Klinisk vurdering af en motoriseret spinal distraktionsstang hos børn med svær til tidlig skoliose (ASTS)
29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med denne biomedicinske forskning er at evaluere gennemførligheden af behandlingen med den nye spinale distraktionsanordning ASTS hos patienter i alderen 4 til 10 år med svær tidlig debut skoliose.
Hypotesen for dette projekt er, at den nye fuldt implanterbare motoriserede spinal distraktion enhed kan give en korrektion af skoliose og progressiv forlængelse, der sikrer patientens komfort og minimerer komplikationer.
ASTS (til Active Scoliosis Treatment System) voksende stang er en ny fuldt implanterbar motoriseret spinal distraktionsanordning, som kan sikre en korrektion af skoliose og progressiv forlængelse, hvilket sikrer patientens komfort og minimerer komplikationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af en bedre forståelse og tekniske fremskridt forbliver den evolutionære tidlige skoliose en terapeutisk udfordring. Definitionen omfatter idiopatisk skoliose, der begynder før 3 års alderen, medfødt skoliose, neuromuskulær og syndromisk. Spinal deformitet er ofte progressiv og kan kompromittere kardiorespiratorisk funktion.
Målet med behandlingen er at forhindre yderligere at undgå spinal fusion hos et individ i vækst. Kirurgi er indiceret i tilfælde af svigt eller ulemper-indikation af konservativ behandling (korset eller gips). Princippet er at placere de posteriore stænger subkutant eller i muskler knyttet til to ender af deformationen.
Intraoperativ distraktion muliggør korrektion af deformiteten. En ny distraktion udføres hver 6. måned indtil skeletmodenhed.
Der er rapporteret betydelige komplikationsrater (58%), hovedsageligt implantatinfektioner og demontering, på grund af behovet for flere reoperationer. Motoriserede implantater kan potentielt undgå gentagne indgreb, der begrænser komplikationer.
Den centrale hypotese i dette projekt er således, at en ny fuldt implanterbar motoriseret spinal distraktionsanordning kan give en korrektion af skoliose og progressiv forlængelse, hvilket sikrer patientens komfort og minimerer komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 4 til 10 år
- Patientvægt mellem 15 kg ved 50 kg
- Introduktion af svær skoliose (Cobb-vinkel > 40 °) med tidlig debut
- Mislykket eller ulempe-indikation af konservativ behandling (gips eller bøjle)
- Aftale mellem forældre eller værge (skriftlig aftale) og patient (mindst en mundtlig aftale).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til operation
- Alder under 4 år eller over 10 år
- Vægt under 15 kg og over 50 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASTS enhed
Implantation af enhed ASTS (til AKTIVT BEHANDLING SCOLIOSIS SYSTEM) hos børn mellem 4 og 10 år
|
Implantation af en motoriseret spinal distraktionsstang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at implantere enheden
Tidsramme: Dag 0: dagen for implantationen
|
Kirurgen skal sige, om implantationen af enheden er blevet udført eller ej
|
Dag 0: dagen for implantationen
|
|
Ændring af implantatets position
Tidsramme: 1 år efter implantationen
|
1 år efter implantationen af enheden vil der blive taget røntgenbilleder for at sikre, at implantatet stadig er godt placeret
|
1 år efter implantationen
|
|
Ændring af implantatets position
Tidsramme: 2 år efter implantationen
|
2 år efter implantation af apparatet, vil der blive taget røntgenbilleder for at sikre, at implantatet stadig er velplaceret
|
2 år efter implantationen
|
|
Ændring af implantatets position
Tidsramme: 3 år efter implantationen
|
3 år efter implantation af apparatet, vil der blive taget røntgenbilleder for at sikre, at implantatet stadig er velplaceret
|
3 år efter implantationen
|
|
Ændring af implantatets længde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter implantationen
|
Forlængelsen af implantatet vil blive målt i mm på den digitale radiografi
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter implantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter implantationen
|
Selvevaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
|
3 måneder efter implantationen
|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: måneder efter implantationen
|
Selvevaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
|
måneder efter implantationen
|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 9 måneder efter implantationen
|
Selvevaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
|
9 måneder efter implantationen
|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 1 år efter implantationen
|
Selvevaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 år efter implantationen
|
|
Undersøgelse for at vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder livskvalitet i spørgeskemaet PedsQL
|
Dag 0
|
|
Undersøgelse for at vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
|
Vurder livskvalitet i spørgeskemaet PedsQL
|
6 måneder efter implantationen
|
|
Undersøgelse for at vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 1 år efter implantationen
|
Vurder livskvalitet i spørgeskemaet PedsQL
|
1 år efter implantationen
|
|
for at lette for kirurgen at implantere enheden,
Tidsramme: Dag 0
|
Antal deltagere med lethed for kirurgen at implantere enheden,
|
Dag 0
|
|
sårlukning uden spænding,
Tidsramme: Dag 0
|
Antal deltagere med lukning af såret uden spænding,
|
Dag 0
|
|
god placering af det radiografiske implantat.
Tidsramme: Dag 0
|
Antal deltager med god positionering af det røntgengrafiske implantat.
|
Dag 0
|
|
Antal lægebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Mål for antallet af lægebesøg i året efter implantation
|
1 år
|
|
Bestem antallet af iterative udvidelser foretaget under opfølgningen
Tidsramme: 1 år
|
Antal iterative forlængelser på 1 år.
|
1 år
|
|
korrektion af deformation umiddelbart efter operationen,
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Antal deltagere med korrektion af deformation umiddelbart efter operationen,
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
|
korrektion af deformation umiddelbart efter operationen,
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Antal deltagere med korrektion af deformation umiddelbart efter operationen,
|
3 måneder efter implantation
|
|
Tabskorrektion ved 1 år
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Tabskorrektion ved 1 år
|
6 måneder efter implantation
|
|
Tabskorrektion ved 1 år
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Tabskorrektion ved 1 år
|
9 måneder efter implantation
|
|
Tabskorrektion ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Tabskorrektion ved 1 år
|
1 år efter implantation
|
|
Forøg afstanden T1-S1 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Forøg afstanden T1-S1 ved 1 år (i mm)
|
1 år
|
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation (i mm)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation (i mm)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation (i mm)
|
6 måneder efter implantation
|
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation (i mm)
|
9 måneder efter implantation
|
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation
Tidsramme: 1 år efter implantation
|
Effektiv forlængelse målt på røntgenbilleder af enhedens specifikation (i mm)
|
1 år efter implantation
|
|
Arten af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
beskrive arten af komplikationer
|
1 år
|
|
Arten af komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
beskrive arten af komplikationer
|
2 år
|
|
Arten af komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
beskrive arten af komplikationer
|
3 år
|
|
Arten af komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
beskrive arten af komplikationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 1;37(5):432. Al Mukhtar, Mohannad [corrected to Al-Mukhtar, Mohannad].
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASTS
-
Astrogen, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.UkendtMigræne | Migræne lidelser | Migræne Hovedpine | Migræne uden aura | Migræne med AuraFinland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Exicure, Inc.Afsluttet
-
Ocera TherapeuticsAfsluttet
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Solid tumorKina
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.AfsluttetCervikal rygmarvsskade | Rygsøjleskade | RygmarvstraumerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationAfsluttetKronisk nyresygdomKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKronisk nyresygdom | AST-120Taiwan
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekrutteringHepatocellulært karcinom | Avancerede solide tumorerKina