중증에서 조기 척추측만증 아동의 전동 척추 신연봉의 임상적 평가 (ASTS)
2025년 9월 1일 업데이트: University Hospital, Toulouse
이 생의학 연구의 목적은 4세에서 10세 사이의 중증 조기 발병 척추 측만증 환자에서 새로운 척추 신연 장치 ASTS로 치료 가능성을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 가설은 새로운 완전 이식형 전동 척추 신연 장치가 척추측만증과 점진적 신장을 교정하여 환자의 편안함을 보장하고 합병증을 최소화할 수 있다는 것입니다.
ASTS(활성 척추측만증 치료 시스템용) 성장 막대는 척추측만증 교정과 점진적 신장을 보장할 수 있는 완전히 이식 가능한 새로운 전동 척추 신연 장치로 환자의 편안함을 보장하고 합병증을 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
더 나은 이해와 기술적 진보에도 불구하고, 진화적 초기 척추측만증은 여전히 치료적 과제로 남아 있습니다. 정의에는 3세 이전에 시작되는 특발성 척추측만증, 선천성 척추측만증, 신경근 및 증후군이 포함됩니다. 척추 기형은 종종 진행성이며 심폐 기능을 손상시킬 수 있습니다.
치료의 목표는 성장 중인 개체에서 척추 융합을 더 이상 피하는 것을 방지하는 것입니다. 보존적 치료(코르셋 또는 석고)에 실패하거나 단점이 있는 경우 수술이 필요합니다. 원리는 후부 막대를 피하 또는 변형의 두 끝에 부착된 근육에 위치시키는 것입니다.
수술 중 산만은 기형을 교정할 수 있습니다. 골격이 성숙할 때까지 6개월마다 새로운 산만함을 수행합니다.
다수의 재수술이 필요하기 때문에 주로 임플란트 감염 및 분해와 같은 상당한 합병증 비율(58%)이 보고되었습니다. 전동 임플란트는 잠재적으로 합병증을 제한하는 반복 개입을 피할 수 있습니다.
따라서, 이 프로젝트의 중심 가설은 척추 측만증과 점진적인 신장의 교정을 제공하여 환자의 편안함을 보장하고 합병증을 최소화할 수 있는 새로운 완전히 이식 가능한 전동 척추 신연 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 4~10년
- 50kg에서 15kg 사이의 환자 체중
- 조기 발병으로 심한 척추측만증(콥각> 40°)을 소개합니다.
- 보존적 치료(깁스 또는 보조기)의 실패 또는 단점
- 부모 또는 법적 보호자의 동의(서면 동의)와 환자(적어도 구두 동의).
제외 기준:
- 수술 금기
- 4세 미만 10세 이상
- 체중 15kg 미만 50kg 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASTS 장치
4세에서 10세 사이의 어린이에게 장치 ASTS(능동 치료 척추측만증 시스템용) 이식
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전동 척추 산만 봉의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식 능력
기간: 0일: 이식 당일
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외과 의사는 장치의 이식이 완료되었는지 여부를 말해야 합니다.
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0일: 이식 당일
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임플란트 위치 변경
기간: 이식 후 1년
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장치 이식 후 1년이 지나면 임플란트가 여전히 잘 위치하는지 확인하기 위해 방사선 사진이 실현됩니다.
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이식 후 1년
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임플란트 위치 변경
기간: 이식 후 2년
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장치 이식 후 2년이 지나면 임플란트가 여전히 위치에 있는지 확인하기 위해 방사선 사진이 실현됩니다.
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이식 후 2년
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임플란트 위치 변경
기간: 이식 후 3년
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장치 이식 후 3년이 지나면 임플란트가 여전히 위치에 있는지 확인하기 위해 방사선 사진이 구현됩니다.
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이식 후 3년
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임플란트 길이 변경
기간: 이식 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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임플란트의 연신율은 디지털 방사선 사진에서 mm 단위로 측정됩니다.
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이식 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 이식 후 3개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 자가 평가
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이식 후 3개월
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수술 후 통증
기간: 이식 후 몇 개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 자가 평가
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이식 후 몇 개월
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수술 후 통증
기간: 이식 후 9개월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 자가 평가
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이식 후 9개월
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수술 후 통증
기간: 이식 후 1년
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 자가 평가
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이식 후 1년
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삶의 질을 평가하는 설문조사
기간: 0일
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설문지 PedsQL에서 삶의 질 평가
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0일
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삶의 질을 평가하는 설문조사
기간: 이식 후 6개월
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설문지 PedsQL에서 삶의 질 평가
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이식 후 6개월
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삶의 질을 평가하는 설문조사
기간: 이식 후 1년
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설문지 PedsQL에서 삶의 질 평가
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이식 후 1년
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외과 의사가 장치를 쉽게 이식할 수 있도록
기간: 0일
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외과 의사가 장치를 쉽게 이식할 수 있는 참가자 수,
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0일
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긴장 없는 상처 봉합,
기간: 0일
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긴장 없이 상처를 봉합한 참가자 수,
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0일
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방사선 임플란트의 좋은 위치.
기간: 0일
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방사선 임플란트의 위치가 좋은 참가자 수.
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0일
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의료 방문 횟수
기간: 일년
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이식 후 1년차 내원횟수 측정
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일년
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후속 조치 동안 이루어진 반복 확장의 수를 결정합니다.
기간: 일년
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1년의 반복 연장 횟수.
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일년
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수술 직후 변형 교정,
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 1년
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수술 직후 변형 교정을 받은 참여자 수,
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3개월, 6개월, 9개월, 1년
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수술 직후 변형 교정,
기간: 이식 후 3개월
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수술 직후 변형 교정을 받은 참여자 수,
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이식 후 3개월
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1년 손실 정정
기간: 이식 후 6개월
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1년 손실 정정
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이식 후 6개월
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1년 손실 정정
기간: 이식 후 9개월
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1년 손실 정정
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이식 후 9개월
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1년 손실 정정
기간: 이식 후 1년
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1년 손실 정정
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이식 후 1년
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1년에 거리 T1-S1 증가
기간: 일년
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1년 후 거리 T1-S1 증가(mm)
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일년
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 연신율(mm)
기간: 이식 후 3개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 연신율(mm)
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이식 후 3개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 신장
기간: 이식 후 6개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 연신율(mm)
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이식 후 6개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 신장
기간: 이식 후 9개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 연신율(mm)
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이식 후 9개월
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 신장
기간: 이식 후 1년
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장치 사양의 방사선 사진에서 측정한 유효 연신율(mm)
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이식 후 1년
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합병증의 본질
기간: 1년
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합병증의 본질을 설명
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1년
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합병증의 본질
기간: 2 년
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합병증의 본질을 설명
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2 년
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합병증의 성질
기간: 3 년
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합병증의 본질을 설명
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3 년
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합병증의 성질
기간: 5 년
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합병증의 본질을 설명
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
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- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
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- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .