- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330600
Effekten af akvatisk fysioterapi hos børn med mikrocefali af Zika Virus Congenital Syndrome
Effekten af akvatisk fysioterapi i stressniveau og muskeltonus hos børn mellem 3 og 24 måneder med mikrocefali af Zika Virus Congenital Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret, blind crossover-undersøgelse vil blive udført på Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) placeret i Fysioterapiafdelingen på Federal University of Pernambuco (UFPE), fra januar 2017 til november 2017. Undersøgelsen vil bestå af spædbørn diagnosticeret med mikrocefali forbundet med Zika-virussyndrom i staten Pernambuco (PE), rekrutteret af bekvemmelighed for begge køn, i alderen 3 til 24 måneder af livet.
Indledningsvis vil randomisering af disse børn blive udført gennem randomization.com. og tildeling i to grupper (eksperimentel og kontrol) til den første session. Efter en periode på en uge (udvaskningsperiode) vendes grupperne, så alle får begge indsatser. Børn i forsøgsgruppen vil blive underkastet en session med akvatisk fysioterapi, og gruppen kontrollerer nedsænkningen i vand, beskrevet senere. Undersøgelsen vil være sammensat af to hovedforskere, forskeren 1 ansvarlig for interventionen og forskeren 2 ansvarlig for evalueringerne, som vil være blinde for interventionen.
Indsamlingen af den ansvarlige persons og barnets kliniske og sociodemografiske data vil ske gennem evalueringsskemaet udviklet til forskningen. Før indsatsen vil barnet og omsorgspersonen blive indkvarteret i et rum med temperatur, lysstyrke og kontrollerede støj, så de kan hvile og dermed minimere påvirkningerne af ruten til dataindsamlingsstedet. Evalueringen begynder med vurdering af muskeltonus i de øvre lemmer og underekstremiteter, fysiologiske parametre, postaral evaluering og anvendelse af spørgeskemaer om moderens opfattelse af adfærden og niveauet af stress. Umiddelbart efter interventionen vil der blive revurderet muskeltonus, fysiologiske parametre og anvendt et spørgeskema over moderens tilfredshed om den anvendte terapi og opfattelse af stressniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 3 til 24 måneder, diagnosticeret med mikrocefali i henhold til anbefalingerne i overvågningsprotokollen og respons på forekomsten af mikrocefali og/eller CNS-lidelser, som betragter hovedomkredsen mindre end eller lig med 31,5 cm for terminsdrenge og 31,9 cm for fuldendte drenge sigt piger. I tilfælde af præmaturitet vil omkredsen blive betragtet som mindre end 2 eller flere standardafvigelser i henhold til Intergrowth-tabellen for gestationsalder og køn. Mødre bør rapportere tilstedeværelse af hududslæt eller bekræftelse af Zika-virusinfektion under graviditeten.
- Kun børn, der er ledsaget af en neurolog og assisteret af fysioterapi mindst en gang om ugen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke tager antikonvulsiv og/eller antirefluksmedicin, når de er i tilstedeværelse af henholdsvis anfald og gastroøsofageal refluks;
- Spædbørn, der har påført botulinumtoksin i mindre end 3 måneder;
- Spædbørn med osteomioartikulære lidelser, såsom arthrogryposis, eller andre situationer, der hæmmer udførelsen af evalueringer og intervention;
- Børn, der allerede er aktive i vandmiljøet (boblebad eller hydroterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akvatisk fysioterapi gruppe
For forsøgsgruppen vil vi forbinde kinesioterapi med nedsænkning i vand.
|
Vandfysioterapi vil blive udført i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke.
Kinesiterapi vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilbageholdenhed, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø; ledmobiliseringer vil blive påbegyndt på skuldre og hofter efterfulgt af strækning af de tilbehørsmuskler i åndedrættet, rygsøjlen erektor, flexor og ekstensorer af skulder, albue, hofte, knæ og ankel.
Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
Nedsænkningen udføres i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke.
Terapien vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilspænding, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø.
Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: fordybelsesgruppe
Kontrolgruppen vil blive underkastet nedsænkning i vandet, indeholdt i fleksion med håndklædet og bevare den samme pleje som den eksperimentelle.
|
Vandfysioterapi vil blive udført i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke.
Kinesiterapi vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilbageholdenhed, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø; ledmobiliseringer vil blive påbegyndt på skuldre og hofter efterfulgt af strækning af de tilbehørsmuskler i åndedrættet, rygsøjlen erektor, flexor og ekstensorer af skulder, albue, hofte, knæ og ankel.
Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
Nedsænkningen udføres i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke.
Terapien vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilspænding, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø.
Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
|
vurdering af muskeltonus ved 5 grader (0 = ingen modstand, 1 = let modstand, ingen specifik vinkel, 2 = moderat modstand med specifik reaktionsvinkel, 3 = let klon, i mindre end 10 sekunder, 4 = slutninger i mere end 10 sekunder, 5 = immobil artikulation).
Ud over at måle stigningen eller faldet i bevægelsesområdet for hvert led.
|
baseline og op 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i puls
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
|
hastigheden af hjertets slag, registreret som antallet af slag i minuttet.
|
baseline og op 30 minutter
|
|
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
|
Antallet af vejrtrækninger pr. minut.
|
baseline og op 30 minutter
|
|
ændring i iltmætning
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
|
fraktionen af hæmoglobinmolekylerne i en blodprøve, der er mættet med ilt ved et givet partialtryk af ilt.
Normal mætning er 95% til 100%.
|
baseline og op 30 minutter
|
|
ændring i kropstemperatur
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
|
graden af fornuftig varme eller kulde, udtrykt i celsius
|
baseline og op 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Mikrocefali
- Zika virus infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- Projeto Milena LEPed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med akvatisk fysioterapi
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
California State University, Dominguez HillsAfsluttetPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)Forenede Stater
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAfsluttet
-
Universidad de AlmeriaAfsluttet
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
University of Sistan and BaluchestanAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Lændesmerter | Stillesiddende adfærdIran, Islamisk Republik
-
October 6 UniversityAfsluttetSpastisk cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral pareseEgypten
-
University Health Network, TorontoUkendtDiarré | ImmunsuppressionCanada
-
Istanbul Arel UniversityKayseri UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral PareseKalkun
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAfsluttetTræningsinduceret betændelse