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Avaliação clínica de uma haste motorizada de distração da coluna vertebral na criança com escoliose grave a precoce (ASTS)

1 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

O objetivo desta pesquisa biomédica é avaliar a viabilidade do tratamento com o novo dispositivo de distração da coluna ASTS em pacientes de 4 a 10 anos com escoliose grave de início precoce.

A hipótese deste projeto é que o novo distrator espinhal motorizado totalmente implantável pode proporcionar uma correção de escoliose e alongamento progressivo garantindo conforto ao paciente e minimizando complicações.

A haste de crescimento ASTS (para Sistema de Tratamento de Escoliose Ativa) é um novo dispositivo de distração da coluna motorizada totalmente implantável que pode garantir uma correção de escoliose e alongamento progressivo, garantindo conforto ao paciente e minimizando complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de uma melhor compreensão e progresso técnico, a escoliose precoce evolutiva continua sendo um desafio terapêutico. A definição inclui escoliose idiopática com início antes dos 3 anos de idade, escoliose congênita, neuromuscular e sindrômica. A deformidade da coluna costuma ser progressiva e pode comprometer a função cardiorrespiratória.

O objetivo do tratamento é evitar ainda mais a fusão da coluna vertebral em um indivíduo em crescimento. A cirurgia está indicada em caso de insucesso ou contra-indicação do tratamento conservador (espartilho ou gesso). O princípio é posicionar as hastes posteriores no subcutâneo ou no músculo aderidas às duas extremidades da deformação.

A distração intraoperatória permite a correção da deformidade. Uma nova distração é realizada a cada 6 meses até a maturidade esquelética.

Taxas consideráveis ​​de complicações são relatadas (58%), principalmente infecções e desmontagens de implantes, devido à necessidade de múltiplas reoperações. Os implantes motorizados podem potencialmente evitar intervenções repetidas limitando as complicações.

Assim, a hipótese central deste projeto é que um novo dispositivo motorizado de distração vertebral totalmente implantável pode proporcionar uma correção de escoliose e alongamento progressivo garantindo conforto ao paciente e minimizando complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente 4 a 10 anos
  • Peso do paciente entre 15kg a 50kg
  • Apresentando escoliose grave (ângulo de Cobb > 40°) com início precoce
  • Falha ou contra-indicação de tratamento conservador (gesso ou órtese)
  • Acordo dos pais ou responsável legal (consentimento por escrito) e do paciente (pelo menos um acordo oral).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia
  • Idade inferior a 4 anos ou superior a 10 anos
  • Peso inferior a 15kg e superior a 50kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo ASTS
Implantação do dispositivo ASTS (para SISTEMA DE TRATAMENTO ATIVO DE ESCOLIOSE) em crianças entre 4 e 10 anos
Dispositivo: ASTS
Implantação de uma haste de distração espinhal motorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de implantar o dispositivo
Prazo: Dia 0: o dia da implantação
O cirurgião terá que dizer se o implante do dispositivo foi feito ou não
Dia 0: o dia da implantação
Alteração da posição do implante
Prazo: 1 ano após a implantação
1 ano após a implantação do dispositivo, serão realizadas radiografias para garantir que o implante ainda esteja bem posicionado
1 ano após a implantação
Alteração da posição do implante
Prazo: 2 anos após a implantação
2 anos após a implantação do dispositivo, serão realizadas radiografias para garantir que o implante ainda esteja bem posicionado
2 anos após a implantação
Alteração da posição do implante
Prazo: 3 anos após a implantação
3 anos após a implantação do dispositivo, serão realizadas radiografias para garantir que o implante ainda esteja bem posicionado
3 anos após a implantação
Alteração do comprimento do implante
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a implantação
O alongamento do implante será medido em mm na radiografia digital
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses, após a implantação
Autoavaliação da dor usando uma escala analógica visual
3 meses, após a implantação
Dor pós-cirúrgica
Prazo: meses após a implantação
Autoavaliação da dor usando uma escala analógica visual
meses após a implantação
Dor pós-cirúrgica
Prazo: 9 meses após a implantação
Autoavaliação da dor usando uma escala analógica visual
9 meses após a implantação
Dor pós-cirúrgica
Prazo: 1 ano após a implantação
Autoavaliação da dor usando uma escala analógica visual
1 ano após a implantação
Pesquisa para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Dia 0
Avaliar a qualidade de vida no questionário PedsQL
Dia 0
Pesquisa para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a implantação
Avaliar a qualidade de vida no questionário PedsQL
6 meses após a implantação
Pesquisa para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a implantação
Avaliar a qualidade de vida no questionário PedsQL
1 ano após a implantação
para facilitar para o cirurgião implantar o dispositivo,
Prazo: Dia 0
Número de participantes com facilidade para o cirurgião implantar o dispositivo,
Dia 0
fechamento da ferida sem tensão,
Prazo: Dia 0
Número de participantes com fechamento da ferida sem tensão,
Dia 0
bom posicionamento do implante radiográfico.
Prazo: Dia 0
Número participante com bom posicionamento do implante radiográfico.
Dia 0
Número de consultas médicas
Prazo: 1 ano
Medida do número de consultas médicas no ano após o implante
1 ano
Determine o número de extensões iterativas feitas durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Número de extensões iterativas de 1 ano.
1 ano
correção da deformação imediatamente após a operação,
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
Número de participantes com correção de deformação imediatamente após a operação,
3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
correção da deformação imediatamente após a operação,
Prazo: 3 meses após a implantação
Número de participantes com correção de deformação imediatamente após a operação,
3 meses após a implantação
Correção de perda em 1 ano
Prazo: 6 meses após a implantação
Correção de perda em 1 ano
6 meses após a implantação
Correção de perda em 1 ano
Prazo: 9 meses após a implantação
Correção de perda em 1 ano
9 meses após a implantação
Correção de perda em 1 ano
Prazo: 1 ano após a implantação
Correção de perda em 1 ano
1 ano após a implantação
Aumente a distância T1-S1 em 1 ano
Prazo: 1 ano
Aumente a distância T1-S1 em 1 ano (em mm)
1 ano
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo (em mm)
Prazo: 3 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo (em mm)
3 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo
Prazo: 6 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo (em mm)
6 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo
Prazo: 9 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo (em mm)
9 meses após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
Alongamento efetivo medido em radiografias de especificação do dispositivo (em mm)
1 ano após a implantação
Natureza das complicações
Prazo: 1 ano
descrever a natureza da complicação
1 ano
Natureza das complicações
Prazo: 2 anos
descrever a natureza da complicação
2 anos
Natureza das complicações
Prazo: 3 anos
descrever a natureza da complicação
3 anos
Natureza das complicações
Prazo: 5 anos
descrever a natureza da complicação
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/15/7851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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