Evaluación clínica de una barra de distracción espinal motorizada en el niño con escoliosis severa a temprana (ASTS)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El propósito de esta investigación biomédica es evaluar la viabilidad del tratamiento con el nuevo dispositivo de distracción espinal ASTS en pacientes de 4 a 10 años con escoliosis severa de inicio temprano.
La hipótesis de este proyecto es que el nuevo dispositivo de distracción espinal motorizado totalmente implantable puede proporcionar una corrección de la escoliosis y elongación progresiva asegurando la comodidad del paciente y minimizando las complicaciones.
La barra de crecimiento ASTS (para el Sistema de tratamiento activo de la escoliosis) es un nuevo dispositivo de distracción espinal motorizado totalmente implantable que puede garantizar la corrección de la escoliosis y el alargamiento progresivo asegurando la comodidad del paciente y minimizando las complicaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de una mejor comprensión y progreso técnico, la escoliosis temprana evolutiva sigue siendo un desafío terapéutico. La definición incluye escoliosis idiopática que comienza antes de los 3 años, escoliosis congénita, neuromuscular y sindrómica. La deformidad de la columna suele ser progresiva y puede comprometer la función cardiorrespiratoria.
El objetivo del tratamiento es prevenir más evitando la fusión espinal en un sujeto en crecimiento. La cirugía está indicada en caso de fracaso o contraindicación del tratamiento conservador (corsé o escayola). El principio es colocar las varillas posteriores subcutáneas o en el músculo unidas a dos extremos de la deformación.
La distracción intraoperatoria permite la corrección de la deformidad. Se realiza una nueva distracción cada 6 meses hasta la madurez esquelética.
Se reportan tasas de complicaciones considerables (58%), principalmente infecciones y desmontajes de implantes, por la necesidad de múltiples reintervenciones. Los implantes motorizados pueden potencialmente evitar intervenciones repetidas que limiten las complicaciones.
Por lo tanto, la hipótesis central de este proyecto es que un nuevo dispositivo de distracción espinal motorizado totalmente implantable puede proporcionar una corrección de la escoliosis y el alargamiento progresivo asegurando la comodidad del paciente y minimizando las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente 4 a 10 años
- Peso del paciente entre 15kg a 50kg
- Presentar escoliosis severa (ángulo de Cobb > 40°) con inicio temprano
- Fracaso o contra-indicación de tratamiento conservador (yeso o aparato ortopédico)
- Acuerdo de los padres o tutor legal (acuerdo por escrito) y el paciente (al menos un acuerdo oral).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía
- Edad menor de 4 años o mayor de 10 años
- Peso inferior a 15 kg y superior a 50 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ASTS
Implantación de dispositivo ASTS (para el SISTEMA DE TRATAMIENTO ACTIVO DE LA ESCOLIOSIS) en niños de 4 a 10 años
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Implantación de una barra de distracción espinal motorizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para implantar el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0: el día de la implantación
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El cirujano tendrá que decir si se ha realizado o no la implantación del dispositivo.
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Día 0: el día de la implantación
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Cambio de posición del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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1 año después de la implantación del dispositivo, se realizarán radiografías para asegurarse de que el implante todavía está bien posicionado
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1 año después de la implantación
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Cambio de posición del implante
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación
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2 años después de la implantación del dispositivo, se realizarán radiografías para asegurarse de que el implante aún está bien posicionado
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2 años después de la implantación
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Cambio de posición del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la implantación
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3 años después de la implantación del dispositivo, se realizarán radiografías para asegurarse de que el implante aún está bien posicionado
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3 años después de la implantación
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Cambio de la longitud del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la implantación
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La elongación del implante se medirá en mm en la radiografía digital
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses, después de la implantación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala analógica visual
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3 meses, después de la implantación
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: meses después de la implantación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala analógica visual
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meses después de la implantación
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala analógica visual
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9 meses después de la implantación
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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Autoevaluación del dolor mediante una escala analógica visual
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1 año después de la implantación
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Encuesta para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar calidad de vida en el cuestionario PedsQL
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Día 0
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Encuesta para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluar calidad de vida en el cuestionario PedsQL
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6 meses después de la implantación
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Encuesta para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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Evaluar calidad de vida en el cuestionario PedsQL
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1 año después de la implantación
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para facilitar al cirujano la implantación del dispositivo,
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de participantes con facilidad para que el cirujano implante el dispositivo,
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Día 0
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cierre de heridas sin tensión,
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de participantes con cierre de la herida sin tensión,
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Día 0
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buen posicionamiento del implante radiográfico.
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de participantes con buen posicionamiento del implante radiográfico.
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Día 0
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Número de visitas médicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida del número de visitas médicas en el año posterior al implante
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1 año
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Determinar el número de extensiones iterativas realizadas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de extensiones iterativas de 1 año.
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1 año
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corrección de la deformación inmediatamente después de la operación,
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Número de participantes con corrección de la deformación inmediatamente después de la operación,
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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corrección de la deformación inmediatamente después de la operación,
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Número de participantes con corrección de la deformación inmediatamente después de la operación,
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3 meses después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
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6 meses después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
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9 meses después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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Corrección de pérdidas a 1 año
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1 año después de la implantación
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Aumentar la distancia T1-S1 a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumentar la distancia T1-S1 a 1 año (en mm)
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1 año
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo (en mm)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo (en mm)
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3 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo (en mm)
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6 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo (en mm)
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9 meses después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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Elongación efectiva medida en radiografías de especificación del dispositivo (en mm)
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1 año después de la implantación
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Naturaleza de las complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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describir la naturaleza de la complicación
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1 año
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Naturaleza de las complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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describir la naturaleza de la complicación
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2 años
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Naturaleza de las complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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describir la naturaleza de la complicación
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3 años
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Naturaleza de las complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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describir la naturaleza de la complicación
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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