电动脊柱牵引杆在严重至早期脊柱侧弯儿童中的临床评估 (ASTS)
2026年8月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
这项生物医学研究的目的是评估使用新型脊柱牵引装置 ASTS 治疗 4 至 10 岁重度早发性脊柱侧弯患者的可行性。
该项目的假设是，新的完全植入式电动脊柱牵引装置可以矫正脊柱侧弯和进行性伸长，确保患者舒适并最大限度地减少并发症。
ASTS（用于主动脊柱侧凸治疗系统）生长杆是一种新型完全植入式机动脊柱牵引装置，可确保矫正脊柱侧凸和逐渐伸长，确保患者舒适并最大限度地减少并发症。
研究概览
详细说明
尽管有了更好的理解和技术进步，进化的早期脊柱侧凸仍然是一个治疗挑战。 该定义包括 3 岁之前开始的特发性脊柱侧凸、先天性脊柱侧凸、神经肌肉和综合征。 脊柱畸形通常是进行性的，并可能损害心肺功能。
治疗的目标是防止进一步避免生长对象的脊柱融合。 如果保守治疗（紧身胸衣或石膏）失败或有禁忌症，则需要手术。 其原理是将后杆定位于皮下或肌肉内附着于变形的两端。
术中牵引可以矫正畸形。 每 6 个月进行一次新的牵引，直到骨骼成熟。
报告的并发症发生率相当高 (58%)，主要是种植体感染和拆卸，因为需要多次再次手术。 电动植入物可能会避免重复干预限制并发症。
因此，该项目的中心假设是一种新的完全植入式电动脊柱牵引装置，可以矫正脊柱侧弯和进行性伸长，确保患者舒适并最大限度地减少并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 4 至 10 岁
- 患者体重在 15 公斤至 50 公斤之间
- 早期发病的严重脊柱侧凸（Cobb角> 40°）
- 保守治疗失败或有禁忌症（石膏或支具）
- 父母或法定监护人（书面协议）和患者（至少是口头协议）的协议。
排除标准：
- 手术禁忌症
- 年龄小于 4 岁或大于 10 岁
- 体重15kg以下50kg以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASTS装置
在 4 至 10 岁的儿童中植入设备 ASTS（用于主动治疗脊柱侧凸系统）
|
植入电动脊柱牵引杆
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入设备的能力
大体时间：第 0 天：植入当天
|
外科医生将不得不说是否已经完成设备的植入
|
第 0 天：植入当天
|
|
种植体位置的改变
大体时间：植入后1年
|
植入装置1年后，将实现X光片以确保植入物仍然定位良好
|
植入后1年
|
|
种植体位置的改变
大体时间：植入后2年
|
植入装置2年后，将实现X光片以确保植入物仍然是威尔定位
|
植入后2年
|
|
种植体位置的改变
大体时间：植入后3年
|
植入装置3年后，将实现X光片以确保植入物仍然是威尔定位
|
植入后3年
|
|
植入物长度的变化
大体时间：植入后3个月、6个月、9个月、1年、2年、3年
|
植入物的伸长将在数字射线照相术中以毫米为单位进行测量
|
植入后3个月、6个月、9个月、1年、2年、3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：植入后3个月
|
使用视觉模拟量表自我评估疼痛
|
植入后3个月
|
|
术后疼痛
大体时间：植入后数月
|
使用视觉模拟量表自我评估疼痛
|
植入后数月
|
|
术后疼痛
大体时间：植入后9个月
|
使用视觉模拟量表自我评估疼痛
|
植入后9个月
|
|
术后疼痛
大体时间：植入后1年
|
使用视觉模拟量表自我评估疼痛
|
植入后1年
|
|
评估生活质量的调查
大体时间：第 0 天
|
在问卷 PedsQL 中评估生活质量
|
第 0 天
|
|
评估生活质量的调查
大体时间：植入后6个月
|
在问卷 PedsQL 中评估生活质量
|
植入后6个月
|
|
评估生活质量的调查
大体时间：植入后1年
|
在问卷 PedsQL 中评估生活质量
|
植入后1年
|
|
为了便于外科医生植入设备，
大体时间：第 0 天
|
外科医生轻松植入设备的参与者人数，
|
第 0 天
|
|
无张力伤口闭合，
大体时间：第 0 天
|
无张力闭合伤口的参与者人数，
|
第 0 天
|
|
射线照相植入物的良好定位。
大体时间：第 0 天
|
射线照相植入物定位良好的参与者人数。
|
第 0 天
|
|
就诊次数
大体时间：1年
|
植入后一年内就诊次数的测量
|
1年
|
|
确定跟进期间进行的迭代扩展次数
大体时间：1年
|
1 年的迭代扩展次数。
|
1年
|
|
手术后立即矫正变形，
大体时间：3个月、6个月、9个月和1年
|
手术后立即矫正变形的参与者人数，
|
3个月、6个月、9个月和1年
|
|
手术后立即矫正变形，
大体时间：植入后3个月
|
手术后立即矫正变形的参与者人数，
|
植入后3个月
|
|
1 年损失修正
大体时间：植入后6个月
|
1 年损失修正
|
植入后6个月
|
|
1 年损失修正
大体时间：植入后9个月
|
1 年损失修正
|
植入后9个月
|
|
1 年损失修正
大体时间：植入后1年
|
1 年损失修正
|
植入后1年
|
|
在 1 年增加距离 T1-S1
大体时间：1年
|
在 1 年时增加距离 T1-S1（以毫米为单位）
|
1年
|
|
设备规格射线照片上测量的有效伸长率（以毫米为单位）
大体时间：植入后3个月
|
设备规格射线照片上测量的有效伸长率（以毫米为单位）
|
植入后3个月
|
|
在设备规格的射线照片上测量的有效伸长率
大体时间：植入后6个月
|
设备规格射线照片上测量的有效伸长率（以毫米为单位）
|
植入后6个月
|
|
在设备规格的射线照片上测量的有效伸长率
大体时间：植入后9个月
|
设备规格射线照片上测量的有效伸长率（以毫米为单位）
|
植入后9个月
|
|
在设备规格的射线照片上测量的有效伸长率
大体时间：植入后1年
|
设备规格射线照片上测量的有效伸长率（以毫米为单位）
|
植入后1年
|
|
并发症的性质
大体时间：1年
|
描述并发症的性质
|
1年
|
|
并发症的性质
大体时间：2年
|
描述并发症的性质
|
2年
|
|
并发症的性质
大体时间：3年
|
描述并发症的性质
|
3年
|
|
并发症的性质
大体时间：5年
|
描述并发症的性质
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Accadbled, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.