- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330522
Réduire le risque de VIH chez les femmes en milieu urbain : Vidéos de feuilletons télévisés sur des téléphones cellulaires à capacité vidéo
Contexte : Love, Sex, and Choices (LSC) est une série de feuilletons vidéo créée pour réduire le risque sexuel lié au VIH chez les femmes.
Méthodes : LSC a été comparé à des SMS dans un essai randomisé mené auprès de 238 jeunes femmes urbaines à haut risque, pour la plupart noires. 117 ont reçu des vidéos LSC toutes les 12 semaines, 121 ont reçu des messages de prévention du VIH toutes les 12 semaines sur les smartphones. Les changements dans les rapports sexuels non protégés avec des partenaires à haut risque ont été comparés par des modèles mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer "Love, Sex, & Choices" (LSC), une intervention vidéo visant à réduire les comportements sexuels à risque du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les jeunes femmes urbaines adultes. Composé de 12 feuilletons vidéo hebdomadaires d'une durée maximale de 20 minutes chacun, les messages sur la réduction du risque sexuel lié au VIH sont communiqués à travers le drame et le contexte des relations, une force de la modalité du feuilleton. Sur la base d'histoires vraies analysées à partir de groupes de discussion, les téléspectateurs peuvent s'identifier aux héroïnes des vidéos qui souffrent de tragédies et de chagrins et transformer leur comportement grâce à une nouvelle prise de conscience de leur valeur en tant que femmes, de leurs choix et de leur potentiel. Les femmes regardent une nouvelle suite vidéo chaque semaine pendant 12 semaines sur les smartphones. Un groupe témoin reçoit des messages textuels/audio concernant la réduction du risque de VIH. En cas de succès, l'impact sur la santé publique est que les femmes à risque de VIH pourront accéder à des interventions vidéo pour réduire le risque de VIH sur des appareils mobiles personnels.
Avant ce travail, une vidéo de feuilleton de 43 minutes, "Une histoire sur Toni, Mike et Valérie" avait été produite et testée par le chercheur principal (PI) sur des ordinateurs portables (RO3 NR009349). Les résultats avaient indiqué que la vidéo était très attrayante et qu'il y avait une réduction statistiquement significative à court terme des opinions stéréotypées sur le genre concernant la nécessité d'avoir des relations sexuelles non protégées dans le bras d'intervention vidéo qui n'a pas été observée dans le bras témoin.
L'ECR actuel vise à tester l'effet de la série LSC sur les comportements sexuels à risque par rapport à un témoin recevant des SMS de prévention du VIH. L'analyse et le développement de l'histoire avaient été guidés par la théorie du scénario sexuel et la théorie du pouvoir en tant que connaissance de la participation au changement ; ainsi que l'analyse du contenu de groupes de discussion avec de jeunes femmes afro-américaines et latino-américaines urbaines. Conformément aux théories et aux analyses des groupes de discussion, la nouvelle série LSC élabore sur l'histoire originale tissée dans les histoires de quatre femmes. Dans l'étude pilote RO3 et dans l'étude connexe financée par la National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01), l'utilisation de petits ordinateurs portables pour regarder la vidéo s'est avérée agréable et a favorisé un sentiment d'intimité. Sur la base de ces découvertes prometteuses concernant l'expérience de visionnage de vidéos sur de petits appareils portables, la popularité des téléphones portables dans ce groupe d'âge et le fait que l'utilisation des téléphones portables pour regarder des vidéos augmente à mesure que la technologie des téléphones portables, le multimédia et les connexions Internet s'améliorent, la présente étude vise à diffuser la série hebdomadaire de vidéos sur smartphones.
Le visionnage de vidéos sur smartphone présente plusieurs avantages, notamment la liberté de visionner souvent et en toute confidentialité les vidéos d'intervention. Cette étude est également conforme à plusieurs objectifs du NINR énoncés dans son plan stratégique. Il s'agit d'appliquer les résultats concernant le contexte social et culturel des comportements de santé à la promotion de la santé, de développer et de tester des technologies Web et sans fil interactives pour éliminer les disparités en matière de santé et d'affiner les méthodes de prestation de la promotion de la santé. L'objectif général de cette étude est de mener un ECR pour déterminer si la série de 12 semaines de feuilletons urbains théoriques réduira les comportements sexuels à risque liés au VIH. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
But1. Achever la phase finale de montage de LSC, une série de 12 feuilletons vidéo de 20 minutes et 12 messages texte/audio de promotion de la santé liés au VIH qui seront publiés chaque semaine et visionnés sur les smartphones.
Objectif 2. Déployer les applications Web, en particulier : a) intégrer des fichiers vocaux et texte dans l'auto-entretien audio assisté par ordinateur (ACASI) pour un accès sur les ordinateurs de bureau b) diffuser les vidéos au groupe d'intervention vidéo et envoyer du texte/ messages audio au groupe de contrôle pour les visionner sur les smartphones c) maintenir la disponibilité protégée par mot de passe afin que le groupe d'intervention vidéo puisse regarder les vidéos (ou le groupe de contrôle voir les messages texte) à tout moment pendant les 12 semaines d) suivre la fréquence et la durée de chaque vidéo ( ou texte) est visualisé, et e) sécuriser le matériel et les réseaux.
Objectif 3. Mener un ECR avec 250 femmes urbaines âgées de 18 à 29 ans dans deux villes adjacentes à forte incidence de VIH/SIDA. Les critères d'inclusion sont les femmes ayant des comportements sexuels à haut risque. La vérification de l'admissibilité sera effectuée en utilisant un ACASI développé précédemment qui fonctionne comme un système d'aide à la décision (DSS) pour attribuer un niveau de risque en fonction des réponses à l'entrevue de sélection. Si les résultats sont étayés, promouvoir l'accès public aux vidéos sur le site Web dédié à l'étude.
Les hypothèses suivantes ont été testées dans le RCT :
Hypothèses principales 1) Le groupe vidéo aura des réductions plus importantes des rapports sexuels non protégés avec tous les partenaires sexuels à haut risque (tel que mesuré par le score USR) de la ligne de base à 3 et 6 mois que le groupe témoin. 2) Le groupe vidéo aura une plus grande réduction des scores de pression sexuelle de la ligne de base à 3 et 6 mois que le groupe témoin.
Hypothèses secondaires : par rapport au groupe témoin, le groupe vidéo aura 1) des réductions plus importantes de la RSU avec le(s) partenaire(s) principal(aux) à haut risque de la ligne de base à 3 et 6 mois, 2) des réductions plus importantes de la RSU avec les partenaires non principaux et secondaires à 3 mois et 6 mois, et, 3) Le groupe vidéo aura moins de partenaires sexuels à haut risque à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Northeastern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 18-29 ans
- Rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés avec au moins un homme qu'ils perçoivent comme ayant un comportement à risque OU
- Relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec plus d'un homme, quel que soit le risque perçu pour le partenaire
- Peut comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes de plus de 29 ans
- Ne comprend pas l'anglais écrit ou parlé
- A déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention active est "Love, Sex, & Choices", une série de 12 épisodes de vidéos d'intervention en ligne sur la prévention du VIH, accessibles sur les smartphones fournis par l'étude.
Chaque épisode dure jusqu'à 20 minutes.
Les participants à l'étude reçoivent un épisode par semaine pendant 12 semaines sur les smartphones fournis par l'étude.
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Love, Sex, and Choices a été écrit et scénarisé par l'équipe de l'étude et a fait l'objet d'essais pilotes auprès de la population cible.
La série était divisée en épisodes de 15 à 20 minutes qui étaient diffusés chaque semaine.
Les principes de réduction du risque de VIH ont été communiqués à travers les personnages et les situations à haut risque.
Les personnages principaux illustrent comment les femmes deviennent plus puissantes, c'est-à-dire plus conscientes d'elles-mêmes comme dignes de respect, faisant des choix intentionnellement, se sentant libres de poursuivre leurs intentions et s'impliquant dans la création du changement.
Ce processus conduit à des scripts sexuels plus puissants dans les personnages, ce qui signifie poursuivre des choix intentionnels et des comportements favorisant la santé.
Les personnages principaux illustrent une communication ouverte sur le dépistage du VIH avec un partenaire résistant et initient à l'utilisation du préservatif.
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Comparateur actif: Groupe de comparaison de contrôle
L'intervention de comparaison de contrôle consiste en douze messages textuels qui promeuvent les comportements de prévention du VIH et la communication ouverte avec les partenaires sexuels masculins.
Les participants à l'étude reçoivent un message par semaine pendant 12 semaines sur les smartphones fournis par l'étude.
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Le groupe de comparaison a reçu 12 messages écrits hebdomadaires de promotion de la santé sur le VIH via le smartphone.
Les messages étaient basés sur les recommandations en vigueur du CDC et le cadre théorique.
Un exemple est : "La santé sexuelle signifie respecter ses propres droits et sentiments.
Se sentir obligé d'avoir des relations sexuelles signifie limiter vos choix et votre liberté d'aimer en toute sécurité.
….
S'il n'aime pas que tu sois toi, il est peut-être temps de marcher."
D'autres messages fournissaient des instructions sur l'utilisation correcte du préservatif et sur l'importance du dépistage du VIH.
Les 12 messages ont été examinés par dix étudiants afro-américains et latino-américains de premier cycle en sciences infirmières pour en faciliter la compréhension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque de relations sexuelles non protégées avec des partenaires à haut risque entre le départ et 6 mois après l'intervention
Délai: changement dans le comportement sexuel à risque de la ligne de base à 6 mois
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Le risque sexuel est mesuré par le score Vaginal Episode Equivalent (VEE) (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) avec des partenaires à haut risque.
L'EVE est la somme de tous les rapports sexuels anaux vaginaux non protégés pondérés par le risque relatif de transmission du VIH (vaginal 1 et anal 2).
Un partenaire à haut risque est défini comme la probabilité que le partenaire masculin ait eu des relations sexuelles avec une autre femme, des relations sexuelles avec des hommes ou des drogues injectées au cours des 3 derniers mois.
Le risque du partenaire peut varier de 0 à 9 ; les partenaires principaux ou non principaux avec des scores > 0 étaient considérés comme ayant des comportements à risque.
Les partenaires multiples étaient considérés comme à haut risque.
Un partenaire séropositif présente un risque élevé. Il existe une métrique de réponse en quatre points, allant de « Certainement pas » (0) à « Certainement » (3).
Seules les femmes ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire qu'elles percevaient comme présentant un risque > 0 par ce système ont été incluses dans l'étude.
Pour une visite donnée, les relations sexuelles vaginales et anales non protégées avec tous les partenaires à haut risque au cours des 3 mois précédents ont été calculées au départ et à 3 et 6 mois.
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changement dans le comportement sexuel à risque de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
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- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- LSCR012008
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