- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330522
Reduzindo o risco de HIV em mulheres urbanas: vídeos de novelas em celulares com capacidade de vídeo
Antecedentes: Love, Sex, and Choices (LSC) é uma série de vídeos de novelas criada para reduzir o risco sexual de HIV em mulheres.
Métodos: O LSC foi comparado a mensagens de texto em um estudo randomizado em 238 mulheres urbanas jovens de alto risco, em sua maioria negras. 117 receberam vídeos LSC de 12 semanas, 121 receberam mensagens de prevenção do HIV de 12 semanas em smartphones. Alterações no sexo desprotegido com parceiros de alto risco foram comparadas por modelos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo avaliar "Love, Sex, & Choices" (LSC), uma intervenção baseada em vídeo para reduzir os comportamentos sexuais de risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em mulheres urbanas adultas jovens. Composto por 12 vídeos de novelas semanais com duração de até 20 minutos cada, as mensagens sobre a redução do risco sexual de HIV são comunicadas por meio do drama e do contexto dos relacionamentos, um ponto forte da modalidade de novela. Com base em histórias verdadeiras analisadas em grupos focais, os espectadores podem se identificar com as heroínas dos vídeos que sofrem tragédias e desgostos e transformam seu comportamento por meio de uma nova consciência de seu valor como mulheres, suas escolhas e seu potencial. As mulheres assistem a uma nova sequência de vídeo semanalmente por 12 semanas em smartphones. Um grupo de controle recebe mensagens de texto/áudio sobre a redução do risco de HIV. Se bem-sucedido, o impacto na saúde pública é que as mulheres em risco de HIV poderão acessar intervenções de vídeo para reduzir o risco de HIV em dispositivos móveis pessoais.
Antes deste trabalho, um vídeo de novela de 43 minutos, "Uma história sobre Toni, Mike e Valerie" foi produzido e testado pelo Investigador Principal (PI) em computadores portáteis (RO3 NR009349). Os resultados indicaram que o vídeo era altamente atraente e houve uma redução estatisticamente significativa a curto prazo nas visões estereotipadas de gênero sobre a necessidade de praticar sexo desprotegido no grupo de intervenção com vídeo, o que não foi observado no grupo de controle.
O RCT atual procura testar o efeito da série LSC no comportamento sexual de risco em comparação com um controle que recebe mensagens de texto de prevenção do HIV. A análise e o desenvolvimento da história foram guiados pela Teoria do Roteiro Sexual e pela Teoria do Poder como Participação do Conhecimento na Mudança; bem como, análise de conteúdo de grupos focais com mulheres afro-americanas e latinas adultas jovens urbanas. Consistente com as teorias e análises de grupos focais, a nova série LSC elabora a história original tecida nas histórias de quatro mulheres. Tanto no estudo piloto RO3 quanto no estudo relacionado financiado pela National Library of Medicine (1 G08 LM008349-01), o uso de pequenos computadores de mão para assistir ao vídeo foi considerado agradável e promoveu uma sensação de privacidade. Com base nessas descobertas promissoras sobre a experiência de assistir a vídeos em pequenos dispositivos portáteis, a popularidade dos telefones celulares nessa faixa etária e que o uso de telefones celulares para assistir a vídeos está crescendo à medida que a tecnologia do telefone celular, a multimídia e as conexões com a Internet melhoram, o presente estudo busca entregar a série semanal de vídeos em smartphones.
São várias as vantagens da visualização de vídeos em smartphones, nomeadamente a liberdade de ver os vídeos de intervenção com frequência e privacidade. Este estudo também é consistente com vários objetivos do NINR declarados em seu plano estratégico. São elas: aplicar descobertas relativas ao contexto social e cultural do comportamento de saúde para a promoção da saúde, desenvolver e testar tecnologias interativas baseadas na web e sem fio para eliminar disparidades de saúde e refinar métodos na entrega da promoção da saúde. O objetivo geral deste estudo é conduzir um RCT para determinar se a série de 12 semanas de novelas urbanas baseadas em teoria reduzirá o comportamento sexual de risco para o HIV. Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo1. Conclua a fase final de edição do LSC, uma série de 12 vídeos de novelas de 20 minutos e 12 mensagens de texto/áudio de promoção da saúde do HIV que serão lançadas semanalmente e visualizadas em smartphones.
Objetivo 2. Implantar os aplicativos baseados na web, especificamente: a) integrar arquivos de voz e texto na auto-entrevista assistida por computador (ACASI) de áudio para acesso em computadores de mesa b) transmitir os vídeos para o grupo de intervenção de vídeo e enviar texto/ mensagens de áudio para o grupo de controle para visualização em smartphones c) manter a disponibilidade protegida por senha para que o grupo de intervenção em vídeo possa assistir aos vídeos (ou grupo de controle visualizar mensagens de texto) a qualquer momento durante as 12 semanas d) rastrear a frequência e a duração de cada vídeo ( ou texto) é visualizado, e e) hardware e redes seguras.
Objetivo 3. Realizar um RCT com 250 mulheres urbanas de 18 a 29 anos em duas cidades adjacentes com alta incidência de HIV/AIDS. Os critérios de inclusão são mulheres com comportamento sexual de alto risco. A triagem de elegibilidade será realizada utilizando um ACASI previamente desenvolvido que funciona como um sistema de apoio à decisão (DSS) para atribuir um nível de risco com base nas respostas à entrevista de triagem. Se apoiado pelos resultados, promova o acesso público aos vídeos no site dedicado ao estudo.
As seguintes hipóteses foram testadas no RCT:
Hipóteses primárias 1) O grupo de vídeo terá maiores reduções no sexo desprotegido com todos os parceiros sexuais de alto risco (conforme medido pela pontuação USR) desde o início até 3 e 6 meses do que o grupo de controle. 2) O grupo de vídeo terá maior redução nos escores de pressão sexual desde o início até 3 e 6 meses do que o grupo de controle.
Hipóteses secundárias: Em comparação com o grupo de controle, o grupo de vídeo terá 1) maiores reduções na USR com parceiro(s) principal(ais) de alto risco desde o início até 3 e 6 meses, 2) maiores reduções na USR com parceiros não principais e secundários em 3 e 6 meses, e, 3) O grupo de vídeo terá menos parceiros sexuais de alto risco aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 29 anos
- Sexo vaginal ou anal desprotegido com pelo menos um homem que eles percebem como envolvido em comportamento de risco OU
- Sexo vaginal ou anal desprotegido com mais de 1 homem, independentemente do risco percebido do parceiro
- Consegue entender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com mais de 29 anos
- Não consegue entender inglês escrito ou falado
- Já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção ativa é "Love, Sex, & Choices", uma série de vídeos on-line de 12 episódios sobre prevenção do HIV acessada em smartphones fornecidos pelo estudo.
Cada episódio tem até 20 minutos de duração.
Os participantes do estudo recebem um episódio por semana durante 12 semanas nos smartphones fornecidos pelo estudo.
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Love, Sex, and Choices foi escrito e roteirizado pela equipe de estudo e passou por um teste piloto na população-alvo.
A série foi dividida em episódios de 15 a 20 minutos que foram transmitidos semanalmente.
Os princípios de redução do risco de HIV foram comunicados através dos personagens e situações de alto risco.
Os personagens principais modelam como as mulheres se tornam mais poderosas, ou seja, mais conscientes de si mesmas como dignas de respeito, fazendo escolhas intencionalmente, sentindo-se livres para perseguir suas intenções e se envolvendo na criação de mudanças.
Esse processo leva a roteiros sexuais de maior poder nos personagens, o que significa buscar escolhas intencionais e comportamentos de promoção da saúde.
Os personagens principais modelam a comunicação aberta sobre o teste de HIV com um parceiro resistente e iniciam o uso de preservativos.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de controle
A intervenção de comparação de controle consiste em doze mensagens em texto que promovem comportamentos de prevenção do HIV e comunicação aberta com parceiros sexuais masculinos.
Os participantes do estudo recebem uma mensagem por semana durante 12 semanas nos smartphones fornecidos pelo estudo.
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O grupo de comparação recebeu 12 mensagens escritas semanais de promoção da saúde do HIV pelo smartphone.
As mensagens foram baseadas nas recomendações predominantes do CDC e na estrutura teórica.
Um exemplo é: "Saúde sexual significa respeitar seus próprios direitos e sentimentos.
Sentir-se pressionado a fazer sexo significa limitar suas escolhas e sua liberdade de amar com segurança.
….
Se ele não gosta que você seja você, pode ser hora de ir embora."
Outras mensagens forneceram instruções sobre o uso correto do preservativo e a importância do teste de HIV.
As 12 mensagens foram revisadas por dez estudantes de graduação em enfermagem afro-americanos e latinos para facilitar a compreensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco de sexo desprotegido com parceiros de alto risco desde o início até 6 meses após a intervenção
Prazo: mudança no comportamento sexual de risco desde o início até 6 meses
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O risco sexual é medido pela pontuação Equivalente de Episódio Vaginal (VEE) (Susser, Desvarieux e Wittkowski, 1998) com parceiros de alto risco.
O VEE é a soma de todos os atos sexuais vaginais anais desprotegidos ponderados pelo risco relativo de transmissão do HIV (vaginal 1 e anal 2).
Um parceiro de alto risco é definido como a probabilidade de o parceiro ter feito sexo com outra mulher, sexo com homens ou drogas injetáveis nos últimos 3 meses.
O risco do parceiro pode variar de 0 a 9; parceiros principais ou não principais com pontuação > 0 foram considerados como tendo comportamento de risco.
Múltiplos parceiros foram considerados de alto risco.
Um parceiro HIV positivo é de alto risco. Existe uma métrica de resposta de quatro pontos, de "Definitivamente não" (0) a "Definitivamente sim" (3).
Apenas as mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro que consideravam ter risco > 0 por este sistema foram incluídas no estudo.
Para uma determinada consulta, o sexo vaginal e anal desprotegido com todos os parceiros de alto risco nos 3 meses anteriores foi calculado no início do estudo e aos 3 e 6 meses.
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mudança no comportamento sexual de risco desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- LSCR012008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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