Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízi fizioterápia hatékonysága Zika-vírus veleszületett szindróma által okozott mikrokefáliában szenvedő gyermekeknél

2019. május 3. frissítette: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

A vízi fizioterápia hatékonysága a Zika-vírus veleszületett szindróma által okozott mikrokefáliában szenvedő gyermekek 3 és 24 hónap közötti stressz szintjére és izomtónusára

A Zika-vírus veleszületett szindrómával (SCVZ) összefüggő mikrokefáliát a központi idegrendszer atipikus szerkezeti és viselkedésbeli változásai miatt emelték ki. Az ilyen változások hozzájárulnak a funkcionális károsodások megjelenéséhez és a gyermek alkalmazkodási nehézségeihez a szükséges terápiás nyomon követéshez. Ebben az összefüggésben nőtt az olyan adjuváns terápiák keresése, amelyek lehetővé teszik ezen elváltozások jobb kezelését, és előnyeit figyelembe véve a vízi fizioterápia kiegészítő erőforrás lehet e populáció ellátásában. A vízi környezet képes egy olyan relaxációs állapotot előmozdítani, amelyről, ha egy kinezioterápiás protokollhoz társítják, úgy gondolják, hogy megerősíti ezt a hatást. Így célunk az lesz, hogy értékeljük a vízi fizioterápia hatékonyságát a stressz szintjére és az izomtónusra az SCVZ-vel összefüggő mikrokefáliában szenvedő gyermekeknél. Keresztezett, randomizált, kontrollált és vak vizsgálatot végeznek 3 és 24 hónapos kor közötti gyerekekkel, akik két beavatkozáson esnek át: vízi fizioterápián és vízbemerítésen. Az izomtónus értékelése a Tardieu-skálán keresztül történik a beavatkozás előtt és után; a fiziológiai paraméterek (szív- és légzésfrekvencia, oxigéntelítettség és hőmérséklet) és a stresszszint értékelése a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és utána 30 perccel történik. Ezenkívül a kérdőívek felmérik a gyermek viselkedési állapotát, az irritáció szintjét és az alvási jellemzőket. Az adatok normalizálására a Shapiro Wilk-teszt kerül alkalmazásra; a százalékos értékeket és a relatív gyakoriságot a leíró elemzéshez, a numerikus változóknál pedig az átlag és a szórás vagy a medián és az interkvartilis tartomány értékeit kell használni. Az ismételt mintákhoz párosított T és ANOVA teszteket alkalmazunk, amelyek az egyes egyedek függő változóinak csoporton belüli időtényezőjét elemzik. A csoportok közötti elemzéshez pedig a változókat be lehet küldeni a független vagy Mann-Whitney minták T-tesztjébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pernambuco Szövetségi Egyetem (UFPE) Fizioterápiás Tanszékén található Gyermekgyógyászati ​​Tanulmányok Laboratóriumában (LEPED) 2017 januárja és 2017 novembere között randomizált, kontrollált, vak keresztezett vizsgálatot végeznek. A vizsgálatba olyan csecsemőket vonnak be, akiknél Pernambuco államban (PE) a Zika-vírus-szindrómához társuló mikrokefáliával diagnosztizáltak, és akiket mindkét nem kényelme érdekében toboroztak, életkoruk 3 és 24 hónap között van.

Kezdetben ezeknek a gyerekeknek a véletlenszerű besorolása a randomization.com webhelyen történik. és két csoportba (kísérleti és kontroll) történő kiosztás az első munkamenethez. Egy hét (kimosási időszak) után a csoportok felcserélődnek, így mindenki megkapja mindkét beavatkozást. A kísérleti csoportba tartozó gyermekeket vízi fizioterápiás foglalkozásnak vetik alá, és a csoport ellenőrzi a vízbe merítést, amelyet később ismertetünk. A tanulmány két fő kutatóból áll, a beavatkozásért felelős kutatóból 1 és az értékelésekért felelős kutatóból 2, akik vakok lesznek a beavatkozásra.

A felelős személy és a gyermek klinikai és szociodemográfiai adatainak gyűjtése a kutatáshoz kidolgozott értékelő űrlapon keresztül történik. A beavatkozás előtt a gyermeket és a gondozónőt hőmérséklet-, fényerejű, szabályozott zajú helyiségben helyezik el, hogy pihenhessenek, és ezáltal minimalizálják az adatgyűjtés helyére vezető útvonal hatásait. Az értékelés a felső és alsó végtagok izomtónusának, fiziológiai paramétereinek felmérésével, postarális értékelésével, valamint a stressz viselkedésére és mértékére vonatkozó anyai észlelésről szóló kérdőívek alkalmazásával kezdődik. Közvetlenül a beavatkozás után felmérjük az izomtónust, a fiziológiai paramétereket, és alkalmazzuk az anyai elégedettség kérdőívét az alkalmazott terápiáról és a stresszszint észleléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-24 hónapos csecsemők, akiknél a Surveillance Protocol ajánlásai szerint mikrokefáliával diagnosztizáltak, és a mikrokefália és/vagy központi idegrendszeri rendellenességek előfordulására adott válaszreakciók, amelyek szerint a fejkörfogat kisebb vagy egyenlő, mint 31,5 cm idős fiúknál, és 31,9 cm teljes értékű fiúknál terminus lányok. Koraszülöttség esetén a kerületet 2 vagy több szórásnál kevesebbnek kell tekinteni a terhességi korra és nemre vonatkozó Intergrowth táblázat szerint. Az anyáknak jelenteniük kell bőrkiütés jelenlétét vagy a Zika-vírus fertőzés megerősítését a terhesség alatt.
  • Csak azok a gyermekek vehetők részt, akiket neurológus kísér, és hetente legalább egyszer fizikoterápia segíti őket.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik nem szednek görcsoldó és/vagy antireflux gyógyszert görcsrohamok és gastrooesophagealis reflux jelenlétében;
  • Csecsemők, akiknél kevesebb mint 3 hónapig alkalmazták a botulinum toxint;
  • Csecsemők osteomioartikuláris rendellenességekben, például arthrogryposisban vagy más olyan helyzetekben, amelyek akadályozzák az értékelések és a beavatkozások elvégzését;
  • Gyermekek, akik már aktívak a vízi környezetben (pezsgőfürdő vagy hidroterápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vízi fizikoterápiás csoport
A kísérleti csoportnál a kinezioterápiát a vízbe merítéssel társítjuk.
Viselkedési: vízi fizikoterápia
A vízi fizioterápia 37°C körüli hőmérsékletű vízzel, megfelelő hőmérsékletű és fényerejű környezetben történik. A kinezioterápia sima csúszó mozgásokkal kezdődik a vízi környezetben, még mindig hajlító mozgásban, lehetővé téve a gyermek számára, hogy alkalmazkodjon az új környezet hőmérsékletéhez; az ízületi mobilizációt a vállakon és a csípőn indítjuk, majd a légző, a gerinc felállító, a hajlító és a váll, a könyök, a csípő, a térd és a boka feszítőizmoinak nyújtása következik. A foglalkozások 10 percig tartanak, és megszakíthatók, ha a gyermek olyan kellemetlen tüneteket mutat, mint például cianózis, fokozott légzésszám, hörgőaspiráció, vagy nem alkalmazkodik a környezethez, azaz 5 percnél tovább sír.
Más nevek:
  • hidroterápia
Viselkedési: elmerülés
A bemerítést 37°C körüli hőmérsékletű vízzel felmelegített fürdőkádban, megfelelő hőmérsékletű és fényerős környezetben végezzük. A terápia sima csúszó mozdulatokkal kezdődik a vízi környezetben, még mindig hajlító mozgásban, lehetővé téve a gyermek számára, hogy alkalmazkodjon az új környezet hőmérsékletéhez. A foglalkozások 10 percig tartanak, és megszakíthatók, ha a gyermek olyan kellemetlen tüneteket mutat, mint például cianózis, fokozott légzésszám, hörgőaspiráció, vagy nem alkalmazkodik a környezethez, azaz 5 percnél tovább sír.
Más nevek:
  • hidroterápia
Placebo Comparator: merítési csoport
A kontrollcsoportot vízbe merítjük, a törülközővel hajlítjuk, és ugyanolyan gondossággal kezeljük, mint a kísérleti csoportot.
Viselkedési: vízi fizikoterápia
A vízi fizioterápia 37°C körüli hőmérsékletű vízzel, megfelelő hőmérsékletű és fényerejű környezetben történik. A kinezioterápia sima csúszó mozgásokkal kezdődik a vízi környezetben, még mindig hajlító mozgásban, lehetővé téve a gyermek számára, hogy alkalmazkodjon az új környezet hőmérsékletéhez; az ízületi mobilizációt a vállakon és a csípőn indítjuk, majd a légző, a gerinc felállító, a hajlító és a váll, a könyök, a csípő, a térd és a boka feszítőizmoinak nyújtása következik. A foglalkozások 10 percig tartanak, és megszakíthatók, ha a gyermek olyan kellemetlen tüneteket mutat, mint például cianózis, fokozott légzésszám, hörgőaspiráció, vagy nem alkalmazkodik a környezethez, azaz 5 percnél tovább sír.
Más nevek:
  • hidroterápia
Viselkedési: elmerülés
A bemerítést 37°C körüli hőmérsékletű vízzel felmelegített fürdőkádban, megfelelő hőmérsékletű és fényerős környezetben végezzük. A terápia sima csúszó mozdulatokkal kezdődik a vízi környezetben, még mindig hajlító mozgásban, lehetővé téve a gyermek számára, hogy alkalmazkodjon az új környezet hőmérsékletéhez. A foglalkozások 10 percig tartanak, és megszakíthatók, ha a gyermek olyan kellemetlen tüneteket mutat, mint például cianózis, fokozott légzésszám, hörgőaspiráció, vagy nem alkalmazkodik a környezethez, azaz 5 percnél tovább sír.
Más nevek:
  • hidroterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a módosított Tardieu-skálában
Időkeret: alapvonal és felfelé 30 perc
izomtónus értékelése 5 fokban (0 = nincs ellenállás, 1 = enyhe ellenállás, nincs specifikus szög, 2 = közepes ellenállás specifikus reakciószöggel, 3 = könnyű klón, 10 másodpercnél rövidebb ideig, 4 = zárványok 10 másodpercnél hosszabb ideig, 5 = mozdulatlan artikuláció). Az egyes ízületek mozgástartományának növekedésének vagy csökkenésének mérése mellett.
alapvonal és felfelé 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám változása
Időkeret: alapvonal és felfelé 30 perc
a szívverés gyakorisága, a percenkénti szívverések számaként rögzítve.
alapvonal és felfelé 30 perc
a légzési frekvencia változása
Időkeret: alapvonal és felfelé 30 perc
A percenkénti légvételek száma.
alapvonal és felfelé 30 perc
az oxigéntelítettség változása
Időkeret: alapvonal és felfelé 30 perc
A vérmintában lévő hemoglobin molekulák azon része, amely adott oxigén parciális nyomáson oxigénnel telített. A normál telítettség 95% és 100% között van.
alapvonal és felfelé 30 perc
a testhőmérséklet változása
Időkeret: alapvonal és felfelé 30 perc
az érzékelhető meleg vagy hideg foka Celsius-ban kifejezve
alapvonal és felfelé 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Projeto Milena LEPed

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel