Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akvatisk fysioterapi hos barn med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome

3. mai 2019 oppdatert av: Milena Guimarães Monteiro, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten av akvatisk fysioterapi i stressnivå og muskeltonus hos barn mellom 3 og 24 måneder med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome

Mikrocefali assosiert med medfødt syndrom av Zika-viruset (SCVZ) ble fremhevet på grunn av atypiske strukturelle og atferdsendringer i sentralnervesystemet. Slike endringer bidrar til utseendet til funksjonsnedsettelser og vanskeligheter med å tilpasse barnet til nødvendig terapeutisk oppfølging. I denne sammenhengen har søket etter adjuvante terapier som muliggjør bedre håndtering av disse endringene vokst, og gitt dens fordeler kan akvatisk fysioterapi være en hjelperessurs i omsorgen for denne befolkningen. Vannmiljøet er i stand til å fremme en tilstand av avslapning som, når assosiert med en kinesioterapi-protokoll, antas å ha denne potenserte effekten. Derfor vil vårt mål være å evaluere effekten av akvatisk fysioterapi på nivået av stress og muskeltonus hos barn med mikrocefali assosiert med SCVZ. En crossover, randomisert, kontrollert og blind studie vil bli utført med barn mellom 3 og 24 måneder, som skal gjennomgå to intervensjoner: akvatisk fysioterapi og vannnedsenkning. Evalueringen av muskeltonen vil bli utført gjennom Tardieu-skalaen før og etter intervensjonen; de fysiologiske parameterne (hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur) og stressnivået vil bli evaluert før, umiddelbart etter og 30 minutter etter intervensjonen. I tillegg vil spørreskjemaer vurdere barnets atferdstilstand, irritasjonsnivå og søvnegenskaper. For datanormalisering vil Shapiro Wilk-testen bli brukt; prosentverdiene og den relative frekvensen vil bli brukt for den beskrivende analysen og for de numeriske variablene verdiene av gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde. De sammenkoblede T- og ANOVA-testene for gjentatte prøver vil bli brukt, som vil analysere den intra-gruppe tidsfaktoren for de avhengige variablene til hvert individ. Og for intergruppeanalyse kan variablene sendes til T-testen for uavhengige eller Mann-Whitney-prøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, blind crossover-studie vil bli utført ved Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) som ligger i Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Pernambuco (UFPE), fra januar 2017 til november 2017. Studien vil bestå av spedbarn diagnostisert med mikrocefali assosiert med Zika-virussyndrom i staten Pernambuco (PE), rekruttert for bekvemmelighet for begge kjønn, i alderen 3 til 24 måneder av livet.

I første omgang vil randomisering av disse barna utføres gjennom randomization.com. og tildeling i to grupper (eksperimentell og kontroll) for første økt. Etter en periode på en uke (utvaskingsperiode) snus gruppene slik at alle får begge intervensjonene. Barn i forsøksgruppen vil bli underkastet en økt med vannfysioterapi og gruppen kontrollerer nedsenkingen i vann, beskrevet senere. Studien vil være sammensatt av to hovedforskere, forskeren 1 ansvarlig for intervensjonen og forskeren 2 ansvarlig for evalueringene, som vil være blinde for intervensjonen.

Innsamlingen av de kliniske og sosiodemografiske dataene til den ansvarlige personen og barnet vil skje gjennom evalueringsskjemaet utviklet for forskningen. Før intervensjonen skal barnet og omsorgspersonen innkvarteres i et rom med temperatur, lysstyrke og kontrollerte lyder slik at de kan hvile og dermed minimere virkningene av ruten til stedet for datainnsamling. Evalueringen begynner med vurdering av muskeltonus i de øvre lemmer og underekstremiteter, fysiologiske parametere, postaral evaluering og bruk av spørreskjemaer om mors oppfatning av oppførselen til og nivået av stress. Umiddelbart etter intervensjonen vil muskeltonus, fysiologiske parametere bli revurdert og påført et spørreskjema om mors tilfredshet om den anvendte terapien og oppfatning av stressnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 3 til 24 måneder, diagnostisert med mikrocefali i henhold til anbefalingene i overvåkingsprotokollen og respons på forekomsten av mikrocefali og/eller CNS-forstyrrelser, som vurderer hodeomkrets som er mindre enn eller lik 31,5 cm for voksne gutter og 31,9 cm for full termin jenter. Ved prematuritet vil omkretsen vurderes som mindre enn 2 eller flere standardavvik i henhold til Intergrowth-tabellen for svangerskapsalder og kjønn. Mødre bør rapportere tilstedeværelse av hudutslett eller bekreftelse på Zika-virusinfeksjon under graviditet.
  • Kun barn som er i følge med nevrolog og assistert av fysioterapi minst en gang i uken vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke tar antikonvulsiva og/eller antirefluksmedisiner når de er i nærvær av henholdsvis anfall og gastroøsofageal refluks;
  • Spedbarn som har brukt botulinumtoksin i mindre enn 3 måneder;
  • Spedbarn med osteomioartikulære lidelser, som arthrogryposis, eller andre situasjoner som hindrer utførelsen av evalueringer og intervensjon;
  • Barn som allerede er aktive i vannmiljøet (badestamp eller hydroterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akvatisk fysioterapigruppe
For forsøksgruppen vil vi forbinde kinesioterapi med nedsenking i vann.
Vannfysioterapi vil bli utført i badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke. Kinesioterapi vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet; leddmobiliseringer vil bli initiert på skuldre og hofter etterfulgt av strekking av tilbehørsmuskulaturen i pusten, ryggradens erektor, flexor og ekstensorer i skulder, albue, hofte, kne og ankel. Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
  • hydroterapi
Nedsenkingen vil bli utført i et badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke. Terapien vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet. Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
  • hydroterapi
Placebo komparator: fordypningsgruppe
Kontrollgruppen vil bli underkastet nedsenking i vannet, inneholdt i fleksjon med håndkleet og opprettholde samme omsorg som den eksperimentelle.
Vannfysioterapi vil bli utført i badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke. Kinesioterapi vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet; leddmobiliseringer vil bli initiert på skuldre og hofter etterfulgt av strekking av tilbehørsmuskulaturen i pusten, ryggradens erektor, flexor og ekstensorer i skulder, albue, hofte, kne og ankel. Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
  • hydroterapi
Nedsenkingen vil bli utført i et badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke. Terapien vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet. Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
  • hydroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
vurdering av muskeltonus ved 5 grader (0 = ingen motstand, 1 = liten motstand, ingen spesifikk vinkel, 2 = moderat motstand med spesifikk reaksjonsvinkel, 3 = lett klon, i mindre enn 10 sekunder, 4 = klusjoner i mer enn 10 sekunder, 5 = immobil artikulasjon). I tillegg til å måle økningen eller reduksjonen i bevegelsesområdet til hvert ledd.
baseline og opp 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
frekvensen av hjerteslag, registrert som antall slag per minutt.
baseline og opp 30 minutter
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
Antall pust per minutt.
baseline og opp 30 minutter
endring i oksygenmetning
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
andelen av hemoglobinmolekylene i en blodprøve som er mettet med oksygen ved et gitt partialtrykk av oksygen. Normal metning er 95 % til 100 %.
baseline og opp 30 minutter
endring i kroppstemperatur
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
graden av fornuftig varme eller kulde, uttrykt i celsius
baseline og opp 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på akvatisk fysioterapi

3
Abonnere