Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van een gemotoriseerde spinale distractiestaaf bij kinderen met ernstige tot vroege scoliose (ASTS)

1 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Het doel van dit biomedisch onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van de behandeling met het nieuwe spinale distractieapparaat ASTS bij patiënten van 4 tot 10 jaar met ernstige vroeg ontstane scoliose.

De hypothese van dit project is dat het nieuwe volledig implanteerbare gemotoriseerde apparaat voor spinale distractie een correctie van scoliose en progressieve verlenging kan bieden, waardoor het comfort van de patiënt wordt gegarandeerd en complicaties worden geminimaliseerd.

De ASTS-groeistaaf (voor Active Scoliosis Treatment System) is een nieuw, volledig implanteerbaar, gemotoriseerd ruggengraatdistractie-apparaat dat kan zorgen voor een correctie van scoliose en progressieve verlenging, waardoor het comfort van de patiënt wordt gegarandeerd en complicaties worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een beter begrip en technische vooruitgang, blijft de evolutionaire vroege scoliose een therapeutische uitdaging. De definitie omvat idiopathische scoliose die begint voor de leeftijd van 3 jaar, congenitale scoliose, neuromusculaire en syndromale scoliose. Deformiteit van de wervelkolom is vaak progressief en kan de cardiorespiratoire functie aantasten.

Het doel van de behandeling is om verdere vermijding van spinale fusie bij een persoon in de groei te voorkomen. Chirurgie is geïndiceerd in geval van falen of tegen-indicatie van conservatieve behandeling (corset of gips). Het principe is om de achterste staven onderhuids of in spieren te plaatsen die aan twee uiteinden van de vervorming zijn bevestigd.

Intraoperatieve afleiding maakt correctie van de misvorming mogelijk. Elke 6 maanden wordt een nieuwe afleiding uitgevoerd totdat het skelet volgroeid is.

Er worden aanzienlijke complicaties gemeld (58%), voornamelijk implantaatinfecties en demontage, vanwege de noodzaak van meerdere heroperaties. Gemotoriseerde implantaten kunnen mogelijk herhaalde interventies voorkomen en complicaties beperken.

De centrale hypothese van dit project is dus dat een nieuw, volledig implanteerbaar, gemotoriseerd apparaat voor spinale distractie een correctie van scoliose en progressieve verlenging kan bieden, waardoor het comfort van de patiënt wordt gegarandeerd en complicaties worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU de TOULOUSE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 4 tot 10 jaar
  • Patiëntgewicht tussen 15 kg en 50 kg
  • Introductie van ernstige scoliose (Cobb-hoek> 40 °) met vroeg begin
  • Mislukte of contra-indicatie van conservatieve behandeling (gips of beugel)
  • Overeenkomst van ouders of wettelijke voogd (schriftelijke overeenkomst) en de patiënt (minstens een mondelinge overeenkomst).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Leeftijd jonger dan 4 jaar of ouder dan 10 jaar
  • Gewicht minder dan 15 kg en meer dan 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASTS-apparaat
Implantatie van apparaat ASTS (voor ACTIVE TREATMENT SCOLIOSE SYSTEM) bij kinderen tussen 4 en 10
Apparaat: ASTS
Implantatie van een gemotoriseerde spinale distractiestaaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om het apparaat te implanteren
Tijdsspanne: Dag 0: de dag van de implantatie
De chirurg zal moeten zeggen of de implantatie van het apparaat is uitgevoerd of niet
Dag 0: de dag van de implantatie
Verandering van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na de implantatie
1 jaar na implantatie van het device worden er röntgenfoto's gemaakt om er zeker van te zijn dat het implantaat nog goed gepositioneerd is
1 jaar na de implantatie
Verandering van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 2 jaar na de implantatie
2 jaar na de implantatie van het apparaat worden er röntgenfoto's gemaakt om te controleren of het implantaat nog goed gepositioneerd is
2 jaar na de implantatie
Verandering van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar na de implantatie
3 jaar na de implantatie van het apparaat worden er röntgenfoto's gemaakt om te controleren of het implantaat nog goed gepositioneerd is
3 jaar na de implantatie
Verandering van de lengte van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de implantatie
De rek van het implantaat wordt gemeten in mm op de digitale radiografie
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden, na de implantatie
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
3 maanden, na de implantatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: maanden na de implantatie
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
maanden na de implantatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 9 maanden na de implantatie
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
9 maanden na de implantatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de implantatie
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
1 jaar na de implantatie
Enquête om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeel de kwaliteit van leven in de vragenlijst PedsQL
Dag 0
Enquête om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Beoordeel de kwaliteit van leven in de vragenlijst PedsQL
6 maanden na de implantatie
Enquête om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na de implantatie
Beoordeel de kwaliteit van leven in de vragenlijst PedsQL
1 jaar na de implantatie
om het de chirurg gemakkelijker te maken het apparaat te implanteren,
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal deelnemers met gemak voor de chirurg om het apparaat te implanteren,
Dag 0
wondsluiting zonder spanning,
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal deelnemers met wondsluiting zonder spanning,
Dag 0
goede positionering van het radiografisch implantaat.
Tijdsspanne: Dag 0
Nummer deelnemer met goede positionering van het radiografisch implantaat.
Dag 0
Aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
Maat voor het aantal medische bezoeken in het jaar na implantatie
1 jaar
Bepaal het aantal iteratieve uitbreidingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal iteratieve verlengingen van 1 jaar.
1 jaar
correctie van vervorming direct na de operatie,
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Aantal deelnemers met correctie van vervorming direct na de operatie,
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
correctie van vervorming direct na de operatie,
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met correctie van vervorming direct na de operatie,
3 maanden na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
6 maanden na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
Tijdsspanne: 9 maand na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
9 maand na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Verliescorrectie na 1 jaar
1 jaar na implantatie
Verhoog de afstand T1-S1 naar 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergroot de afstand T1-S1 op 1 jaar (in mm)
1 jaar
Effectieve rek gemeten op röntgenfoto's van specificatie van het apparaat (in mm)
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Effectieve rek gemeten op röntgenfoto's van specificatie van het apparaat (in mm)
3 maanden na implantatie
Effectieve verlenging gemeten op röntgenfoto's van de specificatie van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Effectieve rek gemeten op röntgenfoto's van specificatie van het apparaat (in mm)
6 maanden na implantatie
Effectieve verlenging gemeten op röntgenfoto's van de specificatie van het apparaat
Tijdsspanne: 9 maand na implantatie
Effectieve rek gemeten op röntgenfoto's van specificatie van het apparaat (in mm)
9 maand na implantatie
Effectieve verlenging gemeten op röntgenfoto's van de specificatie van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Effectieve rek gemeten op röntgenfoto's van specificatie van het apparaat (in mm)
1 jaar na implantatie
Aard van de complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
beschrijf de aard van de complicatie
1 jaar
Aard van de complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
beschrijf de aard van de complicatie
2 jaar
Aard van de complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
beschrijf de aard van de complicatie
3 jaar
Aard van de complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
beschrijf de aard van de complicatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASTS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren