- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330522
Riduzione del rischio di HIV nelle donne urbane: video di soap opera su telefoni cellulari con funzionalità video
Background: Love, Sex, and Choices (LSC) è una serie di video di soap opera creata per ridurre il rischio sessuale di HIV nelle donne.
Metodi: LSC è stato confrontato con i messaggi di testo in uno studio randomizzato su 238 giovani donne urbane ad alto rischio, per lo più nere. 117 hanno ricevuto video LSC di 12 settimane, 121 hanno ricevuto messaggi di prevenzione dell'HIV di 12 settimane su smartphone. I cambiamenti nei rapporti sessuali non protetti con partner ad alto rischio sono stati confrontati da modelli misti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare "Love, Sex, & Choices" (LSC), un intervento basato su video per ridurre i comportamenti sessuali a rischio del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle giovani donne urbane adulte. Composto da 12 video di soap opera settimanali della durata massima di 20 minuti ciascuno, i messaggi sulla riduzione del rischio sessuale dell'HIV vengono comunicati attraverso il dramma e il contesto delle relazioni, un punto di forza della modalità soap opera. Sulla base di storie vere analizzate dai focus group, gli spettatori possono identificarsi con le eroine dei video che subiscono tragedie e crepacuore e trasformare il loro comportamento attraverso una nuova consapevolezza del loro valore come donne, delle loro scelte e del loro potenziale. Le donne guardano settimanalmente un nuovo sequel video per 12 settimane sugli smartphone. Un gruppo di controllo riceve messaggi di testo/audio riguardanti la riduzione del rischio di HIV. In caso di successo, l'impatto sulla salute pubblica è che le donne a rischio di HIV potranno accedere agli interventi video per ridurre il rischio di HIV sui dispositivi mobili personali.
Prima di questo lavoro, un video di una soap opera di 43 minuti, "A Story about Toni, Mike, and Valerie" era stato prodotto e testato pilota dal Principal Investigator (PI) su computer palmari (RO3 NR009349). I risultati avevano indicato che il video era molto allettante e c'era una riduzione statisticamente significativa a breve termine delle opinioni di genere stereotipate sulla necessità di impegnarsi in rapporti sessuali non protetti nel braccio di intervento video che non è stato osservato nel braccio di controllo.
L'attuale RCT cerca di testare l'effetto della serie LSC sul comportamento a rischio sessuale rispetto a un controllo che riceve messaggi di testo sulla prevenzione dell'HIV. L'analisi e lo sviluppo della storia erano stati guidati dalla teoria del copione sessuale e dalla teoria del potere come conoscenza della partecipazione al cambiamento; così come l'analisi del contenuto di focus group con donne afroamericane e latine giovani adulte urbane. Coerentemente con le teorie e le analisi dei focus group, la nuova serie LSC elabora la trama originale intrecciata nelle storie di quattro donne. Sia nello studio pilota RO3 che nel relativo studio finanziato dalla National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01), l'uso di piccoli computer palmari per guardare il video è risultato piacevole e ha promosso un senso di privacy. Sulla base di questi risultati promettenti riguardanti l'esperienza di visualizzazione di video su piccoli dispositivi portatili, la popolarità dei telefoni cellulari in questa fascia di età e che l'uso dei telefoni cellulari per guardare video sta crescendo con il miglioramento della tecnologia dei telefoni cellulari, dei contenuti multimediali e delle connessioni Internet, il presente studio cerca di fornire la serie settimanale di video su smartphone.
Diversi sono i vantaggi della visione di video su smartphone, in particolare la libertà di guardare spesso e in privacy i video degli interventi. Questo studio è anche coerente con diversi obiettivi NINR dichiarati nel suo piano strategico. Questi sono: applicare i risultati relativi al contesto sociale e culturale del comportamento sanitario alla promozione della salute, sviluppare e testare tecnologie interattive basate sul web e wireless per eliminare le disparità di salute e perfezionare i metodi nell'erogazione della promozione della salute. Lo scopo generale di questo studio è condurre un RCT per determinare se la serie di 12 settimane di soap opera urbane basate sulla teoria ridurrà il comportamento sessuale a rischio dell'HIV. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo1. Completa la fase di editing finale di LSC, una serie di 12 video di soap opera da 20 minuti e 12 messaggi di testo/audio di promozione della salute dell'HIV che verranno rilasciati settimanalmente e visualizzati su smartphone.
Obiettivo 2. Distribuire le applicazioni basate sul Web, in particolare: a) integrare i file vocali e di testo nell'autointervista audio assistita da computer (ACASI) per l'accesso sui computer desktop b) trasmettere i video al gruppo di intervento video e inviare testo/ messaggi audio al gruppo di controllo per la visualizzazione su smartphone c) mantenere la disponibilità protetta da password in modo che il gruppo di intervento video possa guardare i video (o visualizzare i messaggi di testo del gruppo di controllo) in qualsiasi momento durante le 12 settimane d) tenere traccia della frequenza e della durata di ciascun video ( o testo) viene visualizzato ed e) hardware e reti protetti.
Obiettivo 3. Condurre un RCT con 250 donne urbane di età compresa tra i 18 ei 29 anni in due città adiacenti con un'alta incidenza di HIV/AIDS. I criteri di inclusione sono donne con comportamenti ad alto rischio sessuale. Lo screening di ammissibilità sarà realizzato utilizzando un ACASI precedentemente sviluppato che funziona come un sistema di supporto alle decisioni (DSS) per assegnare un livello di rischio basato sulle risposte al colloquio di screening. Se supportato dai risultati, promuovere l'accesso del pubblico ai video sul sito web dedicato allo studio.
Nell'RCT sono state verificate le seguenti ipotesi:
Ipotesi primarie 1) Il gruppo video avrà maggiori riduzioni nei rapporti sessuali non protetti con tutti i partner sessuali ad alto rischio (come misurato dal punteggio USR) dal basale a 3 e 6 mesi rispetto al gruppo di controllo. 2) Il gruppo video avrà una maggiore riduzione dei punteggi della pressione sessuale dal basale a 3 e 6 mesi rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi secondarie: rispetto al gruppo di controllo, il gruppo video avrà 1) maggiori riduzioni di USR con partner principale/i ad alto rischio dal basale a 3 e 6 mesi, 2) maggiori riduzioni di USR con partner non principali e secondari a 3 e 6 mesi e, 3) Il gruppo video avrà meno partner sessuali ad alto rischio a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-29 anni
- Sesso vaginale o anale non protetto con almeno un uomo che percepiscono come impegnato in un comportamento rischioso OPPURE
- Sesso vaginale o anale non protetto con più di 1 uomo indipendentemente dal rischio percepito del partner
- È in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Donne di età superiore ai 29 anni
- Non è in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato
- Precedentemente partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento attivo è "Love, Sex, & Choices", una serie di video di interventi di prevenzione dell'HIV online di 12 episodi a cui si accede sugli smartphone forniti dallo studio.
Ogni episodio ha una durata massima di 20 minuti.
I partecipanti allo studio ricevono un episodio a settimana per 12 settimane sugli smartphone forniti dallo studio.
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Love, Sex, and Choices è stato scritto e sceneggiato dal team di studio ed è stato sottoposto a test pilota nella popolazione target.
La serie è stata suddivisa in episodi da 15 a 20 minuti trasmessi in streaming settimanalmente.
I principi della riduzione del rischio HIV sono stati comunicati attraverso i personaggi e le situazioni ad alto rischio.
I personaggi principali modellano il modo in cui le donne diventano più potenti, ovvero più consapevoli di se stesse come degne di rispetto, facendo scelte intenzionalmente, sentendosi libere di perseguire le proprie intenzioni e coinvolgendosi nella creazione del cambiamento.
Questo processo porta a copioni sessuali di maggiore potenza nei personaggi, il che significa perseguire scelte intenzionali e comportamenti che promuovono la salute.
I personaggi principali modellano una comunicazione aperta sul test HIV con un partner resistente e sull'avvio dell'uso del preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di confronto
L'intervento di confronto di controllo è costituito da dodici messaggi di testo che promuovono comportamenti di prevenzione dell'HIV e comunicazione aperta con partner sessuali maschili.
I partecipanti allo studio ricevono un messaggio a settimana per 12 settimane sugli smartphone forniti dallo studio.
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Il gruppo di confronto ha ricevuto 12 messaggi settimanali di promozione della salute dell'HIV tramite lo smartphone.
I messaggi erano basati sulle raccomandazioni CDC prevalenti e sul quadro teorico.
Un esempio è: "Salute sessuale significa rispettare i propri diritti e sentimenti.
Sentirsi sotto pressione per fare sesso significa limitare le tue scelte e la tua libertà di amare in sicurezza.
….
Se non gli piace che tu sia te stesso, potrebbe essere il momento di camminare".
Altri messaggi fornivano istruzioni sull'uso corretto del preservativo e sull'importanza del test HIV.
I 12 messaggi sono stati rivisti da dieci studenti infermieri afroamericani e latini per facilitarne la comprensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rischio sessuale non protetto con partner ad alto rischio dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: cambiamento del comportamento a rischio sessuale dal basale a 6 mesi
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Il rischio sessuale è misurato dal punteggio Vaginal Episode Equivalent (VEE) (Susser, Desvarieux e Wittkowski, 1998) con partner ad alto rischio.
Il VEE è la somma di tutti gli atti sessuali anali vaginali non protetti ponderati in base al rischio relativo di trasmissione dell'HIV (vaginale 1 e anale 2).
Un partner ad alto rischio è definito come la probabilità che il partner maschio abbia fatto sesso con un'altra donna, rapporti sessuali con uomini o si sia iniettato droghe negli ultimi 3 mesi.
Il rischio del partner potrebbe variare da 0 a 9; i partner principali o non principali con punteggi > 0 sono stati considerati coinvolti in comportamenti a rischio.
Più partner sono stati considerati ad alto rischio.
Un partner sieropositivo è ad alto rischio. Esiste una metrica di risposta a quattro punti, da "Assolutamente no" (0) a "Sicuramente sì" (3).
Sono state incluse nello studio solo le donne che avevano rapporti sessuali non protetti con un partner che percepivano a rischio > 0 secondo questo sistema.
Per una data visita, i rapporti vaginali e anali non protetti con tutti i partner ad alto rischio nei 3 mesi precedenti sono stati calcolati al basale ea 3 e 6 mesi.
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cambiamento del comportamento a rischio sessuale dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
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- Infezioni da retroviridae
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- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCR012008
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