Effekten av vattenfysioterapi hos barn med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome
3 maj 2019 uppdaterad av: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Effekten av vattenfysioterapi vid stressnivå och muskeltonus hos barn mellan 3 och 24 månader med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome
Mikrocefali associerad med Zika-virusets medfödda syndrom (SCVZ) uppmärksammades på grund av atypiska strukturella och beteendemässiga förändringar i det centrala nervsystemet.
Sådana förändringar bidrar till uppkomsten av funktionsnedsättningar och svårigheter att anpassa barnet till den nödvändiga terapeutiska uppföljningen.
I detta sammanhang har sökandet efter adjuvanta terapier som möjliggör bättre hantering av dessa förändringar vuxit och med tanke på dess fördelar kan vattensjukgymnastik vara en hjälpresurs i vården av denna befolkning.
Vattenmiljön är kapabel att främja ett tillstånd av avslappning som, när det förknippas med ett kinesioterapiprotokoll, tros ha denna förstärkta effekt.
Vårt mål kommer därför att vara att utvärdera effekten av vattenfysioterapi på nivån av stress och muskeltonus hos barn med mikrocefali associerad med SCVZ.
En crossover, randomiserad, kontrollerad och blind studie kommer att genomföras med barn mellan 3 och 24 månaders ålder, som kommer att genomgå två interventioner: vattenfysioterapi och vattendoppning.
Utvärderingen av muskeltonus kommer att utföras genom Tardieu-skalan före och efter interventionen; de fysiologiska parametrarna (hjärt- och andningsfrekvens, syremättnad och temperatur) och stressnivån kommer att utvärderas före, omedelbart efter och 30 minuter efter interventionen.
Dessutom kommer frågeformulär att bedöma barnets beteendetillstånd, nivå av irritation och sömnegenskaper.
För datanormalisering kommer Shapiro Wilk-testet att tillämpas; de procentuella värdena och den relativa frekvensen kommer att användas för den beskrivande analysen och för de numeriska variablerna värdena för medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall.
De parade T- och ANOVA-testerna för upprepade prover kommer att tillämpas, som kommer att analysera tidsfaktorn inom gruppen för de beroende variablerna för varje individ.
Och för intergruppsanalys kan variablerna skickas till T-testet för oberoende eller Mann-Whitney-prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, blind crossover-studie kommer att genomföras vid Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) som ligger vid Fysioterapiavdelningen vid Federal University of Pernambuco (UFPE), från januari 2017 till november 2017. Studien kommer att bestå av spädbarn som diagnostiserats med mikrocefali associerat med Zikavirussyndrom i delstaten Pernambuco (PE), rekryterade för att underlätta för båda könen, i åldern 3 till 24 månader av livet.
Initialt kommer randomisering av dessa barn att utföras via randomization.com. och tilldelning i två grupper (experimentell och kontroll) för den första sessionen. Efter en veckas period (uttvättningsperiod) vänds grupperna om så att alla får båda insatserna. Barn i experimentgruppen kommer att underkastas en session med vattenfysioterapi och gruppen kontrollerar nedsänkningen i vatten, som beskrivs senare. Studien kommer att bestå av två huvudforskare, forskaren 1 ansvarig för interventionen och forskaren 2 ansvarig för utvärderingarna, som kommer att vara blind för interventionen.
Insamlingen av kliniska och sociodemografiska data för den ansvariga personen och barnet kommer att göras genom det utvärderingsformulär som tagits fram för forskningen. Före insatsen kommer barnet och vårdgivaren att inkvarteras i ett rum med temperatur, ljusstyrka och kontrollerade ljud så att de kan vila och på så sätt minimera effekterna av vägen till platsen för datainsamling. Utvärderingen börjar med bedömning av muskeltonus i de övre extremiteterna och underbenen, fysiologiska parametrar, postaral utvärdering och tillämpning av frågeformulär om moderns uppfattning om beteendet hos och nivån av stress. Omedelbart efter interventionen kommer att omvärderas muskeltonus, fysiologiska parametrar och tillämpas ett frågeformulär om moderns tillfredsställelse om den tillämpade terapin och uppfattningen av stressnivån.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldrarna 3 till 24 månader, diagnostiserade med mikrocefali enligt rekommendationerna i övervakningsprotokollet och svar på förekomsten av mikrocefali och/eller CNS-störningar, som anser att huvudomkretsen är mindre än eller lika med 31,5 cm för terminspojkar och 31,9 cm för fulla pojkar sikt flickor. I fall av prematuritet kommer omkretsen att anses vara mindre än 2 eller fler standardavvikelser enligt Intergrowth-tabellen för graviditetsålder och kön. Mödrar bör rapportera förekomst av hudutslag eller bekräftelse på Zikavirusinfektion under graviditeten.
- Endast barn som åtföljs av neurolog och assisteras av sjukgymnastik minst en gång i veckan kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte tar antikonvulsiva och/eller antirefluxmediciner i närvaro av anfall respektive gastroesofageal reflux;
- Spädbarn som har applicerat botulinumtoxin i mindre än 3 månader;
- Spädbarn med osteomioartikulära störningar, såsom arthrogryposis, eller andra situationer som hindrar utförandet av utvärderingar och intervention;
- Barn som redan är aktiva i vattenmiljön (badtunna eller hydroterapi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp för vattensjukgymnastik
För experimentgruppen kommer vi att associera kinesioterapi med nedsänkning i vatten.
|
Vattenfysioterapi kommer att utföras i ett badkar med vatten uppvärmt till en temperatur runt 37ºC och miljö med tillräcklig temperatur och ljusstyrka.
Kinesiterapi kommer att börja med mjuka glidrörelser i vattenmiljön, fortfarande i flexor fasthållning, vilket gör att barnet kan anpassa sig till temperaturen i den nya miljön; Ledmobiliseringar kommer att initieras på axlar och höfter följt av sträckning av andningsmusklerna, ryggradens erektor, flexor och extensorer i axel, armbåge, höft, knä och fotled.
Sessionerna kommer att pågå i 10 minuter och kan avbrytas om barnet visar tecken på obehag som cyanos, ökad andningsfrekvens, bronkoaspiration eller inte anpassar sig till omgivningen, dvs fortsätter att gråta i mer än 5 minuter.
Andra namn:
Nedsänkningen kommer att utföras i ett badkar med vatten uppvärmt till en temperatur runt 37º C och miljö med tillräcklig temperatur och ljusstyrka.
Terapin börjar med mjuka glidande rörelser i vattenmiljön, fortfarande i flexor fasthållning, vilket gör att barnet kan anpassa sig till temperaturen i den nya miljön.
Sessionerna kommer att pågå i 10 minuter och kan avbrytas om barnet visar tecken på obehag som cyanos, ökad andningsfrekvens, bronkoaspiration eller inte anpassar sig till omgivningen, dvs fortsätter att gråta i mer än 5 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: fördjupningsgrupp
Kontrollgruppen kommer att underkastas nedsänkning i vattnet, innesluten i flexion med handduken och bibehålla samma omsorg som den experimentella.
|
Vattenfysioterapi kommer att utföras i ett badkar med vatten uppvärmt till en temperatur runt 37ºC och miljö med tillräcklig temperatur och ljusstyrka.
Kinesiterapi kommer att börja med mjuka glidrörelser i vattenmiljön, fortfarande i flexor fasthållning, vilket gör att barnet kan anpassa sig till temperaturen i den nya miljön; Ledmobiliseringar kommer att initieras på axlar och höfter följt av sträckning av andningsmusklerna, ryggradens erektor, flexor och extensorer i axel, armbåge, höft, knä och fotled.
Sessionerna kommer att pågå i 10 minuter och kan avbrytas om barnet visar tecken på obehag som cyanos, ökad andningsfrekvens, bronkoaspiration eller inte anpassar sig till omgivningen, dvs fortsätter att gråta i mer än 5 minuter.
Andra namn:
Nedsänkningen kommer att utföras i ett badkar med vatten uppvärmt till en temperatur runt 37º C och miljö med tillräcklig temperatur och ljusstyrka.
Terapin börjar med mjuka glidande rörelser i vattenmiljön, fortfarande i flexor fasthållning, vilket gör att barnet kan anpassa sig till temperaturen i den nya miljön.
Sessionerna kommer att pågå i 10 minuter och kan avbrytas om barnet visar tecken på obehag som cyanos, ökad andningsfrekvens, bronkoaspiration eller inte anpassar sig till omgivningen, dvs fortsätter att gråta i mer än 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: baslinje och uppåt 30 minuter
|
bedömning av muskeltonus vid 5 grader (0 = inget motstånd, 1 = lätt motstånd, ingen specifik vinkel, 2 = måttligt motstånd med specifik reaktionsvinkel, 3 = lätt klon, under mindre än 10 sekunder, 4 = sammanslutningar i mer än 10 sekunder, 5 = orörlig artikulation).
Förutom att mäta ökningen eller minskningen av rörelseomfånget för varje led.
|
baslinje och uppåt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje och uppåt 30 minuter
|
hjärtslagsfrekvens, registrerad som antalet slag per minut.
|
baslinje och uppåt 30 minuter
|
|
förändring i andningsfrekvens
Tidsram: baslinje och uppåt 30 minuter
|
Antal andetag per minut.
|
baslinje och uppåt 30 minuter
|
|
förändring i syremättnad
Tidsram: baslinje och uppåt 30 minuter
|
andelen av hemoglobinmolekylerna i ett blodprov som är mättade med syre vid ett givet partialtryck av syre.
Normal mättnad är 95 % till 100 %.
|
baslinje och uppåt 30 minuter
|
|
förändring i kroppstemperatur
Tidsram: baslinje och uppåt 30 minuter
|
graden av förnuftig värme eller kyla, uttryckt i termer av Celsius
|
baslinje och uppåt 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Mikrocefali
- Zikavirusinfektion
Andra studie-ID-nummer
- Projeto Milena LEPed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .