- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330522
Minska HIV-risk hos urbana kvinnor: Såpoperavideor på videokapabla mobiltelefoner
Bakgrund: Love, Sex, and Choices (LSC) är en såpoperavideoserie skapad för att minska risken för hiv-sex hos kvinnor.
Metoder: LSC jämfördes med textmeddelanden i en randomiserad studie på 238 högrisk- mestadels svarta unga urbana kvinnor. 117 fick 12-veckors LSC-videor, 121 fick 12-veckors hiv-förebyggande meddelanden på smartphones. Förändringar i oskyddat sex med högriskpartners jämfördes med blandade modeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera "Love, Sex, & Choices" (LSC), en videobaserad intervention för att minska sexuellt riskbeteenden med humant immunbristvirus (HIV) hos unga vuxna stadskvinnor. Består av 12-veckors såpoperavideor som varar upp till 20 minuter vardera, meddelanden om att minska sexuell risk för hiv kommuniceras genom dramatiken och sammanhanget i relationer, en styrka i såpoperamodaliteten. Baserat på sanna berättelser som analyserats från fokusgrupper kan tittarna identifiera sig med hjältinnorna i videorna som drabbas av tragedi och hjärtesorg och förändra sitt beteende genom en ny medvetenhet om deras värde som kvinnor, deras val och deras potential. Kvinnor tittar på en ny videouppföljare varje vecka i 12 veckor på smartphones. En kontrollgrupp tar emot text-/ljudmeddelanden om hiv-riskminskning. Om det lyckas är folkhälsoeffekten att kvinnor med risk för hiv kommer att kunna få tillgång till videoinsatser för att minska hivrisken på personliga mobila enheter.
Före detta arbete hade en 43-minuters såpoperavideo, "A Story about Toni, Mike och Valerie" producerats och pilottestats av Principal Investigator (PI) på handdatorer (RO3 NR009349). Resultaten visade att videon var mycket tilltalande och det fanns en statistiskt signifikant kortsiktig minskning av stereotypa könsuppfattningar om behovet av att delta i oskyddat sex i videointerventionsarmen som inte observerades i kontrollarmen.
Den nuvarande RCT försöker testa effekten av LSC-serien på sexriskbeteende jämfört med en kontroll som tar emot hiv-förebyggande textmeddelanden. Analys och berättelseutveckling hade vägletts av Sex Script Theory och Theory of Power as Knowing Participation in Change; samt innehållsanalys av fokusgrupper med unga vuxna afroamerikanska och latinakvinnor i städer. I överensstämmelse med teorierna och fokusgruppsanalyserna utvecklar den nya LSC-serien den ursprungliga berättelsen som vävs in i fyra kvinnors berättelser. I både RO3-pilotstudien och den relaterade National Library of Medicine-finansierade studien (1 G08 LM008349-01) visade sig användningen av små handdatorer för att titta på videon vara njutbar och främjade en känsla av integritet. Baserat på dessa lovande rön om upplevelsen av att titta på videor på små handhållna enheter, populariteten för mobiltelefoner i denna åldersgrupp, och att användningen av mobiltelefoner för att titta på videor växer i takt med att mobiltelefonteknik, multimedia och internetanslutningar förbättras, Denna studie syftar till att leverera den veckovisa serien med videor på smartphones.
Det finns flera fördelar med att titta på videor på smartphones, särskilt friheten att titta på interventionsvideorna ofta och i avskildhet. Denna studie överensstämmer också med flera NINR-mål som anges i dess strategiska plan. Dessa är: att tillämpa rön om det sociala och kulturella sammanhanget för hälsobeteende på hälsofrämjande, att utveckla och testa interaktiva webbaserade och trådlösa teknologier för att eliminera hälsoskillnader och att förfina metoder för att tillhandahålla hälsofrämjande. Det övergripande syftet med denna studie är att genomföra en RCT för att avgöra om den 12-veckors serie av teoribaserade urbana såpoperor kommer att minska HIV sexuellt riskbeteende. De specifika syftena med denna studie är:
Mål 1. Slutför den sista redigeringsfasen av LSC, en serie med 12 20-minuters såpoperavideor och 12 text-/ljudmeddelanden för hiv-hälsofrämjande som kommer att släppas varje vecka och ses på smartphones.
Syfte 2. Distribuera de webbaserade applikationerna, specifikt: a) integrera röst- och textfiler i den datorstödda ljudintervjun (ACASI) för åtkomst på stationära datorer b) streama videorna till videointerventionsgruppen och skicka text/ ljudmeddelanden till kontrollgruppen för visning på smartphones c) bibehålla lösenordsskyddad tillgänglighet så att videointerventionsgruppen kan titta på videorna (eller kontrollgruppen se textmeddelanden) när som helst under de 12 veckorna d) spåra hur ofta och hur länge varje video( eller text) visas, och e) säker hårdvara och nätverk.
Syfte 3. Genomför en RCT med 250 urbana kvinnor i åldrarna 18 till 29 i två närliggande städer med hög förekomst av hiv/aids. Inklusionskriterier är kvinnor med högt sexriskbeteende. Behörighetsscreening kommer att utföras genom att använda ett tidigare utvecklat ACASI som fungerar som ett beslutsstödssystem (DSS) för att tilldela en risknivå baserat på svaren på screeningintervjun. Om resultaten stöds, främja allmänhetens tillgång till videorna på den dedikerade webbplatsen för studien.
Följande hypoteser testades i RCT:
Primära hypoteser 1) Videogruppen kommer att ha större minskningar av oskyddat sex med alla sexpartners med hög risk (mätt med USR-poäng) från baslinjen till 3 och 6 månader än kontrollgruppen. 2) Videogruppen kommer att ha en större minskning av poängen för sexuellt tryck från baslinjen till 3 och 6 månader än kontrollgruppen.
Sekundära hypoteser: Jämfört med kontrollgruppen kommer videogruppen att ha 1) större minskningar av USR med högrisk huvudpartner/er från baslinjen till 3 och 6 månader, 2) större minskningar av USR med icke-huvudpartner och sekundära partner vid 3 och 6 månader, och, 3) Videogruppen kommer att ha färre sexpartners med hög risk vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-29 år
- Oskyddat vaginalt eller analsex med minst en man som de uppfattar som ett riskbeteende ELLER
- Oskyddat vaginalt eller analsex med fler än 1 man oavsett upplevd partnerrisk
- Kan förstå engelska i skrift och tal
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 18 år
- Kvinnor äldre än 29 år
- Kan inte förstå skriftlig eller talad engelska
- Deltog tidigare i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Den aktiva interventionen är "Love, Sex, & Choices," en 12-avsnitt, online-videoserie för förebyggande av hiv-intervention som nås på studieförsedda smartphones.
Varje avsnitt är upp till 20 minuter långt.
Studiedeltagare får ett avsnitt per vecka i 12 veckor på studieförsedda smartphones.
|
Kärlek, sex och val skrevs och skrevs av studieteamet och genomgick pilottestning i målpopulationen.
Serien var uppdelad i avsnitt på 15 till 20 minuter som streamades varje vecka.
Principerna för att minska HIV-risken kommunicerades genom karaktärerna och högrisksituationer.
Huvudkaraktärerna modellerar hur kvinnor blir mer kraftfulla, det vill säga mer medvetna om sig själva som värda respekt, göra val avsiktligt, känna sig fria att fullfölja sina avsikter och engagera sig i att skapa förändring.
Denna process leder till sexmanus med högre kraft i karaktärerna, vilket innebär att man gör avsiktliga val och hälsofrämjande beteenden.
Huvudkaraktärerna modellerar öppen kommunikation om hiv-testning med en resistent partner och initiering av kondomanvändning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolljämförelsegrupp
Kontrolljämförelseinterventionen är tolv meddelanden i text som främjar hiv-förebyggande beteenden och öppen kommunikation med manliga sexpartners.
Studiedeltagare får ett meddelande per vecka i 12 veckor på studieförsedda smartphones.
|
Jämförelsegruppen fick 12 veckovisa hiv-hälsofrämjande skriftliga meddelanden via smarttelefonen.
Budskapen baserades på rådande CDC-rekommendationer och det teoretiska ramverket.
Ett exempel är: "Sexuell hälsa innebär att respektera dina egna rättigheter och känslor.
Att känna sig pressad att ha sex innebär att begränsa dina val och din frihet att älska säkert.
….
Om han inte gillar att du är du, kan det vara dags att gå."
Andra meddelanden gav instruktioner om korrekt användning av kondom och vikten av HIV-testning.
De 12 meddelandena granskades av tio sjuksköterskestudenter i afroamerika och latina för att underlätta förståelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i risken för oskyddad sex med högriskpartners från baslinjen till 6 månader efter intervention
Tidsram: förändring i könsriskbeteende från baslinjen till 6 månader
|
Sexrisk mäts med Vaginal Episode Equivalent (VEE)-poäng (Susser, Desvarieux, & Wittkowski, 1998) med högriskpartners.
VEE är summan av alla oskyddade vaginala analsex, viktade av den relativa risken för HIV-överföring (vaginal 1 och anal 2).
En högriskpartner definieras som sannolikheten att den manliga partnern haft sex med en annan kvinna, sex med män eller injicerat droger under de senaste 3 månaderna.
Partnerrisk kan variera från 0 till 9; huvud- eller icke-huvudpartner med poäng > 0 ansågs delta i riskbeteende.
Flera partners ansågs vara högrisk.
En hiv-positiv partner är hög risk. Det finns en fyra-punkts svarsmått, från "Definitivt inte" (0) till "Definitely gjorde" (3).
Endast kvinnor som hade oskyddat sex med en partner som de uppfattade ha risk > 0 enligt detta system inkluderades i studien.
För ett givet besök beräknades oskyddat vaginalt och analsex med alla högriskpartners under de föregående 3 månaderna vid baslinjen och vid 3 och 6 månader.
|
förändring i könsriskbeteende från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones R, Hoover DR, Lacroix LJ. A randomized controlled trial of soap opera videos streamed to smartphones to reduce risk of sexually transmitted human immunodeficiency virus (HIV) in young urban African American women. Nurs Outlook. 2013 Jul-Aug;61(4):205-215.e3. doi: 10.1016/j.outlook.2013.03.006. Epub 2013 Jun 4. Erratum In: Nurs Outlook. 2013 Nov-Dec;61(6):383.
- Jones R, Lacroix LJ. Streaming weekly soap opera video episodes to smartphones in a randomized controlled trial to reduce HIV risk in young urban African American/black women. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1341-58. doi: 10.1007/s10461-012-0170-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- LSCR012008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .