Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesifysioterapian teho zikaviruksen synnynnäisen oireyhtymän aiheuttaman mikrokefalian lapsilla

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

Vesifysioterapian teho zikaviruksen synnynnäisen oireyhtymän aiheuttaman mikrokefalian 3–24 kuukauden ikäisten lasten stressitasoon ja lihaskuntoon

Zika-viruksen synnynnäiseen oireyhtymään (SCVZ) liittyvä mikrokefalia korostettiin keskushermoston epätyypillisten rakenteellisten ja käyttäytymismuutosten vuoksi. Tällaiset muutokset aiheuttavat toiminnallisia häiriöitä ja lapsen sopeutumisvaikeuksia tarvittavaan terapeuttiseen seurantaan. Tässä yhteydessä näiden muutosten paremman hallinnan mahdollistavien adjuvanttihoitojen etsintä on lisääntynyt, ja sen edut huomioon ottaen vesifysioterapia voi olla apuresurssi tämän väestön hoidossa. Vesiympäristö pystyy edistämään rentoutumistilaa, jolla kinesioterapiaan yhdistettynä uskotaan olevan tämä voimistunut vaikutus. Siten tavoitteemme on arvioida vesifysioterapian tehokkuutta stressin ja lihasten sävyn suhteen lapsilla, joilla on SCVZ:hen liittyvä mikrokefalia. Crossover, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkotutkimus tehdään 3–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joille tehdään kaksi interventiota: vesifysioterapia ja vesiupotus. Lihasjännityksen arviointi suoritetaan Tardieu-asteikolla ennen interventiota ja sen jälkeen; fysiologiset parametrit (sydän- ja hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila) ja stressitaso arvioidaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen. Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan lapsen käyttäytymistilaa, ärsytystä ja unen ominaisuuksia. Tietojen normalisointiin sovelletaan Shapiro Wilk -testiä; kuvailevassa analyysissä käytetään prosenttiarvoja ja suhteellista esiintymistiheyttä ja numeeristen muuttujien keski- ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiilivälin arvoja. Toistetuille näytteille käytetään parillisia T- ja ANOVA-testejä, jotka analysoivat kunkin yksilön riippuvaisten muuttujien ryhmän sisäisen aikatekijän. Ja ryhmien välistä analyysiä varten muuttujat voidaan toimittaa T-testiin riippumattomille tai Mann-Whitneyn näytteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, sokea crossover-tutkimus suoritetaan Pernambucon liittovaltion yliopiston (UFPE) fysioterapiaosastolla sijaitsevassa Pediatric Studiesin laboratoriossa (LEPED) tammikuusta 2017 marraskuuhun 2017. Tutkimukseen osallistuu 3–24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on diagnosoitu mikrokefalia, joka liittyy Pernambucon osavaltion (PE) zikavirusoireyhtymään.

Aluksi näiden lasten satunnaistaminen suoritetaan randomization.com-sivuston kautta. ja jakaminen kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolli) ensimmäistä istuntoa varten. Viikon jakson jälkeen (pesujakso) ryhmät käännetään toisin, jotta kaikki saavat molemmat interventiot. Koeryhmän lapset ohjataan vesifysioterapiaan ja ryhmä ohjaa veteen upottamista, kuten myöhemmin kuvataan. Tutkimus koostuu kahdesta päätutkijasta, interventiosta vastaavasta tutkijasta 1 ja arvioinnista vastaavasta tutkijasta 2, jotka ovat sokeita interventiolle.

Vastuuhenkilön ja lapsen kliiniset ja sosiodemografiset tiedot kerätään tutkimukseen kehitetyn arviointilomakkeen kautta. Ennen toimenpiteitä lapsi ja hoitaja majoitetaan huoneeseen, jossa on lämpötila, valoisuus ja hallittu ääni, jotta he voivat levätä ja siten minimoida reitin vaikutukset tiedonkeruupaikalle. Arviointi alkaa yläraajojen ja alaraajojen lihasjännityksen, fysiologisten parametrien arvioinnilla, postaraalisella arvioinnilla ja kyselyillä äidin käsityksestä stressin käyttäytymisestä ja tasosta. Välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioidaan uudelleen lihasten sävy, fysiologiset parametrit ja sovelletaan äidin tyytyväisyyskyselyyn sovelletusta terapiasta ja stressitason kokemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on diagnosoitu mikrokefalia valvontaprotokollan suositusten mukaisesti ja jotka reagoivat mikrokefalian ja/tai keskushermoston häiriöiden esiintymiseen, jolloin pään ympärysmitta on alle tai yhtä suuri kuin 31,5 cm täysiaikaisilla pojilla ja 31,9 cm täysiaikaisilla pojilla. aikakausitytöt. Keskosten tapauksessa ympärysmitan katsotaan olevan alle 2 tai useampia keskihajontoja raskausiän ja sukupuolen Intergrowth-taulukon mukaan. Äitien tulee ilmoittaa ihottumasta tai Zika-virusinfektion varmistuksesta raskauden aikana.
  • Mukaan otetaan vain lapset, joilla on neurologin seurassa ja fysioterapiassa vähintään kerran viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät käytä kouristuksia estäviä ja/tai refluksilääkkeitä, kun heillä on kohtauksia ja gastroesofageaalinen refluksi;
  • imeväiset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia alle 3 kuukautta;
  • Pikkulapset, joilla on osteomioartikulaarisia häiriöitä, kuten artrogrypoosi, tai muut tilanteet, jotka estävät arvioinnin ja toimenpiteiden suorittamisen;
  • Lapset, jotka ovat jo aktiivisia vesiympäristössä (kylpytynnyri tai vesiterapia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vesifysioterapiaryhmä
Koeryhmälle yhdistämme kinesioterapian veteen upotukseen.
Käyttäytyminen: vesifysioterapia
Vesifysioterapia suoritetaan kylpyammeessa, jossa vesi on lämmitetty noin 37 ºC lämpötilaan ja ympäristö, jossa on riittävä lämpötila ja valoisuus. Kinesioterapia alkaa tasaisilla liukuliikuksilla vesiympäristössä, edelleen koukistuskiinnitystilassa, jolloin lapsi sopeutuu uuden ympäristön lämpötilaan; nivelmobilisaatiot aloitetaan olkapäistä ja lonkista, minkä jälkeen venytetään hengityksen apulihaksia, selkärangan erektiolihaksia, olkapään, kyynärpään, lonkan, polven ja nilkan ojentajalihaksia. Istunnot kestävät 10 minuuttia ja ne voidaan keskeyttää, jos lapsella on epämukavuuden merkkejä, kuten syanoosi, lisääntynyt hengitystiheys, bronkoaspiraatio tai se ei sopeudu ympäristöön, eli itkee yli 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • vesihoito
Käyttäytyminen: upotus
Upotus suoritetaan kylpyammeessa, jossa vesi on lämmitetty noin 37 ºC lämpötilaan ja ympäristö, jossa on riittävä lämpötila ja valoisuus. Terapia alkaa tasaisilla liukuliikuksilla vesiympäristössä, edelleen koukistuskiinnitystilassa, jolloin lapsi sopeutuu uuden ympäristön lämpötilaan. Istunnot kestävät 10 minuuttia ja ne voidaan keskeyttää, jos lapsella on epämukavuuden merkkejä, kuten syanoosi, lisääntynyt hengitystiheys, bronkoaspiraatio tai se ei sopeudu ympäristöön, eli itkee yli 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • vesihoito
Placebo Comparator: immersioryhmä
Vertailuryhmä upotetaan veteen pyyhkeen taivutuksessa ja säilytetään samalla huolella kuin kokeellinen ryhmä.
Käyttäytyminen: vesifysioterapia
Vesifysioterapia suoritetaan kylpyammeessa, jossa vesi on lämmitetty noin 37 ºC lämpötilaan ja ympäristö, jossa on riittävä lämpötila ja valoisuus. Kinesioterapia alkaa tasaisilla liukuliikuksilla vesiympäristössä, edelleen koukistuskiinnitystilassa, jolloin lapsi sopeutuu uuden ympäristön lämpötilaan; nivelmobilisaatiot aloitetaan olkapäistä ja lonkista, minkä jälkeen venytetään hengityksen apulihaksia, selkärangan erektiolihaksia, olkapään, kyynärpään, lonkan, polven ja nilkan ojentajalihaksia. Istunnot kestävät 10 minuuttia ja ne voidaan keskeyttää, jos lapsella on epämukavuuden merkkejä, kuten syanoosi, lisääntynyt hengitystiheys, bronkoaspiraatio tai se ei sopeudu ympäristöön, eli itkee yli 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • vesihoito
Käyttäytyminen: upotus
Upotus suoritetaan kylpyammeessa, jossa vesi on lämmitetty noin 37 ºC lämpötilaan ja ympäristö, jossa on riittävä lämpötila ja valoisuus. Terapia alkaa tasaisilla liukuliikuksilla vesiympäristössä, edelleen koukistuskiinnitystilassa, jolloin lapsi sopeutuu uuden ympäristön lämpötilaan. Istunnot kestävät 10 minuuttia ja ne voidaan keskeyttää, jos lapsella on epämukavuuden merkkejä, kuten syanoosi, lisääntynyt hengitystiheys, bronkoaspiraatio tai se ei sopeudu ympäristöön, eli itkee yli 5 minuuttia.
Muut nimet:
  • vesihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos modifioidussa Tardieu-asteikossa
Aikaikkuna: perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
lihasjännityksen arviointi 5 asteessa (0 = ei vastusta, 1 = lievä vastus, ei erityistä kulmaa, 2 = kohtalainen vastus tietyllä reaktiokulmalla, 3 = kevyt klooni, alle 10 sekuntia, 4 = sulkeumat yli 10 sekuntia, 5 = liikkumaton nivel). Sen lisäksi, että mitataan kunkin nivelen liikealueen kasvua tai vähenemistä.
perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen muutos
Aikaikkuna: perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
sydämen lyöntitiheys, joka kirjataan lyöntien lukumääränä minuutissa.
perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
hengitystaajuuden muutos
Aikaikkuna: perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
Hengitysten määrä minuutissa.
perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
verinäytteessä olevien hemoglobiinimolekyylien osa, joka on kyllästetty hapella tietyssä hapen osapaineessa. Normaali kylläisyys on 95-100%.
perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia
lämpötilan tai kylmyyden aste Celsius-asteina
perusviivasta ja ylöspäin 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Projeto Milena LEPed

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vesifysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa