鼻性頭痛の治療におけるカプサイシン
2024年8月29日 更新者：University of Nebraska
鼻性頭痛の治療における外用カプサイシンの役割
説明文: カプサイシン (8-メチル-N-バニリル-6-ノネンアミド) は、特発性鼻炎に治療効果があることが実証されています。
カプサイシンは、以前に研究されたうっ血緩和効果に加えて、鼻性頭痛に対する治療効果があると仮定しています。
この研究は、副鼻腔の V1、V2 分布に起因する頭痛に対するカプサイシンの影響を評価することを目的としています。
この研究は、無作為化二重盲検並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
- タイトル: 鼻性頭痛の治療におけるカプサイシンの役割
- 説明: カプサイシン (8-メチル-N-バニリル-6-ノネンアミド) は、特発性鼻炎、片頭痛、群発頭痛に治療効果があることが実証されています。 カプサイシンは鼻性頭痛にも治療効果があると仮定しています. この研究は、鼻と副鼻腔の分布に起因する頭痛に対するカプサイシンの影響を評価することを目的としています。
- 介入、評価、およびフォローアップ: 被験者は耳鼻咽喉科クリニックから募集され、正式な頭痛質問票がオフィスで管理され、オフィスで標準的な内視鏡検査が行われ、頭痛と副鼻腔疾患の交絡原因が除外されます。 書面による指示が提供され、同意が得られます。 症状ジャーナルが提供されます。 被験者はランダムに選択され、ユーカリプトール スプレー (プラセボ) またはサイナス バスター (カプサイシン) スプレーのボトル 2 本を受け取り、スプレー ボトルの内容を知らされません。 彼らは鼻スプレーを 1 日 1 ～ 2 回使用するように指示されています。 被験者は必要に応じて頭痛薬を服用し続けることが許可されていますが、症状ジャーナルに記録する必要があります。 日誌は毎日記入され、薬の使用、頭痛の痛みのスコア、および副作用の記録が含まれます。 さらに、被験者は 2 週間、4 週間、および 8 週間で SinoNasal Outcome test (SNOT)22 に記入します。 被験者に日誌を記入するようにリマインドするために、毎週メールが送信されます。 被験者に電話をかけ、2 週間および 6 週間での進捗状況を調査します。 フォローアップの訪問は、4 週間と 8 週間、または問題が発生した場合はそれよりも早く予定されています。 初診時と最終回に標準的な鼻内視鏡検査を行います。
- 追跡される追加データ: SNOT-22 スコアによって測定される QOL スコア、治療の失敗と脱落、副鼻腔内視鏡検査における客観的な変化。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ネブラスカ大学医療センターの耳鼻咽喉科に、頭痛/顔面痛および圧迫感を訴える 19 歳から 100 歳の同意した成人 上級著者による原発性鼻因性頭痛障害の診断。
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます：妊娠、19歳未満、喫煙歴、確認された副鼻腔疾患の存在、線維筋痛症、管理が不十分な慢性的な健康問題、唐辛子または鼻スプレーの成分に対するアレルギー、または確認された側頭下顎関節（TMJ）一次性頭痛の病因としての関節痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループはカプサイシンを受け取ります。
トウガラシとユーカリプトールのホメオパシーブレンドである治験薬ICX72またはサイナスバスターは、店頭で容易に入手できます。
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カプサイシンはホメオパシー薬であり、この薬はFDAの要件の対象ではありません.
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは生理食塩水を受け取ります。
プラセボ製剤には、対照と一致する濃度の生理食塩水とユーカリプトールが含まれていました。
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このグループは生理食塩水プラセボ溶液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛薬の使用
時間枠：1年
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研究期間中に使用された頭痛薬の量を追跡します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある患者の数
時間枠：1年
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患者は、研究期間中に有害反応またはイベントを報告するよう求められます。
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1年
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頭痛の頻度と重症度
時間枠：1年
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患者は、研究期間中の頭痛の回数を記録し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 1 ～ 10 の重症度を記録するよう求められます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christie Barnes, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。