- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330522
Reduserer HIV-risikoen hos kvinner i byer: Såpeoperavideoer på videokompatible mobiltelefoner
Bakgrunn: Love, Sex, and Choices (LSC) er en såpeopera-videoserie laget for å redusere HIV-sexrisiko hos kvinner.
Metoder: LSC ble sammenlignet med tekstmeldinger i en randomisert studie med 238 høyrisiko, hovedsakelig svarte unge urbane kvinner. 117 mottok 12-ukers LSC-videoer, 121 mottok 12-ukers HIV-forebyggende meldinger på smarttelefoner. Endringer i ubeskyttet sex med høyrisikopartnere ble sammenlignet med blandede modeller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere "Love, Sex, & Choices" (LSC), en videobasert intervensjon for å redusere sexrisikoatferd for humant immunsviktvirus (HIV) hos unge voksne urbane kvinner. Bestående av 12-ukentlige såpeoperavideoer som varer i opptil 20 minutter hver, formidles meldinger om å redusere HIV-seksuell risiko gjennom dramatikken og sammenhengen i forhold, en styrke ved såpeoperamodaliteten. Basert på sanne historier analysert fra fokusgrupper, kan seerne identifisere seg med heltinnene i videoene som lider av tragedie og hjertesorg, og forandre oppførselen deres gjennom en ny bevissthet om deres verdi som kvinner, deres valg og deres potensial. Kvinner ser en ny videooppfølger ukentlig i 12 uker på smarttelefoner. En kontrollgruppe mottar tekst-/lydmeldinger om HIV-risikoreduksjon. Hvis det lykkes, er folkehelseeffekten at kvinner med risiko for HIV vil kunne få tilgang til videointervensjoner for å redusere HIV-risikoen på personlige mobile enheter.
Før dette arbeidet hadde en 43-minutters såpeoperavideo, "A Story about Toni, Mike, and Valerie" blitt produsert og pilottestet av Principal Investigator (PI) på håndholdte datamaskiner (RO3 NR009349). Funn hadde indikert at videoen var svært tiltalende og det var en statistisk signifikant kortsiktig reduksjon i stereotype kjønnssyn om behovet for å delta i ubeskyttet sex i videointervensjonsarmen som ikke ble observert i kontrollarmen.
Den nåværende RCT søker å teste effekten av LSC-serien på sexrisikoatferd sammenlignet med en kontroll som mottar HIV-forebyggende tekstmeldinger. Analyse og historieutvikling hadde blitt styrt av Sex Script Theory og Theory of Power as Knowing Participation in Change; samt innholdsanalyse av fokusgrupper med urbane unge voksne afroamerikanske og latinamerikanske kvinner. I samsvar med teoriene og fokusgruppeanalysene, utdyper den nye LSC-serien den originale historien som vever inn historiene til fire kvinner. I både RO3-pilotstudien og den relaterte National Library of Medicine-finansierte studien (1 G08 LM008349-01), ble bruken av små håndholdte datamaskiner for å se videoen funnet å være hyggelig og fremmet en følelse av privatliv. Basert på disse lovende funnene angående opplevelsen av å se videoer på små håndholdte enheter, populariteten til mobiltelefoner i denne aldersgruppen, og at bruken av mobiltelefoner for å se videoer vokser etter hvert som mobiltelefonteknologi, multimedia og internettforbindelser forbedres, denne studien søker å levere den ukentlige serien med videoer på smarttelefoner.
Det er flere fordeler med å se videoer på smarttelefoner, spesielt friheten til å se intervensjonsvideoene ofte og i privatliv. Denne studien er også i tråd med flere NINR-mål som er angitt i dens strategiske plan. Disse er: å anvende funn om den sosiale og kulturelle konteksten av helseatferd til helsefremmende arbeid, å utvikle og teste interaktive nettbaserte og trådløse teknologier for å eliminere helseforskjeller, og å foredle metoder for levering av helsefremmende arbeid. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en RCT for å avgjøre om den 12-ukers serien med teoribaserte urbane såpeoperaer vil redusere HIV seksuell risikoatferd. De spesifikke målene for denne studien er:
Mål 1. Fullfør den siste redigeringsfasen av LSC, en serie med 12, 20-minutters såpeoperavideoer og 12 HIV-helsefremmende tekst-/lydmeldinger som vil bli utgitt ukentlig og sett på smarttelefoner.
Mål 2. Distribuer de nettbaserte applikasjonene, spesielt: a) integrer tale- og tekstfiler i lyddatamaskinassistert selvintervju (ACASI) for tilgang på stasjonære datamaskiner b) stream videoene til videointervensjonsgruppen og send tekst/ lydmeldinger til kontrollgruppen for visning på smarttelefoner c) opprettholde passordbeskyttet tilgjengelighet slik at videointervensjonsgruppen kan se videoene (eller kontrollgruppen se tekstmeldinger) når som helst i løpet av de 12 ukene d) spore hvor ofte og hvor lenge hver video( eller tekst) vises, og e) sikker maskinvare og nettverk.
Mål 3. Gjennomføre en RCT med 250 urbane kvinner i alderen 18 til 29 i to tilstøtende byer med høy forekomst av HIV/AIDS. Inkluderingskriterier er kvinner med høy sexrisikoatferd. Kvalifikasjonsscreening vil bli oppnådd ved å bruke et tidligere utviklet ACASI som fungerer som et beslutningsstøttesystem (DSS) for å tildele et risikonivå basert på svar på screeningintervjuet. Hvis resultatene støttes, fremme offentlig tilgang til videoene på det dedikerte nettstedet for studien.
Følgende hypoteser ble testet i RCT:
Primære hypoteser 1) Videogruppen vil ha større reduksjoner i ubeskyttet sex med alle høyrisiko-sexpartnere (målt ved USR-score) fra baseline til 3 og 6 måneder enn kontrollgruppen. 2) Videogruppen vil ha større reduksjon i seksuelt pressscore fra baseline til 3 og 6 måneder enn kontrollgruppen.
Sekundære hypoteser: Sammenlignet med kontrollgruppen vil videogruppen ha 1) større reduksjoner i USR med høyrisiko hovedpartner/-er fra baseline til 3 og 6 måneder, 2) større reduksjon i USR med ikke-hoved- og sekundærpartnere ved 3. og 6 måneder, og, 3) Videogruppen vil ha færre høyrisiko-sexpartnere ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-29 år
- Ubeskyttet vaginal eller analsex med minst én mann som de oppfatter som engasjert i risikoatferd ELLER
- Ubeskyttet vaginal eller analsex med mer enn 1 mann uavhengig av opplevd partnerrisiko
- Kan forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 år
- Kvinner over 29 år
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk
- Har tidligere deltatt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Den aktive intervensjonen er «Love, Sex, & Choices», en 12-episoders, online hiv-forebyggende intervensjonsvideoserie som er tilgjengelig på smarttelefoner som er levert av studien.
Hver episode er opptil 20 minutter lang.
Studiedeltakere mottar én episode per uke i 12 uker på smarttelefoner levert av studien.
|
Love, Sex, and Choices ble skrevet og skrevet av studieteamet og gjennomgikk pilottesting i målgruppen.
Serien ble delt inn i episoder på 15 til 20 minutter som ble streamet ukentlig.
Prinsippene for å redusere HIV-risikoen ble kommunisert gjennom karakterene og høyrisikosituasjoner.
Hovedpersonene modellerer hvordan kvinner blir sterkere, noe som betyr mer bevisst på seg selv som verdig respekt, tar valg med vilje, føler seg fri til å forfølge sine intensjoner og involverer seg selv i å skape endring.
Denne prosessen fører til sexmanus med høyere kraft i karakterene, noe som betyr å forfølge tilsiktede valg og helsefremmende atferd.
Hovedpersonene modellerer åpen kommunikasjon om HIV-testing med en motstandsdyktig partner, og initiering av kondombruk.
|
Aktiv komparator: Kontrollsammenlikningsgruppe
Kontrollsammenligningsintervensjonen er tolv meldinger i tekst som fremmer HIV-forebyggende atferd og åpen kommunikasjon med mannlige sexpartnere.
Studiedeltakere mottar én melding per uke i 12 uker på smarttelefoner levert av studien.
|
Sammenligningsgruppen mottok 12 ukentlige hiv-helsefremmende skriftlige meldinger over smarttelefonen.
Meldingene var basert på rådende CDC-anbefalinger og det teoretiske rammeverket.
Et eksempel er: «Seksuell helse betyr å respektere dine egne rettigheter og følelser.
Å føle seg presset til å ha sex betyr å begrense valgene dine og din frihet til å elske trygt.
….
Hvis han ikke liker at du er deg, kan det være på tide å gå."
Andre meldinger ga instruksjoner om riktig bruk av kondom og viktigheten av HIV-testing.
De 12 meldingene ble gjennomgått av ti afroamerikanske og latinske sykepleierstudenter for å lette forståelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ubeskyttet sexrisiko med høyrisikopartnere fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: endring i sexrisikoatferd fra baseline til 6 måneder
|
Sexrisiko måles ved Vaginal Episode Equivalent (VEE)-score (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) med høyrisikopartnere.
VEE er summen av alle ubeskyttede vaginale analsexhandlinger vektet av den relative HIV-overføringsrisikoen (vaginal 1 og anal 2).
En høyrisikopartner er definert som sannsynligheten for at den mannlige partneren har hatt sex med en annen kvinne, sex med menn eller injisert narkotika de siste 3 månedene.
Partnerrisiko kan variere fra 0 til 9; hoved- eller ikke-hovedpartnere med skårer > 0 ble ansett for å delta i risikoatferd.
Flere partnere ble ansett som høyrisiko.
En hiv-positiv partner har høy risiko. Det er en firepunkts svarmåling, fra "Definitivt ikke" (0) til "Definitivt gjorde" (3).
Kun kvinner som hadde ubeskyttet sex med en partner de opplevde å ha risiko > 0 ved dette systemet ble inkludert i studien.
For et gitt besøk ble ubeskyttet vaginal og analsex med alle høyrisikopartnere i de foregående 3 månedene beregnet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
|
endring i sexrisikoatferd fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- LSCR012008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia