Efficacité de la physiothérapie aquatique chez les enfants atteints de microcéphalie par le syndrome congénital du virus Zika
3 mai 2019 mis à jour par: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacité de la physiothérapie aquatique sur le niveau de stress et le tonus musculaire des enfants entre 3 et 24 mois atteints de microcéphalie par le syndrome congénital du virus Zika
La microcéphalie associée au syndrome congénital du virus Zika (SCVZ) a été mise en évidence en raison de modifications structurelles et comportementales atypiques du système nerveux central.
De tels changements contribuent à l'apparition de troubles fonctionnels et de difficultés d'adaptation de l'enfant au suivi thérapeutique nécessaire.
Dans ce contexte, la recherche de thérapies adjuvantes permettant une meilleure prise en charge de ces altérations s'est développée et compte tenu de ses avantages, la kinésithérapie aquatique peut constituer une ressource auxiliaire dans la prise en charge de cette population.
Le milieu aquatique est capable de favoriser un état de relaxation qui, associé à un protocole de kinésithérapie, est censé avoir cet effet potentialisé.
Ainsi, notre objectif sera d'évaluer l'efficacité de la kinésithérapie aquatique sur le niveau de stress et le tonus musculaire chez les enfants atteints de microcéphalie associée au SCVZ.
Une étude croisée, randomisée, contrôlée et en aveugle sera réalisée auprès d'enfants âgés de 3 à 24 mois, qui subiront deux interventions : la physiothérapie aquatique et l'immersion dans l'eau.
L'évaluation du tonus musculaire sera réalisée grâce à l'échelle de Tardieu avant et après l'intervention ; les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et respiratoire, saturation en oxygène et température) et le niveau de stress seront évalués avant, immédiatement après et 30 minutes après l'intervention.
De plus, des questionnaires évalueront l'état comportemental de l'enfant, son niveau d'irritation et ses caractéristiques de sommeil.
Pour la normalisation des données, le test de Shapiro Wilk sera appliqué ; les valeurs en pourcentage et la fréquence relative seront utilisées pour l'analyse descriptive et pour les variables numériques les valeurs de la moyenne et de l'écart-type ou de la médiane et de l'intervalle interquartile.
Les tests appariés T et ANOVA pour échantillons répétés seront appliqués, qui analyseront le facteur temps intra-groupe pour les variables dépendantes de chaque individu.
Et pour l'analyse intergroupe, les variables peuvent être soumises au test T pour des échantillons indépendants ou de Mann-Whitney.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée et croisée en aveugle sera menée au Laboratoire d'études pédiatriques (LEPED) situé dans le département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE), de janvier 2017 à novembre 2017. L'étude sera composée de nourrissons diagnostiqués avec une microcéphalie associée au syndrome du virus Zika de l'état de Pernambuco (PE), recrutés par commodité des deux sexes, âgés de 3 à 24 mois de vie.
Initialement, la randomisation de ces enfants sera effectuée via randomization.com. et répartition en deux groupes (expérimental et contrôle) pour la première session. Après une période d'une semaine (période de lavage), les groupes sont inversés afin que chacun reçoive les deux interventions. Les enfants du groupe expérimental seront soumis à une séance de physiothérapie aquatique et le groupe contrôlera l'immersion dans l'eau, décrite plus loin. L'étude sera composée de deux chercheurs principaux, le chercheur 1 responsable de l'intervention et le chercheur 2 responsable des évaluations, qui seront aveugles à l'intervention.
La collecte des données cliniques et sociodémographiques de la personne responsable et de l'enfant se fera à travers le formulaire d'évaluation développé pour la recherche. Avant l'intervention, l'enfant et l'aidant seront hébergés dans une pièce à température, luminosité et bruits contrôlés afin qu'ils puissent se reposer et ainsi minimiser les effets du trajet jusqu'au lieu de collecte des données. L'évaluation commence par l'appréciation du tonus musculaire des membres supérieurs et inférieurs, les paramètres physiologiques, l'évaluation postarienne et l'application de questionnaires sur la perception maternelle du comportement de la mère et du niveau de stress. Immédiatement après l'intervention sera réévalué le tonus musculaire, les paramètres physiologiques et appliqué un questionnaire de satisfaction maternelle sur la thérapie appliquée et la perception du niveau de stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 3 à 24 mois, diagnostiqués avec une microcéphalie selon les recommandations du protocole de surveillance et réponse à la survenue de microcéphalie et/ou de troubles du SNC, qui considère un périmètre crânien inférieur ou égal à 31,5 cm pour les garçons nés à terme et 31,9 cm pour les pleins filles à terme. En cas de prématurité, le périmètre sera considéré inférieur à 2 écarts-types ou plus selon la table d'intercroissance pour l'âge gestationnel et le sexe. Les mères doivent signaler la présence d'une éruption cutanée ou la confirmation d'une infection par le virus Zika pendant la grossesse.
- Seuls les enfants accompagnés par un neurologue et assistés par une physiothérapie au moins une fois par semaine seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne prennent pas de médicaments anticonvulsivants et/ou antireflux lorsqu'ils sont en présence de convulsions et de reflux gastro-oesophagien, respectivement ;
- Nourrissons qui ont moins de 3 mois d'application de toxine botulique ;
- Nourrissons souffrant de troubles ostéomioarticulaires, tels que l'arthrogrypose, ou d'autres situations qui entravent la réalisation d'évaluations et d'interventions ;
- Enfants déjà actifs dans le milieu aquatique (jacuzzi ou hydrothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de kinésithérapie aquatique
Pour le groupe expérimental, nous associerons la kinésithérapie à l'immersion dans l'eau.
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La physiothérapie aquatique sera effectuée dans une baignoire avec de l'eau chauffée à une température d'environ 37º C et un environnement avec une température et une luminosité adéquates.
La kinésithérapie commencera par des mouvements de glissement doux dans le milieu aquatique, toujours en contention des fléchisseurs, permettant à l'enfant de s'adapter à la température du nouvel environnement ; des mobilisations articulaires seront initiées sur les épaules et les hanches suivies d'étirements des muscles accessoires du souffle, érecteur du rachis, fléchisseurs et extenseurs de l'épaule, du coude, de la hanche, du genou et de la cheville.
Les séances dureront 10 minutes et pourront être interrompues si l'enfant présente des signes d'inconfort tels que cyanose, augmentation de la fréquence respiratoire, bronchoaspiration ou ne s'adapte pas à l'environnement, c'est-à-dire s'il continue à pleurer plus de 5 minutes.
Autres noms:
L'immersion sera effectuée dans une baignoire avec de l'eau chauffée à une température d'environ 37º C et un environnement avec une température et une luminosité adéquates.
La thérapie commencera par des mouvements de glissement doux dans le milieu aquatique, toujours en contention des fléchisseurs, permettant à l'enfant de s'adapter à la température du nouvel environnement.
Les séances dureront 10 minutes et pourront être interrompues si l'enfant présente des signes d'inconfort tels que cyanose, augmentation de la fréquence respiratoire, bronchoaspiration ou ne s'adapte pas à l'environnement, c'est-à-dire s'il continue à pleurer plus de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe d'immersion
Le groupe témoin sera soumis à une immersion dans l'eau, contenu en flexion avec la serviette et en conservant les mêmes précautions que le groupe expérimental.
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La physiothérapie aquatique sera effectuée dans une baignoire avec de l'eau chauffée à une température d'environ 37º C et un environnement avec une température et une luminosité adéquates.
La kinésithérapie commencera par des mouvements de glissement doux dans le milieu aquatique, toujours en contention des fléchisseurs, permettant à l'enfant de s'adapter à la température du nouvel environnement ; des mobilisations articulaires seront initiées sur les épaules et les hanches suivies d'étirements des muscles accessoires du souffle, érecteur du rachis, fléchisseurs et extenseurs de l'épaule, du coude, de la hanche, du genou et de la cheville.
Les séances dureront 10 minutes et pourront être interrompues si l'enfant présente des signes d'inconfort tels que cyanose, augmentation de la fréquence respiratoire, bronchoaspiration ou ne s'adapte pas à l'environnement, c'est-à-dire s'il continue à pleurer plus de 5 minutes.
Autres noms:
L'immersion sera effectuée dans une baignoire avec de l'eau chauffée à une température d'environ 37º C et un environnement avec une température et une luminosité adéquates.
La thérapie commencera par des mouvements de glissement doux dans le milieu aquatique, toujours en contention des fléchisseurs, permettant à l'enfant de s'adapter à la température du nouvel environnement.
Les séances dureront 10 minutes et pourront être interrompues si l'enfant présente des signes d'inconfort tels que cyanose, augmentation de la fréquence respiratoire, bronchoaspiration ou ne s'adapte pas à l'environnement, c'est-à-dire s'il continue à pleurer plus de 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'échelle de Tardieu modifiée
Délai: ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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évaluation du tonus musculaire à 5 degrés (0 = pas de résistance, 1 = légère résistance, pas d'angle spécifique, 2 = résistance modérée avec angle de réaction spécifique, 3 = clone léger, pendant moins de 10 secondes, 4 = clusions pendant plus de 10 secondes, 5 = articulation immobile).
En plus de mesurer l'augmentation ou la diminution de l'amplitude de mouvement de chaque articulation.
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ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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fréquence cardiaque, exprimée en nombre de battements par minute.
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ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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modification de la fréquence respiratoire
Délai: ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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Le nombre de respirations par minute.
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ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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modification de la saturation en oxygène
Délai: ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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la fraction des molécules d'hémoglobine dans un échantillon de sang qui sont saturées en oxygène à une pression partielle d'oxygène donnée.
La saturation normale est de 95% à 100%.
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ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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changement de température corporelle
Délai: ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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le degré de chaleur ou de froid sensible, exprimé en degrés Celsius
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ligne de base et jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Microcéphalie
- Infection par le virus Zika
Autres numéros d'identification d'étude
- Projeto Milena LEPed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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