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都市部の女性の HIV リスクの軽減: ビデオ対応携帯電話でメロドラマのビデオを視聴

2017年10月31日 更新者:Northeastern University

背景: Love, Sex, and Choices (LSC) は、女性の HIV 性感染リスクを軽減するために作成されたメロドラマ ビデオ シリーズです。

方法:都市部の黒人を中心とする高リスクの若い女性238名を対象とした無作為化試験において、LSCとテキストメッセージが比較された。 117 人は 12 週間ごとの LSC ビデオを受け取り、121 人はスマートフォンで 12 週間ごとの HIV 予防メッセージを受け取りました。 高リスクのパートナーとの無防備なセックスの変化を混合モデルで比較しました。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照試験(RCT)は、都市部の若年成人女性におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)の性リスク行動を軽減するためのビデオベースの介入である「Love, Sex, & Choices」(LSC)を評価することを目的としている。 それぞれ最大 20 分間続く 12 週間の連続メロドラマ動画で構成され、HIV の性的リスクの軽減に関するメッセージが、連続メロドラマの手法の強みである人間関係のドラマと文脈を通じて伝えられます。 フォーカス グループから分析された実話に基づいて、視聴者は、悲劇や失恋に苦しむビデオのヒロインたちに共感し、女性としての価値、選択、可能性について新たな認識を通じて彼女たちの行動を変えることができます。 女性はスマートフォンで毎週、新しい動画の続編を 12 週間視聴します。 対照グループは、HIV リスク軽減に関するテキスト/音声メッセージを受け取ります。 成功すれば、公衆衛生への影響として、HIV のリスクがある女性が個人のモバイル デバイスで HIV リスクを軽減するためのビデオ介入にアクセスできるようになります。

この作業に先立って、43 分間のメロドラマ ビデオ「トニ、マイク、ヴァレリーの物語」が制作され、主任研究者 (PI) によってハンドヘルド コンピューター (RO3 NR009349) でパイロット テストが行​​われていました。 調査結果によると、ビデオは非常に魅力的であり、ビデオ介入群では、対照群では観察されなかった、無防備なセックスの必要性についての固定的なジェンダー観が統計的に有意に短期的に減少した。

現在のRCTは、HIV予防テキストメッセージを受信した対照群と比較して、性リスク行動に対するLSCシリーズの効果を試験することを目的としている。 分析とストーリー展開は、性脚本理論と変化への参加を知ることとしての権力理論に導かれていました。同様に、都市部の若年成人のアフリカ系アメリカ人およびラテン系女性を対象としたフォーカス グループの内容分析も行っています。 新しい LSC シリーズは、理論とフォーカス グループ分析と一致して、4 人の女性の物語を織り込んだオリジナル ストーリーを詳しく説明しています。 RO3 パイロット研究と、関連する国立医学図書館の資金提供による研究 (1 G08 LM008349-01) の両方で、小型ハンドヘルド コンピューターを使用してビデオを視聴するのは楽しく、プライバシーの感覚を促進することが判明しました。 小型携帯端末でビデオを視聴する経験、この年齢層における携帯電話の人気、および携帯電話技術、マルチメディア、およびインターネット接続の向上に伴いビデオ視聴のための携帯電話の使用が増加していることに関するこれらの有望な調査結果に基づいて、この研究では、毎週一連のビデオをスマートフォンで配信することを目指しています。

スマートフォンでビデオを視聴することにはいくつかの利点があり、特に介入ビデオを頻繁にプライバシーを保って視聴できるという利点があります。 この研究は、戦略計画に記載されているいくつかの NINR 目標とも一致しています。 それは、健康行動の社会的および文化的背景に関する調査結果を健康増進に適用すること、健康格差を解消するためのインタラクティブなウェブベースおよびワイヤレス技術を開発およびテストすること、そして健康増進の実施方法を改良することである。 この研究の全体的な目的は、理論に基づいた都市メロドラマの 12 週間シリーズが HIV の性的リスク行動を軽減するかどうかを判断するための RCT を実施することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的1. LSC の最終編集段階を完了します。一連の 20 分間メロ オペラ ビデオ 12 件と、HIV の健康促進に関する 12 件のテキスト/音声メッセージであり、毎週リリースされ、スマートフォンで視聴できます。

目的 2. Web ベースのアプリケーションを導入します。具体的には、次のとおりです。 a) 音声ファイルとテキスト ファイルをオーディオ コンピュータ支援自己面接 (ACASI) に統合し、デスクトップ コンピュータでアクセスできるようにします。 b) ビデオをビデオ介入グループにストリーミングし、テキスト/メッセージを送信します。スマートフォンで視聴できるようにコントロール グループに音声メッセージを送信します。 c) ビデオ介入グループが 12 週間中いつでもビデオを視聴できるように (またはコントロール グループはテキスト メッセージを表示します)、パスワードで保護された可用性を維持します。 d) 各ビデオの頻度と長さを追跡します(またはテキスト) が表示され、e) ハードウェアとネットワークが保護されます。

目的 3. HIV/AIDS の発生率が高い隣接する 2 つの都市に住む 18 ~ 29 歳の都市女性 250 人を対象に RCT を実施します。 参加基準は、性リスクの高い行動をとる女性です。 適格性のスクリーニングは、スクリーニング面接への回答に基づいてリスクのレベルを割り当てる意思決定支援システム (DSS) として機能する、以前に開発された ACASI を利用して行われます。 結果によって裏付けられる場合は、研究専用の Web サイト上のビデオへの一般のアクセスを促進します。

RCT では次の仮説が検証されました。

主な仮説 1) ビデオグループでは、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで、すべてのハイリスクセックスパートナーとの無防備なセックス (USR スコアで測定) が、対照グループよりも大幅に減少します。 2) ビデオグループは、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで、コントロールグループよりも性的プレッシャースコアが大きく減少します。

二次仮説: コントロールグループと比較して、ビデオグループは 1) ベースラインから 3 か月および 6 か月までの高リスクのメインパートナーとの USR の減少がより大きく、2) 3 か月時点での非メインパートナーおよびセカンダリパートナーとの USR のより大きな減少が見られます。 3) ビデオグループには、3 か月と 6 か月でハイリスクのセックスパートナーが少なくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Northeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~29歳の女性
  • 少なくとも 1 人の男性との無防備な膣またはアナルセックスで、危険な行為を行っていると認識される、または
  • パートナーのリスクに関係なく、複数の男性との無防備な膣またはアナルセックス
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 29歳以上の女性
  • 英語の書き言葉も話し言葉も理解できない
  • 以前に研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
積極的な介入は、研究提供のスマートフォンでアクセスできる 12 エピソードのオンライン HIV 予防介入ビデオ シリーズ「Love, Sex, & Choices」です。 各エピソードの長さは最大 20 分です。 研究参加者は、研究提供のスマートフォンで週に 1 つのエピソードを 12 週間受信します。
『Love, Sex, and Choices』は研究チームによって書かれ、台本が作成され、対象者を対象にパイロットテストが行​​われました。 このシリーズは 15 ~ 20 分のエピソードに分割され、毎週ストリーミングされました。 HIV リスクを軽減する原則は、登場人物やハイリスクの状況を通じて伝えられました。 主人公たちは、女性がどのようにしてより強力になるか、つまり自分自身が尊敬に値するものであることをより認識し、意図的に選択をし、自由に自分の意図を追求し、変化の創造に自らを関与させるかをモデル化します。 このプロセスは、キャラクターのより強力なセックス スクリプト、つまり意図的な選択と健康促進行動の追求につながります。 主人公のモデルは、抵抗力のあるパートナーとの HIV 検査についてオープンにコミュニケーションし、コンドームの使用を開始します。
アクティブコンパレータ:制御比較グループ
対照比較介入は、HIV 予防行動と男性のセックスパートナーとのオープンなコミュニケーションを促進するテキストの 12 メッセージです。 研究参加者は、研究提供のスマートフォンで週に 1 通のメッセージを 12 週間受信します。
比較グループは、スマートフォンを介して毎週 12 回の HIV 健康促進メッセージを書面で受け取りました。 メッセージは、一般的な CDC 勧告と理論的枠組みに基づいていました。 例は次のとおりです。「性の健康とは、自分自身の権利と感情を尊重することを意味します。 セックスしなければならないというプレッシャーを感じるということは、安全に愛するための選択肢や自由が制限されることを意味します。 …。 彼があなたがあなたであることを嫌がるなら、歩く時期が来たかもしれません。」 他のメッセージでは、コンドームの正しい使用と HIV 検査の重要性について説明していました。 12 のメッセージは、アフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人の看護学部学生 10 人によって、理解しやすいようにレビューされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイリスクパートナーとの無防備なセックスリスクのベースラインから介入後6か月までの変化
時間枠:ベースラインから6か月までの性リスク行動の変化
性リスクは、リスクの高いパートナーとの膣エピソード相当(VEE)スコア(Susser、Desvarieux、および Wittkowski、1998)によって測定されます。 VEE は、相対的な HIV 感染リスク (膣 1 と肛門 2) によって重み付けされた、保護されていないすべての膣と肛門の性行為の合計です。 ハイリスクパートナーとは、男性パートナーが過去 3 か月以内に他の女性とのセックス、男性とのセックス、または薬物注射を行った可能性として定義されます。 パートナーのリスクは 0 ~ 9 の範囲です。スコア > 0 のメインパートナーまたは非メインパートナーは、リスク行動に関与していると見なされます。 複数のパートナーが高リスクであると考えられました。 HIV 陽性のパートナーは高リスクです。「まったくそうではない」(0) から「間違いなくそうである」(3) までの 4 段階の回答指標があります。 このシステムによってリスクが0以上であると認識されたパートナーと無防備なセックスをした女性のみが研究に含まれました。 特定の訪問について、過去 3 か月間に行われたすべての高リスクパートナーとの無防備な膣性交および肛門性交をベースライン時、3 か月目および 6 か月目に計算しました。
ベースラインから6か月までの性リスク行動の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月26日

一次修了 (実際)

2011年3月16日

研究の完了 (実際)

2014年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスク行動の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM(UHR-MM)、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
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