Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-kockázat csökkentése városi nőknél: szappanopera videók videóképes mobiltelefonokon

2017. október 31. frissítette: Northeastern University

Háttér: A szerelem, szex és választások (LSC) egy szappanopera-videósorozat, amelyet a nők HIV-szexuális kockázatának csökkentésére hoztak létre.

Módszerek: Az LSC-t szöveges üzenetekkel hasonlították össze egy randomizált kísérletben, amelyben 238 magas kockázatú, főleg fekete fiatal városi nő vett részt. 117-en 12 hetente LSC-videók, 121-en 12 hetente HIV-megelőzési üzenetek érkeztek okostelefonokra. A magas kockázatú partnerekkel folytatott védekezés nélküli szex változásait vegyes modellekkel hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a "Szerelem, szex és választások" (LSC) értékelése, amely egy videó alapú beavatkozás a humán immundeficiencia vírus (HIV) szexuális kockázatának csökkentésére fiatal felnőtt városi nők körében. A 12 hetente megjelenő, egyenként legfeljebb 20 perces szappanopera-videókból álló, a HIV-fertőzés szexuális kockázatának csökkentéséről szóló üzenetek a kapcsolatok drámáján és kontextusán keresztül kommunikálnak, ami a szappanopera egyik erőssége. A fókuszcsoportok által elemzett igaz történetek alapján a nézők azonosulhatnak a videókban szereplő hősnőkkel, akik tragédiát és szívfájdalmat szenvednek el, és megváltoztathatják viselkedésüket a női értékük, döntéseik és lehetőségeik újszerű felismerése révén. A nők 12 héten keresztül hetente néznek egy új videó folytatást okostelefonon. A kontrollcsoport szöveges/hangüzeneteket kap a HIV-kockázat csökkentéséről. Siker esetén a közegészségügyi hatás az, hogy a HIV-fertőzésnek kitett nők hozzáférhetnek a személyes mobileszközökön a HIV-kockázat csökkentését célzó videobeavatkozásokhoz.

E munka előtt egy 43 perces szappanopera-videót készített, "A történet Toniról, Mike-ról és Valerie-ről" címmel, és a főnyomozó (PI) kézi számítógépeken tesztelte (RO3 NR009349). Az eredmények azt mutatták, hogy a videó rendkívül tetszetős volt, és statisztikailag szignifikánsan rövid távon csökkent a sztereotip nemi nézet, amely a védekezés nélküli szexuális kapcsolat szükségességére vonatkozik a videós beavatkozási karon, amit nem figyeltek meg a kontroll karban.

A jelenlegi RCT arra törekszik, hogy tesztelje az LSC sorozat hatását a szexuális kockázati magatartásra, összehasonlítva a HIV prevenciós szöveges üzeneteket kapó kontrollal. Az elemzést és a történetfejlesztést a szexuális forgatókönyv-elmélet és a hatalom elmélete, mint a változásban való részvétel ismerete; valamint városi fiatal felnőtt afroamerikai és latin nőkkel foglalkozó fókuszcsoportok tartalomelemzése. Az elméletekkel és a fókuszcsoportos elemzésekkel összhangban az új LSC-sorozat négy nő történetének eredeti történetét dolgozza fel. Mind az RO3 kísérleti tanulmányban, mind a kapcsolódó National Library of Medicine által finanszírozott tanulmányban (1 G08 LM008349-01) a kisméretű kézi számítógépek használata a videó megtekintésére élvezetesnek bizonyult, és elősegítette a magánélet érzetét. A kis kézi eszközökön való videózás tapasztalataira, a mobiltelefonok népszerűségére ebben a korcsoportban, valamint arra, hogy a mobiltelefonok videónézésre való használata egyre növekszik a mobiltelefon-technológia, a multimédia és az internetkapcsolatok fejlődésével kapcsolatos ígéretes megállapítások alapján, a jelen tanulmány célja, hogy a heti videósorozatot okostelefonokon is elérhetővé tegye.

A videók okostelefonon történő megtekintésének számos előnye van, különösen a beavatkozási videók gyakran és magánéletében történő megtekintésének szabadsága. Ez a tanulmány összhangban van a stratégiai tervében megfogalmazott több NINR-céllal is. Ezek a következők: az egészségmagatartás társadalmi és kulturális kontextusára vonatkozó megállapítások alkalmazása az egészségfejlesztésben, interaktív web-alapú és vezeték nélküli technológiák fejlesztése és tesztelése az egészségügyi egyenlőtlenségek kiküszöbölésére, valamint az egészségfejlesztés megvalósításának módszereinek finomítása. Ennek a tanulmánynak az általános célja egy RCT elvégzése annak megállapítására, hogy az elméleti alapú városi szappanoperák 12 hetes sorozata csökkenti-e a HIV szexuális kockázati magatartását. A tanulmány konkrét céljai a következők:

Cél1. Az LSC teljes végső szerkesztési fázisa, egy 12, 20 perces szappanopera-videóból és 12 HIV-egészségfejlesztési szöveges/audioüzenetből álló sorozat, amelyek hetente megjelennek és okostelefonokon is megtekinthetők.

Cél 2. Telepítse a webalapú alkalmazásokat, konkrétan: a) hang- és szövegfájlok integrálása az audio számítógéppel segített öninterjúba (ACASI) az asztali számítógépeken való eléréshez b) a videók streamelése a videobeavatkozó csoportba, és szöveges/ hangüzenetek a vezérlőcsoportnak okostelefonon való megtekintéshez c) jelszóval védett elérhetőséget biztosítanak, hogy a videobeavatkozó csoport a 12 hét során bármikor megnézhesse a videókat (vagy a kontrollcsoport szöveges üzeneteit) vagy szöveg) megtekinthető, és e) biztonságos hardver és hálózatok.

3. cél: RCT vizsgálat 250, 18 és 29 év közötti városi nővel két szomszédos városban, ahol magas a HIV/AIDS előfordulása. A felvételi kritériumok a magas szexuális kockázattal rendelkező nők. A jogosultsági szűrést egy korábban kifejlesztett ACASI felhasználásával hajtják végre, amely döntéstámogató rendszerként (DSS) működik, hogy a szűrőinterjúra adott válaszok alapján meghatározza a kockázati szintet. Ha az eredmények ezt támogatják, mozdítsa elő a videók nyilvános elérését a tanulmánynak szentelt webhelyen.

A következő hipotéziseket tesztelték az RCT-ben:

Elsődleges hipotézisek 1) A videós csoportban nagyobb mértékben csökken a védekezés nélküli szex minden magas kockázatú szexpartnerrel (az USR pontszámmal mérve) az alapvonalról 3 és 6 hónapra, mint a kontrollcsoportban. 2) A videós csoport szexuális nyomási pontszámai jobban csökkennek a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra, mint a kontrollcsoportban.

Másodlagos hipotézisek: A kontrollcsoporthoz képest a videós csoport 1) nagyobb mértékben csökkenti az USR-t magas kockázatú fő partner(ek) esetén a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra, 2) nagyobb mértékben csökkenti az USR-t nem fő és másodlagos partnerekkel 3 éves korban. és 6 hónapos, valamint 3) A videós csoportnak kevesebb nagy kockázatú szexpartnere lesz 3 és 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Northeastern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-29 éves nők
  • Védelem nélküli vaginális vagy anális szex legalább egy férfival, amelyet kockázatos magatartásnak tartanak VAGY
  • Védelem nélküli vaginális vagy anális szex több mint 1 férfival, függetlenül a partner észlelt kockázatától
  • Megérti az angol nyelvet írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők
  • 29 évnél idősebb nők
  • Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
  • Korábban részt vett a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az aktív beavatkozás a "Szerelem, szex és választások", egy 12 epizódból álló, online HIV-megelőzési intervenciós videósorozat, amely a tanulmány által biztosított okostelefonokon érhető el. Minden epizód legfeljebb 20 perces lehet. A vizsgálatban résztvevők heti egy epizódot kapnak 12 héten keresztül a tanulmány által biztosított okostelefonokon.
A Love, Sex and Choices című filmet a kutatócsoport írta és forgatta, és kísérleti teszten esett át a célpopuláción. A sorozatot 15-20 perces epizódokra osztották, amelyeket hetente közvetítettek. A HIV kockázat csökkentésének alapelveit a szereplőkön és a magas kockázatú helyzeteken keresztül közölték. A főszereplők azt modellezik, hogyan válnak a nők erősebbé, vagyis jobban tudatában vannak annak, hogy méltóak a tiszteletre, szándékosan választanak, szabadnak érzik magukat szándékaik megvalósításában, és bevonják magukat a változás létrehozásába. Ez a folyamat magasabb erejű szexuális forgatókönyvekhez vezet a karakterekben, ami szándékos döntések követését és egészségfejlesztő viselkedést jelent. A főszereplők nyílt kommunikációt modelleznek a HIV-szűrésről egy rezisztens partnerrel és az óvszerhasználat kezdeményezésével.
Aktív összehasonlító: Kontroll-összehasonlító csoport
A kontroll-összehasonlító beavatkozás tizenkét szöveges üzenetből áll, amelyek elősegítik a HIV-megelőzési magatartást és a férfi szexpartnerekkel való nyílt kommunikációt. A vizsgálatban résztvevők heti egy üzenetet kapnak 12 héten keresztül a tanulmány által biztosított okostelefonokon.
Az összehasonlító csoport heti 12 HIV-egészségügyi üzenetet kapott okostelefonon keresztül. Az üzenetek az érvényes CDC ajánlásokon és az elméleti kereteken alapultak. Példa erre: „A szexuális egészség saját jogai és érzései tiszteletben tartását jelenti. Ha nyomást gyakorolnak a szexre, az azt jelenti, hogy korlátozod a választásaidat és a szabadságodat, hogy biztonságosan szerethess. …. Ha nem szereti, ha te vagy, akkor ideje sétálni." Más üzenetek útmutatást adtak az óvszer helyes használatáról és a HIV-teszt fontosságáról. A 12 üzenetet tíz afroamerikai és latin-amerikai egyetemi ápolóhallgató nézte át a könnyebb érthetőség érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A védekezés nélküli szex kockázatának változása magas kockázatú partnerekkel a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra
Időkeret: a szexuális kockázati magatartás változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
A szexuális kockázatot a vaginális epizód egyenértékű (VEE) pontszámával mérik (Susser, Desvarieux és Wittkowski, 1998) magas kockázatú partnerek esetén. A VEE az összes védekezés nélküli vaginális anális szex összege a HIV relatív átviteli kockázatával súlyozva (vaginális 1 és anális 2). A nagy kockázatú partner annak a valószínűsége, hogy a férfi partner az elmúlt 3 hónapban szexelt egy másik nővel, férfiakkal vagy injekciózott kábítószerrel. A partner kockázata 0 és 9 között lehet; A 0-nál nagyobb pontszámmal rendelkező fő vagy nem fő partnerek kockázati magatartást tanúsítottak. Több partnert magas kockázatúnak tekintettek. A HIV-pozitív partner nagy kockázatot jelent. Van egy négypontos válaszmutató, a „Határozottan nem” (0) és a „Határozottan igen” (3) között. Csak azokat a nőket vonták be a vizsgálatba, akik védekezés nélkül nemi életet éltek olyan partnerrel, akit e rendszer szerint 0-nál nagyobb kockázatúnak ítéltek meg. Egy adott vizitre vonatkozóan az előző 3 hónapban az összes magas kockázatú partnerrel végzett védekezés nélküli vaginális és anális szexet a kiindulási, valamint a 3. és 6. hónapban számították ki.
a szexuális kockázati magatartás változása a kiindulási állapotról 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel