Valutazione clinica di un'asta di distrazione spinale motorizzata nel bambino con scoliosi da grave a precoce (ASTS)
1 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo di questa ricerca biomedica è valutare la fattibilità del trattamento con il nuovo dispositivo di distrazione spinale ASTS in pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni con grave scoliosi ad esordio precoce.
L'ipotesi di questo progetto è che il nuovo dispositivo di distrazione spinale motorizzato completamente impiantabile possa fornire una correzione della scoliosi e un allungamento progressivo garantendo il comfort del paziente e riducendo al minimo le complicanze.
L'asta di crescita ASTS (per Active Scoliosis Treatment System) è un nuovo dispositivo di distrazione spinale motorizzato completamente impiantabile che può garantire una correzione della scoliosi e un allungamento progressivo garantendo il comfort del paziente e riducendo al minimo le complicanze.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante una migliore comprensione e il progresso tecnico, la scoliosi evolutiva precoce rimane una sfida terapeutica. La definizione comprende la scoliosi idiopatica con esordio prima dei 3 anni, la scoliosi congenita, neuromuscolare e sindromica. La deformità spinale è spesso progressiva e può compromettere la funzione cardiorespiratoria.
L'obiettivo del trattamento è prevenire ulteriormente l'evitamento della fusione spinale in un soggetto in crescita. L'intervento chirurgico è indicato in caso di fallimento o controindicazione del trattamento conservativo (corsetto o cerotto). Il principio è di posizionare le aste posteriori sottocutanee o nel muscolo attaccate alle due estremità della deformazione.
La distrazione intraoperatoria consente la correzione della deformità. Una nuova distrazione viene eseguita ogni 6 mesi fino alla maturità scheletrica.
Sono riportati tassi di complicanze considerevoli (58%), principalmente infezioni dell'impianto e smontaggio, a causa della necessità di reinterventi multipli. Gli impianti motorizzati possono potenzialmente evitare interventi ripetuti limitando le complicanze.
Pertanto, l'ipotesi centrale di questo progetto è che un nuovo dispositivo di distrazione spinale motorizzato completamente impiantabile possa fornire una correzione della scoliosi e un allungamento progressivo garantendo il comfort del paziente e riducendo al minimo le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente da 4 a 10 anni
- Peso del paziente compreso tra 15 kg e 50 kg
- Introduzione di scoliosi grave (angolo di Cobb > 40°) ad esordio precoce
- Fallimento o contro-indicazione di trattamento conservativo (ingessatura o tutore)
- Accordo dei genitori o del tutore legale (accordo scritto) e del paziente (almeno un accordo orale).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia
- Età inferiore a 4 anni o superiore a 10 anni
- Peso inferiore a 15 kg e superiore a 50 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo ASTS
Impianto del dispositivo ASTS (per ACTIVE TREATMENT SCOLIOSIS SYSTEM) nei bambini tra i 4 e i 10 anni
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Impianto di un'asta di distrazione spinale motorizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di impiantare il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0: il giorno dell'impianto
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Il chirurgo dovrà dire se l'impianto del dispositivo è stato fatto o meno
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Giorno 0: il giorno dell'impianto
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Modifica della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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1 anno dopo l'impianto del dispositivo, verranno eseguite radiografie per garantire che l'impianto sia ancora ben posizionato
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1 anno dopo l'impianto
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Modifica della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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2 anni dopo l'impianto del dispositivo, verranno eseguite radiografie per garantire che l'impianto sia ancora ben posizionato
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2 anni dopo l'impianto
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Modifica della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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3 anni dopo l'impianto del dispositivo, verranno eseguite radiografie per garantire che l'impianto sia ancora ben posizionato
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3 anni dopo l'impianto
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Modifica della lunghezza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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L'allungamento dell'impianto sarà misurato in mm sulla radiografia digitale
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, dopo l'impianto
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Autovalutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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3 mesi, dopo l'impianto
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: mesi dopo l'impianto
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Autovalutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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mesi dopo l'impianto
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Autovalutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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9 mesi dopo l'impianto
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Autovalutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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1 anno dopo l'impianto
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Indagine per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutare la qualità della vita nel questionario PedsQL
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Giorno 0
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Indagine per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutare la qualità della vita nel questionario PedsQL
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6 mesi dopo l'impianto
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Indagine per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Valutare la qualità della vita nel questionario PedsQL
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1 anno dopo l'impianto
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facilitare al chirurgo l'impianto del dispositivo,
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di partecipanti con facilità per il chirurgo per impiantare il dispositivo,
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Giorno 0
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chiusura della ferita senza tensione,
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di partecipanti con chiusura della ferita senza tensione,
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Giorno 0
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buon posizionamento dell'impianto radiografico.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di partecipanti con un buon posizionamento dell'impianto radiografico.
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Giorno 0
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Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura del numero di visite mediche nell'anno successivo all'impianto
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1 anno
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Determinare il numero di estensioni iterative effettuate durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di estensioni iterative di 1 anno.
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1 anno
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correzione della deformazione subito dopo l'operazione,
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Numero di partecipanti con correzione della deformazione subito dopo l'operazione,
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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correzione della deformazione subito dopo l'operazione,
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con correzione della deformazione subito dopo l'operazione,
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3 mesi dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
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6 mesi dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
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9 mesi dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Correzione della perdita a 1 anno
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1 anno dopo l'impianto
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Aumentare la distanza T1-S1 a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Aumentare la distanza T1-S1 a 1 anno (in mm)
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1 anno
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo (in mm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo (in mm)
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3 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo (in mm)
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6 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo (in mm)
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9 mesi dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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Allungamento effettivo misurato su radiografie di specifica del dispositivo (in mm)
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1 anno dopo l'impianto
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Natura delle complicanze
Lasso di tempo: 1 anni
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descrivere la natura della complicazione
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1 anni
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Natura delle complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
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descrivere la natura della complicazione
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2 anni
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Natura delle complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
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descrivere la natura della complicazione
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3 anni
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Natura delle complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
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descrivere la natura della complicazione
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
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- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
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- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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