- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330522
HIV-riskin vähentäminen kaupunkilaisnaisilla: saippuaoopperavideoita videota tukevissa matkapuhelimissa
Taustaa: Love, Sex, and Choices (LSC) on saippuaoopperavideosarja, joka on luotu vähentämään HIV-seksuaaliriskiä naisilla.
Menetelmät: LSC:tä verrattiin tekstiviesteihin satunnaistetussa tutkimuksessa 238 korkean riskin enimmäkseen mustilla nuorilla kaupunkinaisilla. 117 sai 12 viikoittain LSC-videoita, 121 sai 12 viikoittain HIV-ehkäisyviestejä älypuhelimiin. Muutoksia suojaamattomassa seksissä riskialttiiden kumppanien kanssa verrattiin sekamalleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida "Love, Sex, & Choices" (LSC), videopohjainen toimenpide, jolla vähennetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamaa seksiriskikäyttäytymistä nuorilla aikuisilla kaupunkinaisilla. Se koostuu 12 viikon saippuaoopperavideoista, joista jokainen kestää enintään 20 minuuttia. Viestit HIV-seksuaalisen riskin vähentämisestä välitetään parisuhteiden draaman ja kontekstin kautta, mikä on saippuaoopperan vahvuus. Fokusryhmistä analysoitujen tositarinoiden perusteella katsojat voivat samaistua videoiden sankarittareihin, jotka kärsivät tragedioista ja sydänsuruista, ja muuttaa käyttäytymistään uudella tietoisuudella heidän arvostaan naisena, valinnoistaan ja mahdollisuuksistaan. Naiset katsovat uuden videon jatko-osan viikoittain 12 viikon ajan älypuhelimilla. Kontrolliryhmä saa teksti-/ääniviestejä HIV-riskin vähentämisestä. Jos se onnistuu, kansanterveysvaikutus on se, että HIV-riskissä olevat naiset pääsevät käyttämään videointerventioita HIV-riskin vähentämiseksi henkilökohtaisissa mobiililaitteissa.
Ennen tätä työtä päätutkija (PI) oli tuottanut 43-minuuttisen saippuaoopperavideon "Tarina Tonista, Mikesta ja Valeriesta" ja testannut sen kannettavilla tietokoneilla (RO3 NR009349). Havainnot olivat osoittaneet, että video oli erittäin houkutteleva, ja stereotyyppiset sukupuolinäkemykset tarpeesta harrastaa suojaamatonta seksiä vähenivät tilastollisesti merkitsevästi lyhyellä aikavälillä, mitä ei havaittu kontrollihaarassa.
Nykyisellä RCT:llä pyritään testaamaan LSC-sarjan vaikutusta seksiriskikäyttäytymiseen verrattuna hiv-ehkäisytekstiviestejä vastaanottavaan kontrolliin. Analyysia ja tarinan kehitystä olivat ohjanneet Sex Script Theory ja Theory of Power as Knowing Participation in Change; sekä sisältöanalyysi kohderyhmistä, joissa on kaupunkien nuoria aikuisia afroamerikkalaisia ja latinalaisia naisia. Teorioiden ja kohderyhmäanalyysien mukaisesti uusi LSC-sarja käsittelee alkuperäistä tarinan kudontaa neljän naisen tarinoissa. Sekä RO3-pilottitutkimuksessa että siihen liittyvässä National Library of Medicine -rahoitteisessa tutkimuksessa (1 G08 LM008349-01) pienten kämmentietokoneiden käyttö videon katsomiseen todettiin miellyttäväksi ja lisäsi yksityisyyden tunnetta. Näiden lupaavien havaintojen perusteella, jotka koskevat videoiden katselukokemusta pienillä kämmenlaitteilla, matkapuhelimien suosiota tässä ikäryhmässä ja matkapuhelimien käyttö videoiden katseluun lisääntyy matkapuhelintekniikan, multimedian ja Internet-yhteyksien parantuessa, Tämän tutkimuksen tavoitteena on toimittaa viikoittainen videosarja älypuhelimille.
Videoiden katselemisessa älypuhelimilla on useita etuja, erityisesti vapaus katsoa interventiovideoita usein ja yksityisesti. Tämä tutkimus on myös yhdenmukainen useiden sen strategisessa suunnitelmassa mainittujen NINR-tavoitteiden kanssa. Näitä ovat: soveltaa terveyskäyttäytymisen sosiaalista ja kulttuurista kontekstia koskevia havaintoja terveyden edistämiseen, kehittää ja testata interaktiivisia web-pohjaisia ja langattomia teknologioita terveydellisten erojen poistamiseksi sekä jalostaa menetelmiä terveyden edistämisen toteuttamisessa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa RCT selvittääkseen, vähentääkö 12 viikon teoriapohjainen kaupunkisaippuaoopperasarja HIV-seksuaalista riskikäyttäytymistä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. LSC:n viimeinen editointivaihe, sarja 12, 20 minuutin saippuaoopperavideoita ja 12 HIV-terveyttä edistävää teksti-/ääniviestiä, jotka julkaistaan viikoittain ja joita katsellaan älypuhelimilla.
Tavoite 2. Ota verkkopohjaiset sovellukset käyttöön, erityisesti: a) integroi ääni- ja tekstitiedostot äänitietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (ACASI), jotta niitä voidaan käyttää pöytätietokoneissa b) suoratoistaa videoita videointerventioryhmälle ja lähettää tekstiä/ ääniviestit ohjausryhmälle katselua varten älypuhelimilla c) ylläpitää salasanalla suojattua saatavuutta, jotta videointerventioryhmä voi katsoa videoita (tai ohjausryhmä katsella tekstiviestejä) milloin tahansa 12 viikon aikana d) seurata kuinka usein ja kuinka kauan kukin video ( tai teksti) katsotaan, ja e) suojatut laitteet ja verkot.
Tavoite 3. Suorita RCT 250 18–29-vuotiaan kaupunkinaisen kanssa kahdessa vierekkäisessä kaupungissa, joissa HIV/AIDS-tartunta on korkea. Osallistumiskriteerit ovat naiset, joilla on suuri seksiriskikäyttäytyminen. Kelpoisuusseulonta suoritetaan käyttämällä aiemmin kehitettyä ACASI-järjestelmää, joka toimii päätöksenteon tukijärjestelmänä (DSS) ja määrittää riskitason seulontahaastattelun vastausten perusteella. Jos tulokset tukevat sitä, edistä videoiden julkista pääsyä tutkimukselle omistetulla verkkosivustolla.
Seuraavia hypoteeseja testattiin RCT:ssä:
Ensisijaiset hypoteesit 1) Videoryhmässä on enemmän vähennyksiä suojaamattomassa seksissä kaikkien riskialttiiden seksikumppanien kanssa (mitattuna USR-pisteillä) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen kuin kontrolliryhmässä. 2) Videoryhmän seksuaalisen paineen pisteet laskevat enemmän lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen kuin kontrolliryhmässä.
Toissijaiset hypoteesit: Verrokkiryhmään verrattuna videoryhmällä on 1) suurempi riskialttiiden pääkumppanien USR-vähennys lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen, 2) suurempi USR-lasku muiden kuin pää- ja toissijaisten kumppaneiden kanssa 3. ja 6 kuukautta ja 3) Videoryhmällä on vähemmän riskialttiita seksikumppaneita 3 ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Northeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-29v
- Suojaamaton emätin- tai anaaliseksiä vähintään yhden miehen kanssa, jonka he pitävät osallistuvana riskikäyttäytymiseen TAI
- Suojaamaton emätin- tai anaaliseksiä useamman kuin yhden miehen kanssa kumppaniriskistä riippumatta
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Naiset yli 29-vuotiaat
- En ymmärrä kirjoitettua tai suullista englantia
- Osallistunut tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Aktiivinen interventio on "Love, Sex, & Choices", 12-jaksoinen online-HIV-ehkäisyinterventio-videosarja, jota käytetään tutkimuksen tarjoamilla älypuhelimilla.
Jokainen jakso on enintään 20 minuutin mittainen.
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden jakson viikossa 12 viikon ajan tutkimuksen tarjoamilla älypuhelimilla.
|
Rakkautta, seksiä ja valintoja on kirjoittanut ja käsikirjoittanut tutkimusryhmä, ja se käytiin läpi pilottitestauksen kohderyhmässä.
Sarja oli jaettu 15–20 minuutin jaksoihin, jotka suoratoistettiin viikoittain.
Hiv-riskin vähentämisen periaatteet kerrottiin henkilöhahmojen ja riskitilanteiden kautta.
Päähenkilöt mallintavat, kuinka naiset tulevat voimakkaammiksi, mikä tarkoittaa, että he ovat tietoisempia itsestään kunnioituksen arvoisena, tekevät valintoja tarkoituksellisesti, tuntevat olonsa vapaaksi toteuttamaan aikomuksiaan ja osallistuvat muutoksen luomiseen.
Tämä prosessi johtaa voimakkaampiin seksikäsikirjoituksiin hahmoissa, mikä tarkoittaa tahallisten valintojen ja terveyttä edistävän käyttäytymisen tavoittelua.
Päähenkilöt mallintavat avointa viestintää HIV-testauksesta resistentin kumppanin kanssa ja kondomin käytön aloittamisesta.
|
|
Active Comparator: Kontrollin vertailuryhmä
Kontrollivertailuinterventiossa on kaksitoista tekstiviestiä, jotka edistävät hiv-ehkäisykäyttäytymistä ja avointa kommunikointia miesseksuaalien kanssa.
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden viestin viikossa 12 viikon ajan tutkimuksen tarjoamilla älypuhelimilla.
|
Vertailuryhmä sai 12 viikoittain HIV-terveyttä edistävää kirjallista viestiä älypuhelimen kautta.
Viestit perustuivat CDC:n vallitseviin suosituksiin ja teoreettiseen viitekehykseen.
Esimerkki on: "Seksuaalinen terveys tarkoittaa omien oikeuksien ja tunteiden kunnioittamista.
Painostuksen tunteminen seksiin tarkoittaa valintojen rajoittamista ja vapautta rakastaa turvallisesti.
….
Jos hän ei pidä siitä, että olet sinä, voi olla aika kävellä."
Muissa viesteissä oli ohjeita kondomin oikeasta käytöstä ja HIV-testauksen tärkeydestä.
Kymmenen afroamerikkalaista ja latinalaista sairaanhoitajaopiskelijaa arvioivat 12 viestiä ymmärtämisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suojaamattoman seksin riskissä korkean riskin kumppaneiden kanssa lähtötilanteesta 6 kuukauteen intervention jälkeen
Aikaikkuna: sukupuoliriskikäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Seksiriskiä mitataan Episode Equivalent (VEE) -pistemäärällä (Susser, Desvarieux ja Wittkowski, 1998) korkean riskin kumppanien kanssa.
VEE on kaikkien suojaamattomien emättimen anaaliseksien summa suhteellisella HIV-tartuntariskillä painotettuna (emätin 1 ja peräaukko 2).
Suuren riskin kumppani määritellään todennäköisyydellä, että mieskumppani on harrastanut seksiä toisen naisen kanssa, seksiä miesten kanssa tai käyttänyt ruiskuhuumeita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kumppanin riski voi vaihdella välillä 0-9; Pää- tai ei-pääkumppaneiden, joiden pistemäärä oli > 0, katsottiin osallistuvan riskikäyttäytymiseen.
Useita kumppaneita pidettiin riskialttiina.
HIV-positiivinen kumppani on korkea riski. On olemassa neljän pisteen vastausmittari "Ei ehdottomasti" (0) "Ehdottomasti" (3).
Tutkimukseen otettiin mukaan vain naiset, jotka harrastavat suojaamatonta seksiä kumppanin kanssa, jonka he kokivat riskin olevan > 0 tällä järjestelmällä.
Tietylle käynnille laskettiin suojaamaton vagina- ja anaaliseksiä kaikkien riskialttiiden kumppanien kanssa edellisten 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
sukupuoliriskikäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCR012008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki