水生理疗对寨卡病毒先天性综合征小头畸形儿童的疗效
2019年5月3日 更新者：Milena Guimarães Monteiro、Universidade Federal de Pernambuco
水生理疗对 3 至 24 个月小头畸形儿寨卡病毒先天性综合征应激水平和肌张力的疗效
由于中枢神经系统的非典型结构和行为变化，突出了与寨卡病毒 (SCVZ) 先天性综合征相关的小头畸形。
这些变化导致功能障碍的出现和儿童难以适应必要的后续治疗。
在这种情况下，对可以更好地管理这些改变的辅助疗法的研究已经增长，并且鉴于其优势，水生物理疗法可能是护理这一人群的辅助资源。
水生环境能够促进放松状态，当与运动疗法方案相关时，据信具有这种增强效果。
因此，我们的目标是评估水生理疗对与 SCVZ 相关的小头畸形儿童的压力和肌肉张力水平的疗效。
将对 3 至 24 个月大的儿童进行交叉、随机、对照和盲法研究，他们将接受两种干预：水生理疗和浸水。
干预前后通过Tardieu量表进行肌张力评估；生理参数（心率和呼吸频率、氧饱和度和体温）以及压力水平将在干预前、干预后立即和干预后 30 分钟进行评估。
此外，调查问卷将评估孩子的行为状态、刺激程度和睡眠特征。
对于数据规范化，将应用 Shapiro Wilk 测试；百分比值和相对频率将用于描述性分析，对于数值变量，平均值和标准偏差或中位数和四分位数范围的值。
将应用重复样本的配对 T 和 ANOVA 检验，这将分析每个个体的因变量的组内时间因子。
对于组间分析，可以将变量提交给独立样本或 Mann-Whitney 样本的 T 检验。
研究概览
详细说明
2017 年 1 月至 2017 年 11 月，位于伯南布哥联邦大学 (UFPE) 物理治疗系的儿科研究实验室 (LEPED) 将进行一项随机、对照、盲法交叉研究。 该研究将由伯南布哥州 (PE) 诊断患有与寨卡病毒综合征相关的小头畸形的婴儿组成，为方便男女招募，年龄为 3 至 24 个月。
这些儿童的最初随机化将通过 randomization.com 进行。 并在第一阶段分配到两组（实验组和控制组）。 一周后（洗脱期），各组互换，以便每个人都接受两种干预措施。 实验组中的儿童将接受水生理疗，该组控制浸入水中，稍后描述。 该研究将由两名主要研究人员组成，负责干预的研究人员 1 和负责评估的研究人员 2，他们对干预不知情。
负责人和孩子的临床和社会人口统计数据的收集将通过为研究开发的评估表来完成。 在干预之前，孩子和看护人将被安置在一个温度、亮度和噪音受控的房间里，这样他们就可以休息，从而最大限度地减少到数据收集地点的路线的影响。 评估从评估上肢和下肢的肌张力、生理参数、后肢评估和应用关于母亲对行为和压力水平的感知的问卷调查开始。 干预后将立即重新评估肌肉张力、生理参数，并应用关于所应用的治疗和压力水平感知的产妇满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 至 24 个月大的婴儿，根据监测方案的建议诊断为小头畸形以及对小头畸形和/或中枢神经系统疾病发生的反应，足月男孩头围小于或等于 31.5 厘米，足月男孩头围小于或等于 31.9 厘米学期的女孩。 在早产的情况下，根据胎龄和性别的 Intergrowth 表，周长将被视为小于 2 个或更多标准差。 母亲应报告在怀孕期间出现皮疹或确认寨卡病毒感染。
- 只有由神经科医生陪同并每周至少接受一次物理治疗的儿童才会被包括在内。
排除标准：
- 分别出现癫痫发作和胃食管反流时未服用抗惊厥药和/或抗反流药的儿童；
- 肉毒毒素应用不足3个月的婴儿；
- 患有骨关节疾病的婴儿，例如关节弯曲，或其他妨碍评估和干预的情况；
- 已经活跃于水生环境（热水浴缸或水疗）的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水产理疗组
对于实验组，我们会将运动疗法与浸入水中联系起来。
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水生理疗将在浴缸中进行，浴缸内的水被加热到 37º C 左右，温度和光照充足。
运动疗法将从在水生环境中进行平稳的滑动运动开始，仍处于屈肌约束状态，让孩子适应新环境的温度；关节动员将从肩部和臀部开始，然后拉伸辅助呼吸肌、竖脊肌、肩部、肘部、臀部、膝盖和脚踝的屈肌和伸肌。
课程将持续 10 分钟，如果孩子出现发绀、呼吸频率增加、支气管吸入等不适迹象或不适应环境（即持续哭闹超过 5 分钟），课程可能会中断。
其他名称：
浸泡将在浴缸中进行，浴缸中的水被加热到 37º C 左右，温度和光照充足。
治疗将从在水生环境中进行平稳的滑动运动开始，仍处于屈肌约束状态，让孩子适应新环境的温度。
课程将持续 10 分钟，如果孩子出现发绀、呼吸频率增加、支气管吸入等不适迹象或不适应环境（即持续哭闹超过 5 分钟），课程可能会中断。
其他名称：
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安慰剂比较：沉浸组
对照组将被浸入水中，用毛巾屈曲并保持与实验组相同的护理。
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水生理疗将在浴缸中进行，浴缸内的水被加热到 37º C 左右，温度和光照充足。
运动疗法将从在水生环境中进行平稳的滑动运动开始，仍处于屈肌约束状态，让孩子适应新环境的温度；关节动员将从肩部和臀部开始，然后拉伸辅助呼吸肌、竖脊肌、肩部、肘部、臀部、膝盖和脚踝的屈肌和伸肌。
课程将持续 10 分钟，如果孩子出现发绀、呼吸频率增加、支气管吸入等不适迹象或不适应环境（即持续哭闹超过 5 分钟），课程可能会中断。
其他名称：
浸泡将在浴缸中进行，浴缸中的水被加热到 37º C 左右，温度和光照充足。
治疗将从在水生环境中进行平稳的滑动运动开始，仍处于屈肌约束状态，让孩子适应新环境的温度。
课程将持续 10 分钟，如果孩子出现发绀、呼吸频率增加、支气管吸入等不适迹象或不适应环境（即持续哭闹超过 5 分钟），课程可能会中断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Tardieu 量表的变化
大体时间：基线及以上 30 分钟
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在 5 度评估肌张力（0 = 无阻力，1 = 轻微阻力，无特定角度，2 = 中度阻力，具有特定反应角度，3 = 轻克隆，小于 10 秒，4 = 夹杂物超过 10 秒， 5 = 固定发音）。
除了测量每个关节运动范围的增加或减少。
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基线及以上 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变化
大体时间：基线及以上 30 分钟
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心脏跳动的速率，记录为每分钟的跳动次数。
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基线及以上 30 分钟
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呼吸频率的变化
大体时间：基线及以上 30 分钟
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每分钟的呼吸次数。
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基线及以上 30 分钟
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氧饱和度变化
大体时间：基线及以上 30 分钟
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在给定的氧分压下，血液样本中被氧饱和的血红蛋白分子的分数。
正常饱和度为 95% 至 100%。
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基线及以上 30 分钟
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体温变化
大体时间：基线及以上 30 分钟
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感热或感冷的程度，以摄氏度表示
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基线及以上 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karla Mônica Ferraz Lambertz、Universidade Federal de Pernambuco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.