Motorizált gerincelvonó rúd klinikai értékelése súlyos és korai scoliosisban szenvedő gyermekeknél (ASTS)
2026. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Toulouse
Ennek az orvosbiológiai kutatásnak az a célja, hogy értékelje az új ASTS gerincelvonási eszközzel való kezelés megvalósíthatóságát 4-10 éves korú, súlyos gerincferdülésben szenvedő betegeknél.
A projekt hipotézise az, hogy az új, teljesen beültethető motoros gerincelvonó eszköz a gerincferdülés korrekcióját és progresszív elongációját nyújtja, így biztosítva a beteg kényelmét és minimalizálva a szövődményeket.
Az ASTS (For Active Scoliosis Treatment System) növesztőpálca egy új, teljesen beültethető motoros gerincelvonási eszköz, amely biztosítja a gerincferdülés korrekcióját és a progresszív megnyúlást, ezzel biztosítva a beteg kényelmét és minimalizálva a szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jobb megértés és a technikai fejlődés ellenére az evolúciós korai gerincferdülés továbbra is terápiás kihívást jelent. A definíció magában foglalja a 3 éves kor előtt kezdődő idiopátiás gerincferdülést, a veleszületett gerincferdülést, a neuromuszkuláris és szindrómás gerincferdülést. A gerinc deformitása gyakran progresszív, és veszélyeztetheti a kardiorespirációs funkciót.
A kezelés célja a növekedésben lévő alany gerincfúziójának további elkerülése. A sebészeti beavatkozás a konzervatív kezelés (fűző vagy gipsz) sikertelensége vagy ellenjavallata esetén javasolt. Az elv az, hogy a hátsó rudakat szubkután vagy a deformáció két végéhez kapcsolódó izomban helyezzük el.
Az intraoperatív figyelemelvonás lehetővé teszi a deformitás korrekcióját. A csontváz érettségéig 6 havonta új figyelemelvonást végeznek.
Jelentős szövődményekről számoltak be (58%), főként implantátumfertőzésekről és szétszerelésről, mivel többszöri újraműtétre van szükség. A motorizált implantátumok potenciálisan elkerülhetik a szövődményeket korlátozó ismételt beavatkozásokat.
A projekt központi hipotézise tehát egy új, teljesen beültethető motoros gerincelvonási eszköz, amely a gerincferdülés korrekcióját és a progresszív elongációt biztosíthatja, így biztosítva a beteg kényelmét és minimalizálva a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves beteg
- A beteg súlya 15 kg és 50 kg között van
- Súlyos gerincferdülés (Cobb-szög > 40°) bevezetése korai megjelenéssel
- Sikertelen vagy konzervatív kezelés (gitsz vagy merevítő) ellenjavallata
- A szülők vagy törvényes gyám (írásbeli megállapodás) és a beteg megállapodása (legalább szóbeli megállapodás).
Kizárási kritériumok:
- A műtét ellenjavallata
- Életkor 4 évnél fiatalabb vagy 10 év felett
- 15 kg alatti és 50 kg feletti súly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASTS eszköz
ASTS eszköz beültetése (ACTIVE TREATMENT SCOLIOSIS SYSTEM) 4 és 10 év közötti gyermekeknél
|
Motoros gerinczavaró rúd beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz beültetésének képessége
Időkeret: 0. nap: a beültetés napja
|
A sebésznek meg kell mondania, hogy az eszköz beültetése megtörtént-e vagy sem
|
0. nap: a beültetés napja
|
|
Az implantátum helyzetének megváltoztatása
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
1 évvel az eszköz beültetése után röntgenfelvételek készülnek, amelyek biztosítják, hogy az implantátum még mindig jól álljon
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az implantátum helyzetének megváltoztatása
Időkeret: 2 évvel a beültetés után
|
2 évvel az eszköz beültetése után röntgenfelvételeket készítenek annak biztosítására, hogy az implantátum még mindig a nyálkahelyzetben legyen
|
2 évvel a beültetés után
|
|
Az implantátum helyzetének megváltoztatása
Időkeret: 3 évvel a beültetés után
|
3 évvel az eszköz beültetése után röntgenfelvételek készülnek, amelyek biztosítják, hogy az implantátum még mindig a hengeres pozícióban legyen
|
3 évvel a beültetés után
|
|
Az implantátum hosszának változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év és 3 év a beültetés után
|
Az implantátum nyúlását mm-ben mérik a digitális röntgenfelvételen
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év és 3 év a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A fájdalom önértékelése vizuális analóg skála segítségével
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: hónapokkal a beültetés után
|
A fájdalom önértékelése vizuális analóg skála segítségével
|
hónapokkal a beültetés után
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
|
A fájdalom önértékelése vizuális analóg skála segítségével
|
9 hónappal a beültetés után
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A fájdalom önértékelése vizuális analóg skála segítségével
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Felmérés az életminőség értékelésére
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje az életminőséget a PedsQL kérdőívben
|
0. nap
|
|
Felmérés az életminőség értékelésére
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Értékelje az életminőséget a PedsQL kérdőívben
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Felmérés az életminőség értékelésére
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Értékelje az életminőséget a PedsQL kérdőívben
|
1 évvel a beültetés után
|
|
hogy a sebész megkönnyítse az eszköz beültetését,
Időkeret: 0. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sebész könnyen beültetheti az eszközt,
|
0. nap
|
|
sebzárás feszültség nélkül,
Időkeret: 0. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a seb feszültségmentesen záródik,
|
0. nap
|
|
a radiográfiai implantátum jó elhelyezése.
Időkeret: 0. nap
|
A radiográfiai implantátum megfelelő elhelyezésével rendelkező résztvevők száma.
|
0. nap
|
|
Az orvosi látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
Az orvosi látogatások számának mérése a beültetést követő évben
|
1 év
|
|
Határozza meg a követés során végrehajtott iteratív kiterjesztések számát
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves iteratív kiterjesztések száma.
|
1 év
|
|
a deformáció korrekciója közvetlenül a műtét után,
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a deformációt közvetlenül a műtét után korrigálták,
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év
|
|
a deformáció korrekciója közvetlenül a műtét után,
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a deformációt közvetlenül a műtét után korrigálták,
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
|
9 hónappal a beültetés után
|
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Veszteség korrekciója 1 évnél
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Növelje a T1-S1 távolságot 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Növelje a T1-S1 távolságot 1 évre (mm-ben)
|
1 év
|
|
Az eszköz specifikációjának röntgenfelvételein mért effektív nyúlás (mm-ben)
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Az eszköz specifikációjának röntgenfelvételein mért effektív nyúlás (mm-ben)
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz specifikációinak megfelelő röntgenfelvételeken mért effektív nyúlás
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az eszköz specifikációjának röntgenfelvételein mért effektív nyúlás (mm-ben)
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz specifikációinak megfelelő röntgenfelvételeken mért effektív nyúlás
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
|
Az eszköz specifikációjának röntgenfelvételein mért effektív nyúlás (mm-ben)
|
9 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz specifikációinak megfelelő röntgenfelvételeken mért effektív nyúlás
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az eszköz specifikációjának röntgenfelvételein mért effektív nyúlás (mm-ben)
|
1 évvel a beültetés után
|
|
A szövődmények természete
Időkeret: 1 év
|
írja le a szövődmény természetét
|
1 év
|
|
A szövődmények természete
Időkeret: 2 év
|
írja le a szövődmény természetét
|
2 év
|
|
A szövődmények természete
Időkeret: 3 év
|
írja le a szövődmény természetét
|
3 év
|
|
A szövődmények természete
Időkeret: 5 év
|
írja le a szövődmény természetét
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .