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Reducción del riesgo de VIH en mujeres urbanas: videos de telenovelas en teléfonos celulares con capacidad de video

31 de octubre de 2017 actualizado por: Northeastern University

Antecedentes: Love, Sex, and Choices (LSC) es una serie de videos de telenovelas creada para reducir el riesgo sexual de VIH en las mujeres.

Métodos: LSC se comparó con mensajes de texto en un ensayo aleatorio en 238 mujeres urbanas jóvenes de alto riesgo, en su mayoría negras. 117 recibieron videos LSC de 12 semanas, 121 recibieron mensajes de prevención del VIH de 12 semanas en teléfonos inteligentes. Los cambios en las relaciones sexuales sin protección con parejas de alto riesgo se compararon mediante modelos mixtos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar "Amor, sexo y opciones" (LSC), una intervención basada en video para reducir los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en mujeres jóvenes adultas urbanas. Consisten en videos de telenovelas de 12 semanas que duran hasta 20 minutos cada uno, los mensajes sobre la reducción del riesgo sexual del VIH se comunican a través del drama y el contexto de las relaciones, una fortaleza de la modalidad de la telenovela. Con base en historias reales analizadas en grupos focales, los espectadores pueden identificarse con las heroínas de los videos que sufren tragedias y angustias y transformar su comportamiento a través de una nueva conciencia de su valor como mujeres, sus elecciones y su potencial. Las mujeres ven una nueva secuela de video semanalmente durante 12 semanas en sus teléfonos inteligentes. Un grupo de control recibe mensajes de texto/audio sobre la reducción del riesgo de VIH. Si tiene éxito, el impacto en la salud pública es que las mujeres en riesgo de contraer el VIH podrán acceder a intervenciones en video para reducir el riesgo del VIH en dispositivos móviles personales.

Antes de este trabajo, un video de telenovela de 43 minutos, "Una historia sobre Toni, Mike y Valerie", había sido producido y probado por el investigador principal (PI) en computadoras de mano (RO3 NR009349). Los hallazgos indicaron que el video era muy atractivo y hubo una reducción estadísticamente significativa a corto plazo en las opiniones de género estereotipadas sobre la necesidad de tener relaciones sexuales sin protección en el brazo de intervención del video que no se observó en el brazo de control.

El ECA actual busca probar el efecto de la serie LSC en el comportamiento sexual de riesgo en comparación con un control que recibe mensajes de texto de prevención del VIH. El análisis y el desarrollo de la historia se habían guiado por la teoría del guión sexual y la teoría del poder como participación consciente en el cambio; así como, análisis de contenido de grupos focales con mujeres afroamericanas y latinas adultas jóvenes urbanas. De acuerdo con las teorías y los análisis de los grupos focales, la nueva serie de LSC elabora la historia original entretejiendo las historias de cuatro mujeres. Tanto en el estudio piloto RO3 como en el estudio relacionado financiado por la Biblioteca Nacional de Medicina (1 G08 LM008349-01), se descubrió que el uso de pequeñas computadoras de mano para ver el video era agradable y promovía una sensación de privacidad. Con base en estos hallazgos prometedores sobre la experiencia de ver videos en dispositivos portátiles pequeños, la popularidad de los teléfonos celulares en este grupo de edad y que el uso de teléfonos celulares para ver videos está creciendo a medida que mejoran la tecnología de teléfonos celulares, los multimedia y las conexiones a Internet, el presente estudio busca entregar la serie semanal de videos en teléfonos inteligentes.

Hay varias ventajas de ver videos en teléfonos inteligentes, en particular, la libertad de ver los videos de intervención con frecuencia y en privado. Este estudio también es consistente con varios objetivos de NINR establecidos en su plan estratégico. Estos son: aplicar los hallazgos relacionados con el contexto social y cultural del comportamiento de la salud a la promoción de la salud, desarrollar y probar tecnologías inalámbricas y basadas en la web interactivas para eliminar las disparidades en la salud y perfeccionar los métodos en la prestación de la promoción de la salud. El objetivo general de este estudio es realizar un ECA para determinar si la serie de 12 semanas de telenovelas urbanas basadas en la teoría reducirá el comportamiento sexual de riesgo del VIH. Los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo1. Completar la fase de edición final de LSC, una serie de 12 videos de telenovelas de 20 minutos y 12 mensajes de texto/audio de promoción de la salud del VIH que se publicarán semanalmente y se verán en teléfonos inteligentes.

Objetivo 2. Implementar las aplicaciones basadas en la web, específicamente: a) integrar archivos de voz y texto en la autoentrevista asistida por computadora de audio (ACASI) para acceder a las computadoras de escritorio b) transmitir los videos al grupo de intervención de video y enviar texto/ mensajes de audio al grupo de control para verlos en teléfonos inteligentes c) mantener la disponibilidad protegida por contraseña para que el grupo de intervención de video pueda ver los videos (o los mensajes de texto del grupo de control) en cualquier momento durante las 12 semanas d) realizar un seguimiento de la frecuencia y la duración de cada video o texto) se ve, y e) proteger el hardware y las redes.

Objetivo 3. Realizar un RCT con 250 mujeres urbanas de 18 a 29 años en dos ciudades adyacentes con alta incidencia de VIH/SIDA. Los criterios de inclusión son mujeres con conductas sexuales de alto riesgo. La selección de elegibilidad se realizará utilizando un ACASI previamente desarrollado que funciona como un sistema de apoyo a la toma de decisiones (DSS) para asignar un nivel de riesgo basado en las respuestas a la entrevista de selección. Si los resultados lo respaldan, promueva el acceso público a los videos en el sitio web dedicado al estudio.

En el ECA se probaron las siguientes hipótesis:

Hipótesis primarias 1) El grupo de video tendrá mayores reducciones en el sexo sin protección con todas las parejas sexuales de alto riesgo (según lo medido por el puntaje USR) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses que el grupo de control. 2) El grupo de video tendrá una mayor reducción en las puntuaciones de presión sexual desde el inicio hasta los 3 y 6 meses que el grupo de control.

Hipótesis secundarias: En comparación con el grupo de control, el grupo de video tendrá 1) mayores reducciones en la RSU con pareja(s) principal(es) de alto riesgo desde el inicio hasta los 3 y 6 meses, 2) mayores reducciones en la RSU con parejas no principales y secundarias a los 3 y 6 meses, y, 3) El grupo de video tendrá menos parejas sexuales de alto riesgo a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Northeastern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 18-29 años
  • Relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con al menos un hombre que perciben como un comportamiento de riesgo O
  • Relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con más de 1 hombre independientemente del riesgo percibido de la pareja
  • Puede entender inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres mayores de 29 años
  • No puede entender inglés escrito o hablado
  • Participó previamente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención activa es "Amor, sexo y opciones", una serie de videos de intervención de prevención del VIH en línea de 12 episodios a los que se accede en los teléfonos inteligentes proporcionados por el estudio. Cada episodio tiene una duración máxima de 20 minutos. Los participantes del estudio reciben un episodio por semana durante 12 semanas en los teléfonos inteligentes proporcionados por el estudio.
Love, Sex, and Choices fue escrito y escrito por el equipo de estudio y se sometió a una prueba piloto en la población objetivo. La serie se dividió en episodios de 15 a 20 minutos que se transmitían semanalmente. Los principios de reducción del riesgo de VIH se comunicaron a través de personajes y situaciones de alto riesgo. Los personajes principales modelan cómo las mujeres se vuelven más poderosas, es decir, más conscientes de sí mismas como dignas de respeto, tomando decisiones intencionalmente, sintiéndose libres para perseguir sus intenciones e involucrándose en la creación de cambios. Este proceso conduce a guiones sexuales de mayor poder en los personajes, lo que significa buscar elecciones intencionales y comportamientos que promuevan la salud. Los personajes principales modelan la comunicación abierta sobre la prueba del VIH con una pareja resistente e inician el uso del condón.
Comparador activo: Grupo de comparación de controles
La intervención de comparación de control consta de doce mensajes en texto que promueven conductas de prevención del VIH y comunicación abierta con las parejas sexuales masculinas. Los participantes del estudio reciben un mensaje por semana durante 12 semanas en los teléfonos inteligentes proporcionados por el estudio.
El grupo de comparación recibió 12 mensajes escritos semanales de promoción de la salud del VIH a través del teléfono inteligente. Los mensajes se basaron en las recomendaciones vigentes de los CDC y el marco teórico. Un ejemplo es: "La salud sexual significa respetar los propios derechos y sentimientos. Sentirse presionado para tener relaciones sexuales significa limitar sus opciones y su libertad para amar de manera segura. …. Si a él no le gusta que seas tú, puede que sea hora de marcharse". Otros mensajes brindaron instrucciones sobre el uso correcto del condón y la importancia de la prueba del VIH. Los 12 mensajes fueron revisados ​​por diez estudiantes de enfermería afroamericanas y latinas para facilitar su comprensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de sexo sin protección con parejas de alto riesgo desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: cambio en el comportamiento de riesgo sexual desde el inicio hasta los 6 meses
El riesgo sexual se mide mediante la puntuación del equivalente del episodio vaginal (VEE) (Susser, Desvarieux y Wittkowski, 1998) con parejas de alto riesgo. El VEE es la suma de todos los actos sexuales anales vaginales sin protección ponderados por el riesgo relativo de transmisión del VIH (vaginal 1 y anal 2). Una pareja de alto riesgo se define como la probabilidad de que la pareja masculina haya tenido relaciones sexuales con otra mujer, relaciones sexuales con hombres o se haya inyectado drogas en los últimos 3 meses. El riesgo del socio podría variar de 0 a 9; Se consideró que las parejas principales o no principales con puntajes > 0 tenían conductas de riesgo. Las parejas múltiples se consideraban de alto riesgo. Una pareja seropositiva es de alto riesgo. Hay una métrica de respuesta de cuatro puntos, desde "Definitivamente no" (0) hasta "Definitivamente sí" (3). Solo se incluyeron en el estudio mujeres que tenían relaciones sexuales sin protección con una pareja que percibían como de riesgo > 0 según este sistema. Para una visita determinada, las relaciones sexuales vaginales y anales sin protección con todas las parejas de alto riesgo en los 3 meses anteriores se calcularon al inicio y a los 3 y 6 meses.
cambio en el comportamiento de riesgo sexual desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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