- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330522
Снижение риска заражения ВИЧ среди городских женщин: мыльные оперы на мобильных телефонах с поддержкой видео
Предыстория: «Любовь, секс и выбор» (LSC) — это серия видеомыльных опер, созданная для снижения риска заражения ВИЧ при сексуальных контактах у женщин.
Методы: LSC сравнивали с текстовыми сообщениями в рандомизированном исследовании с участием 238 молодых городских женщин из группы высокого риска, в основном чернокожих. 117 получили 12-недельные видеоролики LSC, 121 получили 12-недельные сообщения о профилактике ВИЧ на смартфонах. Изменения при незащищенном сексе с партнерами из группы высокого риска сравнивались с помощью смешанных моделей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку «Любви, секса и выбора» (LSC), основанного на видео вмешательства, направленного на снижение рискованного сексуального поведения, связанного с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у молодых взрослых городских женщин. Состоящие из 12-недельных видеороликов мыльной оперы продолжительностью до 20 минут каждый, сообщения о снижении сексуального риска заражения ВИЧ передаются через драму и контекст отношений, что является сильной стороной модальности мыльной оперы. Основываясь на реальных историях, проанализированных в фокус-группах, зрители могут отождествить себя с героинями видео, которые переживают трагедию и разбитое сердце, и изменить свое поведение через новое осознание своей ценности как женщины, своего выбора и своего потенциала. Женщины еженедельно в течение 12 недель смотрят новое видео-продолжение на смартфонах. Контрольная группа получает текстовые/аудио сообщения о снижении риска заражения ВИЧ. В случае успеха влияние на общественное здравоохранение будет заключаться в том, что женщины, подверженные риску заражения ВИЧ, смогут получить доступ к видеоинтервенциям для снижения риска заражения ВИЧ на личных мобильных устройствах.
Перед этой работой был снят 43-минутный видеоролик мыльной оперы «История о Тони, Майке и Валери», который был протестирован главным исследователем (PI) на портативных компьютерах (RO3 NR009349). Результаты показали, что видео было очень привлекательным, и было статистически значимое краткосрочное снижение стереотипных гендерных представлений о необходимости заниматься незащищенным сексом в группе видеоинтервенции, чего не наблюдалось в контрольной группе.
Текущее РКИ направлено на проверку влияния серии LSC на рискованное сексуальное поведение по сравнению с контрольной группой, получающей текстовые сообщения о профилактике ВИЧ. Анализ и развитие сюжета основывались на теории сексуального сценария и теории власти как осознанного участия в переменах; а также контент-анализ фокус-групп с городскими молодыми взрослыми афроамериканками и латиноамериканками. В соответствии с теориями и анализом фокус-групп, новая серия LSC развивает оригинальную историю, переплетающуюся с историями четырех женщин. Как в пилотном исследовании RO3, так и в соответствующем исследовании, финансируемом Национальной медицинской библиотекой (1 G08 LM008349-01), использование небольших портативных компьютеров для просмотра видео было признано приятным и способствовало чувству конфиденциальности. Основываясь на этих многообещающих выводах, касающихся опыта просмотра видео на небольших портативных устройствах, популярности сотовых телефонов в этой возрастной группе и того факта, что использование сотовых телефонов для просмотра видео растет по мере совершенствования технологий сотовой связи, мультимедиа и Интернет-соединений, Настоящее исследование направлено на показ еженедельной серии видеороликов на смартфонах.
Есть несколько преимуществ просмотра видео на смартфонах, в частности, возможность частого просмотра видео с вмешательством в уединении. Это исследование также соответствует нескольким целям NINR, заявленным в его стратегическом плане. К ним относятся: применение результатов, касающихся социального и культурного контекста поведения в отношении здоровья, для укрепления здоровья, разработка и тестирование интерактивных веб-технологий и беспроводных технологий для устранения неравенства в отношении здоровья, а также совершенствование методов обеспечения укрепления здоровья. Общая цель этого исследования — провести РКИ, чтобы определить, снизит ли 12-недельная серия теоретических мыльных опер городское сексуальное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Конкретными целями этого исследования являются:
Цель1. Завершите заключительный этап редактирования LSC, серии из 12 20-минутных видеороликов мыльной оперы и 12 текстовых/аудиосообщений, пропагандирующих здоровье в связи с ВИЧ, которые будут выпускаться еженедельно и просматриваться на смартфонах.
Цель 2. Развернуть веб-приложения, в частности: а) интегрировать голосовые и текстовые файлы в аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI) для доступа к настольным компьютерам б) передавать видео в группу видеоинтервью и отправлять текст/ аудиосообщения контрольной группе для просмотра на смартфонах c) поддерживать защищенную паролем доступность, чтобы группа видеоинтервенций могла смотреть видео (или контрольная группа просматривать текстовые сообщения) в любое время в течение 12 недель d) отслеживать, как часто и как долго каждое видео( или текст) просматривается, и д) безопасное оборудование и сети.
Цель 3. Провести РКИ с участием 250 городских женщин в возрасте от 18 до 29 лет в двух соседних городах с высокой заболеваемостью ВИЧ/СПИДом. Критериями включения являются женщины с рискованным сексуальным поведением. Проверка приемлемости будет осуществляться с использованием ранее разработанной ACASI, которая функционирует как система поддержки принятия решений (DSS) для определения уровня риска на основе ответов на отборочном собеседовании. Если результаты подтверждаются, предоставьте публичный доступ к видео на веб-сайте, посвященном исследованию.
В ходе РКИ были проверены следующие гипотезы:
Первичные гипотезы 1) В видеогруппе будет наблюдаться более значительное снижение числа незащищенных половых контактов со всеми сексуальными партнерами высокого риска (измеряемое по показателю USR) по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев, чем в контрольной группе. 2) В группе видео будет большее снижение показателей сексуального давления по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев, чем в контрольной группе.
Вторичные гипотезы: по сравнению с контрольной группой, группа видео будет иметь 1) большее снижение USR с основным партнером/ами высокого риска от исходного уровня до 3 и 6 месяцев, 2) большее снижение USR с неосновными и второстепенными партнерами в 3 и 6 месяцев, и 3) в группе видео будет меньше сексуальных партнеров с высоким риском в 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Northeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-29 лет
- Незащищенный вагинальный или анальный секс как минимум с одним мужчиной, который они считают рискованным поведением ИЛИ
- Незащищенный вагинальный или анальный секс с более чем 1 мужчиной независимо от предполагаемого риска со стороны партнера
- Может понимать письменный и разговорный английский
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет
- Женщины старше 29 лет
- Не понимает письменный или устный английский
- Ранее участвовал в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Активным вмешательством является «Любовь, секс и выбор», 12-серийный онлайн-сериал о вмешательстве по профилактике ВИЧ, доступ к которому осуществляется с предоставленных исследованию смартфонов.
Каждая серия длится до 20 минут.
Участники исследования получают один эпизод в неделю в течение 12 недель на смартфонах, предоставленных исследованию.
|
Книга «Любовь, секс и выбор» была написана исследовательской группой и прошла пилотное тестирование на целевой аудитории.
Сериал был разделен на эпизоды продолжительностью от 15 до 20 минут, которые транслировались еженедельно.
Принципы снижения риска заражения ВИЧ передавались через персонажей и ситуации повышенного риска.
Главные персонажи моделируют, как женщины становятся более могущественными, то есть больше осознают себя достойными уважения, делают выбор намеренно, чувствуют себя свободными в достижении своих намерений и вовлекаются в создание изменений.
Этот процесс приводит к более сильным сексуальным сценариям персонажей, что означает стремление к преднамеренному выбору и поведению, способствующему укреплению здоровья.
Главные герои моделируют открытое общение о тестировании на ВИЧ с устойчивым партнером и инициируют использование презервативов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа сравнения
Вмешательство контрольного сравнения представляет собой двенадцать текстовых сообщений, которые пропагандируют поведение, направленное на профилактику ВИЧ, и открытое общение с сексуальными партнерами-мужчинами.
Участники исследования получают одно сообщение в неделю в течение 12 недель на предоставленные исследованию смартфоны.
|
Группа сравнения еженедельно получала 12 письменных сообщений, пропагандирующих здоровье в связи с ВИЧ, по смартфону.
Сообщения были основаны на преобладающих рекомендациях CDC и теоретической основе.
Пример: «Сексуальное здоровье означает уважение собственных прав и чувств.
Чувство принуждения к сексу означает ограничение вашего выбора и вашей свободы безопасно любить.
….
Если ему не нравится, что ты такая, как ты, возможно, пришло время уйти».
В других сообщениях содержались инструкции по правильному использованию презервативов и важности тестирования на ВИЧ.
12 сообщений были просмотрены десятью афроамериканскими и латиноамериканскими студентами-медсестрами на предмет простоты понимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска незащищенного секса с партнерами из группы высокого риска по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Сексуальный риск измеряется по шкале Эквивалента вагинальных эпизодов (VEE) (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) с партнерами высокого риска.
VEE представляет собой сумму всех незащищенных вагинальных анальных половых актов, взвешенных по относительному риску передачи ВИЧ (вагинальный 1 и анальный 2).
Партнер высокого риска определяется как вероятность того, что партнер-мужчина имел половые контакты с другой женщиной, секс с мужчинами или инъекционные наркотики в течение последних 3 месяцев.
Риск партнера может варьироваться от 0 до 9; основные или неосновные партнеры с баллами > 0 считались вовлеченными в рискованное поведение.
Наличие нескольких партнеров считалось высоким риском.
ВИЧ-положительный партнер относится к группе высокого риска. Существует четырехбалльная метрика ответа: от «Определенно нет» (0) до «Определенно да» (3).
В исследование были включены только женщины, имеющие незащищенный секс с партнером, который, по их мнению, имел риск > 0 по этой системе.
Для данного визита были рассчитаны случаи незащищенного вагинального и анального секса со всеми партнерами из группы высокого риска за предыдущие 3 месяца на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
|
изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- LSCR012008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .