- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330522
Snížení rizika HIV u žen ve městech: Videa z mýdlové opery na mobilních telefonech s možností videa
Souvislosti: Love, Sex, and Choices (LSC) je televizní seriál vytvořený za účelem snížení sexuálního rizika HIV u žen.
Metody: LSC bylo porovnáno s textovými zprávami v randomizované studii u 238 vysoce rizikových převážně černých mladých městských žen. 117 obdrželo 12týdenní videa LSC, 121 obdrželo 12týdenní zprávy o prevenci HIV na chytrých telefonech. Změny v nechráněném sexu s vysoce rizikovými partnery byly porovnány pomocí smíšených modelů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit „Love, Sex, & Choices“ (LSC), video intervenci ke snížení rizikového sexuálního chování u mladých dospělých městských žen virem lidské imunodeficience (HIV). Skládají se z 12-týdenních telenovelových videí, z nichž každé trvá až 20 minut, zprávy o snížení sexuálního rizika HIV jsou sdělovány prostřednictvím dramatu a kontextu vztahů, což je síla modality telenovely. Na základě skutečných příběhů analyzovaných z ohniskových skupin se diváci mohou ztotožnit s hrdinkami ve videích, které trpí tragédií a zlomeným srdcem, a změnit své chování prostřednictvím nového uvědomění si své hodnoty jako ženy, svých rozhodnutí a svého potenciálu. Ženy sledují každý týden po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech nové pokračování videa. Kontrolní skupina přijímá textové/audio zprávy týkající se snížení rizika HIV. V případě úspěchu bude mít dopad na veřejné zdraví to, že ženy ohrožené virem HIV budou mít přístup k video intervencím ke snížení rizika HIV na osobních mobilních zařízeních.
Před touto prací bylo vyrobeno 43minutové video telenovely „Příběh o Toni, Mikeovi a Valerii“ a pilotně testováno hlavním výzkumníkem (PI) na ručních počítačích (RO3 NR009349). Zjištění ukázala, že video bylo velmi přitažlivé a došlo ke statisticky významnému krátkodobému snížení stereotypních genderových názorů na potřebu zapojit se do nechráněného sexu v rameni s videointervencí, což nebylo pozorováno v kontrolní skupině.
Současná RCT se snaží otestovat účinek série LSC na rizikové sexuální chování ve srovnání s kontrolou, která dostává SMS zprávy o prevenci HIV. Analýza a vývoj příběhu se řídily teorií sexuálních scénářů a teorií moci jako znalosti účasti na změně; stejně jako obsahová analýza cílových skupin s městskými mladými dospělými afroamerickými a latinskoamerickými ženami. V souladu s teoriemi a analýzami cílových skupin rozpracovává nová série LSC původní příběh, který se proplétá do příběhů čtyř žen. Jak v pilotní studii RO3, tak v související studii financované National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01) bylo použití malých kapesních počítačů ke sledování videa shledáno jako příjemné a podporuje pocit soukromí. Na základě těchto slibných zjištění týkajících se zkušeností se sledováním videí na malých kapesních zařízeních, popularity mobilních telefonů v této věkové skupině a toho, že používání mobilních telefonů ke sledování videí roste s tím, jak se zlepšují technologie mobilních telefonů, multimédia a připojení k internetu, Cílem této studie je poskytnout týdenní sérii videí na chytrých telefonech.
Sledování videí na chytrých telefonech má několik výhod, zejména možnost často a v soukromí sledovat zásahová videa. Tato studie je také v souladu s několika cíli NINR uvedenými v jejím strategickém plánu. Jsou to: aplikovat poznatky týkající se sociálního a kulturního kontextu zdravotního chování na podporu zdraví, vyvíjet a testovat interaktivní webové a bezdrátové technologie k odstranění zdravotních rozdílů a zdokonalovat metody v poskytování podpory zdraví. Celkovým cílem této studie je provést RCT, aby se zjistilo, zda 12týdenní série městských telenovel založených na teorii sníží sexuální rizikové chování HIV. Konkrétní cíle této studie jsou:
Cíl 1. Dokončete závěrečnou editační fázi LSC, sérii 12 20minutových telenovelových videí a 12 textových/audio zpráv na podporu zdraví HIV, které budou vydávány každý týden a prohlíženy na chytrých telefonech.
Cíl 2. Nasadit webové aplikace, konkrétně: a) integrovat hlasové a textové soubory do zvukového počítačem podporovaného self-interview (ACASI) pro přístup na stolních počítačích b) streamovat videa do video intervenční skupiny a odesílat text/ zvukové zprávy pro kontrolní skupinu pro prohlížení na chytrých telefonech c) udržovat dostupnost chráněnou heslem, aby skupina pro video zásahy mohla sledovat videa (nebo si kontrolní skupina prohlížet textové zprávy) kdykoli během 12 týdnů d) sledovat, jak často a jak dlouho každé video( nebo text) je zobrazen a e) bezpečný hardware a sítě.
