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Reduzierung des HIV-Risikos bei Frauen in der Stadt: Soap-Opera-Videos auf videofähigen Mobiltelefonen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Northeastern University

Hintergrund: Love, Sex, and Choices (LSC) ist eine Seifenopern-Videoserie, die entwickelt wurde, um das HIV-Sexrisiko bei Frauen zu reduzieren.

Methoden: LSC wurde in einer randomisierten Studie mit 238 überwiegend schwarzen jungen Stadtfrauen mit hohem Risiko mit Textnachrichten verglichen. 117 erhielten 12-wöchentlich LSC-Videos, 121 erhielten 12-wöchentlich HIV-Präventionsnachrichten auf Smartphones. Veränderungen beim ungeschützten Sex mit Hochrisikopartnern wurden durch gemischte Modelle verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, „Love, Sex, & Choices“ (LSC) zu evaluieren, eine videobasierte Intervention zur Reduzierung des Sexualrisikoverhaltens mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei jungen erwachsenen Stadtfrauen. Bestehend aus 12 wöchentlichen Soap-Opera-Videos mit einer Dauer von jeweils bis zu 20 Minuten, werden Botschaften über die Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos durch das Drama und den Kontext von Beziehungen vermittelt, eine Stärke der Soap-Opera-Modalität. Basierend auf wahren Geschichten, die in Fokusgruppen analysiert wurden, können sich Zuschauer mit den Heldinnen in den Videos identifizieren, die unter Tragödien und Herzschmerz leiden, und ihr Verhalten durch ein neues Bewusstsein für ihren Wert als Frauen, ihre Entscheidungen und ihr Potenzial verändern. Frauen schauen sich 12 Wochen lang wöchentlich eine neue Videofolge auf Smartphones an. Eine Kontrollgruppe erhält Text-/Audionachrichten zur Reduzierung des HIV-Risikos. Bei Erfolg besteht die Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit darin, dass HIV-gefährdete Frauen Zugang zu Videointerventionen erhalten, um das HIV-Risiko auf persönlichen Mobilgeräten zu reduzieren.

Vor dieser Arbeit wurde ein 43-minütiges Seifenopernvideo mit dem Titel „Eine Geschichte über Toni, Mike und Valerie“ produziert und vom Principal Investigator (PI) auf Handheld-Computern (RO3 NR009349) pilotgetestet. Die Ergebnisse zeigten, dass das Video sehr ansprechend war und dass es im Videointerventionsarm zu einer statistisch signifikanten kurzfristigen Verringerung stereotypischer geschlechtsspezifischer Ansichten über die Notwendigkeit von ungeschütztem Sex kam, was im Kontrollarm nicht beobachtet wurde.

Das aktuelle RCT versucht, die Wirkung der LSC-Serie auf das sexuelle Risikoverhalten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen, die SMS-Nachrichten zur HIV-Prävention erhält. Die Analyse und die Entwicklung der Geschichte wurden von der Sex-Script-Theorie und der Theorie der Macht als wissender Teilhabe an Veränderungen geleitet; sowie Inhaltsanalyse von Fokusgruppen mit städtischen jungen erwachsenen afroamerikanischen und lateinamerikanischen Frauen. In Übereinstimmung mit den Theorien und Fokusgruppenanalysen geht die neue LSC-Reihe auf die ursprüngliche Verflechtung der Geschichten in den Geschichten von vier Frauen ein. Sowohl in der RO3-Pilotstudie als auch in der damit verbundenen, von der National Library of Medicine finanzierten Studie (1 G08 LM008349-01) wurde festgestellt, dass die Verwendung kleiner Handheld-Computer zum Ansehen des Videos Spaß macht und das Gefühl der Privatsphäre fördert. Basierend auf diesen vielversprechenden Erkenntnissen zum Erlebnis beim Ansehen von Videos auf kleinen Handheld-Geräten, zur Beliebtheit von Mobiltelefonen in dieser Altersgruppe und zur Tatsache, dass die Nutzung von Mobiltelefonen zum Ansehen von Videos mit der Verbesserung der Mobiltelefontechnologie, Multimedia und Internetverbindungen zunimmt, Ziel der vorliegenden Studie ist es, die wöchentliche Videoreihe auf Smartphones bereitzustellen.

Das Betrachten von Videos auf Smartphones bietet mehrere Vorteile, insbesondere die Freiheit, die Interventionsvideos oft und in aller Privatsphäre anzusehen. Diese Studie steht auch im Einklang mit mehreren NINR-Zielen, die in seinem strategischen Plan festgelegt sind. Dabei handelt es sich um die Anwendung von Erkenntnissen über den sozialen und kulturellen Kontext von Gesundheitsverhalten auf die Gesundheitsförderung, die Entwicklung und Erprobung interaktiver webbasierter und drahtloser Technologien zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten und die Verfeinerung von Methoden bei der Bereitstellung von Gesundheitsförderung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine RCT durchzuführen, um festzustellen, ob die 12-wöchige Serie theoriebasierter urbaner Seifenopern das sexuelle Risikoverhalten bei HIV reduzieren wird. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel1. Schließen Sie die letzte Bearbeitungsphase von LSC ab, einer Reihe von 12 20-minütigen Seifenopernvideos und 12 Text-/Audiobotschaften zur HIV-Gesundheitsförderung, die wöchentlich veröffentlicht und auf Smartphones angezeigt werden.

Ziel 2. Bereitstellung der webbasierten Anwendungen, insbesondere: a) Integration von Sprach- und Textdateien in das audio-computergestützte Selbstinterview (ACASI) für den Zugriff auf Desktop-Computern b) Streamen der Videos an die Videointerventionsgruppe und Senden von Text-/ Audionachrichten an die Kontrollgruppe zur Anzeige auf Smartphones c) Aufrechterhaltung einer passwortgeschützten Verfügbarkeit, sodass die Videointerventionsgruppe jederzeit während der 12 Wochen die Videos ansehen (oder die Kontrollgruppe Textnachrichten anzeigen) kann d) verfolgen, wie oft und wie lange jedes Video( oder Text) angezeigt wird, und e) sichere Hardware und Netzwerke.

Ziel 3. Durchführung einer RCT mit 250 städtischen Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren in zwei benachbarten Städten mit einer hohen HIV/AIDS-Inzidenz. Einschlusskriterien sind Frauen mit hohem sexuellem Risikoverhalten. Das Eignungsscreening wird mithilfe eines zuvor entwickelten ACASI durchgeführt, das als Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) fungiert, um basierend auf den Antworten auf das Screening-Interview ein Risikoniveau zuzuweisen. Wenn die Ergebnisse dies unterstützen, fördern Sie den öffentlichen Zugang zu den Videos auf der studienspezifischen Website.

Im RCT wurden folgende Hypothesen getestet:

Primärhypothesen 1) In der Videogruppe wird der ungeschützte Sex mit allen Hochrisiko-Sexpartnern (gemessen am USR-Score) vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten stärker zurückgehen als in der Kontrollgruppe. 2) Die Videogruppe wird eine stärkere Reduzierung der sexuellen Druckwerte vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate verzeichnen als die Kontrollgruppe.

Sekundärhypothesen: Im Vergleich zur Kontrollgruppe weist die Videogruppe 1) eine stärkere Verringerung der USR bei Hauptpartnern mit hohem Risiko vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate auf, 2) eine größere Verringerung der USR bei Nicht-Haupt- und Nebenpartnern bei 3 und 6 Monate, und 3) Die Videogruppe wird nach 3 und 6 Monaten weniger Sexpartner mit hohem Risiko haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-29 Jahre alt
  • Ungeschützter Vaginal- oder Analsex mit mindestens einem Mann, den sie als riskantes Verhalten empfinden ODER
  • Ungeschützter Vaginal- oder Analsex mit mehr als einem Mann, unabhängig vom wahrgenommenen Partnerrisiko
  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen älter als 29 Jahre
  • Kann kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch verstehen
  • Zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die aktive Intervention ist „Love, Sex, & Choices“, eine 12-teilige Online-Interventionsvideoserie zur HIV-Prävention, auf die über von der Studie bereitgestellte Smartphones zugegriffen werden kann. Jede Episode ist bis zu 20 Minuten lang. Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Episode pro Woche auf von der Studie bereitgestellten Smartphones.
„Love, Sex, and Choices“ wurde vom Studienteam geschrieben und geschrieben und einem Pilottest in der Zielgruppe unterzogen. Die Serie war in 15- bis 20-minütige Episoden unterteilt, die wöchentlich gestreamt wurden. Die Prinzipien zur Reduzierung des HIV-Risikos wurden durch die Charaktere und Hochrisikosituationen vermittelt. Die Hauptfiguren veranschaulichen, wie Frauen mächtiger werden, das heißt, dass sie sich ihrer selbst bewusster werden, dass sie Respekt verdienen, bewusst Entscheidungen treffen, sich frei fühlen, ihre Absichten zu verfolgen, und sich an der Schaffung von Veränderungen beteiligen. Dieser Prozess führt zu stärker ausgeprägten Sexskripten in den Charakteren, was bedeutet, dass sie bewusste Entscheidungen treffen und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen verfolgen. Die Hauptfiguren modellieren eine offene Kommunikation über HIV-Tests mit einem resistenten Partner und den Beginn der Verwendung von Kondomen.
Aktiver Komparator: Kontrollvergleichsgruppe
Die Kontrollvergleichsintervention besteht aus zwölf Textnachrichten, die HIV-Präventionsverhalten und offene Kommunikation mit männlichen Sexualpartnern fördern. Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nachricht pro Woche auf von der Studie bereitgestellten Smartphones.
Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich 12 schriftliche Nachrichten zur HIV-Gesundheitsförderung über das Smartphone. Die Botschaften basierten auf den vorherrschenden CDC-Empfehlungen und dem theoretischen Rahmen. Ein Beispiel ist: „Sexuelle Gesundheit bedeutet, die eigenen Rechte und Gefühle zu respektieren.“ Sich unter Druck gesetzt zu fühlen, Sex zu haben, bedeutet, dass man seine Wahlmöglichkeiten und die Freiheit, sicher zu lieben, einschränkt. …. Wenn es ihm nicht gefällt, dass du du bist, ist es vielleicht an der Zeit, zu gehen.“ Weitere Nachrichten enthielten Hinweise zur korrekten Verwendung von Kondomen und zur Bedeutung von HIV-Tests. Die 12 Nachrichten wurden von zehn afroamerikanischen und lateinamerikanischen Krankenpflegestudenten überprüft, um das Verständnis zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Risikos für ungeschützten Sex mit Hochrisikopartnern vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Das sexuelle Risiko wird anhand des Vaginal Episode Equivalent (VEE)-Scores (Susser, Desvarieux & Wittkowski, 1998) bei Partnern mit hohem Risiko gemessen. Der VEE ist die Summe aller ungeschützten vaginalen Analsexakte, gewichtet mit dem relativen HIV-Übertragungsrisiko (vaginal 1 und anal 2). Ein Hochrisikopartner ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der männliche Partner in den letzten drei Monaten Sex mit einer anderen Frau oder mit Männern hatte oder Drogen gespritzt hat. Das Partnerrisiko kann zwischen 0 und 9 liegen; Es wurde davon ausgegangen, dass Haupt- oder Nicht-Hauptpartner mit Werten > 0 Risikoverhalten zeigten. Mehrere Partner galten als risikoreich. Ein HIV-positiver Partner ist einem hohen Risiko ausgesetzt. Es gibt eine vierstufige Antwortmetrik, von „Auf jeden Fall nicht“ (0) bis „Auf jeden Fall“ (3). In die Studie wurden nur Frauen einbezogen, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem Partner hatten, der ihrer Meinung nach nach diesem System ein Risiko > 0 hatte. Für einen bestimmten Besuch wurden ungeschützter Vaginal- und Analsex mit allen Hochrisikopartnern in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten berechnet.
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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