Ocena kliniczna zmotoryzowanego pręta dystrakcyjnego kręgosłupa u dziecka z ciężką i wczesną skoliozą (ASTS)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem niniejszych badań biomedycznych jest ocena wykonalności leczenia nowym urządzeniem do dystrakcji kręgosłupa ASTS u pacjentów w wieku od 4 do 10 lat z ciężką skoliozą wczesną.
Hipotezą tego projektu jest to, że nowe, w pełni wszczepialne, zmotoryzowane urządzenie do dystrakcji kręgosłupa może zapewnić korektę skoliozy i progresywne wydłużenie, zapewniając pacjentowi komfort i minimalizując powikłania.
Pręt rosnący ASTS (ang. Active Scoliosis Treatment System) to nowe, w pełni wszczepialne, zmotoryzowane urządzenie do dystrakcji kręgosłupa, które może zapewnić korekcję skoliozy i progresywne wydłużanie, zapewniając pacjentowi komfort i minimalizując powikłania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo lepszego zrozumienia i postępu technicznego, ewolucyjna wczesna skolioza pozostaje wyzwaniem terapeutycznym. Definicja obejmuje skoliozę idiopatyczną rozpoczynającą się przed ukończeniem 3 roku życia, skoliozę wrodzoną, nerwowo-mięśniową oraz zespołową. Deformacja kręgosłupa często postępuje i może upośledzać czynność krążeniowo-oddechową.
Celem leczenia jest zapobieganie dalszemu unikaniu zespolenia kręgosłupa u osobnika w okresie wzrostu. Operacja jest wskazana w przypadku niepowodzenia lub przeciwwskazań do leczenia zachowawczego (gorset lub gips). Zasadą jest umieszczenie tylnych prętów podskórnie lub w mięśniach przyczepionych do dwóch końców deformacji.
Śródoperacyjna dystrakcja umożliwia korekcję deformacji. Ponowne rozproszenie wykonuje się co 6 miesięcy, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej.
Odnotowuje się znaczny odsetek powikłań (58%), głównie infekcji implantów i ich demontażu, ze względu na konieczność wielokrotnych reoperacji. Zmotoryzowane implanty mogą potencjalnie uniknąć powtarzających się interwencji, ograniczając powikłania.
Tak więc główną hipotezą tego projektu jest to, że nowe, w pełni wszczepialne, zmotoryzowane urządzenie do dystrakcji kręgosłupa może zapewnić korektę skoliozy i progresywne wydłużenie, zapewniając pacjentowi komfort i minimalizując powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent od 4 do 10 lat
- Waga pacjenta od 15 kg do 50 kg
- Wprowadzenie ciężkiej skoliozy (kąt Cobba > 40°) z wczesnym początkiem
- Niepowodzenie lub przeciwwskazania do leczenia zachowawczego (gips lub orteza)
- Porozumienie rodziców lub opiekuna prawnego (umowa pisemna) i pacjenta (przynajmniej ustna).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Wiek poniżej 4 lat lub powyżej 10 lat
- Waga poniżej 15 kg i powyżej 50 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie ASTS
Implantacja urządzenia ASTS (do AKTYWNEGO LECZENIA SKOLIOZY SYSTEM) u dzieci w wieku od 4 do 10 lat
|
Wszczepienie zmotoryzowanego pręta dystrakcyjnego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0: dzień implantacji
|
Chirurg będzie musiał powiedzieć, czy implantacja urządzenia została wykonana, czy nie
|
Dzień 0: dzień implantacji
|
|
Zmiana położenia implantu
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Rok po wszczepieniu urządzenia zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, aby upewnić się, że implant nadal dobrze się pozycjonuje
|
1 rok po implantacji
|
|
Zmiana położenia implantu
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
2 lata po wszczepieniu urządzenia zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, aby upewnić się, że implant nadal dobrze się pozycjonuje
|
2 lata po implantacji
|
|
Zmiana położenia implantu
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
3 lata po wszczepieniu urządzenia zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, aby upewnić się, że implant nadal dobrze się pozycjonuje
|
3 lata po implantacji
|
|
Zmiana długości implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
|
Wydłużenie implantu będzie mierzone w mm na radiografii cyfrowej
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Samoocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: miesięcy po implantacji
|
Samoocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
miesięcy po implantacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Samoocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Samoocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 rok po implantacji
|
|
Ankieta oceniająca jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceń jakość życia w kwestionariuszu PedsQL
|
Dzień 0
|
|
Ankieta oceniająca jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Oceń jakość życia w kwestionariuszu PedsQL
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Ankieta oceniająca jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Oceń jakość życia w kwestionariuszu PedsQL
|
1 rok po implantacji
|
|
aby ułatwić chirurgowi wszczepienie urządzenia,
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba uczestników z łatwością chirurga do wszczepienia urządzenia,
|
Dzień 0
|
|
zamknięcie rany bez napięcia,
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba uczestników z zamknięciem rany bez napięcia,
|
Dzień 0
|
|
dobre umiejscowienie implantu radiograficznego.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Numer uczestnika z dobrym umiejscowieniem implantu radiologicznego.
|
Dzień 0
|
|
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara liczby wizyt lekarskich w roku po implantacji
|
1 rok
|
|
Określ liczbę rozszerzeń iteracyjnych wykonanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba iteracyjnych rozszerzeń o 1 rok.
|
1 rok
|
|
korekta deformacji bezpośrednio po operacji,
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Liczba uczestników z korektą deformacji bezpośrednio po operacji,
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
korekta deformacji bezpośrednio po operacji,
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Liczba uczestników z korektą deformacji bezpośrednio po operacji,
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Korekta straty po 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Korekta straty po 1 roku
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Korekta straty po 1 roku
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Korekta straty po 1 roku
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Korekta straty po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Korekta straty po 1 roku
|
1 rok po implantacji
|
|
Zwiększ odległość T1-S1 po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwiększ odległość T1-S1 po 1 roku (w mm)
|
1 rok
|
|
Wydłużenie efektywne mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia (w mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Wydłużenie efektywne mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia (w mm)
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Efektywne wydłużenie mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Wydłużenie efektywne mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia (w mm)
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Efektywne wydłużenie mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Wydłużenie efektywne mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia (w mm)
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Efektywne wydłużenie mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Wydłużenie efektywne mierzone na radiogramach specyfikacji urządzenia (w mm)
|
1 rok po implantacji
|
|
Charakter powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
opisać naturę komplikacji
|
1 rok
|
|
Charakter powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
opisać naturę komplikacji
|
2 lata
|
|
Charakter powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
|
opisać naturę komplikacji
|
3 lata
|
|
Charakter powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
|
opisać naturę komplikacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 1;37(5):432. Al Mukhtar, Mohannad [corrected to Al-Mukhtar, Mohannad].
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .