- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330158
Klinisk vurdering av en motorisert spinal distraksjonsstang hos barn med alvorlig til tidlig skoliose (ASTS)
Formålet med denne biomedisinske forskningen er å evaluere gjennomførbarheten av behandlingen med det nye spinaldistraksjonsapparatet ASTS hos pasienter i alderen 4 til 10 år med alvorlig tidlig debut skoliose.
Hypotesen til dette prosjektet er at den nye fullt implanterbare motoriserte spinaldistraksjonsenheten kan gi en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse, noe som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.
ASTS (for Active Scoliosis Treatment System) voksende stang er en ny fullt implanterbar motorisert spinal distraksjonsenhet som kan sikre en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse, noe som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for en bedre forståelse og teknisk fremgang, er den evolusjonære tidlige skoliosen fortsatt en terapeutisk utfordring. Definisjonen inkluderer idiopatisk skoliose som begynner før fylte 3 år, medfødt skoliose, nevromuskulær og syndromisk. Spinal deformitet er ofte progressiv og kan kompromittere kardiorespiratorisk funksjon.
Målet med behandlingen er å forhindre ytterligere å unngå spinalfusjon hos et individ i vekst. Kirurgi er indisert ved svikt eller ulemper med konservativ behandling (korsett eller gips). Prinsippet er å plassere de bakre stengene subkutant eller i muskel festet til to ender av deformasjonen.
Intraoperativ distraksjon tillater korrigering av deformiteten. En ny distraksjon utføres hver 6. måned frem til skjelettmodenhet.
Det er rapportert om betydelige komplikasjoner (58 %), hovedsakelig implantatinfeksjoner og demontering, på grunn av behovet for flere reoperasjoner. Motoriserte implantater kan potensielt unngå gjentatte inngrep som begrenser komplikasjoner.
Derfor er den sentrale hypotesen i dette prosjektet at en ny fullt implanterbar motorisert ryggradsdistraksjonsenhet kan gi en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 4 til 10 år
- Pasientvekt mellom 15 kg ved 50 kg
- Introduserer alvorlig skoliose (Cobb-vinkel > 40 °) med tidlig debut
- Mislykket eller ulempe-indikasjon på konservativ behandling (gips eller tannregulering)
- Avtale mellom foreldre eller verge (skriftlig avtale) og pasient (minst muntlig avtale).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for operasjon
- Alder under 4 år eller over 10 år
- Vekt mindre 15 kg og over 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASTS-enhet
Implantasjon av ASTS (for AKTIVT BEHANDLINGSSKOLIOSESYSTEM) hos barn mellom 4 og 10 år
|
Implantasjon av en motorisert spinal distraksjonsstang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å implantere enheten
Tidsramme: Dag 0: dagen for implantasjonen
|
Kirurgen må si om implantasjonen av enheten er utført eller ikke
|
Dag 0: dagen for implantasjonen
|
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
|
1 år etter implantasjonen av enheten vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er godt plassert
|
1 år etter implantasjonen
|
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 2 år etter implantasjonen
|
2 år etter implantasjonen av enheten, vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er velplassert
|
2 år etter implantasjonen
|
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 3 år etter implantasjonen
|
3 år etter implantasjonen av enheten, vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er velplassert
|
3 år etter implantasjonen
|
Endring av implantatets lengde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter implantasjonen
|
Forlengelsen av implantatet vil bli målt i mm på digital radiografi
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter implantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjonen
|
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
|
3 måneder etter implantasjonen
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: måneder etter implantasjonen
|
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
|
måneder etter implantasjonen
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjonen
|
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
|
9 måneder etter implantasjonen
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
|
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
|
1 år etter implantasjonen
|
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0
|
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
|
Dag 0
|
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonen
|
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
|
6 måneder etter implantasjonen
|
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
|
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
|
1 år etter implantasjonen
|
for å lette for kirurgen å implantere enheten,
Tidsramme: Dag 0
|
Antall deltakere som er enkelt for kirurgen å implantere enheten,
|
Dag 0
|
sårlukking uten spenning,
Tidsramme: Dag 0
|
Antall deltakere med lukking av såret uten spenning,
|
Dag 0
|
god plassering av det radiografiske implantatet.
Tidsramme: Dag 0
|
Antall deltaker med god plassering av det røntgengrafiske implantatet.
|
Dag 0
|
Antall legebesøk
Tidsramme: 1 år
|
Mål på antall legebesøk i året etter implantasjon
|
1 år
|
Bestem antall iterative utvidelser som er gjort under oppfølgingen
Tidsramme: 1 år
|
Antall iterative forlengelser på 1 år.
|
1 år
|
korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
Antall deltakere med korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
|
korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Antall deltakere med korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
|
3 måneder etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
|
6 måneder etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
|
9 måneder etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Tapskorreksjon ved 1 år
|
1 år etter implantasjon
|
Øk avstanden T1-S1 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Øk avstanden T1-S1 ved 1 år (i mm)
|
1 år
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
|
3 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
|
6 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
|
9 måneder etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
|
1 år etter implantasjon
|
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
beskrive komplikasjonens natur
|
1 år
|
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
beskrive komplikasjonens natur
|
2 år
|
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
beskrive komplikasjonens natur
|
3 år
|
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
beskrive komplikasjonens natur
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2012 Mar 1;37(5):432. Al Mukhtar, Mohannad [corrected to Al-Mukhtar, Mohannad].
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASTS
-
Astrogen, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
Ariston Pharmaceuticals, Inc.UkjentMigrene | Migrene lidelser | Migrene hodepine | Migrene uten aura | Migrene med AuraFinland, Nederland, Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
Ocera TherapeuticsFullført
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Solid svulstKina
-
Lineage Cell Therapeutics, Inc.FullførtCervikal ryggmargsskade | Ryggsøyleskade | RyggmargstraumeForente stater
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha CorporationFullførtKronisk nyre sykdomKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKronisk nyre sykdom | AST-120Taiwan
-
Ascentawits Pharmaceuticals, LtdRekrutteringHepatocellulært karsinom | Avanserte solide svulsterKina