Klinické hodnocení motorizované páteřní distrakční tyče u dětí s těžkou až časnou skoliózou (ASTS)
1. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Účelem tohoto biomedicínského výzkumu je zhodnotit proveditelnost léčby novým spinálním distrakčním přístrojem ASTS u pacientů ve věku 4 až 10 let s těžkou ranou skoliózou.
Hypotézou tohoto projektu je, že nový plně implantabilní motorizovaný distrakční přístroj páteře může poskytnout korekci skoliózy a progresivní elongace zajišťující pohodlí pacienta a minimalizaci komplikací.
Pěstovací tyč ASTS (for Active Scoliosis Treatment System) je nový plně implantabilní motorizovaný distrakční přístroj páteře, který dokáže zajistit korekci skoliózy a progresivní prodloužení zajišťující pohodlí pacienta a minimalizaci komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory lepšímu porozumění a technickému pokroku zůstává evoluční časná skolióza terapeutickou výzvou. Definice zahrnuje idiopatickou skoliózu začínající před 3. rokem věku, vrozenou skoliózu, neuromuskulární a syndromickou. Deformita páteře je často progresivní a může ohrozit kardiorespirační funkci.
Cílem léčby je zabránit dalšímu vyhýbání se fúzi páteře u subjektu v růstu. Operace je indikována v případě selhání nebo kontraindikace konzervativní léčby (korzet nebo sádra). Princip spočívá v umístění zadních tyčí podkožně nebo ve svalu připojených ke dvěma koncům deformace.
Intraoperační distrakce umožňuje korekci deformity. Nová distrakce se provádí každých 6 měsíců až do zralosti skeletu.
Je hlášena značná míra komplikací (58 %), zejména infekce implantátu a demontáž, kvůli nutnosti vícenásobných reoperací. Motorizované implantáty mohou potenciálně zabránit opakovaným intervencím a omezit komplikace.
Ústřední hypotézou tohoto projektu je tedy nový plně implantabilní motorizovaný distrakční přístroj páteře, který může poskytnout korekci skoliózy a progresivní elongace zajišťující pohodlí pacienta a minimalizaci komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 4 až 10 let
- Hmotnost pacienta mezi 15 kg a 50 kg
- Zavedení těžké skoliózy (Cobbův úhel > 40°) s časným nástupem
- Selhání nebo kontraindikace konzervativní léčby (sádra nebo ortéza)
- Dohoda rodičů nebo zákonného zástupce (písemná dohoda) a pacienta (minimálně ústní dohoda).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci
- Věk méně než 4 roky nebo více než 10 let
- Hmotnost do 15 kg a nad 50 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení ASTS
Implantace přístroje ASTS (pro AKTIVNÍ LÉČEBNÝ SYSTÉM SKOLIÓZY) u dětí od 4 do 10 let
|
Implantace motorizované distrakční tyče páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost implantovat zařízení
Časové okno: Den 0: den implantace
|
Chirurg bude muset říci, zda byla implantace zařízení provedena nebo ne
|
Den 0: den implantace
|
|
Změna polohy implantátu
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
1 rok po implantaci přístroje budou provedeny rentgenové snímky, aby bylo zajištěno, že implantát je stále dobře umístěn
|
1 rok po implantaci
|
|
Změna polohy implantátu
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
2 roky po implantaci zařízení budou provedeny rentgenové snímky, aby bylo zajištěno, že implantát je stále umístěn
|
2 roky po implantaci
|
|
Změna polohy implantátu
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
3 roky po implantaci zařízení budou provedeny rentgenové snímky, aby bylo zajištěno, že implantát je stále umístěn
|
3 roky po implantaci
|
|
Změna délky implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
|
Prodloužení implantátu bude měřeno v mm na digitální radiografii
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Sebehodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: měsíce po implantaci
|
Sebehodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
měsíce po implantaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Sebehodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Sebehodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
1 rok po implantaci
|
|
Průzkum k hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0
|
Posuďte kvalitu života v dotazníku PedsQL
|
Den 0
|
|
Průzkum k hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Posuďte kvalitu života v dotazníku PedsQL
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Průzkum k hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Posuďte kvalitu života v dotazníku PedsQL
|
1 rok po implantaci
|
|
usnadnit chirurgovi implantaci zařízení,
Časové okno: Den 0
|
Počet účastníků, kterým chirurg snadno implantuje zařízení,
|
Den 0
|
|
uzavření rány bez napětí,
Časové okno: Den 0
|
Počet účastníků s uzavřením rány bez napětí,
|
Den 0
|
|
dobré umístění radiografického implantátu.
Časové okno: Den 0
|
Číslo účastníka s dobrým umístěním radiografického implantátu.
|
Den 0
|
|
Počet lékařských návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Měření počtu lékařských návštěv v roce po implantaci
|
1 rok
|
|
Určete počet iterativních rozšíření provedených během sledování
Časové okno: 1 rok
|
Počet iterativních rozšíření za 1 rok.
|
1 rok
|
|
korekce deformace ihned po operaci,
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
|
Počet účastníků s korekcí deformace ihned po operaci,
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
|
|
korekce deformace ihned po operaci,
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Počet účastníků s korekcí deformace ihned po operaci,
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Korekce ztráty za 1 rok
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Korekce ztráty za 1 rok
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Korekce ztráty za 1 rok
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Korekce ztráty za 1 rok
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Korekce ztráty za 1 rok
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Korekce ztráty za 1 rok
|
1 rok po implantaci
|
|
Zvyšte vzdálenost T1-S1 na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Zvětšit vzdálenost T1-S1 za 1 rok (v mm)
|
1 rok
|
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení (v mm)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení (v mm)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení (v mm)
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení (v mm)
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Efektivní prodloužení měřené na rentgenových snímcích specifikace zařízení (v mm)
|
1 rok po implantaci
|
|
Povaha komplikací
Časové okno: 1 rok
|
popsat povahu komplikací
|
1 rok
|
|
Povaha komplikací
Časové okno: 2 roky
|
popsat povahu komplikací
|
2 roky
|
|
Povaha komplikací
Časové okno: 3 roky
|
popsat povahu komplikací
|
3 roky
|
|
Povaha komplikací
Časové okno: 5 let
|
popsat povahu komplikací
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .