Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV u žen ve městech: Videa z mýdlové opery na mobilních telefonech s možností videa

31. října 2017 aktualizováno: Northeastern University

Souvislosti: Love, Sex, and Choices (LSC) je televizní seriál vytvořený za účelem snížení sexuálního rizika HIV u žen.

Metody: LSC bylo porovnáno s textovými zprávami v randomizované studii u 238 vysoce rizikových převážně černých mladých městských žen. 117 obdrželo 12týdenní videa LSC, 121 obdrželo 12týdenní zprávy o prevenci HIV na chytrých telefonech. Změny v nechráněném sexu s vysoce rizikovými partnery byly porovnány pomocí smíšených modelů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit „Love, Sex, & Choices“ (LSC), video intervenci ke snížení rizikového sexuálního chování u mladých dospělých městských žen virem lidské imunodeficience (HIV). Skládají se z 12-týdenních telenovelových videí, z nichž každé trvá až 20 minut, zprávy o snížení sexuálního rizika HIV jsou sdělovány prostřednictvím dramatu a kontextu vztahů, což je síla modality telenovely. Na základě skutečných příběhů analyzovaných z ohniskových skupin se diváci mohou ztotožnit s hrdinkami ve videích, které trpí tragédií a zlomeným srdcem, a změnit své chování prostřednictvím nového uvědomění si své hodnoty jako ženy, svých rozhodnutí a svého potenciálu. Ženy sledují každý týden po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech nové pokračování videa. Kontrolní skupina přijímá textové/audio zprávy týkající se snížení rizika HIV. V případě úspěchu bude mít dopad na veřejné zdraví to, že ženy ohrožené virem HIV budou mít přístup k video intervencím ke snížení rizika HIV na osobních mobilních zařízeních.

Před touto prací bylo vyrobeno 43minutové video telenovely „Příběh o Toni, Mikeovi a Valerii“ a pilotně testováno hlavním výzkumníkem (PI) na ručních počítačích (RO3 NR009349). Zjištění ukázala, že video bylo velmi přitažlivé a došlo ke statisticky významnému krátkodobému snížení stereotypních genderových názorů na potřebu zapojit se do nechráněného sexu v rameni s videointervencí, což nebylo pozorováno v kontrolní skupině.

Současná RCT se snaží otestovat účinek série LSC na rizikové sexuální chování ve srovnání s kontrolou, která dostává SMS zprávy o prevenci HIV. Analýza a vývoj příběhu se řídily teorií sexuálních scénářů a teorií moci jako znalosti účasti na změně; stejně jako obsahová analýza cílových skupin s městskými mladými dospělými afroamerickými a latinskoamerickými ženami. V souladu s teoriemi a analýzami cílových skupin rozpracovává nová série LSC původní příběh, který se proplétá do příběhů čtyř žen. Jak v pilotní studii RO3, tak v související studii financované National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01) bylo použití malých kapesních počítačů ke sledování videa shledáno jako příjemné a podporuje pocit soukromí. Na základě těchto slibných zjištění týkajících se zkušeností se sledováním videí na malých kapesních zařízeních, popularity mobilních telefonů v této věkové skupině a toho, že používání mobilních telefonů ke sledování videí roste s tím, jak se zlepšují technologie mobilních telefonů, multimédia a připojení k internetu, Cílem této studie je poskytnout týdenní sérii videí na chytrých telefonech.

Sledování videí na chytrých telefonech má několik výhod, zejména možnost často a v soukromí sledovat zásahová videa. Tato studie je také v souladu s několika cíli NINR uvedenými v jejím strategickém plánu. Jsou to: aplikovat poznatky týkající se sociálního a kulturního kontextu zdravotního chování na podporu zdraví, vyvíjet a testovat interaktivní webové a bezdrátové technologie k odstranění zdravotních rozdílů a zdokonalovat metody v poskytování podpory zdraví. Celkovým cílem této studie je provést RCT, aby se zjistilo, zda 12týdenní série městských telenovel založených na teorii sníží sexuální rizikové chování HIV. Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1. Dokončete závěrečnou editační fázi LSC, sérii 12 20minutových telenovelových videí a 12 textových/audio zpráv na podporu zdraví HIV, které budou vydávány každý týden a prohlíženy na chytrých telefonech.

Cíl 2. Nasadit webové aplikace, konkrétně: a) integrovat hlasové a textové soubory do zvukového počítačem podporovaného self-interview (ACASI) pro přístup na stolních počítačích b) streamovat videa do video intervenční skupiny a odesílat text/ zvukové zprávy pro kontrolní skupinu pro prohlížení na chytrých telefonech c) udržovat dostupnost chráněnou heslem, aby skupina pro video zásahy mohla sledovat videa (nebo si kontrolní skupina prohlížet textové zprávy) kdykoli během 12 týdnů d) sledovat, jak často a jak dlouho každé video( nebo text) je zobrazen a e) bezpečný hardware a sítě.

Cíl 3. Provést RCT s 250 městskými ženami ve věku 18 až 29 let ve dvou sousedních městech s vysokým výskytem HIV/AIDS. Kritéria pro zařazení jsou ženy s vysoce rizikovým sexuálním chováním. Screening způsobilosti bude proveden s využitím dříve vyvinutého ACASI, který funguje jako systém podpory rozhodování (DSS) k přiřazení úrovně rizika na základě odpovědí na screeningový rozhovor. Pokud to výsledky podpoří, propagujte veřejný přístup k videím na webové stránce věnované studii.

V RCT byly testovány následující hypotézy:

Primární hypotézy 1) Videoskupina bude mít větší snížení nechráněného pohlavního styku se všemi vysoce rizikovými sexuálními partnery (měřeno skóre USR) od výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců než u kontrolní skupiny. 2) Videoskupina bude mít větší snížení skóre sexuálního tlaku od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců než kontrolní skupina.

Sekundární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít videoskupina 1) větší snížení USR s vysoce rizikovým hlavním partnerem/partnery z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců, 2) větší snížení USR s nehlavními a sekundárními partnery ve 3. a 6 měsíců a, 3) Videoskupina bude mít méně vysoce rizikových sexuálních partnerů ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-29 let
  • Nechráněný vaginální nebo anální sex s alespoň jedním mužem, kterého vnímají jako rizikového chování NEBO
  • Nechráněný vaginální nebo anální sex s více než 1 mužem bez ohledu na vnímané partnerské riziko
  • Rozumí psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy starší 29 let
  • Nerozumí psané nebo mluvené angličtině
  • Dříve se studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Aktivní intervencí je „Love, Sex, & Choices“, 12dílná online série videí o prevenci HIV, která je přístupná na chytrých telefonech poskytnutých studiem. Každá epizoda má délku až 20 minut. Účastníci studie dostávají jednu epizodu týdně po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech poskytnutých studiem.
Láska, sex a volby byla napsána a sepsána studijním týmem a prošla pilotním testováním v cílové populaci. Série byla rozdělena do 15 až 20 minutových epizod, které byly vysílány každý týden. Zásady snižování rizika HIV byly sdělovány prostřednictvím postav a vysoce rizikových situací. Hlavní postavy modelují, jak se ženy stávají mocnějšími, což znamená, že si více uvědomují samy sebe jako hodné respektu, dělají záměrná rozhodnutí, cítí svobodu prosazovat své záměry a zapojují se do vytváření změn. Tento proces vede k vyšším sexuálním scénářům v postavách, což znamená provádění záměrných voleb a chování podporující zdraví. Hlavní postavy modelují otevřenou komunikaci o testování HIV s rezistentním partnerem a zahájení používání kondomu.
Aktivní komparátor: Kontrolní srovnávací skupina
Kontrolní srovnávací intervence je dvanáct textových zpráv, které podporují preventivní chování proti HIV a otevřenou komunikaci s mužskými sexuálními partnery. Účastníci studie dostávají jednu zprávu týdně po dobu 12 týdnů na chytrých telefonech poskytnutých studiem.
Srovnávací skupina obdržela 12 týdenních písemných zpráv na podporu zdraví HIV prostřednictvím chytrého telefonu. Sdělení byla založena na převažujících doporučeních CDC a teoretickém rámci. Příkladem je: „Sexuální zdraví znamená respektovat svá vlastní práva a pocity. Cítit se pod tlakem mít sex znamená omezovat své volby a svobodu milovat bezpečně. …. Pokud se mu nelíbí, že jsi to ty, možná je čas jít." Další zprávy obsahovaly pokyny ke správnému používání kondomů a důležitosti testování na HIV. 12 zpráv bylo zkontrolováno deseti afroamerickými a latinskoamerickými vysokoškolskými studenty ošetřovatelství pro snadné porozumění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika nechráněného pohlavního styku s vysoce rizikovými partnery od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Časové okno: změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu do 6 měsíců
Sexuální riziko se měří skóre ekvivalentní vaginální epizody (VEE) (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) u vysoce rizikových partnerů. VEE je součet všech nechráněných vaginálních análních pohlavních styků vážených relativním rizikem přenosu HIV (vaginální 1 a anální 2). Vysoce rizikový partner je definován jako pravděpodobnost, že mužský partner měl sex s jinou ženou, sex s mužem nebo si aplikoval drogy během posledních 3 měsíců. Riziko partnera se může pohybovat od 0 do 9; hlavní nebo nehlavní partneři se skóre > 0 byli považováni za účastníky rizikového chování. Více partnerů bylo považováno za vysoce rizikové. HIV pozitivní partner je vysoce rizikový. Existuje čtyřbodová metrika odezvy, od „Rozhodně ne“ (0) po „Rozhodně ano“ (3). Do studie byly zahrnuty pouze ženy, které měly nechráněný pohlavní styk s partnerem, u kterého tento systém vnímal jako riziko > 0. Pro danou návštěvu byl vypočítán nechráněný vaginální a anální sex se všemi vysoce rizikovými partnery v předchozích 3 měsících na začátku a ve 3 a 6 měsících.
změna rizikového sexuálního chování od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Předplatit