Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi hos børn med mikrocefali af Zika Virus Congenital Syndrome

3. maj 2019 opdateret af: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten af ​​akvatisk fysioterapi i stressniveau og muskeltonus hos børn mellem 3 og 24 måneder med mikrocefali af Zika Virus Congenital Syndrome

Mikrocefali forbundet med medfødt syndrom af Zika-virus (SCVZ) blev fremhævet på grund af atypiske strukturelle og adfærdsmæssige ændringer i centralnervesystemet. Sådanne ændringer bidrager til udseendet af funktionsnedsættelser og vanskeligheder med at tilpasse barnet til den nødvendige terapeutiske opfølgning. I denne sammenhæng er søgningen efter adjuverende terapier, der muliggør bedre håndtering af disse ændringer, vokset, og i betragtning af dens fordele kan akvatisk fysioterapi være en hjælperessource i plejen af ​​denne befolkning. Vandmiljøet er i stand til at fremme en tilstand af afslapning, som, når den er forbundet med en kinesioterapiprotokol, menes at have denne forstærkede effekt. Vores mål vil således være at evaluere effekten af ​​vandfysioterapi på niveauet af stress og muskeltonus hos børn med mikrocefali forbundet med SCVZ. En crossover, randomiseret, kontrolleret og blind undersøgelse vil blive udført med børn mellem 3 og 24 måneder, som vil gennemgå to interventioner: vandfysioterapi og vandnedsænkning. Evalueringen af ​​muskeltonus vil blive udført gennem Tardieu-skalaen før og efter interventionen; de fysiologiske parametre (hjerte- og respirationsfrekvens, iltmætning og temperatur) og stressniveauet vil blive evalueret før, umiddelbart efter og 30 minutter efter indgrebet. Derudover vil spørgeskemaer vurdere barnets adfærdstilstand, irritationsniveau og søvnkarakteristika. Til datanormalisering vil Shapiro Wilk-testen blive anvendt; procentværdierne og den relative frekvens vil blive brugt til den beskrivende analyse og for de numeriske variable værdierne for middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde. De parrede T- og ANOVA-tests for gentagne prøver vil blive anvendt, som vil analysere den intra-gruppe-tidsfaktor for de afhængige variabler for hvert individ. Og til intergruppeanalyse kan variablerne indsendes til T-testen for uafhængige eller Mann-Whitney prøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, blind crossover-undersøgelse vil blive udført på Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) placeret i Fysioterapiafdelingen på Federal University of Pernambuco (UFPE), fra januar 2017 til november 2017. Undersøgelsen vil bestå af spædbørn diagnosticeret med mikrocefali forbundet med Zika-virussyndrom i staten Pernambuco (PE), rekrutteret af bekvemmelighed for begge køn, i alderen 3 til 24 måneder af livet.

Indledningsvis vil randomisering af disse børn blive udført gennem randomization.com. og tildeling i to grupper (eksperimentel og kontrol) til den første session. Efter en periode på en uge (udvaskningsperiode) vendes grupperne, så alle får begge indsatser. Børn i forsøgsgruppen vil blive underkastet en session med akvatisk fysioterapi, og gruppen kontrollerer nedsænkningen i vand, beskrevet senere. Undersøgelsen vil være sammensat af to hovedforskere, forskeren 1 ansvarlig for interventionen og forskeren 2 ansvarlig for evalueringerne, som vil være blinde for interventionen.

Indsamlingen af ​​den ansvarlige persons og barnets kliniske og sociodemografiske data vil ske gennem evalueringsskemaet udviklet til forskningen. Før indsatsen vil barnet og omsorgspersonen blive indkvarteret i et rum med temperatur, lysstyrke og kontrollerede støj, så de kan hvile og dermed minimere påvirkningerne af ruten til dataindsamlingsstedet. Evalueringen begynder med vurdering af muskeltonus i de øvre lemmer og underekstremiteter, fysiologiske parametre, postaral evaluering og anvendelse af spørgeskemaer om moderens opfattelse af adfærden og niveauet af stress. Umiddelbart efter interventionen vil der blive revurderet muskeltonus, fysiologiske parametre og anvendt et spørgeskema over moderens tilfredshed om den anvendte terapi og opfattelse af stressniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 3 til 24 måneder, diagnosticeret med mikrocefali i henhold til anbefalingerne i overvågningsprotokollen og respons på forekomsten af ​​mikrocefali og/eller CNS-lidelser, som betragter hovedomkredsen mindre end eller lig med 31,5 cm for terminsdrenge og 31,9 cm for fuldendte drenge sigt piger. I tilfælde af præmaturitet vil omkredsen blive betragtet som mindre end 2 eller flere standardafvigelser i henhold til Intergrowth-tabellen for gestationsalder og køn. Mødre bør rapportere tilstedeværelse af hududslæt eller bekræftelse af Zika-virusinfektion under graviditeten.
  • Kun børn, der er ledsaget af en neurolog og assisteret af fysioterapi mindst en gang om ugen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke tager antikonvulsiv og/eller antirefluksmedicin, når de er i tilstedeværelse af henholdsvis anfald og gastroøsofageal refluks;
  • Spædbørn, der har påført botulinumtoksin i mindre end 3 måneder;
  • Spædbørn med osteomioartikulære lidelser, såsom arthrogryposis, eller andre situationer, der hæmmer udførelsen af ​​evalueringer og intervention;
  • Børn, der allerede er aktive i vandmiljøet (boblebad eller hydroterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akvatisk fysioterapi gruppe
For forsøgsgruppen vil vi forbinde kinesioterapi med nedsænkning i vand.
Vandfysioterapi vil blive udført i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke. Kinesiterapi vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilbageholdenhed, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø; ledmobiliseringer vil blive påbegyndt på skuldre og hofter efterfulgt af strækning af de tilbehørsmuskler i åndedrættet, rygsøjlen erektor, flexor og ekstensorer af skulder, albue, hofte, knæ og ankel. Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi
Nedsænkningen udføres i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke. Terapien vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilspænding, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø. Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi
Placebo komparator: fordybelsesgruppe
Kontrolgruppen vil blive underkastet nedsænkning i vandet, indeholdt i fleksion med håndklædet og bevare den samme pleje som den eksperimentelle.
Vandfysioterapi vil blive udført i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke. Kinesiterapi vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilbageholdenhed, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø; ledmobiliseringer vil blive påbegyndt på skuldre og hofter efterfulgt af strækning af de tilbehørsmuskler i åndedrættet, rygsøjlen erektor, flexor og ekstensorer af skulder, albue, hofte, knæ og ankel. Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi
Nedsænkningen udføres i et badekar med vand opvarmet til en temperatur omkring 37º C og omgivelser med tilstrækkelig temperatur og lysstyrke. Terapien vil begynde med jævne glidende bevægelser i vandmiljøet, stadig i bøjetilspænding, hvilket giver barnet mulighed for at tilpasse sig temperaturen i det nye miljø. Sessionerne varer 10 minutter og kan afbrydes, hvis barnet viser tegn på ubehag såsom cyanose, øget respirationsfrekvens, bronkoaspiration eller ikke tilpasser sig miljøet, dvs. bliver ved med at græde i mere end 5 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
vurdering af muskeltonus ved 5 grader (0 = ingen modstand, 1 = let modstand, ingen specifik vinkel, 2 = moderat modstand med specifik reaktionsvinkel, 3 = let klon, i mindre end 10 sekunder, 4 = slutninger i mere end 10 sekunder, 5 = immobil artikulation). Ud over at måle stigningen eller faldet i bevægelsesområdet for hvert led.
baseline og op 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i puls
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
hastigheden af ​​hjertets slag, registreret som antallet af slag i minuttet.
baseline og op 30 minutter
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
Antallet af vejrtrækninger pr. minut.
baseline og op 30 minutter
ændring i iltmætning
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
fraktionen af ​​hæmoglobinmolekylerne i en blodprøve, der er mættet med ilt ved et givet partialtryk af ilt. Normal mætning er 95% til 100%.
baseline og op 30 minutter
ændring i kropstemperatur
Tidsramme: baseline og op 30 minutter
graden af ​​fornuftig varme eller kulde, udtrykt i celsius
baseline og op 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med akvatisk fysioterapi

Abonner