Cíl 3. Provést RCT s 250 městskými ženami ve věku 18 až 29 let ve dvou sousedních městech s vysokým výskytem HIV/AIDS. Kritéria pro zařazení jsou ženy s vysoce rizikovým sexuálním chováním. Screening způsobilosti bude proveden s využitím dříve vyvinutého ACASI, který funguje jako systém podpory rozhodování (DSS) k přiřazení úrovně rizika na základě odpovědí na screeningový rozhovor. Pokud to výsledky podpoří, propagujte veřejný přístup k videím na webové stránce věnované studii.
V RCT byly testovány následující hypotézy:
Primární hypotézy 1) Videoskupina bude mít větší snížení nechráněného pohlavního styku se všemi vysoce rizikovými sexuálními partnery (měřeno skóre USR) od výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců než u kontrolní skupiny. 2) Videoskupina bude mít větší snížení skóre sexuálního tlaku od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců než kontrolní skupina.
Sekundární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít videoskupina 1) větší snížení USR s vysoce rizikovým hlavním partnerem/partnery z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců, 2) větší snížení USR s nehlavními a sekundárními partnery ve 3. a 6 měsíců a, 3) Videoskupina bude mít méně vysoce rizikových sexuálních partnerů ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-29 let
- Nechráněný vaginální nebo anální sex s alespoň jedním mužem, kterého vnímají jako rizikového chování NEBO
- Nechráněný vaginální nebo anální sex s více než 1 mužem bez ohledu na vnímané partnerské riziko
- Rozumí psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- Ženy starší 29 let
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině
- Dříve se studie účastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Aktivní intervencí je „Love, Sex, & Choices“, 12dílná online série videí o prevenci HIV, která je přístupná na chytrých telefonech poskytnutých studiem.
Každá epizoda má délku až 20 minut.
Účastníci studie dostávají jednu epizodu týdně po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech poskytnutých studiem.
|
Láska, sex a volby byla napsána a sepsána studijním týmem a prošla pilotním testováním v cílové populaci.
Série byla rozdělena do 15 až 20 minutových epizod, které byly vysílány každý týden.
Zásady snižování rizika HIV byly sdělovány prostřednictvím postav a vysoce rizikových situací.
Hlavní postavy modelují, jak se ženy stávají mocnějšími, což znamená, že si více uvědomují samy sebe jako hodné respektu, dělají záměrná rozhodnutí, cítí svobodu prosazovat své záměry a zapojují se do vytváření změn.
Tento proces vede k vyšším sexuálním scénářům v postavách, což znamená provádění záměrných voleb a chování podporující zdraví.
Hlavní postavy modelují otevřenou komunikaci o testování HIV s rezistentním partnerem a zahájení používání kondomu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní srovnávací skupina
Kontrolní srovnávací intervence je dvanáct textových zpráv, které podporují preventivní chování proti HIV a otevřenou komunikaci s mužskými sexuálními partnery.
Účastníci studie dostávají jednu zprávu týdně po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech poskytnutých studiem.
|
Srovnávací skupina obdržela 12 týdenních písemných zpráv na podporu zdraví HIV prostřednictvím chytrého telefonu.
Sdělení byla založena na převažujících doporučeních CDC a teoretickém rámci.
Příkladem je: „Sexuální zdraví znamená respektovat svá vlastní práva a pocity.
Cítit se pod tlakem mít sex znamená omezovat své volby a svobodu milovat bezpečně.
….
Pokud se mu nelíbí, že jsi to ty, možná je čas jít."
Další zprávy obsahovaly pokyny ke správnému používání kondomů a důležitosti testování na HIV.
12 zpráv bylo zkontrolováno deseti afroamerickými a latinskoamerickými vysokoškolskými studenty ošetřovatelství pro snadné porozumění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizika nechráněného pohlavního styku s vysoce rizikovými partnery od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Časové okno: změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sexuální riziko se měří skóre ekvivalentní vaginální epizody (VEE) (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) u vysoce rizikových partnerů.
VEE je součet všech nechráněných vaginálních análních pohlavních styků vážených relativním rizikem přenosu HIV (vaginální 1 a anální 2).
Vysoce rizikový partner je definován jako pravděpodobnost, že mužský partner měl sex s jinou ženou, sex s mužem nebo si aplikoval drogy během posledních 3 měsíců.
Riziko partnera se může pohybovat od 0 do 9; hlavní nebo nehlavní partneři se skóre > 0 byli považováni za účastníky rizikového chování.
Více partnerů bylo považováno za vysoce rizikové.
HIV pozitivní partner je vysoce rizikový. Existuje čtyřbodová metrika odezvy, od „Rozhodně ne“ (0) po „Rozhodně ano“ (3).
Do studie byly zahrnuty pouze ženy, které měly nechráněný pohlavní styk s partnerem, u kterého tento systém vnímal jako riziko > 0.
Pro danou návštěvu byl vypočítán nechráněný vaginální a anální sex se všemi vysoce rizikovými partnery v předchozích 3 měsících na začátku a ve 3 a 6 měsících.
|
změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- LSCR012008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království