Évaluation clinique d'une tige de distraction rachidienne motorisée chez l'enfant atteint de scoliose sévère à précoce (ASTS)
26 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le but de cette recherche biomédicale est d'évaluer la faisabilité du traitement avec le nouveau dispositif de distraction vertébrale ASTS chez des patients âgés de 4 à 10 ans atteints de scoliose sévère à début précoce.
L'hypothèse de ce projet est que le nouveau dispositif de distraction rachidienne motorisé entièrement implantable peut apporter une correction de la scoliose et un allongement progressif assurant le confort du patient et minimisant les complications.
La tige de croissance ASTS (pour Active Scoliosis Treatment System) est un nouveau dispositif de distraction rachidienne motorisé entièrement implantable qui peut assurer une correction de la scoliose et un allongement progressif assurant le confort du patient et minimisant les complications.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré une meilleure compréhension et des progrès techniques, la scoliose précoce évolutive reste un défi thérapeutique. La définition inclut la scoliose idiopathique débutant avant l'âge de 3 ans, la scoliose congénitale, neuromusculaire et syndromique. La déformation de la colonne vertébrale est souvent progressive et peut compromettre la fonction cardiorespiratoire.
Le but du traitement est d'éviter davantage la fusion vertébrale chez un sujet en croissance. La chirurgie est indiquée en cas d'échec ou de contre-indication d'un traitement conservateur (corset ou plâtre). Le principe est de positionner les tiges postérieures en sous-cutané ou en muscle attaché aux deux extrémités de la déformation.
La distraction peropératoire permet de corriger la déformation. Une nouvelle distraction est réalisée tous les 6 mois jusqu'à maturité squelettique.
Des taux de complications considérables sont rapportés (58%), principalement des infections et des démontages d'implants, en raison de la nécessité de multiples réinterventions. Les implants motorisés peuvent potentiellement éviter des interventions répétées limitant les complications.
Ainsi, l'hypothèse centrale de ce projet est un nouveau dispositif de distraction rachidienne motorisé entièrement implantable pouvant apporter une correction de la scoliose et un allongement progressif assurant le confort du patient et minimisant les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente 4 à 10 ans
- Poids du patient entre 15kg à 50kg
- Introduire une scoliose sévère (angle de Cobb > 40°) à début précoce
- Echec ou contre-indication d'un traitement conservateur (plâtre ou corset)
- Accord des parents ou du tuteur légal (accord écrit) et du patient (au moins un accord oral).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie
- Âge inférieur à 4 ans ou supérieur à 10 ans
- Poids inférieur à 15 kg et supérieur à 50 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif ASST
Implantation du dispositif ASTS (pour ACTIVE TREATMENT SCOLIOSE SYSTEM) chez les enfants entre 4 et 10 ans
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Implantation d'une tige de distraction rachidienne motorisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité d'implanter l'appareil
Délai: Jour 0 : le jour de l'implantation
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Le chirurgien devra dire si l'implantation du dispositif a été faite ou non
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Jour 0 : le jour de l'implantation
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Changement de position de l'implant
Délai: 1 an après l'implantation
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1 an après l'implantation du dispositif, des radiographies seront réalisées pour s'assurer que l'implant est toujours bien positionné
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1 an après l'implantation
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Changement de position de l'implant
Délai: 2 ans après l'implantation
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2 ans après l'implantation du dispositif, des radiographies seront réalisées pour s'assurer que l'implant est toujours bien positionné
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2 ans après l'implantation
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Changement de position de l'implant
Délai: 3 ans après l'implantation
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3 ans après l'implantation de l'appareil, des radiographies seront réalisées pour s'assurer que l'implant est toujours bien positionné
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3 ans après l'implantation
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Modification de la longueur de l'implant
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'implantation
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L'allongement de l'implant sera mesuré en mm sur la radiographie numérique
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-chirurgicale
Délai: 3 mois, après l'implantation
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Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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3 mois, après l'implantation
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Douleur post-chirurgicale
Délai: mois après l'implantation
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Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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mois après l'implantation
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Douleur post-chirurgicale
Délai: 9 mois après l'implantation
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Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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9 mois après l'implantation
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Douleur post-chirurgicale
Délai: 1 an après l'implantation
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Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 an après l'implantation
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Sondage pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jour 0
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Évaluer la qualité de vie dans le questionnaire PedsQL
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Jour 0
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Sondage pour évaluer la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'implantation
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Évaluer la qualité de vie dans le questionnaire PedsQL
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6 mois après l'implantation
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Sondage pour évaluer la qualité de vie
Délai: 1 an après l'implantation
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Évaluer la qualité de vie dans le questionnaire PedsQL
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1 an après l'implantation
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faciliter au chirurgien l'implantation du dispositif,
Délai: Jour 0
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Nombre de participants avec facilité pour le chirurgien d'implanter le dispositif,
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Jour 0
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fermeture de la plaie sans tension,
Délai: Jour 0
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Nombre de participant avec fermeture de la plaie sans tension,
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Jour 0
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bon positionnement de l'implant radiographique.
Délai: Jour 0
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Nombre de participants avec un bon positionnement de l'implant radiographique.
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Jour 0
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Nombre de visites médicales
Délai: 1 an
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Mesure du nombre de visites médicales dans l'année suivant l'implantation
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1 an
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Déterminer le nombre d'extensions itératives effectuées lors du suivi
Délai: 1 an
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Nombre d'extensions itératives de 1 an.
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1 an
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correction de la déformation immédiatement après l'opération,
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
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Nombre de participant avec correction de déformation immédiatement après l'opération,
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3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
|
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correction de la déformation immédiatement après l'opération,
Délai: 3 mois après l'implantation
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Nombre de participant avec correction de déformation immédiatement après l'opération,
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3 mois après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
Délai: 6 mois après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
|
6 mois après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
Délai: 9 mois après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
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9 mois après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
Délai: 1 an après l'implantation
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Correction de perte à 1 an
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1 an après l'implantation
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Augmenter la distance T1-S1 à 1 an
Délai: 1 an
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Augmenter la distance T1-S1 à 1 an (en mm)
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1 an
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil (en mm)
Délai: 3 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil (en mm)
|
3 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil
Délai: 6 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil (en mm)
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6 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil
Délai: 9 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil (en mm)
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9 mois après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil
Délai: 1 an après l'implantation
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Allongement effectif mesuré sur les radiographies de spécification de l'appareil (en mm)
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1 an après l'implantation
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Nature des complications
Délai: 1 ans
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décrire la nature de la complication
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1 ans
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Nature des complications
Délai: 2 années
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décrire la nature de la complication
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2 années
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Nature des complications
Délai: 3 années
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décrire la nature de la complication
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3 années
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Nature des complications
Délai: 5 années
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décrire la nature de la complication
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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