- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330522
HIV-risico bij vrouwen in de stad verminderen: Soap Opera-video's op mobiele telefoons met videomogelijkheden
Achtergrond: Love, Sex, and Choices (LSC) is een soap-opera-videoserie die is gemaakt om het risico op hiv-seks bij vrouwen te verminderen.
Methoden: LSC werd vergeleken met sms-berichten in een gerandomiseerde studie bij 238 risicovolle, voornamelijk zwarte, jonge stadsvrouwen. 117 ontvingen 12-wekelijkse LSC-video's, 121 ontvingen 12-wekelijkse hiv-preventieberichten op smartphones. Veranderingen in onbeschermde seks met partners met een hoog risico werden vergeleken door gemengde modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel "Love, Sex, & Choices" (LSC) te evalueren, een op video gebaseerde interventie om seksueel risicogedrag van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij jongvolwassen vrouwen in de stad te verminderen. Bestaande uit 12-wekelijkse soap-operavideo's van elk maximaal 20 minuten, worden berichten over het verminderen van het seksuele risico op hiv gecommuniceerd door middel van het drama en de context van relaties, een kracht van de soap-opera-modaliteit. Op basis van waargebeurde verhalen die zijn geanalyseerd door focusgroepen, kunnen kijkers zich identificeren met de heldinnen in de video's die lijden onder tragedie en liefdesverdriet en hun gedrag veranderen door een nieuw bewustzijn van hun waarde als vrouw, hun keuzes en hun potentieel. Vrouwen kijken 12 weken lang wekelijks een nieuw videovervolg op smartphones. Een controlegroep ontvangt tekst-/audioberichten over hiv-risicovermindering. Als dit lukt, is het effect op de volksgezondheid dat vrouwen die risico lopen op hiv toegang krijgen tot video-interventies om het hiv-risico te verminderen op persoonlijke mobiele apparaten.
Voorafgaand aan dit werk was er een 43 minuten durende soap-operavideo, "A Story about Toni, Mike, and Valerie", geproduceerd en getest door de Principal Investigator (PI) op handcomputers (RO3 NR009349). Bevindingen hadden uitgewezen dat de video zeer aantrekkelijk was en er was een statistisch significante vermindering op korte termijn van stereotiepe genderopvattingen over de noodzaak om onbeschermde seks te hebben in de video-interventie-arm die niet werd waargenomen in de controle-arm.
De huidige RCT probeert het effect van de LSC-serie op seksueel risicogedrag te testen in vergelijking met een controle die sms-berichten over hiv-preventie ontvangt. Analyse en verhaalontwikkeling waren geleid door Sex Script Theory en de Theory of Power as Knowing Participation in Change; evenals inhoudsanalyse van focusgroepen met stedelijke jongvolwassen Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen. In overeenstemming met de theorieën en focusgroepanalyses, borduurt de nieuwe LSC-serie voort op het oorspronkelijke verhaal dat verweven is in de verhalen van vier vrouwen. In zowel de RO3-pilotstudie als de gerelateerde door de National Library of Medicine gefinancierde studie (1 G08 LM008349-01) bleek het gebruik van kleine handcomputers om de video te bekijken plezierig en bevorderde het een gevoel van privacy. Op basis van deze veelbelovende bevindingen met betrekking tot de ervaring van het bekijken van video's op kleine draagbare apparaten, de populariteit van mobiele telefoons in deze leeftijdsgroep en het feit dat het gebruik van mobiele telefoons om video's te bekijken toeneemt naarmate de technologie van mobiele telefoons, multimedia en internetverbindingen verbeteren, de huidige studie probeert de wekelijkse reeks video's op smartphones te leveren.
Het bekijken van video's op smartphones heeft verschillende voordelen, met name de vrijheid om de interventievideo's vaak en in privacy te bekijken. Deze studie sluit ook aan bij verschillende doelstellingen van het NINR die in het strategisch plan zijn vermeld. Deze zijn: bevindingen met betrekking tot de sociale en culturele context van gezondheidsgedrag toepassen op gezondheidsbevordering, interactieve webgebaseerde en draadloze technologieën ontwikkelen en testen om gezondheidsverschillen weg te werken, en methoden voor het leveren van gezondheidsbevordering verfijnen. Het algemene doel van deze studie is om een RCT uit te voeren om te bepalen of de 12 weken durende reeks van op theorie gebaseerde stedelijke soapseries seksueel risicogedrag met hiv zal verminderen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Doel1. Voltooi de laatste bewerkingsfase van LSC, een serie van 12 soapserievideo's van 20 minuten en 12 tekst-/audioboodschappen ter bevordering van de gezondheid van hiv die wekelijks worden uitgebracht en op smartphones worden bekeken.
Doel 2. Implementeer de webgebaseerde applicaties, met name: a) integreer spraak- en tekstbestanden in het audiocomputerondersteunde zelfinterview (ACASI) voor toegang op desktopcomputers b) stream de video's naar de video-interventiegroep en stuur tekst/ audioberichten naar de controlegroep voor weergave op smartphones c) met wachtwoord beveiligde beschikbaarheid behouden zodat de video-interventiegroep de video's kan bekijken (of controlegroep tekstberichten kan bekijken) op elk moment gedurende de 12 weken d) bijhouden hoe vaak en hoe lang elke video( of tekst) wordt bekeken, en e) veilige hardware en netwerken.
Doel 3. Voer een RCT uit met 250 stedelijke vrouwen van 18 tot 29 jaar in twee aangrenzende steden met een hoge incidentie van hiv/aids. Inclusiecriteria zijn vrouwen met hoog seksueel risicogedrag. Geschiktheidsscreening zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van een eerder ontwikkelde ACASI die functioneert als een beslissingsondersteunend systeem (DSS) om een risiconiveau toe te kennen op basis van antwoorden op het screeningsinterview. Bevorder, indien ondersteund door resultaten, openbare toegang tot de video's op de studiespecifieke website.
In de RCT zijn de volgende hypothesen getoetst:
Primaire hypothesen 1) De videogroep zal meer onbeschermde seks hebben met alle sekspartners met een hoog risico (zoals gemeten door de USR-score) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden dan de controlegroep. 2) De videogroep zal een grotere vermindering van de seksuele drukscores hebben vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden dan de controlegroep.
Secundaire hypothesen: Vergeleken met de controlegroep zal de videogroep 1) grotere reducties in USR met hoofdpartner(s) met een hoog risico hebben vanaf baseline tot 3 en 6 maanden, 2) grotere reducties in USR met niet-hoofd- en secundaire partners op 3 en 6 maanden, en, 3) De videogroep zal minder risicovolle sekspartners hebben op 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-29 jaar oud
- Onbeschermde vaginale of anale seks met ten minste één man die volgens hen riskant gedrag vertoont OF
- Onbeschermde vaginale of anale seks met meer dan 1 man, ongeacht het waargenomen partnerrisico
- Kan geschreven en gesproken Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Vrouwen ouder dan 29 jaar
- Kan geschreven of gesproken Engels niet verstaan
- Eerder deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De actieve interventie is "Love, Sex, & Choices", een 12-episode, online hiv-preventie-interventievideoserie die toegankelijk is op door de studie verstrekte smartphones.
Elke aflevering duurt maximaal 20 minuten.
Studiedeelnemers ontvangen gedurende 12 weken één aflevering per week op door de studie verstrekte smartphones.
|
Love, Sex, and Choices is geschreven en geschreven door het onderzoeksteam en is getest in de doelgroep.
De serie was verdeeld in afleveringen van 15 tot 20 minuten die wekelijks werden gestreamd.
De principes voor het verminderen van het hiv-risico werden gecommuniceerd via de personages en risicovolle situaties.
De hoofdpersonages modelleren hoe vrouwen krachtiger worden, wat betekent dat ze zich meer bewust worden van zichzelf als respectwaardig, bewust keuzes maken, zich vrij voelen om hun intenties na te streven en zichzelf betrekken bij het creëren van verandering.
Dit proces leidt tot krachtigere seksscripts in de personages, wat betekent dat ze opzettelijke keuzes en gezondheidsbevorderend gedrag moeten nastreven.
De hoofdpersonages modelleren open communicatie over hiv-testen met een resistente partner en het starten van condoomgebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Controle vergelijkingsgroep
De controlevergelijkingsinterventie bestaat uit twaalf berichten in tekst die hiv-preventiegedrag en open communicatie met mannelijke sekspartners promoten.
Onderzoeksdeelnemers ontvangen gedurende 12 weken één bericht per week op door het onderzoek verstrekte smartphones.
|
De vergelijkingsgroep ontving 12 wekelijkse schriftelijke hiv-gezondheidspromotieberichten via de smartphone.
De berichten waren gebaseerd op de heersende CDC-aanbevelingen en het theoretisch kader.
Een voorbeeld is: "Seksuele gezondheid betekent respect voor je eigen rechten en gevoelens.
Als je je onder druk gezet voelt om seks te hebben, beperk je je keuzes en je vrijheid om veilig lief te hebben.
….
Als hij het niet leuk vindt dat je jezelf bent, is het misschien tijd om te gaan lopen."
Andere berichten bevatten instructies over correct condoomgebruik en het belang van hiv-testen.
De 12 berichten werden beoordeeld door tien Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse bachelorstudenten verpleegkunde op begrijpelijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in risico op onbeschermde seks met partners met een hoog risico vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: verandering in seksueel risicogedrag vanaf baseline tot 6 maanden
|
Seksrisico wordt gemeten door de Vaginal Episode Equivalent (VEE)-score (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) met partners met een hoog risico.
De VEE is de som van alle onbeschermde vaginale anale seks gewogen naar het relatieve risico op HIV-overdracht (vaginaal 1 en anaal 2).
Een partner met een hoog risico wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat de mannelijke partner in de afgelopen 3 maanden seks heeft gehad met een andere vrouw, seks met mannen of drugs heeft geïnjecteerd.
Partnerrisico kan variëren van 0 tot 9; hoofd- of niet-hoofdpartners met scores > 0 werden geacht risicogedrag te vertonen.
Meerdere partners werden als risicovol beschouwd.
Een hiv-positieve partner loopt een hoog risico. Er is een vierpuntsscore, van "Zeker niet" (0) tot "Zeker wel" (3).
Alleen vrouwen die onbeschermde seks hadden met een partner waarvan ze dachten dat ze door dit systeem een risico> 0 hadden, werden in het onderzoek opgenomen.
Voor een bepaald bezoek werden onbeschermde vaginale en anale seks met alle partners met een hoog risico in de voorgaande 3 maanden berekend bij baseline en na 3 en 6 maanden.
|
verandering in seksueel risicogedrag vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- LSCR012008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicogedrag
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje