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Wirksamkeit der aquatischen Physiotherapie bei Kindern mit Mikrozephalie durch das angeborene Zika-Virus-Syndrom

3. Mai 2019 aktualisiert von: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit der Wasserphysiotherapie bei Stresslevel und Muskeltonus von Kindern zwischen 3 und 24 Monaten mit Mikrozephalie durch angeborenes Zika-Virus-Syndrom

Mikrozephalie im Zusammenhang mit dem kongenitalen Syndrom des Zika-Virus (SCVZ) wurde aufgrund atypischer struktureller und Verhaltensänderungen des zentralen Nervensystems hervorgehoben. Solche Veränderungen tragen zum Auftreten von Funktionsstörungen und Anpassungsschwierigkeiten des Kindes an die notwendige therapeutische Nachsorge bei. In diesem Zusammenhang hat die Suche nach adjuvanten Therapien zugenommen, die eine bessere Behandlung dieser Veränderungen ermöglichen, und angesichts ihrer Vorteile kann die aquatische Physiotherapie eine unterstützende Ressource bei der Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe sein. Die aquatische Umgebung ist in der Lage, einen Entspannungszustand zu fördern, von dem angenommen wird, dass er in Verbindung mit einem Kinesiotherapie-Protokoll diese potenzierte Wirkung hat. Unser Ziel wird es daher sein, die Wirksamkeit der aquatischen Physiotherapie auf das Stressniveau und den Muskeltonus bei Kindern mit Mikrozephalie im Zusammenhang mit SCVZ zu bewerten. Eine randomisierte, kontrollierte und blinde Crossover-Studie wird mit Kindern zwischen 3 und 24 Monaten durchgeführt, die sich zwei Eingriffen unterziehen: Wasserphysiotherapie und Eintauchen in Wasser. Die Bewertung des Muskeltonus wird vor und nach dem Eingriff anhand der Tardieu-Skala durchgeführt; Die physiologischen Parameter (Herz- und Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur) und der Stresslevel werden vor, unmittelbar nach und 30 Minuten nach dem Eingriff evaluiert. Darüber hinaus werden Fragebögen den Verhaltenszustand des Kindes, den Grad der Reizung und die Schlafeigenschaften bewerten. Zur Datennormalisierung wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet; die Prozentwerte und die relative Häufigkeit werden für die deskriptive Analyse verwendet und für die numerischen Variablen die Werte von Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilsabstand. Es werden die gepaarten T- und ANOVA-Tests für wiederholte Proben angewendet, die den gruppeninternen Zeitfaktor für die abhängigen Variablen jedes Individuums analysieren. Und für die Intergruppenanalyse können die Variablen dem T-Test für unabhängige oder Mann-Whitney-Stichproben unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2017 bis November 2017 wird am Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) in der Abteilung für Physiotherapie der Federal University of Pernambuco (UFPE) eine randomisierte, kontrollierte, blinde Crossover-Studie durchgeführt. Die Studie wird Säuglinge umfassen, bei denen Mikrozephalie im Zusammenhang mit dem Zika-Virus-Syndrom im Bundesstaat Pernambuco (PE) diagnostiziert wurde, die aus Gründen der Bequemlichkeit beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 24 Lebensmonaten rekrutiert wurden.

Die Randomisierung dieser Kinder erfolgt zunächst über randomization.com. und Aufteilung in zwei Gruppen (Experiment und Kontrolle) für die erste Sitzung. Nach einer Woche (Washout-Periode) werden die Gruppen vertauscht, sodass jeder beide Interventionen erhält. Kinder in der experimentellen Gruppe werden einer Sitzung von Wasserphysiotherapie unterzogen und die Gruppe kontrolliert das Eintauchen in Wasser, was später beschrieben wird. Die Studie besteht aus zwei Hauptforschern, dem für die Intervention verantwortlichen Forscher 1 und dem für die Auswertungen verantwortlichen Forscher 2, die für die Intervention blind sind.

Die Erhebung der klinischen und soziodemografischen Daten der verantwortlichen Person und des Kindes erfolgt über das für die Untersuchung entwickelte Auswertungsformular. Vor dem Eingriff werden das Kind und die Bezugsperson in einem Raum mit Temperatur, Helligkeit und kontrollierten Geräuschen untergebracht, damit sie sich ausruhen und so die Auswirkungen des Weges zum Ort der Datenerhebung minimieren können. Die Auswertung beginnt mit der Beurteilung des Muskeltonus der oberen und unteren Extremitäten, der physiologischen Parameter, der postaralen Auswertung und der Anwendung von Fragebögen zur mütterlichen Wahrnehmung des Verhaltens und des Stressniveaus. Unmittelbar nach dem Eingriff werden der Muskeltonus und die physiologischen Parameter erneut bewertet und ein Fragebogen zur mütterlichen Zufriedenheit über die angewendete Therapie und das Stressempfinden angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 3 bis 24 Monaten, bei denen eine Mikrozephalie gemäß den Empfehlungen des Überwachungsprotokolls diagnostiziert wurde und die auf das Auftreten von Mikrozephalie und/oder ZNS-Störungen ansprechen, wobei ein Kopfumfang von weniger als oder gleich 31,5 cm für reifgeborene Jungen und 31,9 cm für vollwertige Jungen angenommen wird Begriff Mädchen. Im Falle einer Frühgeburtlichkeit wird der Umfang gemäß der Intergrowth-Tabelle für Gestationsalter und Geschlecht als kleiner als 2 oder mehr Standardabweichungen angesehen. Mütter sollten das Vorhandensein von Hautausschlag oder die Bestätigung einer Zika-Virusinfektion während der Schwangerschaft melden.
  • Es werden nur Kinder aufgenommen, die von einem Neurologen begleitet und mindestens einmal pro Woche von Physiotherapie unterstützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die keine Antikonvulsiva und/oder Antireflux-Medikamente einnehmen, wenn sie Krampfanfälle bzw. gastroösophagealen Reflux haben;
  • Säuglinge, die weniger als 3 Monate mit Botulinumtoxin behandelt wurden;
  • Säuglinge mit osteomioartikulären Erkrankungen wie Arthrogryposis oder anderen Situationen, die die Durchführung von Untersuchungen und Interventionen behindern;
  • Kinder, die bereits im Wasser aktiv sind (Whirlpool oder Hydrotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aquatische Physiotherapiegruppe
Für die Versuchsgruppe verbinden wir Kinesiotherapie mit dem Eintauchen in Wasser.
Verhalten: Aquatische Physiotherapie
Die Wasserphysiotherapie wird in einer Badewanne mit auf eine Temperatur von etwa 37 ° C erhitztem Wasser und einer Umgebung mit angemessener Temperatur und Helligkeit durchgeführt. Die Kinesiotherapie beginnt mit sanften Gleitbewegungen in der aquatischen Umgebung, immer noch in Beugehaltung, damit sich das Kind an die Temperatur der neuen Umgebung anpassen kann; Gelenkmobilisierungen werden an Schultern und Hüften eingeleitet, gefolgt von Dehnungen der Hilfsmuskeln des Atems, des Wirbelsäulenaufrichters, des Beugers und der Streckmuskeln von Schulter, Ellbogen, Hüfte, Knie und Knöchel. Die Sitzungen dauern 10 Minuten und können unterbrochen werden, wenn das Kind Anzeichen von Unwohlsein wie Zyanose, erhöhte Atemfrequenz, Bronchoaspiration zeigt oder sich nicht an die Umgebung anpasst, dh länger als 5 Minuten weint.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
Verhalten: Eintauchen
Das Eintauchen erfolgt in einer Badewanne mit Wasser, das auf eine Temperatur von etwa 37 ° C erhitzt wird, und in einer Umgebung mit angemessener Temperatur und Helligkeit. Die Therapie beginnt mit sanften Gleitbewegungen in der aquatischen Umgebung, immer noch in Beugehaltung, damit sich das Kind an die Temperatur der neuen Umgebung anpassen kann. Die Sitzungen dauern 10 Minuten und können unterbrochen werden, wenn das Kind Anzeichen von Unwohlsein wie Zyanose, erhöhte Atemfrequenz, Bronchoaspiration zeigt oder sich nicht an die Umgebung anpasst, dh länger als 5 Minuten weint.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
Placebo-Komparator: Immersionsgruppe
Die Kontrollgruppe wird in das Wasser eingetaucht, mit dem Handtuch gebeugt und mit der gleichen Sorgfalt wie die Versuchsgruppe gehalten.
Verhalten: Aquatische Physiotherapie
Die Wasserphysiotherapie wird in einer Badewanne mit auf eine Temperatur von etwa 37 ° C erhitztem Wasser und einer Umgebung mit angemessener Temperatur und Helligkeit durchgeführt. Die Kinesiotherapie beginnt mit sanften Gleitbewegungen in der aquatischen Umgebung, immer noch in Beugehaltung, damit sich das Kind an die Temperatur der neuen Umgebung anpassen kann; Gelenkmobilisierungen werden an Schultern und Hüften eingeleitet, gefolgt von Dehnungen der Hilfsmuskeln des Atems, des Wirbelsäulenaufrichters, des Beugers und der Streckmuskeln von Schulter, Ellbogen, Hüfte, Knie und Knöchel. Die Sitzungen dauern 10 Minuten und können unterbrochen werden, wenn das Kind Anzeichen von Unwohlsein wie Zyanose, erhöhte Atemfrequenz, Bronchoaspiration zeigt oder sich nicht an die Umgebung anpasst, dh länger als 5 Minuten weint.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
Verhalten: Eintauchen
Das Eintauchen erfolgt in einer Badewanne mit Wasser, das auf eine Temperatur von etwa 37 ° C erhitzt wird, und in einer Umgebung mit angemessener Temperatur und Helligkeit. Die Therapie beginnt mit sanften Gleitbewegungen in der aquatischen Umgebung, immer noch in Beugehaltung, damit sich das Kind an die Temperatur der neuen Umgebung anpassen kann. Die Sitzungen dauern 10 Minuten und können unterbrochen werden, wenn das Kind Anzeichen von Unwohlsein wie Zyanose, erhöhte Atemfrequenz, Bronchoaspiration zeigt oder sich nicht an die Umgebung anpasst, dh länger als 5 Minuten weint.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und bis 30 Minuten
Beurteilung Muskeltonus bei 5 Grad (0 = kein Widerstand, 1 = leichter Widerstand, kein spezifischer Winkel, 2 = mäßiger Widerstand mit spezifischem Reaktionswinkel, 3 = leichter Klon, für weniger als 10 Sekunden, 4 = Einschlüsse für mehr als 10 Sekunden, 5 = unbewegliche Artikulation). Zusätzlich zur Messung der Zunahme oder Abnahme des Bewegungsbereichs jedes Gelenks.
Grundlinie und bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und bis 30 Minuten
Herzschlagfrequenz, aufgezeichnet als Anzahl der Schläge pro Minute.
Grundlinie und bis 30 Minuten
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und bis 30 Minuten
Die Anzahl der Atemzüge pro Minute.
Grundlinie und bis 30 Minuten
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und bis 30 Minuten
der Anteil der Hämoglobinmoleküle in einer Blutprobe, die bei einem gegebenen Sauerstoffpartialdruck mit Sauerstoff gesättigt sind. Die normale Sättigung beträgt 95 % bis 100 %.
Grundlinie und bis 30 Minuten
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie und bis 30 Minuten
Grad der fühlbaren Wärme oder Kälte, ausgedrückt in Grad Celsius
Grundlinie und bis 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienstuhl: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Projeto Milena LEPed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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