Skuteczność fizjoterapii wodnej u dzieci z małogłowiem wywołanym zespołem wrodzonym wirusa Zika
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Skuteczność fizjoterapii wodnej w zakresie poziomu stresu i napięcia mięśniowego dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy z małogłowiem wywołanym zespołem wrodzonym wirusa Zika
Mikrocefalia związana z wrodzonym zespołem wirusa Zika (SCVZ) została wyróżniona ze względu na nietypowe zmiany strukturalne i behawioralne ośrodkowego układu nerwowego.
Zmiany te przyczyniają się do pojawienia się upośledzeń czynnościowych i trudności w przystosowaniu się dziecka do niezbędnej obserwacji terapeutycznej.
W tym kontekście poszukiwanie terapii uzupełniających, które pozwalają na lepsze zarządzanie tymi zmianami, wzrosło, a fizjoterapia wodna, biorąc pod uwagę swoje zalety, może być środkiem pomocniczym w opiece nad tą populacją.
Środowisko wodne jest w stanie wywoływać stan odprężenia, który w połączeniu z protokołem kinezyterapii ma ten wzmocniony efekt.
Dlatego naszym celem będzie ocena skuteczności fizjoterapii wodnej na poziom stresu i napięcia mięśniowego u dzieci z małogłowiem związanym z SCVZ.
Przeprowadzone zostanie krzyżowe, randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie z udziałem dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy, które zostaną poddane dwóm interwencjom: fizjoterapii w wodzie i immersji w wodzie.
Ocena napięcia mięśniowego zostanie przeprowadzona w skali Tardieu przed i po interwencji; parametry fizjologiczne (tętno i częstość oddechów, saturacja i temperatura) oraz poziom stresu zostaną ocenione przed, bezpośrednio po i 30 minut po zabiegu.
Ponadto kwestionariusze pozwolą ocenić stan zachowania dziecka, poziom irytacji oraz charakterystykę snu.
Do normalizacji danych zastosowany zostanie test Shapiro Wilka; do analizy opisowej posłużą wartości procentowe i częstość względna, a dla zmiennych numerycznych wartości średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego.
Zastosowane zostaną sparowane testy T i ANOVA dla powtarzanych próbek, które przeanalizują czynnik czasu wewnątrz grupy dla zmiennych zależnych każdej osoby.
W przypadku analizy międzygrupowej zmienne można poddać testowi T dla prób niezależnych lub prób Manna-Whitneya.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w Laboratorium Badań Pediatrycznych (LEPED) znajdującym się na Wydziale Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE) od stycznia 2017 r. do listopada 2017 r. Badaniem zostaną objęte niemowlęta z rozpoznaniem małogłowia związanego z zespołem wirusa Zika ze stanu Pernambuco (PE), rekrutowane dla wygody obu płci, w wieku od 3 do 24 miesięcy życia.
Początkowo randomizacja tych dzieci zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony randomization.com. i przydział do dwóch grup (eksperymentalnej i kontrolnej) na pierwszą sesję. Po okresie jednego tygodnia (okres wymywania) grupy są odwracane, tak aby każdy otrzymał obie interwencje. Dzieci z grupy eksperymentalnej zostaną poddane sesjom fizjoterapii wodnej, a grupa kontroluje zanurzenie w wodzie, opisane w dalszej części. Badanie będzie składać się z dwóch głównych badaczy, badacza 1 odpowiedzialnego za interwencję i badacza 2 odpowiedzialnego za oceny, którzy będą ślepi na interwencję.
Gromadzenie danych klinicznych i socjodemograficznych osoby odpowiedzialnej i dziecka zostanie przeprowadzone za pomocą formularza oceny opracowanego na potrzeby badania. Przed interwencją dziecko i opiekun zostaną zakwaterowani w pomieszczeniu o temperaturze, jasności i kontrolowanych hałasach, tak aby mogli odpocząć i tym samym zminimalizować skutki dojazdu do miejsca zbierania danych. Ocena rozpoczyna się od oceny napięcia mięśniowego kończyn górnych i dolnych, parametrów fizjologicznych, oceny staralnej oraz zastosowania kwestionariuszy dotyczących postrzegania przez matkę zachowania i poziomu stresu. Bezpośrednio po zabiegu zostanie ponownie ocenione napięcie mięśniowe, parametry fizjologiczne oraz zastosowany zostanie kwestionariusz satysfakcji matki z zastosowanej terapii i odczuwania poziomu stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 3 do 24 miesięcy, u których rozpoznano małogłowie zgodnie z zaleceniami Protokołu Obserwacji i odpowiedzią na występowanie małogłowia i/lub zaburzeń OUN, który uznaje obwód głowy mniejszy lub równy 31,5 cm u chłopców w terminie i 31,9 cm u chłopców pełnoletnich terminowe dziewczyny. W przypadkach wcześniactwa obwód będzie uważany za mniejszy niż 2 lub więcej odchyleń standardowych zgodnie z tabelą Intergrowth dla wieku ciążowego i płci. Matki powinny zgłaszać obecność wysypki skórnej lub potwierdzenie zakażenia wirusem Zika w czasie ciąży.
- Uwzględnione zostaną tylko dzieci, którym przynajmniej raz w tygodniu towarzyszy neurolog i fizjoterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych i/lub przeciwrefluksowych, gdy występują odpowiednio drgawki i refluks żołądkowo-przełykowy;
- Niemowlęta, które mają mniej niż 3 miesiące aplikacji toksyny botulinowej;
- Niemowlęta z zaburzeniami kostno-stawowymi, takimi jak artrogrypoza lub inne sytuacje, które utrudniają przeprowadzenie oceny i interwencji;
- Dzieci, które są już aktywne w środowisku wodnym (wanna z hydromasażem lub hydroterapia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa fizjoterapii wodnej
W grupie eksperymentalnej kinezyterapię będziemy kojarzyć z zanurzeniem w wodzie.
|
Fizjoterapia wodna będzie wykonywana w wannie z wodą podgrzaną do temperatury ok. 37ºC oraz w środowisku o odpowiedniej temperaturze i natężeniu światła.
Kinezyterapia rozpocznie się płynnymi ruchami ślizgowymi w środowisku wodnym, nadal w unieruchomieniu zginaczy, co pozwoli dziecku na przystosowanie się do temperatury nowego środowiska; Rozpoczęte zostaną mobilizacje stawów barków i bioder, a następnie rozciąganie dodatkowych mięśni oddechowych, prostowników kręgosłupa, zginaczy i prostowników barku, łokcia, biodra, kolana i kostki.
Sesje trwają 10 minut i mogą zostać przerwane, jeśli dziecko wykazuje objawy dyskomfortu, takie jak sinica, przyspieszenie oddechu, aspiracja oskrzeli lub nie przystosowuje się do otoczenia, tj. płacze dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
Zanurzenie odbywać się będzie w wannie z wodą podgrzaną do temperatury około 37ºC iw otoczeniu o odpowiedniej temperaturze i jasności.
Terapię rozpoczniemy płynnymi ruchami ślizgowymi w środowisku wodnym, wciąż w unieruchomieniu zginaczy, co pozwoli dziecku na przystosowanie się do temperatury nowego środowiska.
Sesje trwają 10 minut i mogą zostać przerwane, jeśli dziecko wykazuje objawy dyskomfortu, takie jak sinica, przyspieszenie oddechu, aspiracja oskrzeli lub nie przystosowuje się do otoczenia, tj. płacze dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa zanurzeniowa
Grupa kontrolna zostanie poddana zanurzeniu w wodzie, zawartej w zgięciu z ręcznikiem i zachowaniu takiej samej ostrożności jak grupa doświadczalna.
|
Fizjoterapia wodna będzie wykonywana w wannie z wodą podgrzaną do temperatury ok. 37ºC oraz w środowisku o odpowiedniej temperaturze i natężeniu światła.
Kinezyterapia rozpocznie się płynnymi ruchami ślizgowymi w środowisku wodnym, nadal w unieruchomieniu zginaczy, co pozwoli dziecku na przystosowanie się do temperatury nowego środowiska; Rozpoczęte zostaną mobilizacje stawów barków i bioder, a następnie rozciąganie dodatkowych mięśni oddechowych, prostowników kręgosłupa, zginaczy i prostowników barku, łokcia, biodra, kolana i kostki.
Sesje trwają 10 minut i mogą zostać przerwane, jeśli dziecko wykazuje objawy dyskomfortu, takie jak sinica, przyspieszenie oddechu, aspiracja oskrzeli lub nie przystosowuje się do otoczenia, tj. płacze dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
Zanurzenie odbywać się będzie w wannie z wodą podgrzaną do temperatury około 37ºC iw otoczeniu o odpowiedniej temperaturze i jasności.
Terapię rozpoczniemy płynnymi ruchami ślizgowymi w środowisku wodnym, wciąż w unieruchomieniu zginaczy, co pozwoli dziecku na przystosowanie się do temperatury nowego środowiska.
Sesje trwają 10 minut i mogą zostać przerwane, jeśli dziecko wykazuje objawy dyskomfortu, takie jak sinica, przyspieszenie oddechu, aspiracja oskrzeli lub nie przystosowuje się do otoczenia, tj. płacze dłużej niż 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w zmodyfikowanej skali Tardieu
Ramy czasowe: linii bazowej i w górę o 30 minut
|
ocena napięcia mięśniowego pod kątem 5 stopni (0 = brak oporu, 1 = lekki opór, brak określonego kąta, 2 = umiarkowany opór z określonym kątem reakcji, 3 = jasny klon, przez mniej niż 10 sekund, 4 = wtrącenia przez ponad 10 sekund, 5 = nieruchoma artykulacja).
Oprócz pomiaru wzrostu lub zmniejszenia zakresu ruchu każdego stawu.
|
linii bazowej i w górę o 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: linii bazowej i w górę o 30 minut
|
częstość bicia serca, zapisana jako liczba uderzeń na minutę.
|
linii bazowej i w górę o 30 minut
|
|
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: linii bazowej i w górę o 30 minut
|
Liczba oddechów na minutę.
|
linii bazowej i w górę o 30 minut
|
|
zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: linii bazowej i w górę o 30 minut
|
frakcja cząsteczek hemoglobiny w próbce krwi, które są nasycone tlenem przy danym ciśnieniu cząstkowym tlenu.
Normalne nasycenie wynosi od 95% do 100%.
|
linii bazowej i w górę o 30 minut
|
|
zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: linii bazowej i w górę o 30 minut
|
stopień odczuwalnego ciepła lub zimna, wyrażony w stopniach Celsjusza
|
linii bazowej i w górę o 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Małogłowie
- Zakażenie wirusem Zika
Inne numery identyfikacyjne badania
- Projeto Milena LEPed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .