ジカウイルス先天性症候群による小頭症の小児における水中理学療法の有効性
2019年5月3日 更新者：Milena Guimarães Monteiro、Universidade Federal de Pernambuco
ジカウイルス先天性症候群による小頭症の生後3か月から24か月の子供のストレスレベルと筋緊張における水生理学療法の有効性
ジカウイルスの先天性症候群（SCVZ）に関連する小頭症は、中枢神経系の非典型的な構造的および行動的変化により注目されました。
このような変化は、機能障害の出現と、必要な治療フォローアップへの子供の適応の困難に寄与します。
これに関連して、これらの変化のより良い管理を可能にする補助療法の検索が拡大しており、その利点を考えると、水中理学療法はこの集団のケアにおける補助的なリソースになる可能性があります.
水生環境はリラクゼーションの状態を促進することができ、キネシオセラピー プロトコルに関連付けられている場合、この増強効果があると考えられています。
したがって、私たちの目的は、SCVZに関連する小頭症の子供のストレスと筋緊張のレベルに対する水中理学療法の有効性を評価することです。
クロスオーバー、無作為化、対照、盲検試験は、生後 3 ～ 24 か月の子供を対象に実施され、水中理学療法と水浸療法の 2 つの介入を受けます。
筋緊張の評価は、介入の前後にタルデュー スケールを通じて実行されます。生理学的パラメータ（心拍数と呼吸数、酸素飽和度と温度）とストレスレベルが、介入の前、直後、および 30 分後に評価されます。
さらに、アンケートは子供の行動状態、刺激のレベル、睡眠の特徴を評価します。
データの正規化には、シャピロ ウィルク テストが適用されます。パーセンテージ値と相対頻度は記述分析に使用され、数値変数には平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲の値が使用されます。
反復サンプルのペア T および ANOVA 検定が適用され、各個人の従属変数のグループ内時間係数が分析されます。
また、グループ間分析では、変数を独立サンプルまたはマンホイットニー サンプルの T 検定に提出できます。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 1 月から 2017 年 11 月まで、ペルナンブコ連邦大学 (UFPE) の理学療法部門にある小児科研究所 (LEPED) で、無作為化、制御、盲検クロスオーバー試験が実施されます。 この研究は、ペルナンブコ州（PE）のジカウイルス症候群に関連する小頭症と診断された、生後3〜24か月の両性の便宜のために募集された乳児で構成されます。
これらの子供たちの最初のランダム化は、randomization.com を通じて実行されます。 最初のセッションの 2 つのグループ (実験的および制御) の割り当て。 1 週間の期間 (ウォッシュアウト期間) の後、全員が両方の介入を受けるように、グループを逆にします。 実験グループの子供たちは、水生理学療法のセッションに提出され、グループは後述の水への浸漬を制御します。 この研究は、介入を担当する研究者 1 と評価を担当する研究者 2 の 2 人の主要な研究者で構成されます。
責任者と子供の臨床的および社会人口学的データの収集は、研究用に開発された評価フォームを通じて行われます。 介入の前に、子供と介護者は、データ収集場所への経路の影響を最小限に抑えて休むことができるように、温度、明るさ、および制御された騒音を備えた部屋に収容されます。 評価は、上肢と下肢の筋緊張の評価、生理学的パラメータ、後肢の評価、母体の行動とストレスレベルに関する母親の認識に関するアンケートの適用から始まります。 介入の直後に、筋肉の緊張、生理学的パラメータが再評価され、適用された治療とストレスレベルの認識に関する母親の満足度のアンケートが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サーベイランス プロトコルの推奨に従って小頭症と診断された生後 3 か月から 24 か月の乳児、および小頭症および / または CNS 障害の発生への対応。タームガールズ。 未熟児の場合、周長は、妊娠期間と性別の相互成長表に従って、標準偏差の 2 未満またはそれ以上と見なされます。 母親は、妊娠中の皮膚発疹の存在またはジカウイルス感染の確認を報告する必要があります。
- 神経内科医が同行し、少なくとも週に1回理学療法の補助を受けている子供のみが含まれます.
除外基準:
- それぞれ発作および胃食道逆流がある場合に、抗けいれん薬および/または逆流防止薬を服用していない子供;
- ボツリヌス毒素の投与が 3 か月未満の乳児。
- 関節拘縮症などの骨関節障害、または評価と介入の実施を妨げるその他の状況の乳児;
- 水生環境（ホットタブまたは水治療法）ですでに活動している子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水理学療法グループ
実験グループについては、運動療法を水に浸すことと関連付けます。
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水中理学療法は、約37℃の温度に加熱された浴槽と、適切な温度と明るさの環境で行われます。
キネシオセラピーは、水中環境での滑らかなスライド運動から始まり、まだ屈筋拘束状態であり、子供が新しい環境の温度に適応できるようにします。関節の可動化は、肩と股関節で開始され、続いて肩、肘、股関節、膝、足首の呼吸補助筋、脊柱起立筋、屈筋と伸筋のストレッチが行われます。
セッションは 10 分間続きますが、子供がチアノーゼ、呼吸数の増加、気管支誤嚥などの不快感を示す場合、または環境に適応しない場合、つまり 5 分以上泣き続ける場合は中断されることがあります。
他の名前：
浸漬は、約 37 ℃ の温度に加熱された浴槽と、適切な温度と明るさの環境で実行されます。
治療は、水中環境での滑らかなスライド運動から始まりますが、屈筋を拘束したままで、子供が新しい環境の温度に適応できるようにします。
セッションは 10 分間続きますが、子供がチアノーゼ、呼吸数の増加、気管支誤嚥などの不快感を示す場合、または環境に適応しない場合、つまり 5 分以上泣き続ける場合は中断されることがあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：イマージョングループ
対照群は水に浸し、タオルで屈曲させ、実験と同じケアを維持する。
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水中理学療法は、約37℃の温度に加熱された浴槽と、適切な温度と明るさの環境で行われます。
キネシオセラピーは、水中環境での滑らかなスライド運動から始まり、まだ屈筋拘束状態であり、子供が新しい環境の温度に適応できるようにします。関節の可動化は、肩と股関節で開始され、続いて肩、肘、股関節、膝、足首の呼吸補助筋、脊柱起立筋、屈筋と伸筋のストレッチが行われます。
セッションは 10 分間続きますが、子供がチアノーゼ、呼吸数の増加、気管支誤嚥などの不快感を示す場合、または環境に適応しない場合、つまり 5 分以上泣き続ける場合は中断されることがあります。
他の名前：
浸漬は、約 37 ℃ の温度に加熱された浴槽と、適切な温度と明るさの環境で実行されます。
治療は、水中環境での滑らかなスライド運動から始まりますが、屈筋を拘束したままで、子供が新しい環境の温度に適応できるようにします。
セッションは 10 分間続きますが、子供がチアノーゼ、呼吸数の増加、気管支誤嚥などの不快感を示す場合、または環境に適応しない場合、つまり 5 分以上泣き続ける場合は中断されることがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正タルデュー尺度の変化
時間枠：ベースラインとアップ 30 分
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5 度での筋肉の緊張の評価 (0 = 抵抗なし、1 = わずかな抵抗、特定の角度なし、2 = 特定の反応角度で中程度の抵抗、3 = 軽いクローン、10 秒未満、4 = 10 秒以上の癒着、 5 = 不動の関節）。
各関節の可動域の増減を測定することに加えて。
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ベースラインとアップ 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインとアップ 30 分
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1分間あたりの拍動数として記録される心拍数。
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ベースラインとアップ 30 分
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呼吸頻度の変化
時間枠：ベースラインとアップ 30 分
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1 分あたりの呼吸数。
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ベースラインとアップ 30 分
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインとアップ 30 分
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特定の酸素分圧で酸素で飽和している血液サンプル中のヘモグロビン分子の割合。
通常の彩度は 95% から 100% です。
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ベースラインとアップ 30 分
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体温の変化
時間枠：ベースラインとアップ 30 分
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摂氏で表した顕熱または冷感の程度
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ベースラインとアップ 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karla Mônica Ferraz Lambertz、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Projeto Milena LEPed
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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