- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03330522
Zmniejszanie ryzyka HIV u kobiet w miastach: filmy z telenoweli na telefonach komórkowych z obsługą wideo
Tło: Miłość, seks i wybory (LSC) to seria telenoweli stworzonych w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród kobiet.
Metody: LSC porównano z wiadomościami tekstowymi w randomizowanym badaniu z udziałem 238 młodych kobiet z miast wysokiego ryzyka, głównie czarnych. 117 otrzymało 12-tygodniowych filmów LSC, 121 otrzymało 12-tygodniowych wiadomości o profilaktyce HIV na smartfonach. Zmiany w seksie bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka porównano za pomocą modeli mieszanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę „Love, Sex, & Choices” (LSC), opartej na wideo interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u młodych dorosłych kobiet miejskich. Składające się z 12-tygodniowych filmów telenoweli trwających do 20 minut każdy, wiadomości o zmniejszaniu ryzyka seksualnego związanego z HIV są przekazywane poprzez dramat i kontekst relacji, siłę modalności telenoweli. Na podstawie prawdziwych historii przeanalizowanych w grupach fokusowych widzowie mogą identyfikować się z bohaterkami filmów, które przeżyły tragedię i złamane serce, oraz zmienić swoje zachowanie dzięki nowej świadomości ich wartości jako kobiet, ich wyborów i ich potencjału. Kobiety oglądają na smartfonach co tydzień nową kontynuację filmu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje wiadomości tekstowe/dźwiękowe dotyczące zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Jeśli się powiedzie, wpływ na zdrowie publiczne będzie taki, że kobiety zagrożone HIV będą mogły uzyskać dostęp do interwencji wideo w celu zmniejszenia ryzyka HIV na osobistych urządzeniach mobilnych.
Przed rozpoczęciem tej pracy główny badacz (PI) wyprodukował i przetestował pilotażowo 43-minutowy film opery mydlanej „Opowieść o Toni, Mike'u i Valerie” na komputerach przenośnych (RO3 NR009349). Wyniki wykazały, że wideo było bardzo atrakcyjne, aw ramieniu z interwencją wideo wystąpiła statystycznie istotna krótkoterminowa redukcja stereotypowych poglądów na temat płci na temat potrzeby uprawiania seksu bez zabezpieczenia, czego nie zaobserwowano w ramieniu kontrolnym.
Obecny RCT ma na celu przetestowanie wpływu serii LSC na ryzykowne zachowania seksualne w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wiadomości tekstowe dotyczące profilaktyki HIV. Analiza i rozwój historii były kierowane teorią skryptu płciowego i teorią władzy jako wiedzy o udziale w zmianie; a także analiza treści grup fokusowych z młodymi dorosłymi Afroamerykankami i Latynoskami z miast. Zgodnie z teoriami i analizami grup fokusowych, nowa seria LSC rozwija oryginalną historię splatającą się z historiami czterech kobiet. Zarówno w badaniu pilotażowym RO3, jak iw powiązanym badaniu finansowanym przez National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01), korzystanie z małych komputerów przenośnych do oglądania wideo okazało się przyjemne i sprzyjało poczuciu prywatności. Opierając się na tych obiecujących ustaleniach dotyczących oglądania filmów na małych urządzeniach przenośnych, popularności telefonów komórkowych w tej grupie wiekowej oraz faktu, że korzystanie z telefonów komórkowych do oglądania filmów rośnie wraz z rozwojem technologii telefonów komórkowych, multimediów i połączeń internetowych, niniejsze badanie ma na celu dostarczanie cotygodniowych serii filmów na smartfony.
Oglądanie filmów na smartfonach ma kilka zalet, w szczególności swobodę częstego i prywatnego oglądania filmów z interwencji. Badanie to jest również zgodne z kilkoma celami NINR określonymi w jego planie strategicznym. Są to: zastosowanie ustaleń dotyczących społecznego i kulturowego kontekstu zachowań zdrowotnych do promocji zdrowia, opracowanie i przetestowanie interaktywnych technologii internetowych i bezprzewodowych w celu wyeliminowania dysproporcji zdrowotnych oraz udoskonalenie metod realizacji promocji zdrowia. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu ustalenia, czy 12-tygodniowa seria opartych na teorii miejskich oper mydlanych zmniejszy ryzyko zachowań seksualnych związanych z HIV. Szczegółowe cele tego badania to:
Cel1. Ukończ końcową fazę edycji LSC, serii 12, 20-minutowych filmów oper mydlanych i 12 wiadomości tekstowych/audio promujących zdrowie HIV, które będą publikowane co tydzień i oglądane na smartfonach.
Cel 2. Wdrożenie aplikacji internetowych, w szczególności: a) zintegrowanie plików głosowych i tekstowych z audio-wywiadem komputerowym wspomaganym komputerowo (ACASI) w celu uzyskania dostępu na komputerach stacjonarnych b) przesyłanie strumieniowe wideo do wideogrupy interwencyjnej i wysyłanie tekstu/ wiadomości audio do grupy kontrolnej w celu przeglądania na smartfonach c) utrzymywanie dostępności chronionej hasłem, aby grupa interwencyjna wideo mogła oglądać filmy (lub przeglądać wiadomości tekstowe grupy kontrolnej) w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni d) śledzić, jak często i jak długo każdy film ( lub tekst) są przeglądane oraz e) zabezpieczają sprzęt i sieci.
Cel 3. Przeprowadzić RCT z udziałem 250 kobiet mieszkających w miastach w wieku od 18 do 29 lat w dwóch sąsiednich miastach o wysokiej zachorowalności na HIV/AIDS. Kryteriami włączenia są kobiety z zachowaniami wysokiego ryzyka seksualnego. Kontrola kwalifikowalności zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej opracowanego ACASI, który działa jako system wspomagania decyzji (DSS) w celu przypisania poziomu ryzyka na podstawie odpowiedzi na rozmowę kwalifikacyjną. Jeśli jest to poparte wynikami, promuj publiczny dostęp do filmów na stronie internetowej poświęconej badaniu.
W RCT przetestowano następujące hipotezy:
Główne hipotezy 1) Grupa wideo będzie miała większą redukcję kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia ze wszystkimi partnerami seksualnymi wysokiego ryzyka (co mierzono za pomocą wyniku USR) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy niż grupa kontrolna. 2) Grupa wideo będzie miała większą redukcję wyników presji seksualnej od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy niż grupa kontrolna.
Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa wideo będzie miała 1) większe redukcje USR z głównym partnerem/partnerami wysokiego ryzyka od punktu początkowego do 3 i 6 miesięcy, 2) większe redukcje USR z partnerami niebędącymi głównymi i drugorzędnymi partnerami po 3 i 6 miesięcy oraz 3) Grupa wideo będzie miała mniej partnerów seksualnych wysokiego ryzyka w wieku 3 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-29 lat
- Seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia z co najmniej jednym mężczyzną, którego postrzegają jako angażującego się w ryzykowne zachowanie LUB
- Seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia z więcej niż 1 mężczyzną, niezależnie od postrzeganego ryzyka partnera
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety młodsze niż 18 lat
- Kobiety starsze niż 29 lat
- Nie rozumie pisanego ani mówionego języka angielskiego
- Wcześniej uczestniczył w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Aktywna interwencja to „Love, Sex, & Choices”, 12-odcinkowa internetowa seria filmów interwencyjnych dotyczących profilaktyki HIV, dostępna na smartfonach dostarczonych do badań.
Każdy odcinek trwa do 20 minut.
Uczestnicy badania otrzymują jeden odcinek tygodniowo przez 12 tygodni na dostarczonych smartfonach.
|
Miłość, seks i wybory zostały napisane i napisane przez zespół badawczy i przeszły testy pilotażowe w populacji docelowej.
Serial został podzielony na odcinki trwające od 15 do 20 minut, które były transmitowane co tydzień.
Zasady zmniejszania ryzyka HIV zostały przekazane poprzez postacie i sytuacje wysokiego ryzyka.
Główne bohaterki modelują, jak kobiety stają się silniejsze, co oznacza, że są bardziej świadome siebie jako godne szacunku, świadomie dokonują wyborów, czują się swobodnie w realizacji swoich intencji i angażują się w tworzenie zmian.
Proces ten prowadzi do powstania w bohaterach skryptów seksu o wyższej mocy, co oznacza dążenie do świadomych wyborów i zachowań prozdrowotnych.
Główni bohaterowie modelują otwartą komunikację na temat testu na obecność wirusa HIV z opornym partnerem i inicjowanie używania prezerwatyw.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza kontroli
Interwencja porównawcza to dwanaście komunikatów tekstowych, które promują zachowania zapobiegające HIV i otwartą komunikację z męskimi partnerami seksualnymi.
Uczestnicy badania otrzymują jedną wiadomość tygodniowo przez 12 tygodni na smartfony dostarczone do badania.
|
Grupa porównawcza otrzymywała 12 cotygodniowych pisemnych wiadomości promujących zdrowie związane z HIV za pośrednictwem smartfona.
Komunikaty opierały się na dominujących zaleceniach CDC i ramach teoretycznych.
Przykładem jest: „Zdrowie seksualne oznacza poszanowanie własnych praw i uczuć.
Odczuwanie presji, by uprawiać seks, ogranicza twoje wybory i wolność bezpiecznego kochania.
….
Jeśli nie podoba mu się, że jesteś sobą, może czas na spacer.
Inne wiadomości zawierały instrukcje dotyczące prawidłowego używania prezerwatyw i znaczenia testów na obecność wirusa HIV.
12 wiadomości zostało przejrzanych przez dziesięciu studentów pielęgniarstwa pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego, aby ułatwić ich zrozumienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka seksu bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Ryzyko seksualne jest mierzone za pomocą skali ekwiwalentu odcinka pochwy (VEE) (Susser, Desvarieux i Wittkowski, 1998) z partnerami wysokiego ryzyka.
VEE jest sumą wszystkich pochwowych aktów płciowych analnych bez zabezpieczenia ważonych względnym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV (waginalny 1 i analny 2).
Partner wysokiego ryzyka definiuje się jako prawdopodobieństwo, że partner uprawiał seks z inną kobietą, seks z mężczyznami lub przyjmował narkotyki w zastrzykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ryzyko partnera może wynosić od 0 do 9; uznano, że główni lub niegłówni partnerzy z punktacją > 0 angażują się w zachowania ryzykowne.
Wielu partnerów uznano za partnerów wysokiego ryzyka.
Partner zakażony wirusem HIV jest obarczony wysokim ryzykiem. Istnieje czteropunktowa miara odpowiedzi, od „Zdecydowanie nie” (0) do „Zdecydowanie tak” (3).
Do badania włączono tylko kobiety uprawiające seks bez zabezpieczenia z partnerem, który według tego systemu był obarczony ryzykiem > 0.
Dla danej wizyty seks pochwowy i analny bez zabezpieczenia ze wszystkimi partnerami wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy obliczono na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCR012008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .