Klinisk bedömning av en motoriserad spinal distraktionsstav hos ett barn med svår till tidig skolios (ASTS)
26 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Syftet med denna biomedicinska forskning är att utvärdera genomförbarheten av behandlingen med den nya ryggradsdistraktionsanordningen ASTS hos patienter i åldrarna 4 till 10 år med svår skolios.
Hypotesen för detta projekt är att den nya helt implanterbara motoriserade ryggradsdistraktionsanordningen kan ge en korrigering av skolios och progressiv förlängning, vilket säkerställer patientkomfort och minimerar komplikationer.
ASTS (för Active Scoliosis Treatment System) växande stav är en ny helt implanterbar motoriserad ryggradsdistraktionsanordning som kan säkerställa en korrigering av skolios och progressiv förlängning, vilket säkerställer patientkomfort och minimerar komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots en bättre förståelse och tekniska framsteg förblir den evolutionära tidiga skoliosen en terapeutisk utmaning. Definitionen omfattar idiopatisk skolios som börjar före 3 års ålder, medfödd skolios, neuromuskulär och syndromisk. Spinal deformitet är ofta progressiv och kan äventyra kardiorespiratorisk funktion.
Målet med behandlingen är att förhindra ytterligare undvikande av spinal fusion hos en patient i tillväxt. Kirurgi är indicerat vid misslyckande eller nackdelar med konservativ behandling (korsett eller gips). Principen är att placera de bakre stavarna subkutant eller i muskler fästa vid två ändar av deformationen.
Intraoperativ distraktion möjliggör korrigering av deformiteten. En ny distraktion utförs var 6:e månad tills skelettmognad.
Betydande komplikationsfrekvenser rapporteras (58%), främst implantatinfektioner och demontering, på grund av behovet av flera omoperationer. Motoriserade implantat kan potentiellt undvika upprepade ingrepp som begränsar komplikationer.
Därför är den centrala hypotesen i detta projekt att en ny helt implanterbar motoriserad ryggradsdistraktionsanordning kan ge en korrigering av skolios och progressiv förlängning, vilket säkerställer patientkomfort och minimerar komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 4 till 10 år
- Patientvikt mellan 15 kg vid 50 kg
- Införande av svår skolios (Cobb-vinkel > 40°) med tidig debut
- Misslyckad eller negativ indikation på konservativ behandling (gips eller tandställning)
- Överenskommelse mellan föräldrar eller vårdnadshavare (skriftligt avtal) och patienten (minst muntligt avtal).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för operation
- Ålder mindre än 4 år eller över 10 år
- Vikt mindre 15 kg och över 50 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASTS-enhet
Implantation av ASTS (för ACTIVE TREATMENT SCOLIOSIS SYSTEM) hos barn mellan 4 och 10 år
|
Implantation av en motoriserad spinal distraktionsstav
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implantera enheten
Tidsram: Dag 0: dagen för implantationen
|
Kirurgen måste säga om implantationen av enheten har gjorts eller inte
|
Dag 0: dagen för implantationen
|
|
Förändring av implantatets position
Tidsram: 1 år efter implantationen
|
1 år efter implantationen av enheten kommer röntgenbilder att göras för att säkerställa att implantatet fortfarande är välplacerat
|
1 år efter implantationen
|
|
Förändring av implantatets position
Tidsram: 2 år efter implantationen
|
2 år efter implantationen av enheten kommer röntgenbilder att göras för att säkerställa att implantatet fortfarande är välplacerat
|
2 år efter implantationen
|
|
Förändring av implantatets position
Tidsram: 3 år efter implantationen
|
3 år efter implantationen av enheten kommer röntgenbilder att göras för att säkerställa att implantatet fortfarande är välplacerat
|
3 år efter implantationen
|
|
Förändring av implantatets längd
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter implantationen
|
Förlängningen av implantatet kommer att mätas i mm på den digitala radiografin
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter implantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter implantationen
|
Självbedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala
|
3 månader efter implantationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: månader efter implantationen
|
Självbedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala
|
månader efter implantationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 9 månader efter implantationen
|
Självbedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala
|
9 månader efter implantationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år efter implantationen
|
Självbedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala
|
1 år efter implantationen
|
|
Enkät för att utvärdera livskvalitet
Tidsram: Dag 0
|
Bedöm livskvalitet i frågeformuläret PedsQL
|
Dag 0
|
|
Enkät för att utvärdera livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter implantationen
|
Bedöm livskvalitet i frågeformuläret PedsQL
|
6 månader efter implantationen
|
|
Enkät för att utvärdera livskvalitet
Tidsram: 1 år efter implantationen
|
Bedöm livskvalitet i frågeformuläret PedsQL
|
1 år efter implantationen
|
|
för att underlätta för kirurgen att implantera enheten,
Tidsram: Dag 0
|
Antal deltagare med lätthet för kirurgen att implantera enheten,
|
Dag 0
|
|
sårförslutning utan spänning,
Tidsram: Dag 0
|
Antal deltagare med stängning av såret utan spänning,
|
Dag 0
|
|
bra placering av röntgenimplantatet.
Tidsram: Dag 0
|
Antal deltagare med bra positionering av det radiografiska implantatet.
|
Dag 0
|
|
Antal läkarbesök
Tidsram: 1 år
|
Mått på antalet läkarbesök under året efter implantation
|
1 år
|
|
Bestäm antalet iterativa förlängningar som görs under uppföljningen
Tidsram: 1 år
|
Antal iterativa förlängningar på 1 år.
|
1 år
|
|
korrigering av deformation omedelbart efter operationen,
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år
|
Antal deltagare med korrigering av deformation omedelbart efter operationen,
|
3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år
|
|
korrigering av deformation omedelbart efter operationen,
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Antal deltagare med korrigering av deformation omedelbart efter operationen,
|
3 månader efter implantation
|
|
Förlustkorrigering vid 1 år
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Förlustkorrigering vid 1 år
|
6 månader efter implantation
|
|
Förlustkorrigering vid 1 år
Tidsram: 9 månader efter implantation
|
Förlustkorrigering vid 1 år
|
9 månader efter implantation
|
|
Förlustkorrigering vid 1 år
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Förlustkorrigering vid 1 år
|
1 år efter implantation
|
|
Öka avståndet T1-S1 vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Öka avståndet T1-S1 vid 1 år (i mm)
|
1 år
|
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation (i mm)
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation (i mm)
|
3 månader efter implantation
|
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation (i mm)
|
6 månader efter implantation
|
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation
Tidsram: 9 månader efter implantation
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation (i mm)
|
9 månader efter implantation
|
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation
Tidsram: 1 år efter implantation
|
Effektiv förlängning mätt på röntgenbilder av enhetens specifikation (i mm)
|
1 år efter implantation
|
|
Typ av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
beskriva komplikationens natur
|
1 år
|
|
Typ av komplikationer
Tidsram: 2 år
|
beskriva komplikationens natur
|
2 år
|
|
Typ av komplikationer
Tidsram: 3 år
|
beskriva komplikationens natur
|
3 år
|
|
Typ av komplikationer
Tidsram: 5 år
|
beskriva komplikationens natur
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck Accadbled, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Bess S, Akbarnia BA, Thompson GH, Sponseller PD, Shah SA, El Sebaie H, Boachie-Adjei O, Karlin LI, Canale S, Poe-Kochert C, Skaggs DL. Complications of growing-rod treatment for early-onset scoliosis: analysis of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2533-43. doi: 10.2106/JBJS.I.01471. Epub 2010 Oct 1.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M, Skarr D. The PedsQL 4.0 as a pediatric population health measure: feasibility, reliability, and validity. Ambul Pediatr. 2003 Nov-Dec;3(6):329-41. doi: 10.1367/1539-4409(2003)0032.0.co;2.
- Akbarnia BA, Marks DS, Boachie-Adjei O, Thompson AG, Asher MA. Dual growing rod technique for the treatment of progressive early-onset scoliosis: a multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S46-57. doi: 10.1097/01.brs.0000175190.08134.73.
- Lucas G, Bollini G, Jouve JL, de Gauzy JS, Accadbled F, Lascombes P, Journeau P, Karger C, Mallet JF, Neagoe P, Cottalorda J, De Billy B, Langlais J, Herbaux B, Fron D, Violas P. Complications in pediatric spine surgery using the vertical expandable prosthetic titanium rib: the French experience. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Dec 1;38(25):E1589-99. doi: 10.1097/BRS.0000000000000014.
- Krieg AH, Speth BM, Foster BK. Leg lengthening with a motorized nail in adolescents : an alternative to external fixators? Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):189-97. doi: 10.1007/s11999-007-0040-3. Epub 2008 Jan 3.
- Baumgart R. The reverse planning method for lengthening of the lower limb using a straight intramedullary nail with or without deformity correction. A new method. Oper Orthop Traumatol. 2009 Jun;21(2):221-33. doi: 10.1007/s00064-009-1709-4.
- den Uil CA, Bezemer R, Miranda DR, Ince C, Lagrand WK, Hartman M, Bogers AJ, Spronk PE, Simoons ML. Intra-operative assessment of human pulmonary alveoli in vivo using Sidestream Dark Field imaging: a feasibility study. Med Sci Monit. 2009 Oct;15(10):MT137-141.
- Kanter KR, Haggerty CM, Restrepo M, de Zelicourt DA, Rossignac J, Parks WJ, Yoganathan AP. Preliminary clinical experience with a bifurcated Y-graft Fontan procedure--a feasibility study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Aug;144(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.015. Epub 2012 Jun 13.
- Kerimaa P, Ojala R, Sinikumpu JJ, Hyvonen P, Korhonen J, Markkanen P, Tervonen O, Sequeiros RB. MRI-guided percutaneous retrograde drilling of osteochondritis dissecans of the talus: a feasibility study. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1572-6. doi: 10.1007/s00330-014-3161-6. Epub 2014 Apr 17.
- Flynn JM, Emans JB, Smith JT, Betz RR, Deeney VF, Patel NM, Campbell RM. VEPTR to treat nonsyndromic congenital scoliosis: a multicenter, mid-term follow-up study. J Pediatr Orthop. 2013 Oct-Nov;33(7):679-84. doi: 10.1097/BPO.0b013e31829d55a2.
- Noordeen HM, Shah SA, Elsebaie HB, Garrido E, Farooq N, Al-Mukhtar M. In vivo distraction force and length measurements of growing rods: which factors influence the ability to lengthen? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2299-303. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821b8e16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .