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降低城市女性感染艾滋病毒的风险:在具有视频功能的手机上播放肥皂剧视频

2017年10月31日 更新者:Northeastern University

背景:爱、性和选择 (LSC) 是一部肥皂剧视频系列,旨在降低女性感染 HIV 的性行为风险。

方法:在一项随机试验中,将 LSC 与短信进行了比较,试验对象为 238 名高风险的主要是黑人的年轻城市女性。 117 人收到了 12 周一次的 LSC 视频,121 人在智能手机上收到了 12 周一次的 HIV 预防信息。 混合模型比较了与高风险伴侣的无保护性行为的变化。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估“爱、性与选择”(LSC),这是一种基于视频的干预措施,旨在减少城市年轻女性的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 性风险行为。 由 12 周一次的肥皂剧视频组成,每个长达 20 分钟,通过戏剧和关系背景传达有关降低 HIV 性风险的信息,这是肥皂剧模式的优势。 根据焦点小组分析的真实故事,观众可以认同视频中遭受悲剧和心碎的女主人公,并通过对她们作为女性的价值、她们的选择和她们的潜力的新认识来改变她们的行为。 女性在智能手机上连续 12 周每周观看一部新的视频续集。 对照组收到有关降低 HIV 风险的文本/音频信息。 如果成功,对公共卫生的影响是,处于 HIV 风险中的女性将能够获得视频干预,以降低个人移动设备上的 HIV 风险。

在这项工作之前,已经制作了 43 分钟的肥皂剧视频“关于 Toni、Mike 和 Valerie 的故事”,并由首席研究员 (PI) 在掌上电脑 (RO3 NR009349) 上进行了试点测试。 调查结果表明,该视频非常吸引人,而且在视频干预组中,关于需要进行无保护性行为的刻板性别观点在短期内有统计学意义的显着减少,而在对照组中没有观察到这一点。

当前的 RCT 旨在测试 LSC 系列对性风险行为的影响,与接收 HIV 预防短信的对照相比。 分析和故事发展一直以性脚本理论和权力理论为指导,即知道参与变革;以及对城市年轻成年非裔美国人和拉丁裔女性的焦点小组的内容分析。 与理论和焦点小组分析一致,新的 LSC 系列阐述了编织在四个女人故事中的原始故事。 在 RO3 试点研究和相关的国家医学图书馆资助的研究 (1 G08 LM008349-01) 中,发现使用小型掌上电脑观看视频很有趣,并促进了隐私感。 基于这些关于在小型手持设备上观看视频的体验、手机在这个年龄组中的普及以及随着手机技术、多媒体和互联网连接的改进,使用手机观看视频的人越来越多的有希望的发现,本研究力求在智能手机上提供每周系列的视频。

在智能手机上观看视频有几个优点,特别是可以经常和私密地自由观看干预视频。 这项研究也与其战略计划中规定的几个 NINR 目标一致。 它们是:将有关健康行为的社会和文化背景的研究结果应用于健康促进,开发和测试交互式网络和无线技术以消除健康差异,并完善健康促进的方法。 本研究的总体目标是进行一项随机对照试验,以确定为期 12 周的基于理论的城市肥皂剧系列是否会减少 HIV 性风险行为。 本研究的具体目标是:

目标1。 完成 LSC 的最后编辑阶段,一系列 12 个 20 分钟的肥皂剧视频和 12 条 HIV 健康宣传文本/音频信息将每周发布并在智能手机上观看。

目标 2. 部署基于 Web 的应用程序,特别是:a) 将语音和文本文件集成到音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 中,以便在桌面计算机上访问 b) 将视频流式传输到视频干预组并发送文本/向控制组发送音频消息以在智能手机上查看 c) 保持密码保护可用性,以便视频干预组可以在 12 周内随时观看视频(或控制组查看文本消息) d) 跟踪每个视频的频率和时长(或文本)被查看,以及 e) 保护硬件和网络。

目标 3. 对 250 名年龄在 18 至 29 岁的城市女性进行随机对照试验,这些女性来自两个相邻的 HIV/AIDS 高发城市。 纳入标准是具有高性风险行为的女性。 资格筛选将通过利用先前开发的 ACASI 来完成,该 ACASI 用作决策支持系统 (DSS),可根据对筛选访谈的回答分配风险级别。 如果结果支持,促进公众访问研究专用网站上的视频。

在随机对照试验中检验了以下假设:

主要假设 1) 从基线到 3 个月和 6 个月,与对照组相比,视频组与所有高风险性伴侣(根据 USR 评分衡量)的无保护性行为的减少幅度更大。 2) 与对照组相比,视频组从基线到 3 个月和 6 个月的性压力评分下降幅度更大。

次要假设:与对照组相比,视频组将 1) 与高风险主要伴侣的 USR 从基线到 3 个月和 6 个月时有更大的减少,2) 与非主要和次要伴侣在 3 个月时的 USR 有更大的减少和 6 个月,并且, 3) 视频组在 3 个月和 6 个月时将有更少的高风险性伴侣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Northeastern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-29岁的女性
  • 与至少一名他们认为从事危险行为的男性进行无保护的阴道或肛交或
  • 与 1 名以上的男性进行无保护的阴道性交或肛交,无论感知到的伴侣风险如何
  • 能听懂书面和口头英语

排除标准:

  • 18岁以下的女性
  • 29岁以上的女性
  • 无法理解书面或口头英语
  • 以前参加过研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
主动干预是“爱、性和选择”,这是一个 12 集的在线 HIV 预防干预视频系列,可在研究提供的智能手机上访问。 每集最长 20 分钟。 研究参与者在研究提供的智能手机上每周收到一集,持续 12 周。
《爱、性和选择》由研究团队编写和编写脚本,并在目标人群中进行了试点测试。 该系列节目分为 15 到 20 分钟的剧集,每周播放一次。 降低 HIV 风险的原则是通过角色和高风险情况传达的。 主角塑造了女性如何变得更加强大,这意味着她们更加意识到自己值得尊重、有意识地做出选择、自由地追求自己的意图,并让自己参与创造变革。 这个过程导致角色中具有更高权力的性脚本,这意味着追求有意识的选择和促进健康的行为。 主角塑造了关于与耐药伙伴进行 HIV 检测和开始使用安全套的公开交流。
有源比较器:对照组
对照比较干预是十二条文本信息,促进 HIV 预防行为和与男性性伴侣的开放交流。 研究参与者在研究提供的智能手机上每周收到一条消息,持续 12 周。
对照组每周通过智能手机收到 12 条 HIV 健康促进书面信息。 这些信息基于流行的 CDC 建议和理论框架。 一个例子是:“性健康意味着尊重你自己的权利和感受。 感到有性行为的压力意味着限制你的选择和安全地爱的自由。 …… 如果他不喜欢你做你自己,也许是时候离开了。” 其他信息提供了有关正确使用安全套和 HIV 检测重要性的说明。 为了便于理解,12 条信息由 10 名非裔美国人和拉丁裔护理本科生审阅。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后 6 个月与高风险伴侣的无保护性行为风险的变化
大体时间:性风险行为从基线到 6 个月的变化
性风险是通过与高风险伴侣的阴道发作等效 (VEE) 评分(Susser、Desvarieux 和 Wittkowski,1998)来衡量的。 VEE 是所有无保护的阴道肛交行为的总和,按相对 HIV 传播风险(阴道 1 和肛门 2)加权。 高风险伴侣的定义是男性伴侣在过去 3 个月内与另一名女性发生性关系、与男性发生性关系或注射毒品的可能性。 合作伙伴风险范围从 0 到 9;分数 > 0 的主要或非主要合作伙伴被认为从事危险行为。 多个合作伙伴被认为是高风险的。 HIV 阳性伴侣是高风险的。有一个四点反应指标,从“肯定没有”(0) 到“肯定有”(3)。 只有与她们认为风险 > 0 的伴侣发生无保护性行为的女性才被纳入研究。 对于给定的就诊,在基线以及第 3 个月和第 6 个月计算了前 3 个月与所有高风险伴侣的无保护阴道和肛交。
性风险行为从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月26日

初级完成 (实际的)

2011年3月16日

研究完成 (实际的)

2014年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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