Účinnost vodní fyzioterapie u dětí s mikrocefalií kongenitálním syndromem viru Zika
3. května 2019 aktualizováno: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Účinnost vodní fyzioterapie u úrovně stresu a svalového tonusu dětí mezi 3 a 24 měsíci s mikrocefalií vrozeným syndromem viru Zika
Mikrocefalie spojená s vrozeným syndromem viru Zika (SCVZ) byla zvýrazněna v důsledku atypických strukturálních a behaviorálních změn centrálního nervového systému.
Tyto změny přispívají ke vzniku funkčních poruch a potíží s adaptací dítěte na nezbytné terapeutické sledování.
V této souvislosti vzrostlo hledání adjuvantních terapií, které umožňují lepší zvládnutí těchto změn, a vzhledem ke svým výhodám může být vodní fyzioterapie pomocným zdrojem v péči o tuto populaci.
Vodní prostředí je schopno podporovat stav relaxace, o kterém se předpokládá, že pokud je spojen s protokolem kinezioterapie, má tento potencovaný účinek.
Naším cílem tedy bude zhodnotit účinnost vodní fyzioterapie na úroveň stresu a svalového tonu u dětí s mikrocefalií spojenou s SCVZ.
Bude provedena zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná a slepá studie s dětmi ve věku od 3 do 24 měsíců, které podstoupí dvě intervence: vodní fyzioterapii a ponoření do vody.
Hodnocení svalového tonu bude provedeno pomocí Tardieuovy škály před a po zákroku; budou vyhodnoceny fyziologické parametry (srdeční a dechová frekvence, saturace kyslíkem a teplota) a úroveň stresu před, bezprostředně po a 30 minut po zákroku.
Dotazníky navíc posoudí stav chování dítěte, úroveň podráždění a vlastnosti spánku.
Pro normalizaci dat bude použit Shapiro Wilk Test; pro deskriptivní analýzu budou použity procentuální hodnoty a relativní četnost a pro numerické proměnné hodnoty průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí.
Budou aplikovány párové T a ANOVA testy pro opakované vzorky, které budou analyzovat vnitroskupinový časový faktor pro závislé proměnné každého jedince.
A pro meziskupinovou analýzu mohou být proměnné podrobeny T-testu pro nezávislé nebo Mann-Whitneyho vzorky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 2017 do listopadu 2017 bude v Laboratoři dětských studií (LEPED) na katedře fyzioterapie Federální univerzity v Pernambuco (UFPE) provedena randomizovaná, kontrolovaná, slepá zkřížená studie. Studie se bude skládat z kojenců s diagnózou mikrocefalie související se syndromem viru Zika ze státu Pernambuco (PE), rekrutovaných pro pohodlí obou pohlaví, ve věku 3 až 24 měsíců života.
Zpočátku bude randomizace těchto dětí provedena prostřednictvím randomization.com. a rozdělení do dvou skupin (experimentální a kontrolní) pro první sezení. Po období jednoho týdne (období vyplachování) se skupiny obrátí, takže každý dostane oba zásahy. Děti v experimentální skupině budou podrobeny sezení vodní fyzioterapie a skupina bude kontrolovat ponoření do vody, popsané dále. Studie se bude skládat ze dvou hlavních výzkumníků, výzkumníka 1 odpovědného za intervenci a výzkumníka 2 odpovědného za hodnocení, kteří budou vůči intervenci slepí.
Sběr klinických a sociodemografických dat odpovědné osoby a dítěte bude prováděn prostřednictvím hodnotícího formuláře vyvinutého pro výzkum. Před zásahem bude dítě i pečovatel ubytováni v místnosti s teplotou, svítivostí a řízenými zvuky, aby si mohli odpočinout a minimalizovat tak dopady trasy na místo sběru dat. Hodnocení začíná zhodnocením svalového tonusu horních končetin a dolních končetin, fyziologických parametrů, postaral se o vyhodnocení a aplikaci dotazníků o mateřském vnímání chování a úrovně stresu. Bezprostředně po intervenci bude přehodnocen svalový tonus, fyziologické parametry a aplikován dotazník spokojenosti matek s aplikovanou terapií a vnímáním úrovně stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 3 až 24 měsíců, s diagnózou mikrocefalie podle doporučení Protokolu o sledování a reakce na výskyt mikrocefalie a/nebo poruch CNS, která považuje obvod hlavy menší nebo rovný 31,5 cm u chlapců v termínu a 31,9 cm u plného termín dívky. V případě nedonošenosti bude perimetr považován za méně než 2 nebo více standardních odchylek podle mezirůstové tabulky pro gestační věk a pohlaví. Matky by měly během těhotenství hlásit přítomnost kožní vyrážky nebo potvrzení infekce virem Zika.
- Zařazeny budou pouze děti s doprovodem neurologa a asistencí fyzikální terapie alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které neužívají antikonvulziva a / nebo antirefluxní léky, pokud mají záchvaty a gastroezofageální reflux;
- Kojenci, kteří mají méně než 3 měsíce aplikace botulotoxinu;
- Kojenci s osteomioartikulárními poruchami, jako je artrogrypóza nebo jiné situace, které brání provádění hodnocení a intervence;
- Děti, které jsou již aktivní ve vodním prostředí (vířivka nebo vodoléčba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vodní fyzioterapie
U experimentální skupiny budeme kinezioterapii spojovat s ponořením do vody.
|
Vodní fyzioterapie bude prováděna ve vaně s vodou ohřátou na teplotu kolem 37ºC a prostředí s odpovídající teplotou a svítivostí.
Kinezioterapie bude začínat plynulými klouzavými pohyby ve vodním prostředí, stále ve flexorovém omezení, umožňujícím dítěti adaptovat se na teplotu nového prostředí; budou zahájeny kloubní mobilizace na ramenou a kyčlích s následným protažením pomocných svalů dechových, vzpřimovačů páteře, flexorů a extenzorů ramene, lokte, kyčle, kolena a kotníku.
Sezení bude trvat 10 minut a může být přerušeno, pokud dítě jeví známky nepohodlí, jako je cyanóza, zvýšená dechová frekvence, bronchoaspirace nebo se nepřizpůsobí prostředí, tj. zůstane plakat déle než 5 minut.
Ostatní jména:
Ponoření bude provedeno ve vaně s vodou ohřátou na teplotu kolem 37ºC a prostředí s odpovídající teplotou a svítivostí.
Terapie začne plynulými klouzavými pohyby ve vodním prostředí, stále ve flexorovém omezení, umožňujícím dítěti adaptovat se na teplotu nového prostředí.
Sezení bude trvat 10 minut a může být přerušeno, pokud dítě jeví známky nepohodlí, jako je cyanóza, zvýšená dechová frekvence, bronchoaspirace nebo se nepřizpůsobí prostředí, tj. zůstane plakat déle než 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina ponoření
Kontrolní skupina bude vystavena ponoření do vody, ve flexi s ručníkem a se stejnou opatrností jako u experimentální skupiny.
|
Vodní fyzioterapie bude prováděna ve vaně s vodou ohřátou na teplotu kolem 37ºC a prostředí s odpovídající teplotou a svítivostí.
Kinezioterapie bude začínat plynulými klouzavými pohyby ve vodním prostředí, stále ve flexorovém omezení, umožňujícím dítěti adaptovat se na teplotu nového prostředí; budou zahájeny kloubní mobilizace na ramenou a kyčlích s následným protažením pomocných svalů dechových, vzpřimovačů páteře, flexorů a extenzorů ramene, lokte, kyčle, kolena a kotníku.
Sezení bude trvat 10 minut a může být přerušeno, pokud dítě jeví známky nepohodlí, jako je cyanóza, zvýšená dechová frekvence, bronchoaspirace nebo se nepřizpůsobí prostředí, tj. zůstane plakat déle než 5 minut.
Ostatní jména:
Ponoření bude provedeno ve vaně s vodou ohřátou na teplotu kolem 37ºC a prostředí s odpovídající teplotou a svítivostí.
Terapie začne plynulými klouzavými pohyby ve vodním prostředí, stále ve flexorovém omezení, umožňujícím dítěti adaptovat se na teplotu nového prostředí.
Sezení bude trvat 10 minut a může být přerušeno, pokud dítě jeví známky nepohodlí, jako je cyanóza, zvýšená dechová frekvence, bronchoaspirace nebo se nepřizpůsobí prostředí, tj. zůstane plakat déle než 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: základní linie a až 30 minut
|
hodnocení svalového tonusu při 5 stupních (0 = žádný odpor, 1 = mírný odpor, žádný specifický úhel, 2 = střední odpor se specifickým reakčním úhlem, 3 = lehký klon, po dobu kratší než 10 sekund, 4 = výluky po dobu delší než 10 sekund, 5 = nepohyblivé skloubení).
Kromě měření zvýšení nebo snížení rozsahu pohybu každého kloubu.
|
základní linie a až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: základní linie a až 30 minut
|
frekvence srdečního tepu, zaznamenaná jako počet tepů za minutu.
|
základní linie a až 30 minut
|
|
změna frekvence dýchání
Časové okno: základní linie a až 30 minut
|
Počet dechů za minutu.
|
základní linie a až 30 minut
|
|
změna saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie a až 30 minut
|
frakce molekul hemoglobinu ve vzorku krve, které jsou nasyceny kyslíkem při daném parciálním tlaku kyslíku.
Normální saturace je 95 % až 100 %.
|
základní linie a až 30 minut
|
|
změna tělesné teploty
Časové okno: základní linie a až 30 minut
|
stupeň citelného tepla nebo chladu, vyjádřený ve stupních Celsia
|
základní linie a až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Mikrocefalie
- Infekce virem Zika
Další identifikační čísla studie
- Projeto Milena LEPed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .