Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aquatische fysiotherapie bij kinderen met microcefalie door het aangeboren syndroom van het Zika-virus

3 mei 2019 bijgewerkt door: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

Werkzaamheid van aquatische fysiotherapie bij stressniveau en spiertonus bij kinderen tussen 3 en 24 maanden met microcefalie door Zika Virus congenitaal syndroom

Microcefalie geassocieerd met congenitaal syndroom van het zikavirus (SCVZ) werd benadrukt vanwege atypische structurele en gedragsveranderingen van het centrale zenuwstelsel. Dergelijke veranderingen dragen bij tot het optreden van functionele beperkingen en moeilijkheden bij de aanpassing van het kind aan de noodzakelijke therapeutische follow-up. In deze context is de zoektocht naar adjuvante therapieën die een beter beheer van deze veranderingen mogelijk maken, toegenomen en, gezien de voordelen ervan, kan aquatische fysiotherapie een hulpmiddel zijn bij de zorg voor deze populatie. De aquatische omgeving is in staat om een ​​staat van ontspanning te bevorderen die, indien geassocieerd met een kinesiotherapieprotocol, verondersteld wordt dit versterkte effect te hebben. Ons doel zal dus zijn om de effectiviteit van aquatische fysiotherapie op het niveau van stress en spiertonus te evalueren bij kinderen met microcefalie geassocieerd met SCVZ. Er zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde en blinde studie worden uitgevoerd met kinderen tussen 3 en 24 maanden oud, die twee interventies zullen ondergaan: aquatische fysiotherapie en onderdompeling in water. De evaluatie van de spiertonus zal worden uitgevoerd via de Tardieu-schaal voor en na de ingreep; de fysiologische parameters (hart- en ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en temperatuur) en het stressniveau worden voor, direct na en 30 minuten na de ingreep geëvalueerd. Daarnaast zullen vragenlijsten de gedragstoestand, mate van irritatie en slaapkenmerken van het kind beoordelen. Voor gegevensnormalisatie wordt de Shapiro Wilk-test toegepast; de procentuele waarden en relatieve frequentie zullen worden gebruikt voor de beschrijvende analyse en voor de numerieke variabelen de waarden van gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik. De gepaarde T- en ANOVA-testen voor herhaalde steekproeven zullen worden toegepast, die de intra-groep tijdsfactor voor de afhankelijke variabelen van elk individu zal analyseren. En voor intergroepsanalyse kunnen de variabelen worden onderworpen aan de T-Test voor onafhankelijke of Mann-Whitney-steekproeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van januari 2017 tot november 2017 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde cross-over studie worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Pediatrische Studies (LEPED) op de afdeling Fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE). De studie zal worden samengesteld zuigelingen gediagnosticeerd met microcefalie geassocieerd met het Zika-virussyndroom van de staat Pernambuco (PE), gerekruteerd voor het gemak van beide geslachten, in de leeftijd van 3 tot 24 maanden oud.

In eerste instantie zal randomisatie van deze kinderen worden uitgevoerd via randomization.com. en toewijzing in twee groepen (experimenteel en controle) voor de eerste sessie. Na een periode van een week (washout-periode) worden de groepen omgedraaid zodat iedereen beide interventies krijgt. Kinderen in de experimentele groep zullen worden onderworpen aan een sessie aquatische fysiotherapie en de groep controleert de onderdompeling in water, zoals later beschreven. De studie zal bestaan ​​uit twee hoofdonderzoekers, de onderzoeker 1 verantwoordelijk voor de interventie en de onderzoeker 2 verantwoordelijk voor de evaluaties, die blind zullen zijn voor de interventie.

Het verzamelen van de klinische en sociodemografische gegevens van de verantwoordelijke persoon en het kind zal gebeuren via het evaluatieformulier dat ontwikkeld werd voor het onderzoek. Voor de ingreep worden het kind en de verzorger ondergebracht in een kamer met temperatuur, lichtsterkte en gecontroleerd geluid, zodat ze kunnen uitrusten en zo de effecten van de route naar de plaats van gegevensverzameling minimaliseren. De evaluatie begint met de beoordeling van de spiertonus van de bovenste ledematen en onderste ledematen, fysiologische parameters, postarale evaluatie en toepassing van vragenlijsten over de perceptie van de moeder over het gedrag van de en het stressniveau. Onmiddellijk na de ingreep worden de spiertonus en fysiologische parameters opnieuw beoordeeld en wordt een vragenlijst afgenomen over de tevredenheid van de moeder over de toegepaste therapie en de perceptie van het stressniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 3 tot 24 maanden, gediagnosticeerd met microcefalie volgens de aanbevelingen van het Surveillance Protocol en reactie op het optreden van microcefalie en/of CZS-stoornissen, waarbij wordt uitgegaan van een hoofdomtrek van minder dan of gelijk aan 31,5 cm voor voldragen jongens en 31,9 cm voor volledige termijn meisjes. In geval van vroeggeboorte wordt de omtrek beschouwd als minder dan 2 of meer standaarddeviaties volgens de vergroeiingstabel voor zwangerschapsduur en geslacht. Moeders moeten de aanwezigheid van huiduitslag of bevestiging van een Zika-virusinfectie tijdens de zwangerschap melden.
  • Alleen kinderen die minimaal één keer per week worden begeleid door een neuroloog en geassisteerd door fysiotherapie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen anticonvulsiva en/of antirefluxmedicatie gebruiken wanneer ze respectievelijk convulsies en gastro-oesofageale reflux hebben;
  • Zuigelingen die minder dan 3 maanden botulinetoxine hebben gekregen;
  • Zuigelingen met osteomioarticulaire aandoeningen, zoals artrogryposis, of andere situaties die de uitvoering van evaluaties en interventies belemmeren;
  • Kinderen die al actief zijn in het water (bubbelbad of hydrotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aquatische fysiotherapie groep
Voor de experimentele groep associëren we kinesiotherapie met onderdompeling in water.
Gedragsmatig: aquatische fysiotherapie
Aquatische fysiotherapie wordt uitgevoerd in een badkuip met water verwarmd tot een temperatuur van ongeveer 37º C en in een omgeving met voldoende temperatuur en lichtsterkte. Kinesiotherapie begint met vloeiende glijdende bewegingen in de wateromgeving, nog steeds in flexorbeperking, waardoor het kind zich kan aanpassen aan de temperatuur van de nieuwe omgeving; gewrichtsmobilisaties worden gestart op de schouders en heupen, gevolgd door het strekken van de hulpspieren van de ademhaling, de ruggengraat, flexor en extensoren van schouder, elleboog, heup, knie en enkel. De sessies duren 10 minuten en kunnen worden onderbroken als het kind tekenen van ongemak vertoont, zoals cyanose, versnelde ademhaling, bronchoaspiratie of zich niet aanpast aan de omgeving, dwz langer dan 5 minuten blijft huilen.
Andere namen:
  • hydrotherapie
Gedragsmatig: onderdompeling
De onderdompeling wordt uitgevoerd in een badkuip met water dat is verwarmd tot een temperatuur van ongeveer 37º C en in een omgeving met voldoende temperatuur en helderheid. De therapie begint met vloeiende glijdende bewegingen in de wateromgeving, nog steeds in flexorbeperking, waardoor het kind zich kan aanpassen aan de temperatuur van de nieuwe omgeving. De sessies duren 10 minuten en kunnen worden onderbroken als het kind tekenen van ongemak vertoont, zoals cyanose, versnelde ademhaling, bronchoaspiratie of zich niet aanpast aan de omgeving, dwz langer dan 5 minuten blijft huilen.
Andere namen:
  • hydrotherapie
Placebo-vergelijker: onderdompeling groep
De controlegroep wordt onderworpen aan onderdompeling in het water, in flexie gehouden met de handdoek en met dezelfde zorg als de experimentele groep.
Gedragsmatig: aquatische fysiotherapie
Aquatische fysiotherapie wordt uitgevoerd in een badkuip met water verwarmd tot een temperatuur van ongeveer 37º C en in een omgeving met voldoende temperatuur en lichtsterkte. Kinesiotherapie begint met vloeiende glijdende bewegingen in de wateromgeving, nog steeds in flexorbeperking, waardoor het kind zich kan aanpassen aan de temperatuur van de nieuwe omgeving; gewrichtsmobilisaties worden gestart op de schouders en heupen, gevolgd door het strekken van de hulpspieren van de ademhaling, de ruggengraat, flexor en extensoren van schouder, elleboog, heup, knie en enkel. De sessies duren 10 minuten en kunnen worden onderbroken als het kind tekenen van ongemak vertoont, zoals cyanose, versnelde ademhaling, bronchoaspiratie of zich niet aanpast aan de omgeving, dwz langer dan 5 minuten blijft huilen.
Andere namen:
  • hydrotherapie
Gedragsmatig: onderdompeling
De onderdompeling wordt uitgevoerd in een badkuip met water dat is verwarmd tot een temperatuur van ongeveer 37º C en in een omgeving met voldoende temperatuur en helderheid. De therapie begint met vloeiende glijdende bewegingen in de wateromgeving, nog steeds in flexorbeperking, waardoor het kind zich kan aanpassen aan de temperatuur van de nieuwe omgeving. De sessies duren 10 minuten en kunnen worden onderbroken als het kind tekenen van ongemak vertoont, zoals cyanose, versnelde ademhaling, bronchoaspiratie of zich niet aanpast aan de omgeving, dwz langer dan 5 minuten blijft huilen.
Andere namen:
  • hydrotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: basislijn en tot 30 minuten
beoordeling spiertonus bij 5 graden (0 = geen weerstand, 1 = lichte weerstand, geen specifieke hoek, 2 = matige weerstand met specifieke reactiehoek, 3 = lichte kloon, gedurende minder dan 10 seconden, 4 = inclusies gedurende meer dan 10 seconden, 5 = onbeweeglijke articulatie). Naast het meten van de toename of afname van het bewegingsbereik van elk gewricht.
basislijn en tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn en tot 30 minuten
snelheid van de hartslag, geregistreerd als het aantal slagen per minuut.
basislijn en tot 30 minuten
verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn en tot 30 minuten
Het aantal ademhalingen per minuut.
basislijn en tot 30 minuten
verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn en tot 30 minuten
de fractie van de hemoglobinemoleculen in een bloedmonster die verzadigd is met zuurstof bij een bepaalde partiële zuurstofdruk. Normale verzadiging is 95% tot 100%.
basislijn en tot 30 minuten
verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: basislijn en tot 30 minuten
de mate van voelbare warmte of koude, uitgedrukt in graden Celsius
basislijn en tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Projeto Milena LEPed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aquatische fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren