Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av en motorisert spinal distraksjonsstang hos barn med alvorlig til tidlig skoliose (ASTS)

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Formålet med denne biomedisinske forskningen er å evaluere gjennomførbarheten av behandlingen med det nye spinaldistraksjonsapparatet ASTS hos pasienter i alderen 4 til 10 år med alvorlig tidlig debut skoliose.

Hypotesen til dette prosjektet er at den nye fullt implanterbare motoriserte spinaldistraksjonsenheten kan gi en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse, noe som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.

ASTS (for Active Scoliosis Treatment System) voksende stang er en ny fullt implanterbar motorisert spinal distraksjonsenhet som kan sikre en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse, noe som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en bedre forståelse og teknisk fremgang, er den evolusjonære tidlige skoliosen fortsatt en terapeutisk utfordring. Definisjonen inkluderer idiopatisk skoliose som begynner før fylte 3 år, medfødt skoliose, nevromuskulær og syndromisk. Spinal deformitet er ofte progressiv og kan kompromittere kardiorespiratorisk funksjon.

Målet med behandlingen er å forhindre ytterligere å unngå spinalfusjon hos et individ i vekst. Kirurgi er indisert ved svikt eller ulemper med konservativ behandling (korsett eller gips). Prinsippet er å plassere de bakre stengene subkutant eller i muskel festet til to ender av deformasjonen.

Intraoperativ distraksjon tillater korrigering av deformiteten. En ny distraksjon utføres hver 6. måned frem til skjelettmodenhet.

Det er rapportert om betydelige komplikasjoner (58 %), hovedsakelig implantatinfeksjoner og demontering, på grunn av behovet for flere reoperasjoner. Motoriserte implantater kan potensielt unngå gjentatte inngrep som begrenser komplikasjoner.

Derfor er den sentrale hypotesen i dette prosjektet at en ny fullt implanterbar motorisert ryggradsdistraksjonsenhet kan gi en korreksjon av skoliose og progressiv forlengelse som sikrer pasientkomfort og minimerer komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 4 til 10 år
  • Pasientvekt mellom 15 kg ved 50 kg
  • Introduserer alvorlig skoliose (Cobb-vinkel > 40 °) med tidlig debut
  • Mislykket eller ulempe-indikasjon på konservativ behandling (gips eller tannregulering)
  • Avtale mellom foreldre eller verge (skriftlig avtale) og pasient (minst muntlig avtale).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Alder under 4 år eller over 10 år
  • Vekt mindre 15 kg og over 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASTS-enhet
Implantasjon av ASTS (for AKTIVT BEHANDLINGSSKOLIOSESYSTEM) hos barn mellom 4 og 10 år
Implantasjon av en motorisert spinal distraksjonsstang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å implantere enheten
Tidsramme: Dag 0: dagen for implantasjonen
Kirurgen må si om implantasjonen av enheten er utført eller ikke
Dag 0: dagen for implantasjonen
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
1 år etter implantasjonen av enheten vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er godt plassert
1 år etter implantasjonen
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 2 år etter implantasjonen
2 år etter implantasjonen av enheten, vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er velplassert
2 år etter implantasjonen
Endring av posisjonen til implantatet
Tidsramme: 3 år etter implantasjonen
3 år etter implantasjonen av enheten, vil det bli tatt røntgenbilder for å sikre at implantatet fortsatt er velplassert
3 år etter implantasjonen
Endring av implantatets lengde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter implantasjonen
Forlengelsen av implantatet vil bli målt i mm på digital radiografi
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter implantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjonen
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
3 måneder etter implantasjonen
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: måneder etter implantasjonen
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
måneder etter implantasjonen
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjonen
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
9 måneder etter implantasjonen
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
Egenvurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
1 år etter implantasjonen
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
Dag 0
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonen
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
6 måneder etter implantasjonen
Undersøkelse for å evaluere livskvaliteten
Tidsramme: 1 år etter implantasjonen
Vurder livskvalitet i spørreskjemaet PedsQL
1 år etter implantasjonen
for å lette for kirurgen å implantere enheten,
Tidsramme: Dag 0
Antall deltakere som er enkelt for kirurgen å implantere enheten,
Dag 0
sårlukking uten spenning,
Tidsramme: Dag 0
Antall deltakere med lukking av såret uten spenning,
Dag 0
god plassering av det radiografiske implantatet.
Tidsramme: Dag 0
Antall deltaker med god plassering av det røntgengrafiske implantatet.
Dag 0
Antall legebesøk
Tidsramme: 1 år
Mål på antall legebesøk i året etter implantasjon
1 år
Bestem antall iterative utvidelser som er gjort under oppfølgingen
Tidsramme: 1 år
Antall iterative forlengelser på 1 år.
1 år
korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Antall deltakere med korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med korrigering av deformasjon umiddelbart etter operasjonen,
3 måneder etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
6 måneder etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
9 måneder etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Tapskorreksjon ved 1 år
1 år etter implantasjon
Øk avstanden T1-S1 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Øk avstanden T1-S1 ved 1 år (i mm)
1 år
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
3 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
6 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
9 måneder etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonene til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Effektiv forlengelse målt på røntgenbilder av spesifikasjonen til enheten (i mm)
1 år etter implantasjon
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
beskrive komplikasjonens natur
1 år
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
beskrive komplikasjonens natur
2 år
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
beskrive komplikasjonens natur
3 år
Arten av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
beskrive komplikasjonens natur
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASTS

3
Abonnere