Eficacia de la fisioterapia acuática en niños con microcefalia por síndrome congénito por virus Zika
3 de mayo de 2019 actualizado por: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Eficacia de la fisioterapia acuática en el nivel de estrés y tono muscular de niños de 3 a 24 meses con microcefalia por síndrome congénito por virus Zika
Se destacó la microcefalia asociada al Síndrome Congénito del virus Zika (SCVZ) debido a cambios estructurales y conductuales atípicos del sistema nervioso central.
Tales cambios contribuyen a la aparición de alteraciones funcionales y dificultades de adaptación del niño al necesario seguimiento terapéutico.
En este contexto, ha crecido la búsqueda de terapias adyuvantes que permitan un mejor manejo de estas alteraciones y, dadas sus ventajas, la fisioterapia acuática puede ser un recurso auxiliar en el cuidado de esta población.
El medio acuático es capaz de promover un estado de relajación que, asociado a un protocolo de kinesioterapia, se cree que tiene este efecto potenciado.
Así, nuestro objetivo será evaluar la eficacia de la fisioterapia acuática sobre el nivel de estrés y tono muscular en niños con microcefalia asociada a SCVZ.
Se realizará un estudio cruzado, aleatorizado, controlado y ciego con niños de entre 3 y 24 meses de edad, a los que se les realizarán dos intervenciones: fisioterapia acuática e inmersión en agua.
La evaluación del tono muscular se realizará mediante la escala de Tardieu antes y después de la intervención; se evaluarán los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura) y el nivel de estrés antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la intervención.
Además, los cuestionarios evaluarán el estado de comportamiento del niño, el nivel de irritación y las características del sueño.
Para la normalización de datos se aplicará el Test de Shapiro Wilk; para el análisis descriptivo se utilizarán los valores porcentuales y la frecuencia relativa y para las variables numéricas los valores de media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico.
Se aplicarán las pruebas T pareada y ANOVA para muestras repetidas, que analizarán el factor tiempo intragrupo para las variables dependientes de cada individuo.
Y para el análisis intergrupo, las variables pueden ser sometidas a la Prueba T para muestras independientes o Mann-Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio aleatorizado, controlado, ciego, cruzado, en el Laboratorio de Estudios Pediátricos (LEPED) ubicado en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE), de enero de 2017 a noviembre de 2017. El estudio estará compuesto por lactantes con diagnóstico de microcefalia asociada al Síndrome del virus Zika del estado de Pernambuco (PE), reclutados por conveniencia de ambos sexos, con edad entre 3 y 24 meses de vida.
Inicialmente, la aleatorización de estos niños se realizará a través de randomization.com. y asignación en dos grupos (experimental y control) para la primera sesión. Después de un período de una semana (período de lavado), los grupos se invierten para que todos reciban ambas intervenciones. Los niños del grupo experimental serán sometidos a una sesión de fisioterapia acuática y el grupo controlará la inmersión en agua, descrita más adelante. El estudio estará compuesto por dos investigadores principales, el investigador 1 responsable de la intervención y el investigador 2 responsable de las evaluaciones, quienes serán ciegos a la intervención.
La recolección de los datos clínicos y sociodemográficos del responsable y del niño se hará a través del formulario de evaluación elaborado para la investigación. Antes de la intervención, el niño y el cuidador serán alojados en una habitación con temperatura, luminosidad y ruidos controlados para que puedan descansar y así minimizar los efectos del trayecto hasta el lugar de recogida de datos. La evaluación comienza con la valoración del tono muscular de los miembros superiores e inferiores, parámetros fisiológicos, evaluación postaral y aplicación de cuestionarios sobre percepción materna sobre el comportamiento del niño y el nivel de estrés. Inmediatamente después de la intervención se reevaluará el tono muscular, parámetros fisiológicos y se aplicará un cuestionario de satisfacción materna sobre la terapia aplicada y percepción del nivel de estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 3 a 24 meses, con diagnóstico de microcefalia según las recomendaciones del Protocolo de Vigilancia y respuesta a la ocurrencia de microcefalia y/o trastornos del SNC, que considera perímetro cefálico menor o igual a 31,5 cm para niños a término y 31,9 cm para niños completos. niñas a término. En los casos de prematuridad se considerará perímetro menor de 2 o más desviaciones estándar según la tabla de Intercrecimiento para edad gestacional y sexo. Las madres deben informar la presencia de erupción cutánea o confirmación de infección por el virus del Zika durante el embarazo.
- Solo se incluirán los niños que estén acompañados por un neurólogo y asistidos por fisioterapia al menos una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- Niños que no estén tomando medicación anticonvulsiva y/o antirreflujo cuando estén en presencia de convulsiones y reflujo gastroesofágico, respectivamente;
- Lactantes que tienen menos de 3 meses de aplicación de toxina botulínica;
- Lactantes con trastornos osteomioarticulares, como artrogriposis, u otras situaciones que impidan la realización de evaluaciones e intervención;
- Niños que ya están activos en el medio acuático (bañera de hidromasaje o hidroterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de fisioterapia acuática
Para el grupo experimental asociaremos la kinesioterapia con la inmersión en agua.
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La fisioterapia acuática se realizará en una bañera con agua calentada a una temperatura en torno a los 37º C y ambiente con temperatura y luminosidad adecuadas.
La kinesioterapia comenzará con suaves movimientos deslizantes en el medio acuático, aún en sujeción flexora, permitiendo que el niño se adapte a la temperatura del nuevo entorno; Se iniciarán movilizaciones articulares en hombros y caderas seguidas de estiramientos de los músculos accesorios de la respiración, erectores de columna, flexores y extensores de hombro, codo, cadera, rodilla y tobillo.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos y podrán interrumpirse si el niño presenta signos de malestar como cianosis, aumento de la frecuencia respiratoria, broncoaspiración o no se adapta al medio, es decir, permanece llorando más de 5 minutos.
Otros nombres:
La inmersión se realizará en una bañera con agua calentada a una temperatura en torno a los 37º C y ambiente con temperatura y luminosidad adecuadas.
La terapia comenzará con suaves movimientos deslizantes en el medio acuático, aún en sujeción flexora, permitiendo que el niño se adapte a la temperatura del nuevo entorno.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos y podrán interrumpirse si el niño presenta signos de malestar como cianosis, aumento de la frecuencia respiratoria, broncoaspiración o no se adapta al medio, es decir, permanece llorando más de 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de inmersión
El grupo control será sometido a inmersión en el agua, contenido en flexión con la toalla y manteniendo los mismos cuidados que el experimental.
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La fisioterapia acuática se realizará en una bañera con agua calentada a una temperatura en torno a los 37º C y ambiente con temperatura y luminosidad adecuadas.
La kinesioterapia comenzará con suaves movimientos deslizantes en el medio acuático, aún en sujeción flexora, permitiendo que el niño se adapte a la temperatura del nuevo entorno; Se iniciarán movilizaciones articulares en hombros y caderas seguidas de estiramientos de los músculos accesorios de la respiración, erectores de columna, flexores y extensores de hombro, codo, cadera, rodilla y tobillo.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos y podrán interrumpirse si el niño presenta signos de malestar como cianosis, aumento de la frecuencia respiratoria, broncoaspiración o no se adapta al medio, es decir, permanece llorando más de 5 minutos.
Otros nombres:
La inmersión se realizará en una bañera con agua calentada a una temperatura en torno a los 37º C y ambiente con temperatura y luminosidad adecuadas.
La terapia comenzará con suaves movimientos deslizantes en el medio acuático, aún en sujeción flexora, permitiendo que el niño se adapte a la temperatura del nuevo entorno.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos y podrán interrumpirse si el niño presenta signos de malestar como cianosis, aumento de la frecuencia respiratoria, broncoaspiración o no se adapta al medio, es decir, permanece llorando más de 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala tardía modificada
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 30 minutos
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evaluación del tono muscular a 5 grados (0 = sin resistencia, 1 = resistencia leve, sin ángulo específico, 2 = resistencia moderada con ángulo de reacción específico, 3 = clon ligero, por menos de 10 segundos, 4 = conclusiones por más de 10 segundos, 5 = articulación inmóvil).
Además de medir el aumento o disminución del rango de movimiento de cada articulación.
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línea de base y hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 30 minutos
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ritmo del latido del corazón, registrado como el número de latidos por minuto.
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línea de base y hasta 30 minutos
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cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 30 minutos
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El número de respiraciones por minuto.
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línea de base y hasta 30 minutos
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cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 30 minutos
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la fracción de las moléculas de hemoglobina en una muestra de sangre que están saturadas con oxígeno a una presión parcial de oxígeno determinada.
La saturación normal es de 95% a 100%.
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línea de base y hasta 30 minutos
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cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 30 minutos
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el grado de calor o frío sensible, expresado en términos de Celsius
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línea de base y hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Microcefalia
- Infección por el virus Zika
Otros números de identificación del estudio
- Projeto Milena LEPed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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