Moottoroidun selkärangan häiriösauvan kliininen arviointi vaikeasta tai varhaisesta skolioosista kärsivillä lapsilla (ASTS)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän biolääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudella selkärangan häiriölaitteella ASTS:lla hoidon kannattavuutta 4–10-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea varhain alkanut skolioosi.
Tämän projektin hypoteesi on, että uusi täysin implantoitava moottoroitu selkärangan häiriölaite voi korjata skolioosin ja progressiivisen venymän, mikä varmistaa potilaan mukavuuden ja minimoi komplikaatiot.
ASTS (For Active Skoliosis Treatment System) -kasvatussauva on uusi täysin implantoitava moottoroitu selkärangan häiriölaite, joka voi varmistaa skolioosin korjauksen ja progressiivisen venymisen, mikä varmistaa potilaan mukavuuden ja minimoi komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paremmasta ymmärryksestä ja teknisestä kehityksestä huolimatta evoluution varhainen skolioosi on edelleen terapeuttinen haaste. Määritelmä sisältää idiopaattisen skolioosin, joka alkaa ennen 3 vuoden ikää, synnynnäisen skolioosin, hermo-lihas- ja oireyhtymän. Selkärangan epämuodostumat ovat usein progressiivisia ja voivat vaarantaa sydän- ja hengityselinten toiminnan.
Hoidon tavoitteena on estää selkärangan fuusion välttäminen kasvussa. Leikkaus on aiheellista, jos konservatiivisen hoidon (korsetti tai kipsi) epäonnistuminen tai epäkohta. Periaatteena on sijoittaa posterioriset sauvat ihonalaisesti tai lihakseen, joka on kiinnitetty muodonmuutoksen kahteen päähän.
Intraoperatiivinen häiriötekijä mahdollistaa epämuodostuman korjaamisen. Uusi häiriötekijä suoritetaan 6 kuukauden välein luuston kypsymiseen asti.
Huomattavia komplikaatioita on raportoitu (58 %), pääasiassa implanttien infektioita ja purkamista, koska tarvitaan useita uusintaleikkauksia. Moottoroidut implantit voivat mahdollisesti välttää toistuvia interventioita, jotka rajoittavat komplikaatioita.
Siten tämän projektin keskeinen hypoteesi on uusi täysin implantoitava moottoroitu selkärangan häiriölaite, joka voi korjata skolioosin ja progressiivisen venymän, mikä varmistaa potilaan mukavuuden ja minimoi komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 4-10 vuotta
- Potilaan paino välillä 15 kg ja 50 kg
- Vaikea skolioosi (Cobbin kulma> 40°) alkaneen varhain
- Epäonnistunut tai konservatiivisen hoidon (kipsi tai olkaimet) indikaatio
- Vanhempien tai huoltajan (kirjallinen sopimus) ja potilaan sopimus (vähintään suullinen sopimus).
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe
- Ikä alle 4 vuotta tai yli 10 vuotta
- Paino alle 15 kg ja yli 50 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASTS laite
ASTS-laitteen implantointi (AKTIIVINEN SKOLIOSIN HOITOJÄRJESTELMÄ) 4–10-vuotiaille lapsille
|
Moottoroidun selkärangan häiriösauvan istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus istuttaa laite
Aikaikkuna: Päivä 0: istutuspäivä
|
Kirurgin on sanottava, onko laitteen istutus tehty vai ei
|
Päivä 0: istutuspäivä
|
|
Implantin asennon muutos
Aikaikkuna: 1 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Vuoden kuluttua laitteen istuttamisesta tehdään röntgenkuvat sen varmistamiseksi, että implantti on edelleen hyvässä asennossa
|
1 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Implantin asennon muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
2 vuoden kuluttua laitteen implantoinnista tehdään röntgenkuvat sen varmistamiseksi, että implantti on edelleen paikoillaan
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Implantin asennon muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kolmen vuoden kuluttua laitteen implantoinnista tehdään röntgenkuvat sen varmistamiseksi, että implantti on edelleen paikoillaan
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Implanttien pituuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Implantin venymä mitataan digitaalisessa röntgenkuvassa millimetreinä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi elämänlaatua PedsQL-kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua PedsQL-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua PedsQL-kyselylomakkeella
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
helpottaa kirurgin implanttia laitteen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujien määrä, jonka kirurgi voi helposti implantoida laitteen,
|
Päivä 0
|
|
haavan sulkeminen ilman jännitystä,
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujien lukumäärä, joilla haava sulkeutuu ilman jännitystä,
|
Päivä 0
|
|
radiografisen implantin hyvä sijainti.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujamäärä, jolla on hyvä radiografisen implantin sijainti.
|
Päivä 0
|
|
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkärikäyntien lukumäärä implantin jälkeisenä vuonna
|
1 vuosi
|
|
Määritä seurannan aikana tehtyjen iteratiivisten laajennusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iteratiivisten pidennysten lukumäärä 1 vuodella.
|
1 vuosi
|
|
muodonmuutosten korjaus välittömästi leikkauksen jälkeen,
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joka korjaa muodonmuutoksen välittömästi leikkauksen jälkeen,
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
muodonmuutosten korjaus välittömästi leikkauksen jälkeen,
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, joka korjaa muodonmuutoksen välittömästi leikkauksen jälkeen,
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Tappion korjaus 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Lisää etäisyyttä T1-S1 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisää etäisyyttä T1-S1 1 vuoden kohdalla (mm)
|
1 vuosi
|
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaation mukaisista röntgenkuvista (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaation mukaisista röntgenkuvista (mm)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaatioiden mukaisista röntgenkuvista
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaation mukaisista röntgenkuvista (mm)
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaatioiden mukaisista röntgenkuvista
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaation mukaisista röntgenkuvista (mm)
|
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaatioiden mukaisista röntgenkuvista
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Tehokas venymä mitattuna laitteen spesifikaation mukaisista röntgenkuvista (mm)
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden luonne
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
kuvaile komplikaatioiden luonnetta
|
1 vuotta
|
|
Komplikaatioiden luonne
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuvaile komplikaatioiden luonnetta
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden luonne
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuvaile komplikaatioiden luonnetta
|
3 vuotta
|
|
Komplikaatioiden luonne
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuvaile komplikaatioiden luonnetta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .