Efficacia della fisioterapia acquatica nei bambini con microcefalia da sindrome congenita da virus Zika
3 maggio 2019 aggiornato da: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
Efficacia della fisioterapia acquatica nel livello di stress e nel tono muscolare dei bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi con microcefalia da sindrome congenita da virus Zika
La microcefalia associata alla sindrome congenita del virus Zika (SCVZ) è stata evidenziata a causa di cambiamenti strutturali e comportamentali atipici del sistema nervoso centrale.
Tali cambiamenti contribuiscono alla comparsa di menomazioni funzionali e difficoltà di adattamento del bambino al necessario follow-up terapeutico.
In questo contesto è cresciuta la ricerca di terapie adiuvanti che consentano una migliore gestione di queste alterazioni e, dati i suoi vantaggi, la fisioterapia acquatica può essere una risorsa ausiliaria nella cura di questa popolazione.
L'ambiente acquatico è in grado di promuovere uno stato di rilassamento che, se associato a un protocollo di kinesioterapia, si ritiene abbia questo effetto potenziato.
Pertanto, il nostro obiettivo sarà valutare l'efficacia della fisioterapia acquatica sul livello di stress e tono muscolare nei bambini con microcefalia associata a SCVZ.
Verrà condotto uno studio crossover, randomizzato, controllato e in cieco con bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi, che saranno sottoposti a due interventi: fisioterapia acquatica e immersione in acqua.
La valutazione del tono muscolare verrà effettuata tramite la scala di Tardieu prima e dopo l'intervento; i parametri fisiologici (frequenza cardiaca e respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura) e il livello di stress saranno valutati prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento.
Inoltre, i questionari valuteranno lo stato comportamentale del bambino, il livello di irritazione e le caratteristiche del sonno.
Per la normalizzazione dei dati verrà applicato lo Shapiro Wilk Test; per l'analisi descrittiva verranno utilizzati i valori percentuali e la frequenza relativa e per le variabili numeriche i valori di media e deviazione standard o mediana e range interquartile.
Verranno applicati i test T e ANOVA appaiati per campioni ripetuti, che analizzeranno il fattore tempo intragruppo per le variabili dipendenti di ciascun individuo.
E per l'analisi intergruppo, le variabili possono essere sottoposte al T-Test per campioni indipendenti o Mann-Whitney.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover randomizzato, controllato, in cieco sarà condotto presso il Laboratorio di studi pediatrici (LEPED) situato nel Dipartimento di fisioterapia dell'Università federale di Pernambuco (UFPE), da gennaio 2017 a novembre 2017. Lo studio sarà composto da neonati con diagnosi di microcefalia associata a sindrome da virus Zika dello stato di Pernambuco (PE), reclutati per comodità di entrambi i sessi, di età compresa tra 3 e 24 mesi di vita.
Inizialmente la randomizzazione di questi bambini verrà eseguita tramite randomization.com. e assegnazione in due gruppi (sperimentale e di controllo) per la prima sessione. Dopo un periodo di una settimana (periodo di washout), i gruppi vengono invertiti in modo che tutti ricevano entrambi gli interventi. I bambini del gruppo sperimentale saranno sottoposti ad una seduta di fisioterapia acquatica e il gruppo controllerà l'immersione in acqua, descritta in seguito. Lo studio sarà composto da due ricercatori principali, il ricercatore 1 responsabile dell'intervento e il ricercatore 2 responsabile delle valutazioni, che saranno ciechi rispetto all'intervento.
La raccolta dei dati clinici e sociodemografici del responsabile e del bambino avverrà attraverso la scheda di valutazione sviluppata per la ricerca. Prima dell'intervento, il bambino e il caregiver saranno sistemati in una stanza con temperatura, luminosità e rumori controllati in modo che possano riposare e ridurre così al minimo gli effetti del percorso verso il luogo di raccolta dei dati. La valutazione inizia con la valutazione del tono muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori, dei parametri fisiologici, della valutazione postarale e dell'applicazione di questionari sulla percezione materna circa il comportamento dell'animale e il livello di stress. Subito dopo l'intervento verrà rivalutato il tono muscolare, i parametri fisiologici e applicato un questionario di soddisfazione materna circa la terapia applicata e la percezione del livello di stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti di età compresa tra 3 e 24 mesi, con diagnosi di microcefalia secondo le raccomandazioni del Protocollo di Sorveglianza e risposta al verificarsi di microcefalia e/o disturbi del SNC, che considera la circonferenza cranica inferiore o uguale a 31,5 cm per i maschi a termine e 31,9 cm per i maschi a termine ragazze a termine. In caso di prematurità, il perimetro sarà considerato inferiore a 2 o più deviazioni standard secondo la tabella Intergrowth per età gestazionale e sesso. Le madri devono segnalare la presenza di eruzioni cutanee o la conferma dell'infezione da virus Zika durante la gravidanza.
- Saranno inclusi solo i bambini accompagnati da un neurologo e assistiti da fisioterapia almeno una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non assumono farmaci anticonvulsivanti e/o antireflusso in presenza rispettivamente di convulsioni e reflusso gastroesofageo;
- Neonati che hanno meno di 3 mesi di applicazione della tossina botulinica;
- Neonati con disturbi osteomioarticolari, come l'artrogriposi, o altre situazioni che impediscono l'esecuzione di valutazioni e interventi;
- Bambini che sono già attivi nell'ambiente acquatico (vasca idromassaggio o idroterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di fisioterapia acquatica
Per il gruppo sperimentale, assoceremo la chinesiterapia all'immersione in acqua.
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La fisioterapia acquatica verrà eseguita in una vasca con acqua riscaldata a una temperatura di circa 37º C e in un ambiente con temperatura e luminosità adeguate.
La kinesioterapia inizierà con movimenti fluidi di scivolamento nell'ambiente acquatico, ancora in contenimento dei flessori, permettendo al bambino di adattarsi alla temperatura del nuovo ambiente; verranno avviate mobilizzazioni articolari su spalle e anche seguite da stiramento dei muscoli accessori del respiro, erettori della colonna vertebrale, flessori ed estensori di spalla, gomito, anca, ginocchio e caviglia.
Le sessioni dureranno 10 minuti e potranno essere interrotte se il bambino mostra segni di disagio come cianosi, aumento della frequenza respiratoria, broncoaspirazione o non si adatta all'ambiente, cioè continua a piangere per più di 5 minuti.
Altri nomi:
L'immersione verrà eseguita in una vasca con acqua riscaldata ad una temperatura di circa 37º C e ambiente con temperatura e luminosità adeguate.
La terapia inizierà con movimenti fluidi di scivolamento nell'ambiente acquatico, ancora in contenzione flessoria, permettendo al bambino di adattarsi alla temperatura del nuovo ambiente.
Le sessioni dureranno 10 minuti e potranno essere interrotte se il bambino mostra segni di disagio come cianosi, aumento della frequenza respiratoria, broncoaspirazione o non si adatta all'ambiente, cioè continua a piangere per più di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di immersione
Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad immersione in acqua, contenuto in flessione con l'asciugamano e mantenendo la stessa cura di quello sperimentale.
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La fisioterapia acquatica verrà eseguita in una vasca con acqua riscaldata a una temperatura di circa 37º C e in un ambiente con temperatura e luminosità adeguate.
La kinesioterapia inizierà con movimenti fluidi di scivolamento nell'ambiente acquatico, ancora in contenimento dei flessori, permettendo al bambino di adattarsi alla temperatura del nuovo ambiente; verranno avviate mobilizzazioni articolari su spalle e anche seguite da stiramento dei muscoli accessori del respiro, erettori della colonna vertebrale, flessori ed estensori di spalla, gomito, anca, ginocchio e caviglia.
Le sessioni dureranno 10 minuti e potranno essere interrotte se il bambino mostra segni di disagio come cianosi, aumento della frequenza respiratoria, broncoaspirazione o non si adatta all'ambiente, cioè continua a piangere per più di 5 minuti.
Altri nomi:
L'immersione verrà eseguita in una vasca con acqua riscaldata ad una temperatura di circa 37º C e ambiente con temperatura e luminosità adeguate.
La terapia inizierà con movimenti fluidi di scivolamento nell'ambiente acquatico, ancora in contenzione flessoria, permettendo al bambino di adattarsi alla temperatura del nuovo ambiente.
Le sessioni dureranno 10 minuti e potranno essere interrotte se il bambino mostra segni di disagio come cianosi, aumento della frequenza respiratoria, broncoaspirazione o non si adatta all'ambiente, cioè continua a piangere per più di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: basale e fino a 30 minuti
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valutazione del tono muscolare a 5 gradi (0 = nessuna resistenza, 1 = leggera resistenza, nessun angolo specifico, 2 = resistenza moderata con angolo di reazione specifico, 3 = clone leggero, per meno di 10 secondi, 4 = inclusioni per più di 10 secondi, 5 = articolazione immobile).
Oltre a misurare l'aumento o la diminuzione del raggio di movimento di ciascuna articolazione.
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basale e fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e fino a 30 minuti
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frequenza del battito cardiaco, registrata come numero di battiti al minuto.
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basale e fino a 30 minuti
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variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale e fino a 30 minuti
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Il numero di respiri al minuto.
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basale e fino a 30 minuti
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variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: basale e fino a 30 minuti
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la frazione delle molecole di emoglobina in un campione di sangue che sono saturate di ossigeno a una data pressione parziale di ossigeno.
La saturazione normale è compresa tra il 95% e il 100%.
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basale e fino a 30 minuti
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variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: basale e fino a 30 minuti
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il grado di calore o freddo sensibile, espresso in gradi Celsius
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basale e fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malformazioni dello sviluppo corticale, gruppo I
- Malformazioni dello sviluppo corticale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Microcefalia
- Infezione da virus Zika
Altri numeri di identificazione dello studio
- Projeto Milena LEPed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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