Эффективность водной физиотерапии у детей с микроцефалией при врожденном синдроме, вызванном вирусом Зика
3 мая 2019 г. обновлено: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Эффективность водной физиотерапии в отношении уровня стресса и мышечного тонуса у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев с микроцефалией, вызванной врожденным синдромом, вызванным вирусом Зика
Микроцефалия, связанная с врожденным синдромом вируса Зика (SCVZ), была выделена из-за атипичных структурных и поведенческих изменений центральной нервной системы.
Такие изменения способствуют возникновению функциональных нарушений и затруднений адаптации ребенка к необходимому терапевтическому наблюдению.
В связи с этим расширились поиски адъювантной терапии, позволяющей лучше управлять этими изменениями, и, учитывая ее преимущества, водная физиотерапия может быть вспомогательным средством в уходе за этой популяцией.
Водная среда способна способствовать состоянию расслабления, которое, как считается, в сочетании с протоколом кинезиотерапии оказывает потенцирующий эффект.
Таким образом, нашей целью будет оценка эффективности водной физиотерапии на уровень стресса и мышечного тонуса у детей с микроцефалией, ассоциированной с СКВЗ.
Будет проведено перекрестное, рандомизированное, контролируемое и слепое исследование с участием детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, которым будут проведены два вмешательства: водная физиотерапия и погружение в воду.
Оценка мышечного тонуса будет проводиться по шкале Тардье до и после вмешательства; физиологические параметры (частота сердечных сокращений и дыхания, насыщение кислородом и температура) и уровень стресса будут оцениваться до, сразу после и через 30 минут после вмешательства.
Кроме того, анкеты позволят оценить поведенческое состояние ребенка, уровень раздражительности и особенности сна.
Для нормализации данных будет применяться тест Шапиро-Уилка; процентные значения и относительная частота будут использоваться для описательного анализа, а для числовых переменных значения среднего и стандартного отклонения или медианы и межквартильный размах.
Будут применяться парные тесты T и ANOVA для повторных выборок, которые будут анализировать фактор времени внутри группы для зависимых переменных каждого человека.
А для межгруппового анализа переменные могут быть подвергнуты Т-критерию для независимых выборок или выборок Манна-Уитни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое слепое перекрестное исследование будет проводиться в Лаборатории педиатрических исследований (LEPED), расположенной в отделении физиотерапии Федерального университета Пернамбуку (UFPE), с января по ноябрь 2017 года. В исследование будут включены младенцы с диагнозом микроцефалия, ассоциированная с вирусом Зика Синдром штата Пернамбуко (PE), набранные для удобства обоих полов, в возрасте от 3 до 24 месяцев жизни.
Первоначально рандомизация этих детей будет осуществляться через randomization.com. и распределение на две группы (опытную и контрольную) на первое занятие. По истечении одной недели (период вымывания) группы меняются местами, так что каждый получает оба вмешательства. Детям экспериментальной группы будет предложен сеанс водной физиотерапии, а группе контрольного погружения в воду, описанного ниже. Исследование будет состоять из двух основных исследователей: исследователя 1, ответственного за вмешательство, и исследователя 2, ответственного за оценку, которые будут слепы к вмешательству.
Сбор клинических и социально-демографических данных ответственного лица и ребенка будет осуществляться с помощью формы оценки, разработанной для исследования. Перед вмешательством ребенок и опекун будут размещены в комнате с температурой, светом и контролируемым шумом, чтобы они могли отдохнуть и, таким образом, свести к минимуму последствия пути к месту сбора данных. Обследование начинают с оценки мышечного тонуса верхних и нижних конечностей, физиологических параметров, постеральной оценки и применения опросников о материнском восприятии поведения и уровне стресса. Сразу после вмешательства будет проведена повторная оценка мышечного тонуса, физиологических параметров и применен вопросник материнской удовлетворенности применяемой терапией и восприятия уровня стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте от 3 до 24 месяцев с диагнозом микроцефалия согласно рекомендациям Протокола наблюдения и реакции на возникновение микроцефалии и/или нарушений ЦНС, которым считается окружность головы менее или равной 31,5 см для доношенных мальчиков и 31,9 см для полных срок девочки. В случаях недоношенности периметр будет считаться менее 2 или более стандартных отклонений в соответствии с таблицей срастания для гестационного возраста и пола. Матери должны сообщать о наличии кожной сыпи или подтверждении заражения вирусом Зика во время беременности.
- Будут включены только дети, которых сопровождает невролог и которым помогает физиотерапия не реже одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Дети, не принимающие противосудорожные и/или антирефлюксные препараты при наличии судорог и гастроэзофагеального рефлюкса соответственно;
- Младенцы, у которых менее 3 месяцев применения ботулотоксина;
- Младенцы с остеомиоартикулярными нарушениями, такими как артрогрипоз, или другими состояниями, препятствующими проведению обследований и вмешательств;
- Дети, которые уже активны в водной среде (джакузи или гидротерапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа водной физиотерапии
Для экспериментальной группы свяжем кинезиотерапию с погружением в воду.
|
Водная физиотерапия будет проводиться в ванне с водой, нагретой до температуры около 37º C, и в среде с соответствующей температурой и яркостью.
Кинезиотерапия начинается с плавных скользящих движений в водной среде, все еще удерживая мышцы сгибателей, что позволяет ребенку адаптироваться к температуре новой среды; мобилизация суставов будет начата на плечах и бедрах с последующим растяжением вспомогательных мышц дыхания, мышц, выпрямляющих позвоночник, сгибателей и разгибателей плеча, локтя, бедра, колена и лодыжки.
Сеансы длятся 10 минут и могут быть прерваны, если ребенок проявляет признаки дискомфорта, такие как цианоз, учащение дыхания, бронхоаспирация или не адаптируется к окружающей среде, т. е. продолжает плакать более 5 минут.
Другие имена:
Погружение будет осуществляться в ванне с водой, нагретой до температуры около 37º C, и в среде с соответствующей температурой и яркостью.
Терапия начнется с плавных скользящих движений в водной среде, все еще удерживая мышцы-сгибатели, что позволит ребенку адаптироваться к температуре новой среды.
Сеансы длятся 10 минут и могут быть прерваны, если ребенок проявляет признаки дискомфорта, такие как цианоз, учащение дыхания, бронхоаспирация или не адаптируется к окружающей среде, т. е. продолжает плакать более 5 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа погружения
Контрольную группу погружают в воду, сгибают полотенцем и соблюдают ту же осторожность, что и экспериментальная.
|
Водная физиотерапия будет проводиться в ванне с водой, нагретой до температуры около 37º C, и в среде с соответствующей температурой и яркостью.
Кинезиотерапия начинается с плавных скользящих движений в водной среде, все еще удерживая мышцы сгибателей, что позволяет ребенку адаптироваться к температуре новой среды; мобилизация суставов будет начата на плечах и бедрах с последующим растяжением вспомогательных мышц дыхания, мышц, выпрямляющих позвоночник, сгибателей и разгибателей плеча, локтя, бедра, колена и лодыжки.
Сеансы длятся 10 минут и могут быть прерваны, если ребенок проявляет признаки дискомфорта, такие как цианоз, учащение дыхания, бронхоаспирация или не адаптируется к окружающей среде, т. е. продолжает плакать более 5 минут.
Другие имена:
Погружение будет осуществляться в ванне с водой, нагретой до температуры около 37º C, и в среде с соответствующей температурой и яркостью.
Терапия начнется с плавных скользящих движений в водной среде, все еще удерживая мышцы-сгибатели, что позволит ребенку адаптироваться к температуре новой среды.
Сеансы длятся 10 минут и могут быть прерваны, если ребенок проявляет признаки дискомфорта, такие как цианоз, учащение дыхания, бронхоаспирация или не адаптируется к окружающей среде, т. е. продолжает плакать более 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение модифицированной шкалы Тардье
Временное ограничение: базовый уровень и выше 30 минут
|
оценка мышечного тонуса на 5 градусов (0 = отсутствие сопротивления, 1 = слабое сопротивление, отсутствие определенного угла, 2 = умеренное сопротивление с определенным углом реакции, 3 = легкий клон, менее 10 секунд, 4 = включения более 10 секунд, 5 = неподвижное сочленение).
В дополнение к измерению увеличения или уменьшения диапазона движения каждого сустава.
|
базовый уровень и выше 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: базовый уровень и выше 30 минут
|
частота сердечных сокращений, регистрируемая как количество ударов в минуту.
|
базовый уровень и выше 30 минут
|
|
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: базовый уровень и выше 30 минут
|
Количество вдохов в минуту.
|
базовый уровень и выше 30 минут
|
|
изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: базовый уровень и выше 30 минут
|
доля молекул гемоглобина в образце крови, насыщенных кислородом при данном парциальном давлении кислорода.
Нормальная насыщенность составляет от 95% до 100%.
|
базовый уровень и выше 30 минут
|
|
изменение температуры тела
Временное ограничение: базовый уровень и выше 30 минут
|
степень ощутимого тепла или холода, выраженная в градусах Цельсия
|
базовый уровень и выше 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития коры
- Пороки развития нервной системы
- Микроцефалия
- Вирусная инфекция Зика
Другие идентификационные номера исследования
- Projeto Milena LEPed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .