Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung eines motorisierten spinalen Distraktionsstabs bei einem Kind mit schwerer bis früher Skoliose (ASTS)

1. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Der Zweck dieser biomedizinischen Forschung ist es, die Durchführbarkeit der Behandlung mit dem neuen spinalen Distraktionsgerät ASTS bei Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren mit schwerer früh einsetzender Skoliose zu evaluieren.

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass das neue vollständig implantierbare motorisierte Wirbelsäulen-Distraktionsgerät eine Korrektur von Skoliose und progressiver Elongation ermöglichen kann, um den Patientenkomfort zu gewährleisten und Komplikationen zu minimieren.

Der ASTS-Wachstumsstab (für Active Skoliosis Treatment System) ist ein neues, vollständig implantierbares motorisiertes Wirbelsäulen-Distraktionsgerät, das eine Korrektur von Skoliose und progressiver Dehnung gewährleisten kann, wodurch der Patientenkomfort gewährleistet und Komplikationen minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz besserem Verständnis und technischem Fortschritt bleibt die evolutionäre frühe Skoliose eine therapeutische Herausforderung. Die Definition umfasst idiopathische Skoliose, die vor dem 3. Lebensjahr beginnt, angeborene Skoliose, neuromuskuläre und syndromale Skoliose. Die Deformität der Wirbelsäule ist oft fortschreitend und kann die kardiorespiratorische Funktion beeinträchtigen.

Das Ziel der Behandlung ist es, eine weitere Vermeidung einer Wirbelsäulenversteifung bei einem Patienten im Wachstum zu verhindern. Eine Operation ist angezeigt bei Versagen oder Kontraindikation einer konservativen Behandlung (Korsett oder Gips). Das Prinzip besteht darin, die hinteren Stäbe subkutan oder im Muskel zu positionieren, die an zwei Enden der Deformation befestigt sind.

Die intraoperative Distraktion ermöglicht die Korrektur der Deformität. Bis zur Skelettreife wird alle 6 Monate eine neue Distraktion durchgeführt.

Beträchtliche Komplikationsraten werden berichtet (58 %), hauptsächlich Implantatinfektionen und Demontage, da mehrere Reoperationen erforderlich sind. Motorisierte Implantate können möglicherweise wiederholte Eingriffe vermeiden und Komplikationen begrenzen.

Daher ist die zentrale Hypothese dieses Projekts ein neues, vollständig implantierbares, motorisiertes Wirbelsäulen-Distraktionsgerät, das eine Korrektur von Skoliose und progressiver Elongation ermöglichen kann, um den Patientenkomfort zu gewährleisten und Komplikationen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 4 bis 10 Jahre
  • Patientengewicht zwischen 15kg und 50kg
  • Einleitende schwere Skoliose (Cobb-Winkel > 40°) mit frühem Beginn
  • Fehlgeschlagen oder Kontraindikation für konservative Behandlung (Gips oder Korsett)
  • Zustimmung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten (schriftliche Zustimmung) und des Patienten (zumindest mündliche Zustimmung).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Operation
  • Alter unter 4 Jahren oder über 10 Jahren
  • Gewicht unter 15 kg und über 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASTS-Gerät
Implantation des Gerätes ASTS (für ACTIVE TREATMENT SCOLIOSE SYSTEM) bei Kindern zwischen 4 und 10 Jahren
Gerät: ASTS
Implantation eines motorisierten spinalen Distraktionsstabes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, das Gerät zu implantieren
Zeitfenster: Tag 0: der Tag der Implantation
Der Chirurg muss sagen, ob die Implantation des Geräts erfolgt ist oder nicht
Tag 0: der Tag der Implantation
Positionsänderung des Implantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation des Geräts werden Röntgenaufnahmen gemacht, um sicherzustellen, dass das Implantat noch gut positioniert ist
1 Jahr nach der Implantation
Positionsänderung des Implantats
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
2 Jahre nach der Implantation des Geräts werden Röntgenaufnahmen gemacht, um sicherzustellen, dass das Implantat immer noch gut positioniert ist
2 Jahre nach der Implantation
Positionsänderung des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
3 Jahre nach der Implantation des Geräts werden Röntgenaufnahmen gemacht, um sicherzustellen, dass das Implantat immer noch gut positioniert ist
3 Jahre nach der Implantation
Längenänderung des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation
Die Dehnung des Implantats wird auf der digitalen Radiographie in mm gemessen
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Selbsteinschätzung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
3 Monate nach der Implantation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Monate nach der Implantation
Selbsteinschätzung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
Monate nach der Implantation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
Selbsteinschätzung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
9 Monate nach der Implantation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Selbsteinschätzung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
1 Jahr nach der Implantation
Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
Lebensqualität im Fragebogen PedsQL einschätzen
Tag 0
Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Lebensqualität im Fragebogen PedsQL einschätzen
6 Monate nach der Implantation
Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Lebensqualität im Fragebogen PedsQL einschätzen
1 Jahr nach der Implantation
um dem Chirurgen die Implantation des Geräts zu erleichtern,
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Leichtigkeit für den Chirurgen, um das Gerät zu implantieren,
Tag 0
Wundverschluss ohne Spannung,
Zeitfenster: Tag 0
Teilnehmerzahl mit spannungsfreiem Wundverschluss,
Tag 0
gute Positionierung des Röntgenimplantats.
Zeitfenster: Tag 0
Teilnehmerzahl mit guter Positionierung des Röntgenimplantats.
Tag 0
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Anzahl der Arztbesuche im Jahr nach der Implantation
1 Jahr
Bestimmen Sie die Anzahl der iterativen Erweiterungen, die während der Nachverfolgung vorgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der iterativen Verlängerungen von 1 Jahr.
1 Jahr
Korrektur der Verformung unmittelbar nach der Operation,
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Deformationskorrektur unmittelbar nach der Operation,
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr
Korrektur der Verformung unmittelbar nach der Operation,
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Deformationskorrektur unmittelbar nach der Operation,
3 Monate nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
6 Monate nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
9 Monate nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
Verlustkorrektur nach 1 Jahr
1 Jahr nach Implantation
Erhöhen Sie den Abstand T1-S1 um 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhöhen Sie den Abstand T1-S1 bei 1 Jahr (in mm)
1 Jahr
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts (in mm)
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts (in mm)
3 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts (in mm)
6 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts (in mm)
9 Monate nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation
Effektive Dehnung, gemessen auf Röntgenaufnahmen der Spezifikation des Geräts (in mm)
1 Jahr nach Implantation
Art der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Art der Komplikation
1 Jahr
Art der Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die Art der Komplikation
2 Jahre
Art der Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Art der Komplikation
3 Jahre
Art der Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie die Art der Komplikation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASTS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren