- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330522
Reduzierung des HIV-Risikos bei Frauen in der Stadt: Soap-Opera-Videos auf videofähigen Mobiltelefonen
Hintergrund: Love, Sex, and Choices (LSC) ist eine Seifenopern-Videoserie, die entwickelt wurde, um das HIV-Sexrisiko bei Frauen zu reduzieren.
Methoden: LSC wurde in einer randomisierten Studie mit 238 überwiegend schwarzen jungen Stadtfrauen mit hohem Risiko mit Textnachrichten verglichen. 117 erhielten 12-wöchentlich LSC-Videos, 121 erhielten 12-wöchentlich HIV-Präventionsnachrichten auf Smartphones. Veränderungen beim ungeschützten Sex mit Hochrisikopartnern wurden durch gemischte Modelle verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, „Love, Sex, & Choices“ (LSC) zu evaluieren, eine videobasierte Intervention zur Reduzierung des Sexualrisikoverhaltens mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei jungen erwachsenen Stadtfrauen. Bestehend aus 12 wöchentlichen Soap-Opera-Videos mit einer Dauer von jeweils bis zu 20 Minuten, werden Botschaften über die Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos durch das Drama und den Kontext von Beziehungen vermittelt, eine Stärke der Soap-Opera-Modalität. Basierend auf wahren Geschichten, die in Fokusgruppen analysiert wurden, können sich Zuschauer mit den Heldinnen in den Videos identifizieren, die unter Tragödien und Herzschmerz leiden, und ihr Verhalten durch ein neues Bewusstsein für ihren Wert als Frauen, ihre Entscheidungen und ihr Potenzial verändern. Frauen schauen sich 12 Wochen lang wöchentlich eine neue Videofolge auf Smartphones an. Eine Kontrollgruppe erhält Text-/Audionachrichten zur Reduzierung des HIV-Risikos. Bei Erfolg besteht die Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit darin, dass HIV-gefährdete Frauen Zugang zu Videointerventionen erhalten, um das HIV-Risiko auf persönlichen Mobilgeräten zu reduzieren.
Vor dieser Arbeit wurde ein 43-minütiges Seifenopernvideo mit dem Titel „Eine Geschichte über Toni, Mike und Valerie“ produziert und vom Principal Investigator (PI) auf Handheld-Computern (RO3 NR009349) pilotgetestet. Die Ergebnisse zeigten, dass das Video sehr ansprechend war und dass es im Videointerventionsarm zu einer statistisch signifikanten kurzfristigen Verringerung stereotypischer geschlechtsspezifischer Ansichten über die Notwendigkeit von ungeschütztem Sex kam, was im Kontrollarm nicht beobachtet wurde.
Das aktuelle RCT versucht, die Wirkung der LSC-Serie auf das sexuelle Risikoverhalten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen, die SMS-Nachrichten zur HIV-Prävention erhält. Die Analyse und die Entwicklung der Geschichte wurden von der Sex-Script-Theorie und der Theorie der Macht als wissender Teilhabe an Veränderungen geleitet; sowie Inhaltsanalyse von Fokusgruppen mit städtischen jungen erwachsenen afroamerikanischen und lateinamerikanischen Frauen. In Übereinstimmung mit den Theorien und Fokusgruppenanalysen geht die neue LSC-Reihe auf die ursprüngliche Verflechtung der Geschichten in den Geschichten von vier Frauen ein. Sowohl in der RO3-Pilotstudie als auch in der damit verbundenen, von der National Library of Medicine finanzierten Studie (1 G08 LM008349-01) wurde festgestellt, dass die Verwendung kleiner Handheld-Computer zum Ansehen des Videos Spaß macht und das Gefühl der Privatsphäre fördert. Basierend auf diesen vielversprechenden Erkenntnissen zum Erlebnis beim Ansehen von Videos auf kleinen Handheld-Geräten, zur Beliebtheit von Mobiltelefonen in dieser Altersgruppe und zur Tatsache, dass die Nutzung von Mobiltelefonen zum Ansehen von Videos mit der Verbesserung der Mobiltelefontechnologie, Multimedia und Internetverbindungen zunimmt, Ziel der vorliegenden Studie ist es, die wöchentliche Videoreihe auf Smartphones bereitzustellen.
Das Betrachten von Videos auf Smartphones bietet mehrere Vorteile, insbesondere die Freiheit, die Interventionsvideos oft und in aller Privatsphäre anzusehen. Diese Studie steht auch im Einklang mit mehreren NINR-Zielen, die in seinem strategischen Plan festgelegt sind. Dabei handelt es sich um die Anwendung von Erkenntnissen über den sozialen und kulturellen Kontext von Gesundheitsverhalten auf die Gesundheitsförderung, die Entwicklung und Erprobung interaktiver webbasierter und drahtloser Technologien zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten und die Verfeinerung von Methoden bei der Bereitstellung von Gesundheitsförderung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine RCT durchzuführen, um festzustellen, ob die 12-wöchige Serie theoriebasierter urbaner Seifenopern das sexuelle Risikoverhalten bei HIV reduzieren wird. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Ziel1. Schließen Sie die letzte Bearbeitungsphase von LSC ab, einer Reihe von 12 20-minütigen Seifenopernvideos und 12 Text-/Audiobotschaften zur HIV-Gesundheitsförderung, die wöchentlich veröffentlicht und auf Smartphones angezeigt werden.
Ziel 2. Bereitstellung der webbasierten Anwendungen, insbesondere: a) Integration von Sprach- und Textdateien in das audio-computergestützte Selbstinterview (ACASI) für den Zugriff auf Desktop-Computern b) Streamen der Videos an die Videointerventionsgruppe und Senden von Text-/ Audionachrichten an die Kontrollgruppe zur Anzeige auf Smartphones c) Aufrechterhaltung einer passwortgeschützten Verfügbarkeit, sodass die Videointerventionsgruppe jederzeit während der 12 Wochen die Videos ansehen (oder die Kontrollgruppe Textnachrichten anzeigen) kann d) verfolgen, wie oft und wie lange jedes Video( oder Text) angezeigt wird, und e) sichere Hardware und Netzwerke.
Ziel 3. Durchführung einer RCT mit 250 städtischen Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren in zwei benachbarten Städten mit einer hohen HIV/AIDS-Inzidenz. Einschlusskriterien sind Frauen mit hohem sexuellem Risikoverhalten. Das Eignungsscreening wird mithilfe eines zuvor entwickelten ACASI durchgeführt, das als Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) fungiert, um basierend auf den Antworten auf das Screening-Interview ein Risikoniveau zuzuweisen. Wenn die Ergebnisse dies unterstützen, fördern Sie den öffentlichen Zugang zu den Videos auf der studienspezifischen Website.
Im RCT wurden folgende Hypothesen getestet:
Primärhypothesen 1) In der Videogruppe wird der ungeschützte Sex mit allen Hochrisiko-Sexpartnern (gemessen am USR-Score) vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten stärker zurückgehen als in der Kontrollgruppe. 2) Die Videogruppe wird eine stärkere Reduzierung der sexuellen Druckwerte vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate verzeichnen als die Kontrollgruppe.
Sekundärhypothesen: Im Vergleich zur Kontrollgruppe weist die Videogruppe 1) eine stärkere Verringerung der USR bei Hauptpartnern mit hohem Risiko vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate auf, 2) eine größere Verringerung der USR bei Nicht-Haupt- und Nebenpartnern bei 3 und 6 Monate, und 3) Die Videogruppe wird nach 3 und 6 Monaten weniger Sexpartner mit hohem Risiko haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18-29 Jahre alt
- Ungeschützter Vaginal- oder Analsex mit mindestens einem Mann, den sie als riskantes Verhalten empfinden ODER
- Ungeschützter Vaginal- oder Analsex mit mehr als einem Mann, unabhängig vom wahrgenommenen Partnerrisiko
- Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen älter als 29 Jahre
- Kann kein geschriebenes oder gesprochenes Englisch verstehen
- Zuvor an der Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die aktive Intervention ist „Love, Sex, & Choices“, eine 12-teilige Online-Interventionsvideoserie zur HIV-Prävention, auf die über von der Studie bereitgestellte Smartphones zugegriffen werden kann.
Jede Episode ist bis zu 20 Minuten lang.
Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Episode pro Woche auf von der Studie bereitgestellten Smartphones.
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„Love, Sex, and Choices“ wurde vom Studienteam geschrieben und geschrieben und einem Pilottest in der Zielgruppe unterzogen.
Die Serie war in 15- bis 20-minütige Episoden unterteilt, die wöchentlich gestreamt wurden.
Die Prinzipien zur Reduzierung des HIV-Risikos wurden durch die Charaktere und Hochrisikosituationen vermittelt.
Die Hauptfiguren veranschaulichen, wie Frauen mächtiger werden, das heißt, dass sie sich ihrer selbst bewusster werden, dass sie Respekt verdienen, bewusst Entscheidungen treffen, sich frei fühlen, ihre Absichten zu verfolgen, und sich an der Schaffung von Veränderungen beteiligen.
Dieser Prozess führt zu stärker ausgeprägten Sexskripten in den Charakteren, was bedeutet, dass sie bewusste Entscheidungen treffen und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen verfolgen.
Die Hauptfiguren modellieren eine offene Kommunikation über HIV-Tests mit einem resistenten Partner und den Beginn der Verwendung von Kondomen.
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Aktiver Komparator: Kontrollvergleichsgruppe
Die Kontrollvergleichsintervention besteht aus zwölf Textnachrichten, die HIV-Präventionsverhalten und offene Kommunikation mit männlichen Sexualpartnern fördern.
Studienteilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nachricht pro Woche auf von der Studie bereitgestellten Smartphones.
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Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich 12 schriftliche Nachrichten zur HIV-Gesundheitsförderung über das Smartphone.
Die Botschaften basierten auf den vorherrschenden CDC-Empfehlungen und dem theoretischen Rahmen.
Ein Beispiel ist: „Sexuelle Gesundheit bedeutet, die eigenen Rechte und Gefühle zu respektieren.“
Sich unter Druck gesetzt zu fühlen, Sex zu haben, bedeutet, dass man seine Wahlmöglichkeiten und die Freiheit, sicher zu lieben, einschränkt.
….
Wenn es ihm nicht gefällt, dass du du bist, ist es vielleicht an der Zeit, zu gehen.“
Weitere Nachrichten enthielten Hinweise zur korrekten Verwendung von Kondomen und zur Bedeutung von HIV-Tests.
Die 12 Nachrichten wurden von zehn afroamerikanischen und lateinamerikanischen Krankenpflegestudenten überprüft, um das Verständnis zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Risikos für ungeschützten Sex mit Hochrisikopartnern vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Das sexuelle Risiko wird anhand des Vaginal Episode Equivalent (VEE)-Scores (Susser, Desvarieux & Wittkowski, 1998) bei Partnern mit hohem Risiko gemessen.
Der VEE ist die Summe aller ungeschützten vaginalen Analsexakte, gewichtet mit dem relativen HIV-Übertragungsrisiko (vaginal 1 und anal 2).
Ein Hochrisikopartner ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der männliche Partner in den letzten drei Monaten Sex mit einer anderen Frau oder mit Männern hatte oder Drogen gespritzt hat.
Das Partnerrisiko kann zwischen 0 und 9 liegen; Es wurde davon ausgegangen, dass Haupt- oder Nicht-Hauptpartner mit Werten > 0 Risikoverhalten zeigten.
Mehrere Partner galten als risikoreich.
Ein HIV-positiver Partner ist einem hohen Risiko ausgesetzt. Es gibt eine vierstufige Antwortmetrik, von „Auf jeden Fall nicht“ (0) bis „Auf jeden Fall“ (3).
In die Studie wurden nur Frauen einbezogen, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem Partner hatten, der ihrer Meinung nach nach diesem System ein Risiko > 0 hatte.
Für einen bestimmten Besuch wurden ungeschützter Vaginal- und Analsex mit allen Hochrisikopartnern in den letzten 3 Monaten zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten berechnet.
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Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LSCR012008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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