- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330600
Effekten av akvatisk fysioterapi hos barn med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome
Effekten av akvatisk fysioterapi i stressnivå og muskeltonus hos barn mellom 3 og 24 måneder med mikrocefali av Zika Virus Congenital Syndrome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, blind crossover-studie vil bli utført ved Laboratory of Pediatric Studies (LEPED) som ligger i Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Pernambuco (UFPE), fra januar 2017 til november 2017. Studien vil bestå av spedbarn diagnostisert med mikrocefali assosiert med Zika-virussyndrom i staten Pernambuco (PE), rekruttert for bekvemmelighet for begge kjønn, i alderen 3 til 24 måneder av livet.
I første omgang vil randomisering av disse barna utføres gjennom randomization.com. og tildeling i to grupper (eksperimentell og kontroll) for første økt. Etter en periode på en uke (utvaskingsperiode) snus gruppene slik at alle får begge intervensjonene. Barn i forsøksgruppen vil bli underkastet en økt med vannfysioterapi og gruppen kontrollerer nedsenkingen i vann, beskrevet senere. Studien vil være sammensatt av to hovedforskere, forskeren 1 ansvarlig for intervensjonen og forskeren 2 ansvarlig for evalueringene, som vil være blinde for intervensjonen.
Innsamlingen av de kliniske og sosiodemografiske dataene til den ansvarlige personen og barnet vil skje gjennom evalueringsskjemaet utviklet for forskningen. Før intervensjonen skal barnet og omsorgspersonen innkvarteres i et rom med temperatur, lysstyrke og kontrollerte lyder slik at de kan hvile og dermed minimere virkningene av ruten til stedet for datainnsamling. Evalueringen begynner med vurdering av muskeltonus i de øvre lemmer og underekstremiteter, fysiologiske parametere, postaral evaluering og bruk av spørreskjemaer om mors oppfatning av oppførselen til og nivået av stress. Umiddelbart etter intervensjonen vil muskeltonus, fysiologiske parametere bli revurdert og påført et spørreskjema om mors tilfredshet om den anvendte terapien og oppfatning av stressnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.740-545
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 3 til 24 måneder, diagnostisert med mikrocefali i henhold til anbefalingene i overvåkingsprotokollen og respons på forekomsten av mikrocefali og/eller CNS-forstyrrelser, som vurderer hodeomkrets som er mindre enn eller lik 31,5 cm for voksne gutter og 31,9 cm for full termin jenter. Ved prematuritet vil omkretsen vurderes som mindre enn 2 eller flere standardavvik i henhold til Intergrowth-tabellen for svangerskapsalder og kjønn. Mødre bør rapportere tilstedeværelse av hudutslett eller bekreftelse på Zika-virusinfeksjon under graviditet.
- Kun barn som er i følge med nevrolog og assistert av fysioterapi minst en gang i uken vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke tar antikonvulsiva og/eller antirefluksmedisiner når de er i nærvær av henholdsvis anfall og gastroøsofageal refluks;
- Spedbarn som har brukt botulinumtoksin i mindre enn 3 måneder;
- Spedbarn med osteomioartikulære lidelser, som arthrogryposis, eller andre situasjoner som hindrer utførelsen av evalueringer og intervensjon;
- Barn som allerede er aktive i vannmiljøet (badestamp eller hydroterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: akvatisk fysioterapigruppe
For forsøksgruppen vil vi forbinde kinesioterapi med nedsenking i vann.
|
Vannfysioterapi vil bli utført i badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke.
Kinesioterapi vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet; leddmobiliseringer vil bli initiert på skuldre og hofter etterfulgt av strekking av tilbehørsmuskulaturen i pusten, ryggradens erektor, flexor og ekstensorer i skulder, albue, hofte, kne og ankel.
Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
Nedsenkingen vil bli utført i et badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke.
Terapien vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet.
Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: fordypningsgruppe
Kontrollgruppen vil bli underkastet nedsenking i vannet, inneholdt i fleksjon med håndkleet og opprettholde samme omsorg som den eksperimentelle.
|
Vannfysioterapi vil bli utført i badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke.
Kinesioterapi vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet; leddmobiliseringer vil bli initiert på skuldre og hofter etterfulgt av strekking av tilbehørsmuskulaturen i pusten, ryggradens erektor, flexor og ekstensorer i skulder, albue, hofte, kne og ankel.
Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
Nedsenkingen vil bli utført i et badekar med vann oppvarmet til en temperatur rundt 37ºC og miljø med tilstrekkelig temperatur og lysstyrke.
Terapien vil begynne med jevne glidebevegelser i vannmiljøet, fortsatt i bøyningsbegrensning, slik at barnet kan tilpasse seg temperaturen i det nye miljøet.
Øktene vil vare i 10 minutter og kan avbrytes hvis barnet viser tegn på ubehag som cyanose, økt respirasjonsfrekvens, bronkoaspirasjon eller ikke tilpasser seg omgivelsene, dvs. forblir å gråte i mer enn 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
|
vurdering av muskeltonus ved 5 grader (0 = ingen motstand, 1 = liten motstand, ingen spesifikk vinkel, 2 = moderat motstand med spesifikk reaksjonsvinkel, 3 = lett klon, i mindre enn 10 sekunder, 4 = klusjoner i mer enn 10 sekunder, 5 = immobil artikulasjon).
I tillegg til å måle økningen eller reduksjonen i bevegelsesområdet til hvert ledd.
|
baseline og opp 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
|
frekvensen av hjerteslag, registrert som antall slag per minutt.
|
baseline og opp 30 minutter
|
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
|
Antall pust per minutt.
|
baseline og opp 30 minutter
|
endring i oksygenmetning
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
|
andelen av hemoglobinmolekylene i en blodprøve som er mettet med oksygen ved et gitt partialtrykk av oksygen.
Normal metning er 95 % til 100 %.
|
baseline og opp 30 minutter
|
endring i kroppstemperatur
Tidsramme: baseline og opp 30 minutter
|
graden av fornuftig varme eller kulde, uttrykt i celsius
|
baseline og opp 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Karla Mônica Ferraz Lambertz, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Mikrocefali
- Zika-virusinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- Projeto Milena LEPed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på akvatisk fysioterapi
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Universidad de AlmeriaFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
October 6 UniversityFullførtSpastisk cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral pareseEgypt
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
University Health Network, TorontoUkjentDiaré | ImmunsuppresjonCanada
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterFullførtTreningsindusert betennelse
-
The Adelaide and Meath HospitalUniversity College DublinFullførtPolycystisk ovariesyndromIrland