Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer HIV-risikoen hos kvinner i byer: Såpeoperavideoer på videokompatible mobiltelefoner

31. oktober 2017 oppdatert av: Northeastern University

Bakgrunn: Love, Sex, and Choices (LSC) er en såpeopera-videoserie laget for å redusere HIV-sexrisiko hos kvinner.

Metoder: LSC ble sammenlignet med tekstmeldinger i en randomisert studie med 238 høyrisiko, hovedsakelig svarte unge urbane kvinner. 117 mottok 12-ukers LSC-videoer, 121 mottok 12-ukers HIV-forebyggende meldinger på smarttelefoner. Endringer i ubeskyttet sex med høyrisikopartnere ble sammenlignet med blandede modeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere "Love, Sex, & Choices" (LSC), en videobasert intervensjon for å redusere sexrisikoatferd for humant immunsviktvirus (HIV) hos unge voksne urbane kvinner. Bestående av 12-ukentlige såpeoperavideoer som varer i opptil 20 minutter hver, formidles meldinger om å redusere HIV-seksuell risiko gjennom dramatikken og sammenhengen i forhold, en styrke ved såpeoperamodaliteten. Basert på sanne historier analysert fra fokusgrupper, kan seerne identifisere seg med heltinnene i videoene som lider av tragedie og hjertesorg, og forandre oppførselen deres gjennom en ny bevissthet om deres verdi som kvinner, deres valg og deres potensial. Kvinner ser en ny videooppfølger ukentlig i 12 uker på smarttelefoner. En kontrollgruppe mottar tekst-/lydmeldinger om HIV-risikoreduksjon. Hvis det lykkes, er folkehelseeffekten at kvinner med risiko for HIV vil kunne få tilgang til videointervensjoner for å redusere HIV-risikoen på personlige mobile enheter.

Før dette arbeidet hadde en 43-minutters såpeoperavideo, "A Story about Toni, Mike, and Valerie" blitt produsert og pilottestet av Principal Investigator (PI) på håndholdte datamaskiner (RO3 NR009349). Funn hadde indikert at videoen var svært tiltalende og det var en statistisk signifikant kortsiktig reduksjon i stereotype kjønnssyn om behovet for å delta i ubeskyttet sex i videointervensjonsarmen som ikke ble observert i kontrollarmen.

Den nåværende RCT søker å teste effekten av LSC-serien på sexrisikoatferd sammenlignet med en kontroll som mottar HIV-forebyggende tekstmeldinger. Analyse og historieutvikling hadde blitt styrt av Sex Script Theory og Theory of Power as Knowing Participation in Change; samt innholdsanalyse av fokusgrupper med urbane unge voksne afroamerikanske og latinamerikanske kvinner. I samsvar med teoriene og fokusgruppeanalysene, utdyper den nye LSC-serien den originale historien som vever inn historiene til fire kvinner. I både RO3-pilotstudien og den relaterte National Library of Medicine-finansierte studien (1 G08 LM008349-01), ble bruken av små håndholdte datamaskiner for å se videoen funnet å være hyggelig og fremmet en følelse av privatliv. Basert på disse lovende funnene angående opplevelsen av å se videoer på små håndholdte enheter, populariteten til mobiltelefoner i denne aldersgruppen, og at bruken av mobiltelefoner for å se videoer vokser etter hvert som mobiltelefonteknologi, multimedia og internettforbindelser forbedres, denne studien søker å levere den ukentlige serien med videoer på smarttelefoner.

Det er flere fordeler med å se videoer på smarttelefoner, spesielt friheten til å se intervensjonsvideoene ofte og i privatliv. Denne studien er også i tråd med flere NINR-mål som er angitt i dens strategiske plan. Disse er: å anvende funn om den sosiale og kulturelle konteksten av helseatferd til helsefremmende arbeid, å utvikle og teste interaktive nettbaserte og trådløse teknologier for å eliminere helseforskjeller, og å foredle metoder for levering av helsefremmende arbeid. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en RCT for å avgjøre om den 12-ukers serien med teoribaserte urbane såpeoperaer vil redusere HIV seksuell risikoatferd. De spesifikke målene for denne studien er:

Mål 1. Fullfør den siste redigeringsfasen av LSC, en serie med 12, 20-minutters såpeoperavideoer og 12 HIV-helsefremmende tekst-/lydmeldinger som vil bli utgitt ukentlig og sett på smarttelefoner.

Mål 2. Distribuer de nettbaserte applikasjonene, spesielt: a) integrer tale- og tekstfiler i lyddatamaskinassistert selvintervju (ACASI) for tilgang på stasjonære datamaskiner b) stream videoene til videointervensjonsgruppen og send tekst/ lydmeldinger til kontrollgruppen for visning på smarttelefoner c) opprettholde passordbeskyttet tilgjengelighet slik at videointervensjonsgruppen kan se videoene (eller kontrollgruppen se tekstmeldinger) når som helst i løpet av de 12 ukene d) spore hvor ofte og hvor lenge hver video( eller tekst) vises, og e) sikker maskinvare og nettverk.

Mål 3. Gjennomføre en RCT med 250 urbane kvinner i alderen 18 til 29 i to tilstøtende byer med høy forekomst av HIV/AIDS. Inkluderingskriterier er kvinner med høy sexrisikoatferd. Kvalifikasjonsscreening vil bli oppnådd ved å bruke et tidligere utviklet ACASI som fungerer som et beslutningsstøttesystem (DSS) for å tildele et risikonivå basert på svar på screeningintervjuet. Hvis resultatene støttes, fremme offentlig tilgang til videoene på det dedikerte nettstedet for studien.

Følgende hypoteser ble testet i RCT:

Primære hypoteser 1) Videogruppen vil ha større reduksjoner i ubeskyttet sex med alle høyrisiko-sexpartnere (målt ved USR-score) fra baseline til 3 og 6 måneder enn kontrollgruppen. 2) Videogruppen vil ha større reduksjon i seksuelt pressscore fra baseline til 3 og 6 måneder enn kontrollgruppen.

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med kontrollgruppen vil videogruppen ha 1) større reduksjoner i USR med høyrisiko hovedpartner/-er fra baseline til 3 og 6 måneder, 2) større reduksjon i USR med ikke-hoved- og sekundærpartnere ved 3. og 6 måneder, og, 3) Videogruppen vil ha færre høyrisiko-sexpartnere ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Northeastern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-29 år
  • Ubeskyttet vaginal eller analsex med minst én mann som de oppfatter som engasjert i risikoatferd ELLER
  • Ubeskyttet vaginal eller analsex med mer enn 1 mann uavhengig av opplevd partnerrisiko
  • Kan forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år
  • Kvinner over 29 år
  • Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk
  • Har tidligere deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den aktive intervensjonen er «Love, Sex, & Choices», en 12-episoders, online hiv-forebyggende intervensjonsvideoserie som er tilgjengelig på smarttelefoner som er levert av studien. Hver episode er opptil 20 minutter lang. Studiedeltakere mottar én episode per uke i 12 uker på smarttelefoner levert av studien.
Love, Sex, and Choices ble skrevet og skrevet av studieteamet og gjennomgikk pilottesting i målgruppen. Serien ble delt inn i episoder på 15 til 20 minutter som ble streamet ukentlig. Prinsippene for å redusere HIV-risikoen ble kommunisert gjennom karakterene og høyrisikosituasjoner. Hovedpersonene modellerer hvordan kvinner blir sterkere, noe som betyr mer bevisst på seg selv som verdig respekt, tar valg med vilje, føler seg fri til å forfølge sine intensjoner og involverer seg selv i å skape endring. Denne prosessen fører til sexmanus med høyere kraft i karakterene, noe som betyr å forfølge tilsiktede valg og helsefremmende atferd. Hovedpersonene modellerer åpen kommunikasjon om HIV-testing med en motstandsdyktig partner, og initiering av kondombruk.
Aktiv komparator: Kontrollsammenlikningsgruppe
Kontrollsammenligningsintervensjonen er tolv meldinger i tekst som fremmer HIV-forebyggende atferd og åpen kommunikasjon med mannlige sexpartnere. Studiedeltakere mottar én melding per uke i 12 uker på smarttelefoner levert av studien.
Sammenligningsgruppen mottok 12 ukentlige hiv-helsefremmende skriftlige meldinger over smarttelefonen. Meldingene var basert på rådende CDC-anbefalinger og det teoretiske rammeverket. Et eksempel er: «Seksuell helse betyr å respektere dine egne rettigheter og følelser. Å føle seg presset til å ha sex betyr å begrense valgene dine og din frihet til å elske trygt. …. Hvis han ikke liker at du er deg, kan det være på tide å gå." Andre meldinger ga instruksjoner om riktig bruk av kondom og viktigheten av HIV-testing. De 12 meldingene ble gjennomgått av ti afroamerikanske og latinske sykepleierstudenter for å lette forståelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubeskyttet sexrisiko med høyrisikopartnere fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: endring i sexrisikoatferd fra baseline til 6 måneder
Sexrisiko måles ved Vaginal Episode Equivalent (VEE)-score (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) med høyrisikopartnere. VEE er summen av alle ubeskyttede vaginale analsexhandlinger vektet av den relative HIV-overføringsrisikoen (vaginal 1 og anal 2). En høyrisikopartner er definert som sannsynligheten for at den mannlige partneren har hatt sex med en annen kvinne, sex med menn eller injisert narkotika de siste 3 månedene. Partnerrisiko kan variere fra 0 til 9; hoved- eller ikke-hovedpartnere med skårer > 0 ble ansett for å delta i risikoatferd. Flere partnere ble ansett som høyrisiko. En hiv-positiv partner har høy risiko. Det er en firepunkts svarmåling, fra "Definitivt ikke" (0) til "Definitivt gjorde" (3). Kun kvinner som hadde ubeskyttet sex med en partner de opplevde å ha risiko > 0 ved dette systemet ble inkludert i studien. For et gitt besøk ble ubeskyttet vaginal og analsex med alle høyrisikopartnere i de foregående 3 månedene beregnet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
endring i sexrisikoatferd fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

3
Abonnere