- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330522
A HIV-kockázat csökkentése városi nőknél: szappanopera videók videóképes mobiltelefonokon
Háttér: A szerelem, szex és választások (LSC) egy szappanopera-videósorozat, amelyet a nők HIV-szexuális kockázatának csökkentésére hoztak létre.
Módszerek: Az LSC-t szöveges üzenetekkel hasonlították össze egy randomizált kísérletben, amelyben 238 magas kockázatú, főleg fekete fiatal városi nő vett részt. 117-en 12 hetente LSC-videók, 121-en 12 hetente HIV-megelőzési üzenetek érkeztek okostelefonokra. A magas kockázatú partnerekkel folytatott védekezés nélküli szex változásait vegyes modellekkel hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a "Szerelem, szex és választások" (LSC) értékelése, amely egy videó alapú beavatkozás a humán immundeficiencia vírus (HIV) szexuális kockázatának csökkentésére fiatal felnőtt városi nők körében. A 12 hetente megjelenő, egyenként legfeljebb 20 perces szappanopera-videókból álló, a HIV-fertőzés szexuális kockázatának csökkentéséről szóló üzenetek a kapcsolatok drámáján és kontextusán keresztül kommunikálnak, ami a szappanopera egyik erőssége. A fókuszcsoportok által elemzett igaz történetek alapján a nézők azonosulhatnak a videókban szereplő hősnőkkel, akik tragédiát és szívfájdalmat szenvednek el, és megváltoztathatják viselkedésüket a női értékük, döntéseik és lehetőségeik újszerű felismerése révén. A nők 12 héten keresztül hetente néznek egy új videó folytatást okostelefonon. A kontrollcsoport szöveges/hangüzeneteket kap a HIV-kockázat csökkentéséről. Siker esetén a közegészségügyi hatás az, hogy a HIV-fertőzésnek kitett nők hozzáférhetnek a személyes mobileszközökön a HIV-kockázat csökkentését célzó videobeavatkozásokhoz.
E munka előtt egy 43 perces szappanopera-videót készített, "A történet Toniról, Mike-ról és Valerie-ről" címmel, és a főnyomozó (PI) kézi számítógépeken tesztelte (RO3 NR009349). Az eredmények azt mutatták, hogy a videó rendkívül tetszetős volt, és statisztikailag szignifikánsan rövid távon csökkent a sztereotip nemi nézet, amely a védekezés nélküli szexuális kapcsolat szükségességére vonatkozik a videós beavatkozási karon, amit nem figyeltek meg a kontroll karban.
A jelenlegi RCT arra törekszik, hogy tesztelje az LSC sorozat hatását a szexuális kockázati magatartásra, összehasonlítva a HIV prevenciós szöveges üzeneteket kapó kontrollal. Az elemzést és a történetfejlesztést a szexuális forgatókönyv-elmélet és a hatalom elmélete, mint a változásban való részvétel ismerete; valamint városi fiatal felnőtt afroamerikai és latin nőkkel foglalkozó fókuszcsoportok tartalomelemzése. Az elméletekkel és a fókuszcsoportos elemzésekkel összhangban az új LSC-sorozat négy nő történetének eredeti történetét dolgozza fel. Mind az RO3 kísérleti tanulmányban, mind a kapcsolódó National Library of Medicine által finanszírozott tanulmányban (1 G08 LM008349-01) a kisméretű kézi számítógépek használata a videó megtekintésére élvezetesnek bizonyult, és elősegítette a magánélet érzetét. A kis kézi eszközökön való videózás tapasztalataira, a mobiltelefonok népszerűségére ebben a korcsoportban, valamint arra, hogy a mobiltelefonok videónézésre való használata egyre növekszik a mobiltelefon-technológia, a multimédia és az internetkapcsolatok fejlődésével kapcsolatos ígéretes megállapítások alapján, a jelen tanulmány célja, hogy a heti videósorozatot okostelefonokon is elérhetővé tegye.
A videók okostelefonon történő megtekintésének számos előnye van, különösen a beavatkozási videók gyakran és magánéletében történő megtekintésének szabadsága. Ez a tanulmány összhangban van a stratégiai tervében megfogalmazott több NINR-céllal is. Ezek a következők: az egészségmagatartás társadalmi és kulturális kontextusára vonatkozó megállapítások alkalmazása az egészségfejlesztésben, interaktív web-alapú és vezeték nélküli technológiák fejlesztése és tesztelése az egészségügyi egyenlőtlenségek kiküszöbölésére, valamint az egészségfejlesztés megvalósításának módszereinek finomítása. Ennek a tanulmánynak az általános célja egy RCT elvégzése annak megállapítására, hogy az elméleti alapú városi szappanoperák 12 hetes sorozata csökkenti-e a HIV szexuális kockázati magatartását. A tanulmány konkrét céljai a következők:
Cél1. Az LSC teljes végső szerkesztési fázisa, egy 12, 20 perces szappanopera-videóból és 12 HIV-egészségfejlesztési szöveges/audioüzenetből álló sorozat, amelyek hetente megjelennek és okostelefonokon is megtekinthetők.
Cél 2. Telepítse a webalapú alkalmazásokat, konkrétan: a) hang- és szövegfájlok integrálása az audio számítógéppel segített öninterjúba (ACASI) az asztali számítógépeken való eléréshez b) a videók streamelése a videobeavatkozó csoportba, és szöveges/ hangüzenetek a vezérlőcsoportnak okostelefonon való megtekintéshez c) jelszóval védett elérhetőséget biztosítanak, hogy a videobeavatkozó csoport a 12 hét során bármikor megnézhesse a videókat (vagy a kontrollcsoport szöveges üzeneteit) vagy szöveg) megtekinthető, és e) biztonságos hardver és hálózatok.
3. cél: RCT vizsgálat 250, 18 és 29 év közötti városi nővel két szomszédos városban, ahol magas a HIV/AIDS előfordulása. A felvételi kritériumok a magas szexuális kockázattal rendelkező nők. A jogosultsági szűrést egy korábban kifejlesztett ACASI felhasználásával hajtják végre, amely döntéstámogató rendszerként (DSS) működik, hogy a szűrőinterjúra adott válaszok alapján meghatározza a kockázati szintet. Ha az eredmények ezt támogatják, mozdítsa elő a videók nyilvános elérését a tanulmánynak szentelt webhelyen.
A következő hipotéziseket tesztelték az RCT-ben:
Elsődleges hipotézisek 1) A videós csoportban nagyobb mértékben csökken a védekezés nélküli szex minden magas kockázatú szexpartnerrel (az USR pontszámmal mérve) az alapvonalról 3 és 6 hónapra, mint a kontrollcsoportban. 2) A videós csoport szexuális nyomási pontszámai jobban csökkennek a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra, mint a kontrollcsoportban.
Másodlagos hipotézisek: A kontrollcsoporthoz képest a videós csoport 1) nagyobb mértékben csökkenti az USR-t magas kockázatú fő partner(ek) esetén a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra, 2) nagyobb mértékben csökkenti az USR-t nem fő és másodlagos partnerekkel 3 éves korban. és 6 hónapos, valamint 3) A videós csoportnak kevesebb nagy kockázatú szexpartnere lesz 3 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Northeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 éves nők
- Védelem nélküli vaginális vagy anális szex legalább egy férfival, amelyet kockázatos magatartásnak tartanak VAGY
- Védelem nélküli vaginális vagy anális szex több mint 1 férfival, függetlenül a partner észlelt kockázatától
- Megérti az angol nyelvet írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb nők
- 29 évnél idősebb nők
- Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
- Korábban részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az aktív beavatkozás a "Szerelem, szex és választások", egy 12 epizódból álló, online HIV-megelőzési intervenciós videósorozat, amely a tanulmány által biztosított okostelefonokon érhető el.
Minden epizód legfeljebb 20 perces lehet.
A vizsgálatban résztvevők heti egy epizódot kapnak 12 héten keresztül a tanulmány által biztosított okostelefonokon.
|
A Love, Sex and Choices című filmet a kutatócsoport írta és forgatta, és kísérleti teszten esett át a célpopuláción.
A sorozatot 15-20 perces epizódokra osztották, amelyeket hetente közvetítettek.
A HIV kockázat csökkentésének alapelveit a szereplőkön és a magas kockázatú helyzeteken keresztül közölték.
A főszereplők azt modellezik, hogyan válnak a nők erősebbé, vagyis jobban tudatában vannak annak, hogy méltóak a tiszteletre, szándékosan választanak, szabadnak érzik magukat szándékaik megvalósításában, és bevonják magukat a változás létrehozásába.
Ez a folyamat magasabb erejű szexuális forgatókönyvekhez vezet a karakterekben, ami szándékos döntések követését és egészségfejlesztő viselkedést jelent.
A főszereplők nyílt kommunikációt modelleznek a HIV-szűrésről egy rezisztens partnerrel és az óvszerhasználat kezdeményezésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll-összehasonlító csoport
A kontroll-összehasonlító beavatkozás tizenkét szöveges üzenetből áll, amelyek elősegítik a HIV-megelőzési magatartást és a férfi szexpartnerekkel való nyílt kommunikációt.
A vizsgálatban résztvevők heti egy üzenetet kapnak 12 héten keresztül a tanulmány által biztosított okostelefonokon.
|
Az összehasonlító csoport heti 12 HIV-egészségügyi üzenetet kapott okostelefonon keresztül.
Az üzenetek az érvényes CDC ajánlásokon és az elméleti kereteken alapultak.
Példa erre: „A szexuális egészség saját jogai és érzései tiszteletben tartását jelenti.
Ha nyomást gyakorolnak a szexre, az azt jelenti, hogy korlátozod a választásaidat és a szabadságodat, hogy biztonságosan szerethess.
….
Ha nem szereti, ha te vagy, akkor ideje sétálni."
Más üzenetek útmutatást adtak az óvszer helyes használatáról és a HIV-teszt fontosságáról.
A 12 üzenetet tíz afroamerikai és latin-amerikai egyetemi ápolóhallgató nézte át a könnyebb érthetőség érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védekezés nélküli szex kockázatának változása magas kockázatú partnerekkel a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra
Időkeret: a szexuális kockázati magatartás változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
A szexuális kockázatot a vaginális epizód egyenértékű (VEE) pontszámával mérik (Susser, Desvarieux és Wittkowski, 1998) magas kockázatú partnerek esetén.
A VEE az összes védekezés nélküli vaginális anális szex összege a HIV relatív átviteli kockázatával súlyozva (vaginális 1 és anális 2).
A nagy kockázatú partner annak a valószínűsége, hogy a férfi partner az elmúlt 3 hónapban szexelt egy másik nővel, férfiakkal vagy injekciózott kábítószerrel.
A partner kockázata 0 és 9 között lehet; A 0-nál nagyobb pontszámmal rendelkező fő vagy nem fő partnerek kockázati magatartást tanúsítottak.
Több partnert magas kockázatúnak tekintettek.
A HIV-pozitív partner nagy kockázatot jelent. Van egy négypontos válaszmutató, a „Határozottan nem” (0) és a „Határozottan igen” (3) között.
Csak azokat a nőket vonták be a vizsgálatba, akik védekezés nélkül nemi életet éltek olyan partnerrel, akit e rendszer szerint 0-nál nagyobb kockázatúnak ítéltek meg.
Egy adott vizitre vonatkozóan az előző 3 hónapban az összes magas kockázatú partnerrel végzett védekezés nélküli vaginális és anális szexet a kiindulási, valamint a 3. és 6. hónapban számították ki.
|
a szexuális kockázati magatartás változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCR012008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .