Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka HIV u kobiet w miastach: filmy z telenoweli na telefonach komórkowych z obsługą wideo

31 października 2017 zaktualizowane przez: Northeastern University

Tło: Miłość, seks i wybory (LSC) to seria telenoweli stworzonych w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród kobiet.

Metody: LSC porównano z wiadomościami tekstowymi w randomizowanym badaniu z udziałem 238 młodych kobiet z miast wysokiego ryzyka, głównie czarnych. 117 otrzymało 12-tygodniowych filmów LSC, 121 otrzymało 12-tygodniowych wiadomości o profilaktyce HIV na smartfonach. Zmiany w seksie bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka porównano za pomocą modeli mieszanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę „Love, Sex, & Choices” (LSC), opartej na wideo interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u młodych dorosłych kobiet miejskich. Składające się z 12-tygodniowych filmów telenoweli trwających do 20 minut każdy, wiadomości o zmniejszaniu ryzyka seksualnego związanego z HIV są przekazywane poprzez dramat i kontekst relacji, siłę modalności telenoweli. Na podstawie prawdziwych historii przeanalizowanych w grupach fokusowych widzowie mogą identyfikować się z bohaterkami filmów, które przeżyły tragedię i złamane serce, oraz zmienić swoje zachowanie dzięki nowej świadomości ich wartości jako kobiet, ich wyborów i ich potencjału. Kobiety oglądają na smartfonach co tydzień nową kontynuację filmu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje wiadomości tekstowe/dźwiękowe dotyczące zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Jeśli się powiedzie, wpływ na zdrowie publiczne będzie taki, że kobiety zagrożone HIV będą mogły uzyskać dostęp do interwencji wideo w celu zmniejszenia ryzyka HIV na osobistych urządzeniach mobilnych.

Przed rozpoczęciem tej pracy główny badacz (PI) wyprodukował i przetestował pilotażowo 43-minutowy film opery mydlanej „Opowieść o Toni, Mike'u i Valerie” na komputerach przenośnych (RO3 NR009349). Wyniki wykazały, że wideo było bardzo atrakcyjne, aw ramieniu z interwencją wideo wystąpiła statystycznie istotna krótkoterminowa redukcja stereotypowych poglądów na temat płci na temat potrzeby uprawiania seksu bez zabezpieczenia, czego nie zaobserwowano w ramieniu kontrolnym.

Obecny RCT ma na celu przetestowanie wpływu serii LSC na ryzykowne zachowania seksualne w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wiadomości tekstowe dotyczące profilaktyki HIV. Analiza i rozwój historii były kierowane teorią skryptu płciowego i teorią władzy jako wiedzy o udziale w zmianie; a także analiza treści grup fokusowych z młodymi dorosłymi Afroamerykankami i Latynoskami z miast. Zgodnie z teoriami i analizami grup fokusowych, nowa seria LSC rozwija oryginalną historię splatającą się z historiami czterech kobiet. Zarówno w badaniu pilotażowym RO3, jak iw powiązanym badaniu finansowanym przez National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01), korzystanie z małych komputerów przenośnych do oglądania wideo okazało się przyjemne i sprzyjało poczuciu prywatności. Opierając się na tych obiecujących ustaleniach dotyczących oglądania filmów na małych urządzeniach przenośnych, popularności telefonów komórkowych w tej grupie wiekowej oraz faktu, że korzystanie z telefonów komórkowych do oglądania filmów rośnie wraz z rozwojem technologii telefonów komórkowych, multimediów i połączeń internetowych, niniejsze badanie ma na celu dostarczanie cotygodniowych serii filmów na smartfony.

Oglądanie filmów na smartfonach ma kilka zalet, w szczególności swobodę częstego i prywatnego oglądania filmów z interwencji. Badanie to jest również zgodne z kilkoma celami NINR określonymi w jego planie strategicznym. Są to: zastosowanie ustaleń dotyczących społecznego i kulturowego kontekstu zachowań zdrowotnych do promocji zdrowia, opracowanie i przetestowanie interaktywnych technologii internetowych i bezprzewodowych w celu wyeliminowania dysproporcji zdrowotnych oraz udoskonalenie metod realizacji promocji zdrowia. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu ustalenia, czy 12-tygodniowa seria opartych na teorii miejskich oper mydlanych zmniejszy ryzyko zachowań seksualnych związanych z HIV. Szczegółowe cele tego badania to:

Cel1. Ukończ końcową fazę edycji LSC, serii 12, 20-minutowych filmów oper mydlanych i 12 wiadomości tekstowych/audio promujących zdrowie HIV, które będą publikowane co tydzień i oglądane na smartfonach.

Cel 2. Wdrożenie aplikacji internetowych, w szczególności: a) zintegrowanie plików głosowych i tekstowych z audio-wywiadem komputerowym wspomaganym komputerowo (ACASI) w celu uzyskania dostępu na komputerach stacjonarnych b) przesyłanie strumieniowe wideo do wideogrupy interwencyjnej i wysyłanie tekstu/ wiadomości audio do grupy kontrolnej w celu przeglądania na smartfonach c) utrzymywanie dostępności chronionej hasłem, aby grupa interwencyjna wideo mogła oglądać filmy (lub przeglądać wiadomości tekstowe grupy kontrolnej) w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni d) śledzić, jak często i jak długo każdy film ( lub tekst) są przeglądane oraz e) zabezpieczają sprzęt i sieci.

Cel 3. Przeprowadzić RCT z udziałem 250 kobiet mieszkających w miastach w wieku od 18 do 29 lat w dwóch sąsiednich miastach o wysokiej zachorowalności na HIV/AIDS. Kryteriami włączenia są kobiety z zachowaniami wysokiego ryzyka seksualnego. Kontrola kwalifikowalności zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej opracowanego ACASI, który działa jako system wspomagania decyzji (DSS) w celu przypisania poziomu ryzyka na podstawie odpowiedzi na rozmowę kwalifikacyjną. Jeśli jest to poparte wynikami, promuj publiczny dostęp do filmów na stronie internetowej poświęconej badaniu.

W RCT przetestowano następujące hipotezy:

Główne hipotezy 1) Grupa wideo będzie miała większą redukcję kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia ze wszystkimi partnerami seksualnymi wysokiego ryzyka (co mierzono za pomocą wyniku USR) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy niż grupa kontrolna. 2) Grupa wideo będzie miała większą redukcję wyników presji seksualnej od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy niż grupa kontrolna.

Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa wideo będzie miała 1) większe redukcje USR z głównym partnerem/partnerami wysokiego ryzyka od punktu początkowego do 3 i 6 miesięcy, 2) większe redukcje USR z partnerami niebędącymi głównymi i drugorzędnymi partnerami po 3 i 6 miesięcy oraz 3) Grupa wideo będzie miała mniej partnerów seksualnych wysokiego ryzyka w wieku 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-29 lat
  • Seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia z co najmniej jednym mężczyzną, którego postrzegają jako angażującego się w ryzykowne zachowanie LUB
  • Seks waginalny lub analny bez zabezpieczenia z więcej niż 1 mężczyzną, niezależnie od postrzeganego ryzyka partnera
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety młodsze niż 18 lat
  • Kobiety starsze niż 29 lat
  • Nie rozumie pisanego ani mówionego języka angielskiego
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aktywna interwencja to „Love, Sex, & Choices”, 12-odcinkowa internetowa seria filmów interwencyjnych dotyczących profilaktyki HIV, dostępna na smartfonach dostarczonych do badań. Każdy odcinek trwa do 20 minut. Uczestnicy badania otrzymują jeden odcinek tygodniowo przez 12 tygodni na dostarczonych smartfonach.
Miłość, seks i wybory zostały napisane i napisane przez zespół badawczy i przeszły testy pilotażowe w populacji docelowej. Serial został podzielony na odcinki trwające od 15 do 20 minut, które były transmitowane co tydzień. Zasady zmniejszania ryzyka HIV zostały przekazane poprzez postacie i sytuacje wysokiego ryzyka. Główne bohaterki modelują, jak kobiety stają się silniejsze, co oznacza, że ​​są bardziej świadome siebie jako godne szacunku, świadomie dokonują wyborów, czują się swobodnie w realizacji swoich intencji i angażują się w tworzenie zmian. Proces ten prowadzi do powstania w bohaterach skryptów seksu o wyższej mocy, co oznacza dążenie do świadomych wyborów i zachowań prozdrowotnych. Główni bohaterowie modelują otwartą komunikację na temat testu na obecność wirusa HIV z opornym partnerem i inicjowanie używania prezerwatyw.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza kontroli
Interwencja porównawcza to dwanaście komunikatów tekstowych, które promują zachowania zapobiegające HIV i otwartą komunikację z męskimi partnerami seksualnymi. Uczestnicy badania otrzymują jedną wiadomość tygodniowo przez 12 tygodni na smartfony dostarczone do badania.
Grupa porównawcza otrzymywała 12 cotygodniowych pisemnych wiadomości promujących zdrowie związane z HIV za pośrednictwem smartfona. Komunikaty opierały się na dominujących zaleceniach CDC i ramach teoretycznych. Przykładem jest: „Zdrowie seksualne oznacza poszanowanie własnych praw i uczuć. Odczuwanie presji, by uprawiać seks, ogranicza twoje wybory i wolność bezpiecznego kochania. …. Jeśli nie podoba mu się, że jesteś sobą, może czas na spacer. Inne wiadomości zawierały instrukcje dotyczące prawidłowego używania prezerwatyw i znaczenia testów na obecność wirusa HIV. 12 wiadomości zostało przejrzanych przez dziesięciu studentów pielęgniarstwa pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego, aby ułatwić ich zrozumienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka seksu bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ryzyko seksualne jest mierzone za pomocą skali ekwiwalentu odcinka pochwy (VEE) (Susser, Desvarieux i Wittkowski, 1998) z partnerami wysokiego ryzyka. VEE jest sumą wszystkich pochwowych aktów płciowych analnych bez zabezpieczenia ważonych względnym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV (waginalny 1 i analny 2). Partner wysokiego ryzyka definiuje się jako prawdopodobieństwo, że partner uprawiał seks z inną kobietą, seks z mężczyznami lub przyjmował narkotyki w zastrzykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ryzyko partnera może wynosić od 0 do 9; uznano, że główni lub niegłówni partnerzy z punktacją > 0 angażują się w zachowania ryzykowne. Wielu partnerów uznano za partnerów wysokiego ryzyka. Partner zakażony wirusem HIV jest obarczony wysokim ryzykiem. Istnieje czteropunktowa miara odpowiedzi, od „Zdecydowanie nie” (0) do „Zdecydowanie tak” (3). Do badania włączono tylko kobiety uprawiające seks bez zabezpieczenia z partnerem, który według tego systemu był obarczony ryzykiem > 0. Dla danej wizyty seks pochwowy i analny bez zabezpieczenia ze wszystkimi partnerami wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy obliczono na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
zmiana ryzykownych zachowań seksualnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj