Eficácia da Fisioterapia Aquática em Crianças com Microcefalia por Síndrome Congênita do Zika Vírus
3 de maio de 2019 atualizado por: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Eficácia da Fisioterapia Aquática no Nível de Estresse e Tônus Muscular de Crianças de 3 a 24 Meses com Microcefalia por Síndrome Congênita do Zika Vírus
A microcefalia associada à Síndrome Congênita do Zika vírus (SCVZ) foi destacada devido a alterações estruturais e comportamentais atípicas do sistema nervoso central.
Tais alterações contribuem para o aparecimento de prejuízos funcionais e dificuldades de adaptação da criança ao acompanhamento terapêutico necessário.
Nesse contexto, tem crescido a busca por terapias adjuvantes que permitam um melhor manejo dessas alterações e, diante de suas vantagens, a fisioterapia aquática pode ser um recurso auxiliar no cuidado dessa população.
O ambiente aquático é capaz de promover um estado de relaxamento que, quando associado a um protocolo de cinesioterapia, acredita-se ter esse efeito potencializado.
Assim, nosso objetivo será avaliar a eficácia da fisioterapia aquática sobre o nível de estresse e tônus muscular em crianças com microcefalia associada à SCVZ.
Será realizado um estudo cruzado, randomizado, controlado e cego com crianças entre 3 e 24 meses de idade, que serão submetidas a duas intervenções: fisioterapia aquática e imersão em água.
A avaliação do tônus muscular será realizada por meio da escala de Tardieu antes e após a intervenção; os parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e respiratória, saturação de oxigênio e temperatura) e o nível de estresse serão avaliados antes, imediatamente após e 30 minutos após a intervenção.
Além disso, questionários avaliarão o estado comportamental da criança, o nível de irritação e as características do sono.
Para normalização dos dados será aplicado o Shapiro Wilk Test; os valores percentuais e frequência relativa serão utilizados para a análise descritiva e para as variáveis numéricas os valores de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico.
Serão aplicados os testes T pareado e ANOVA para amostras repetidas, que analisarão o fator tempo intragrupo para as variáveis dependentes de cada indivíduo.
E para análise intergrupo, as variáveis podem ser submetidas ao Teste T para amostras independentes ou Mann-Whitney.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo cruzado randomizado, controlado e cego no Laboratório de Estudos Pediátricos (LEPED) localizado no Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), no período de janeiro de 2017 a novembro de 2017. O estudo será composto por lactentes diagnosticados com microcefalia associada à Síndrome do Zika vírus do estado de Pernambuco (PE), recrutados por conveniência de ambos os sexos, com idade entre 3 a 24 meses de vida.
Inicialmente a randomização dessas crianças será realizada através do randomization.com. e alocação em dois grupos (experimental e controle) para a primeira sessão. Após um período de uma semana (período de washout), os grupos são invertidos para que todos recebam as duas intervenções. As crianças do grupo experimental serão submetidas a uma sessão de fisioterapia aquática e as do grupo controle a imersão em água, descrita a seguir. O estudo será composto por dois investigadores principais, o investigador 1 responsável pela intervenção e o investigador 2 responsável pelas avaliações, que serão cegos à intervenção.
A coleta dos dados clínicos e sociodemográficos do responsável e da criança será feita por meio da ficha de avaliação desenvolvida para a pesquisa. Antes da intervenção, a criança e o cuidador serão acomodados em uma sala com temperatura, luminosidade e ruídos controlados para que possam descansar e assim minimizar os efeitos do trajeto até o local de coleta de dados. A avaliação inicia-se com a avaliação do tônus muscular dos membros superiores e inferiores, parâmetros fisiológicos, avaliação pós-oral e aplicação de questionários sobre a percepção materna sobre o comportamento da criança e o nível de estresse. Imediatamente após a intervenção será reavaliado o tônus muscular, parâmetros fisiológicos e aplicado um questionário de satisfação materna sobre a terapia aplicada e percepção do nível de estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 3 a 24 meses, diagnosticados com microcefalia de acordo com as recomendações do Protocolo de Vigilância e resposta à ocorrência de microcefalia e/ou distúrbios do SNC, que considera perímetro cefálico menor ou igual a 31,5 cm para meninos a termo e 31,9 cm para completos meninas do termo. Nos casos de prematuridade, o perímetro será considerado menor que 2 ou mais desvios padrão conforme tabela Intergrowth para idade gestacional e sexo. As mães devem relatar a presença de erupção cutânea ou confirmação de infecção pelo vírus Zika durante a gravidez.
- Serão incluídas apenas crianças acompanhadas por neurologista e assistidas por fisioterapia pelo menos uma vez por semana.
Critério de exclusão:
- Crianças que não estejam tomando medicação anticonvulsivante e/ou antirrefluxo quando na presença de convulsão e refluxo gastroesofágico, respectivamente;
- Lactentes com menos de 3 meses de aplicação de toxina botulínica;
- Lactentes com distúrbios osteomioarticulares, como artrogripose, ou outras situações que impeçam a realização de avaliações e intervenções;
- Crianças que já são ativas no ambiente aquático (banheira de hidromassagem ou hidroterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de fisioterapia aquática
Para o grupo experimental, iremos associar a cinesioterapia com imersão em água.
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A fisioterapia aquática será realizada em banheira com água aquecida a uma temperatura em torno de 37º C e ambiente com temperatura e luminosidade adequadas.
A cinesioterapia iniciará com movimentos suaves de deslizamento no meio aquático, ainda em contenção flexora, permitindo que a criança se adapte à temperatura do novo ambiente; mobilizações articulares serão iniciadas nos ombros e quadris seguidas de alongamentos dos músculos acessórios da respiração, eretores da coluna, flexores e extensores de ombro, cotovelo, quadril, joelho e tornozelo.
As sessões terão duração de 10 minutos e poderão ser interrompidas caso a criança apresente sinais de desconforto como cianose, aumento da frequência respiratória, broncoaspiração ou não se adapte ao ambiente, ou seja, permaneça chorando por mais de 5 minutos.
Outros nomes:
A imersão será realizada em banheira com água aquecida a uma temperatura em torno de 37º C e ambiente com temperatura e luminosidade adequadas.
A terapia será iniciada com movimentos suaves de deslizamento no ambiente aquático, ainda em contenção flexora, permitindo a adaptação da criança à temperatura do novo ambiente.
As sessões terão duração de 10 minutos e poderão ser interrompidas caso a criança apresente sinais de desconforto como cianose, aumento da frequência respiratória, broncoaspiração ou não se adapte ao ambiente, ou seja, permaneça chorando por mais de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de imersão
O grupo controle será submetido à imersão na água, contido em flexão com a toalha e mantendo os mesmos cuidados do experimental.
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A fisioterapia aquática será realizada em banheira com água aquecida a uma temperatura em torno de 37º C e ambiente com temperatura e luminosidade adequadas.
A cinesioterapia iniciará com movimentos suaves de deslizamento no meio aquático, ainda em contenção flexora, permitindo que a criança se adapte à temperatura do novo ambiente; mobilizações articulares serão iniciadas nos ombros e quadris seguidas de alongamentos dos músculos acessórios da respiração, eretores da coluna, flexores e extensores de ombro, cotovelo, quadril, joelho e tornozelo.
As sessões terão duração de 10 minutos e poderão ser interrompidas caso a criança apresente sinais de desconforto como cianose, aumento da frequência respiratória, broncoaspiração ou não se adapte ao ambiente, ou seja, permaneça chorando por mais de 5 minutos.
Outros nomes:
A imersão será realizada em banheira com água aquecida a uma temperatura em torno de 37º C e ambiente com temperatura e luminosidade adequadas.
A terapia será iniciada com movimentos suaves de deslizamento no ambiente aquático, ainda em contenção flexora, permitindo a adaptação da criança à temperatura do novo ambiente.
As sessões terão duração de 10 minutos e poderão ser interrompidas caso a criança apresente sinais de desconforto como cianose, aumento da frequência respiratória, broncoaspiração ou não se adapte ao ambiente, ou seja, permaneça chorando por mais de 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na Escala de Tardieu Modificada
Prazo: linha de base e até 30 minutos
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avaliação do tônus muscular em 5 graus (0 = sem resistência, 1 = resistência leve, sem ângulo específico, 2 = resistência moderada com ângulo de reação específico, 3 = clone leve, por menos de 10 segundos, 4 = oclusões por mais de 10 segundos, 5 = articulação imóvel).
Além de medir o aumento ou diminuição da amplitude de movimento de cada articulação.
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linha de base e até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: linha de base e até 30 minutos
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frequência do batimento cardíaco, registrada como o número de batimentos por minuto.
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linha de base e até 30 minutos
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mudança na frequência respiratória
Prazo: linha de base e até 30 minutos
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O número de respirações por minuto.
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linha de base e até 30 minutos
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mudança na saturação de oxigênio
Prazo: linha de base e até 30 minutos
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a fração das moléculas de hemoglobina em uma amostra de sangue que estão saturadas com oxigênio a uma dada pressão parcial de oxigênio.
A saturação normal é de 95% a 100%.
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linha de base e até 30 minutos
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mudança na temperatura corporal
Prazo: linha de base e até 30 minutos
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o grau de calor ou frio sensível, expresso em termos Celsius
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linha de base e até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Microcefalia
- Infecção pelo Zika Vírus
Outros números de identificação do estudo
- Projeto Milena LEPed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fisioterapia aquática
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído