지카 바이러스 선천성 증후군에 의한 소두증 환아의 수중 물리치료 효과
2019년 5월 3일 업데이트: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco
지카 바이러스 선천성 증후군에 의한 소두증이 있는 3~24개월 아동의 스트레스 수준과 근긴장도에 대한 수중 물리치료의 효능
Zika 바이러스의 선천성 증후군(SCVZ)과 관련된 소두증은 중추 신경계의 비정형 구조 및 행동 변화로 인해 강조되었습니다.
이러한 변화는 기능 장애의 출현과 필요한 치료 후속 조치에 대한 아동의 적응의 어려움에 기여합니다.
이러한 맥락에서 이러한 변화를 더 잘 관리할 수 있는 보조 요법에 대한 검색이 증가했으며, 그 이점을 감안할 때 수중 물리 요법은 이 인구를 돌보는 보조 자원이 될 수 있습니다.
수중 환경은 이완 상태를 촉진할 수 있으며 운동 요법 프로토콜과 관련될 때 이러한 강화 효과가 있다고 믿어집니다.
따라서 우리의 목표는 SCVZ와 관련된 소두증이 있는 어린이의 스트레스 및 근긴장 수준에 대한 수중 물리 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
생후 3개월에서 24개월 사이의 어린이를 대상으로 교차, 무작위, 통제 및 맹검 연구를 수행할 예정이며, 수중 물리 치료와 침수라는 두 가지 중재를 받게 됩니다.
근긴장의 평가는 중재 전후에 Tardieu scale을 통해 수행됩니다. 생리적 매개변수(심장 및 호흡수, 산소 포화도 및 온도) 및 스트레스 수준은 개입 전, 직후 및 30분 후에 평가됩니다.
또한 설문지는 아동의 행동 상태, 자극 수준 및 수면 특성을 평가합니다.
데이터 정규화를 위해 Shapiro Wilk 테스트가 적용됩니다. 백분율 값과 상대 빈도는 기술 분석에 사용되며 수치 변수에는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위 값이 사용됩니다.
반복 샘플에 대한 paired T 및 ANOVA 테스트가 적용되어 각 개인의 종속 변수에 대한 그룹 내 시간 요인을 분석합니다.
그리고 그룹 간 분석을 위해 독립 또는 Mann-Whitney 샘플에 대해 변수를 T-테스트에 제출할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 1월부터 2017년 11월까지 Pernambuco 연방 대학교(UFPE)의 물리 치료학과에 위치한 소아 연구 실험실(Laboratory of Pediatric Studies, LEPED)에서 무작위, 통제, 맹검 교차 연구를 실시할 예정입니다. 이 연구는 생후 3개월에서 24개월 사이의 남녀 모두 편의를 위해 모집된 Pernambuco(PE) 주의 Zika 바이러스 증후군과 관련된 소두증으로 진단된 영아로 구성됩니다.
처음에 이들 아동의 무작위화는 randomization.com을 통해 수행됩니다. 첫 번째 세션에 대해 두 그룹(실험 및 제어)으로 할당합니다. 일주일의 기간(워시아웃 기간) 후에 그룹이 바뀌어 모든 사람이 두 개입을 모두 받습니다. 실험 그룹의 어린이는 수중 물리 치료 세션에 제출되며 그룹은 나중에 설명하는 물에 잠기는 것을 제어합니다. 연구는 두 명의 주요 연구원, 개입을 담당하는 연구원 1과 평가를 담당하는 연구원 2로 구성되며 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
책임자와 아동의 임상 및 사회인구학적 데이터 수집은 연구를 위해 개발된 평가 양식을 통해 수행됩니다. 개입 전에 아동과 보호자는 휴식을 취하고 데이터 수집 장소까지의 경로의 영향을 최소화할 수 있도록 온도, 광도 및 제어된 소음이 있는 방에 수용됩니다. 평가는 상지와 하지의 근긴장도 평가, 생리적 매개변수, 후두 평가 및 산모의 행동과 스트레스 수준에 대한 설문지 적용으로 시작됩니다. 개입 직후 근육 긴장도, 생리적 매개변수를 재평가하고 적용한 요법에 대한 산모의 만족도 설문지와 스트레스 수준에 대한 인식을 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감시 프로토콜의 권장 사항에 따라 소두증으로 진단되고 소두증 및/또는 CNS 장애 발생에 대한 반응으로 진단된 3~24개월의 영유아는 만삭아의 경우 머리 둘레가 31.5cm 이하이고 만삭아의 경우 31.9cm 이하인 것으로 간주합니다. 기간 소녀. 미숙아의 경우 둘레는 재태 연령 및 성별에 대한 Intergrowth 표에 따라 2 이상의 표준 편차 미만으로 간주됩니다. 산모는 임신 중 피부 발진 또는 지카 바이러스 감염 확인을 보고해야 합니다.
- 신경과 전문의가 동반하고 최소 일주일에 한 번 물리 치료의 도움을 받는 어린이만 포함됩니다.
제외 기준:
- 발작 및 위식도 역류가 있을 때 각각 항경련제 및/또는 항역류제를 복용하지 않는 어린이;
- 보툴리눔 톡신 투여 3개월 미만의 영유아
- 관절만곡증과 같은 골관절 장애 또는 평가 및 중재 수행을 방해하는 기타 상황이 있는 영아
- 이미 수중 환경(온수 욕조 또는 수치료)에서 활동적인 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수중 물리 치료 그룹
실험 그룹의 경우 운동 요법을 물에 담그는 것과 연관시킬 것입니다.
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수중 물리치료는 약 37ºC의 온도로 가열된 물이 있는 욕조와 적절한 온도와 광도가 있는 환경에서 수행됩니다.
Kinesiotherapy는 어린이가 새로운 환경의 온도에 적응할 수 있도록 여전히 굴근이 억제된 상태에서 수중 환경에서 부드럽게 미끄러지는 움직임으로 시작됩니다. 관절 동원은 어깨와 엉덩이에서 시작되고 호흡 보조 근육, 척추 기립근, 굴곡근 및 어깨, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎 및 발목의 신근이 스트레칭됩니다.
세션은 10분 동안 지속되며 아동이 청색증, 호흡수 증가, 기관지 흡인과 같은 불편 징후를 보이거나 환경에 적응하지 못하는 경우(예: 5분 이상 계속 울음) 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
담금은 약 37ºC의 온도로 가열된 물이 있는 욕조와 적절한 온도와 광도가 있는 환경에서 수행됩니다.
치료는 수중 환경에서 부드럽게 미끄러지는 움직임으로 시작되며, 여전히 굴근이 억제되어 어린이가 새로운 환경의 온도에 적응할 수 있습니다.
세션은 10분 동안 지속되며 아동이 청색증, 호흡수 증가, 기관지 흡인과 같은 불편 징후를 보이거나 환경에 적응하지 못하는 경우(예: 5분 이상 계속 울음) 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 몰입 그룹
통제 그룹은 물에 담그고 수건으로 구부리고 실험 그룹과 동일한 관리를 유지합니다.
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수중 물리치료는 약 37ºC의 온도로 가열된 물이 있는 욕조와 적절한 온도와 광도가 있는 환경에서 수행됩니다.
Kinesiotherapy는 어린이가 새로운 환경의 온도에 적응할 수 있도록 여전히 굴근이 억제된 상태에서 수중 환경에서 부드럽게 미끄러지는 움직임으로 시작됩니다. 관절 동원은 어깨와 엉덩이에서 시작되고 호흡 보조 근육, 척추 기립근, 굴곡근 및 어깨, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎 및 발목의 신근이 스트레칭됩니다.
세션은 10분 동안 지속되며 아동이 청색증, 호흡수 증가, 기관지 흡인과 같은 불편 징후를 보이거나 환경에 적응하지 못하는 경우(예: 5분 이상 계속 울음) 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
담금은 약 37ºC의 온도로 가열된 물이 있는 욕조와 적절한 온도와 광도가 있는 환경에서 수행됩니다.
치료는 수중 환경에서 부드럽게 미끄러지는 움직임으로 시작되며, 여전히 굴근이 억제되어 어린이가 새로운 환경의 온도에 적응할 수 있습니다.
세션은 10분 동안 지속되며 아동이 청색증, 호흡수 증가, 기관지 흡인과 같은 불편 징후를 보이거나 환경에 적응하지 못하는 경우(예: 5분 이상 계속 울음) 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Tardieu 척도의 변화
기간: 기준선 및 최대 30분
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5도에서 근육 긴장도 평가(0 = 저항 없음, 1 = 약간의 저항, 특정 각도 없음, 2 = 특정 반응 각도가 있는 중간 정도의 저항, 3 = 10초 미만 동안 라이트 클론, 4 = 10초 이상 동안 봉합, 5 = 움직이지 않는 관절).
각 관절의 운동 범위의 증가 또는 감소를 측정하는 것 외에도.
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기준선 및 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 기준선 및 최대 30분
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분당 박동수로 기록된 심장 박동수.
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기준선 및 최대 30분
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호흡 빈도의 변화
기간: 기준선 및 최대 30분
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분당 호흡 수입니다.
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기준선 및 최대 30분
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산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 최대 30분
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주어진 산소 분압에서 산소로 포화된 혈액 샘플의 헤모글로빈 분자의 비율.
정상 채도는 95%~100%입니다.
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기준선 및 최대 30분
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체온의 변화
기간: 기준선 및 최대 30분
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체감할 수 있는 더위 또는 추위의 정도, 섭씨로 표시
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기준선 및 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Projeto Milena LEPed
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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