- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330522
Reduktion af HIV-risiko hos kvinder i byerne: Sæbeopera-videoer på mobiltelefoner med video
Baggrund: Love, Sex, and Choices (LSC) er en sæbeopera-videoserie skabt for at reducere HIV-sexrisiko hos kvinder.
Metoder: LSC blev sammenlignet med tekstbeskeder i et randomiseret forsøg med 238 højrisiko-hovedsagelig sorte unge bykvinder. 117 modtog 12-ugers LSC-videoer, 121 modtog 12-ugers HIV-forebyggende beskeder på smartphones. Ændringer i ubeskyttet sex med højrisikopartnere blev sammenlignet med blandede modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere "Love, Sex, & Choices" (LSC), en videobaseret intervention til at reducere human immundefektvirus (HIV) sexrisikoadfærd hos unge voksne bykvinder. Bestående af 12-ugentlige sæbeoperavideoer, der varer op til 20 minutter hver, kommunikeres budskaber om reduktion af HIV-seksuel risiko gennem dramaet og sammenhængen i forhold, en styrke ved sæbeoperamodaliteten. Baseret på sande historier analyseret fra fokusgrupper, kan seerne identificere sig med heltinderne i videoerne, som lider af tragedie og hjertesorg og transformere deres adfærd gennem en ny bevidsthed om deres værdi som kvinder, deres valg og deres potentiale. Kvinder ser en ny videoefterfølger ugentligt i 12 uger på smartphones. En kontrolgruppe modtager tekst-/lydbeskeder om HIV-risikoreduktion. Hvis det lykkes, er folkesundhedspåvirkningen, at kvinder i risiko for hiv vil være i stand til at få adgang til videointerventioner for at reducere hiv-risikoen på personlige mobile enheder.
Forud for dette arbejde var en 43-minutters sæbeoperavideo, "En historie om Toni, Mike og Valerie" blevet produceret og pilottestet af Principal Investigator (PI) på håndholdte computere (RO3 NR009349). Resultaterne viste, at videoen var meget tiltalende, og der var en statistisk signifikant kortsigtet reduktion i stereotype kønssyn om behovet for at deltage i ubeskyttet sex i videointerventionsarmen, som ikke blev observeret i kontrolarmen.
Den nuværende RCT søger at teste effekten af LSC-serien på sexrisikoadfærd sammenlignet med en kontrol, der modtager HIV-forebyggende tekstbeskeder. Analyse og historieudvikling var blevet styret af Sex Script Theory og Theory of Power as Knowing Participation in Change; samt indholdsanalyse af fokusgrupper med unge voksne afroamerikanske og latina kvinder i byerne. I overensstemmelse med teorierne og fokusgruppeanalyserne uddyber den nye LSC-serie den originale historie, der flettes ind i fire kvinders historier. I både RO3-pilotundersøgelsen og den relaterede National Library of Medicine-finansierede undersøgelse (1 G08 LM008349-01) viste det sig, at brugen af små håndholdte computere til at se videoen var fornøjelig og fremmede en følelse af privatliv. Baseret på disse lovende resultater vedrørende oplevelsen af at se videoer på små håndholdte enheder, populariteten af mobiltelefoner i denne aldersgruppe, og at brugen af mobiltelefoner til at se videoer vokser i takt med, at mobiltelefonteknologi, multimedier og internetforbindelser forbedres, denne undersøgelse søger at levere den ugentlige serie af videoer på smartphones.
Der er flere fordele ved at se videoer på smartphones, især friheden til at se interventionsvideoerne ofte og i privatlivets fred. Denne undersøgelse er også i overensstemmelse med flere NINR-mål, der er angivet i dens strategiske plan. Disse er: at anvende resultater vedrørende den sociale og kulturelle kontekst af sundhedsadfærd til sundhedsfremme, at udvikle og teste interaktive webbaserede og trådløse teknologier for at eliminere sundhedsforskelle og at forfine metoder til levering af sundhedsfremme. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre en RCT for at afgøre, om den 12-ugers serie af teoribaserede bysæbeoperaer vil reducere HIV seksuel risikoadfærd. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
Mål 1. Fuldfør den endelige redigeringsfase af LSC, en serie af 12, 20-minutters sæbeoperavideoer og 12 HIV-sundhedsfremmende tekst-/lydbeskeder, der udgives ugentligt og ses på smartphones.
Formål 2. Implementer de webbaserede applikationer, specifikt: a) Integrer stemme- og tekstfiler i det lydcomputerassisterede selvinterview (ACASI) for adgang på skrivebordscomputere b) stream videoerne til videointerventionsgruppen og send tekst/ lydbeskeder til kontrolgruppen til visning på smartphones c) opretholde adgangskodebeskyttet tilgængelighed, så videointerventionsgruppen kan se videoerne (eller kontrolgruppen se tekstbeskeder) når som helst i løbet af de 12 uger d) spore hvor ofte og hvor længe hver video( eller tekst) ses, og e) sikker hardware og netværk.
Mål 3. Gennemfør en RCT med 250 bykvinder i alderen 18 til 29 i to tilstødende byer med en høj forekomst af HIV/AIDS. Inklusionskriterier er kvinder med høj sexrisikoadfærd. Berettigelsesscreening vil blive opnået ved at bruge et tidligere udviklet ACASI, der fungerer som et beslutningsstøttesystem (DSS) til at tildele et risikoniveau baseret på svar på screeningsinterviewet. Hvis det understøttes af resultater, skal du fremme offentlig adgang til videoerne på det dedikerede websted for undersøgelsen.
Følgende hypoteser blev testet i RCT:
Primære hypoteser 1) Videogruppen vil have større reduktioner i ubeskyttet sex med alle højrisiko-sexpartnere (målt ved USR-score) fra baseline til 3 og 6 måneder end kontrolgruppen. 2) Videogruppen vil have større reduktion i seksuelt presscore fra baseline til 3 og 6 måneder end kontrolgruppen.
Sekundære hypoteser: Sammenlignet med kontrolgruppen vil videogruppen have 1) større reduktioner i USR med højrisiko-hovedpartnere fra baseline til 3 og 6 måneder, 2) større reduktioner i USR med ikke-hoved- og sekundære partnere ved 3. og 6 måneder, og 3) Videogruppen vil have færre højrisiko-sexpartnere efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-29 år
- Ubeskyttet vaginal eller analsex med mindst én mand, som de opfatter som involveret i risikabel adfærd ELLER
- Ubeskyttet vaginal eller analsex med mere end 1 mand uanset opfattet partnerrisiko
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kvinder ældre end 29 år
- Kan ikke forstå skriftlig eller talt engelsk
- Har tidligere deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den aktive intervention er "Love, Sex, & Choices", en 12-episoders, online hiv-forebyggende interventionsvideoserie, som man kan få adgang til på undersøgelsesleverede smartphones.
Hvert afsnit er op til 20 minutter langt.
Undersøgelsesdeltagere modtager én episode om ugen i 12 uger på undersøgelsesleverede smartphones.
|
Love, Sex, and Choices blev skrevet og skrevet af studieholdet og gennemgik pilottest i målgruppen.
Serien var opdelt i 15-til-20 minutters episoder, der blev streamet ugentligt.
Principperne for at reducere HIV-risikoen blev kommunikeret gennem karaktererne og højrisikosituationer.
Hovedkaraktererne modellerer, hvordan kvinder bliver mere magtfulde, hvilket betyder mere bevidste om sig selv som værdige til respekt, træffer bevidst valg, føler sig fri til at forfølge deres intentioner og involverer sig selv i at skabe forandring.
Denne proces fører til højere magt sex-scripts i karaktererne, hvilket betyder at forfølge bevidste valg og sundhedsfremmende adfærd.
Hovedpersonerne modellerer åben kommunikation om hiv-testning med en resistent partner og påbegyndelse af kondombrug.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolsammenligningsgruppe
Kontrolsammenligningsinterventionen er tolv budskaber i tekst, der fremmer hiv-forebyggende adfærd og åben kommunikation med mandlige sexpartnere.
Undersøgelsesdeltagere modtager én besked om ugen i 12 uger på undersøgelsesleverede smartphones.
|
Sammenligningsgruppen modtog 12 ugentlige hiv-sundhedsfremmende skriftlige beskeder over smartphonen.
Meddelelserne var baseret på gældende CDC-anbefalinger og den teoretiske ramme.
Et eksempel er: "Seksuel sundhed betyder at respektere dine egne rettigheder og følelser.
At føle sig presset til at have sex betyder at begrænse dine valg og din frihed til at elske sikkert.
….
Hvis han ikke kan lide, at du er dig, er det måske tid til at gå."
Andre meddelelser indeholdt instruktioner om korrekt brug af kondom og vigtigheden af HIV-testning.
De 12 beskeder blev gennemgået af ti afroamerikanske og latinske sygeplejestuderende for at lette forståelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ubeskyttet sexrisiko med højrisikopartnere fra baseline til 6 måneder efter intervention
Tidsramme: ændring i kønsrisikoadfærd fra baseline til 6 måneder
|
Kønsrisiko måles ved Vaginal Episode Equivalent (VEE) score (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) med højrisikopartnere.
VEE er summen af alle ubeskyttede vaginale analsex handlinger vægtet af den relative HIV-transmissionsrisiko (vaginal 1 og anal 2).
En højrisikopartner defineres som sandsynligheden for, at den mandlige partner havde sex med en anden kvinde, sex med mænd eller injiceret stoffer inden for de seneste 3 måneder.
Partnerrisiko kan variere fra 0 til 9; hoved- eller ikke-hovedpartnere med score > 0 blev anset for at engagere sig i risikoadfærd.
Flere partnere blev betragtet som højrisiko.
En hiv-positiv partner er højrisiko. Der er en fire-punkts svar-metrik, fra "Definitely not" (0) til "Definitely did" (3).
Kun kvinder, der havde ubeskyttet sex med en partner, som de opfattede at have en risiko > 0 ved dette system, blev inkluderet i undersøgelsen.
For et givet besøg blev ubeskyttet vaginal og analsex med alle højrisikopartnere i de foregående 3 måneder beregnet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
|
ændring i kønsrisikoadfærd fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LSCR012008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina