Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna w leczeniu rhinogennego bólu głowy

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Rola miejscowej kapsaicyny w leczeniu rhinogennego bólu głowy

Opis: Wykazano, że kapsaicyna (8-metylo-N-wanililo-6-nonenamid) ma działanie terapeutyczne w idiopatycznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Stawiamy hipotezę, że kapsaicyna ma działanie terapeutyczne na rhinogenne bóle głowy, oprócz wcześniej badanych efektów zmniejszających przekrwienie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kapsaicyny na bóle głowy związane z dystrybucją V1, V2 jamy zatokowo-nosowej. To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą równoległą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Rola kapsaicyny w leczeniu rhinogennego bólu głowy
  2. Opis: Wykazano, że kapsaicyna (8-metylo-N-wanililo-6-nonenamid) ma działanie terapeutyczne w idiopatycznym nieżycie nosa, migrenach i klasterowych bólach głowy. Stawiamy hipotezę, że kapsaicyna ma również działanie terapeutyczne na rhinogenne bóle głowy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kapsaicyny na bóle głowy związane z dystrybucją nosa i zatok przynosowych.
  3. Interwencje, oceny i obserwacja: Pacjenci są rekrutowani z kliniki otolaryngologicznej, gdzie w gabinecie przeprowadza się formalny kwestionariusz dotyczący bólu głowy, aw gabinecie przeprowadza się standardową endoskopię w celu wykluczenia mylących przyczyn bólu głowy i chorób zatok przynosowych. Dostarczono pisemne instrukcje i uzyskano zgodę. Dostępny jest dziennik objawów. Pacjenci są losowo wybierani do otrzymywania dwóch butelek sprayu eukaliptolowego (placebo) lub sprayu do niszczenia zatok (kapsaicyna) i nie znają zawartości butelki z rozpylaczem. Są poinstruowani, aby używać aerozolu do nosa jeden do dwóch razy dziennie. Pacjenci mogą nadal przyjmować leki przeciwbólowe w razie potrzeby, ale musi to być odnotowane w dzienniku objawów. Dziennik jest uzupełniany codziennie i obejmuje stosowanie leków, ocenę bólu głowy i dziennik działań niepożądanych. Dodatkowo badani wypełniają test sino-nosowy (SNOT)22 po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach. Cotygodniowe wiadomości e-mail są wysyłane w celu przypomnienia podmiotowi o wypełnieniu dziennika. Do pacjenta dzwoni się w celu zbadania postępów po 2 i 6 tygodniach. Wizyty kontrolne są zaplanowane na 4 tygodnie i 8 tygodni lub wcześniej, jeśli pojawią się problemy. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty wykonywana jest standardowa endoskopia nosa.
  4. Dodatkowe dane, które będą śledzone: ocena jakości życia mierzona punktacją SNOT-22, niepowodzenie leczenia i rezygnacja z leczenia oraz obiektywne zmiany w endoskopii zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody Dorośli w wieku 19-100 lat zgłaszający się do Centrum Medycznego Oddziału Otolaryngologii Uniwersytetu w Nebrasce skarżący się na bóle głowy/bóle twarzy i ucisk Rozpoznanie pierwotnego rhinogennego bólu głowy przez starszych autorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: ciążę, wiek poniżej 19 lat, czynną historię palenia, obecność potwierdzonej choroby zatok przynosowych, fibromialgię, źle kontrolowane przewlekłe problemy zdrowotne, alergie na papryczki chili lub jakikolwiek składnik aerozolu do nosa lub potwierdzony staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) Bóle stawów jako etiologia pierwotnego bólu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma kapsaicynę. Badany lek ICX72 lub niwelator zatok, który jest homeopatyczną mieszanką papryki rocznej i eukaliptolu, jest łatwo dostępny bez recepty.
Inny: Kapsaicyna
Kapsaicyna jest lekiem homeopatycznym i dlatego ten lek nie podlega wymogom FDA.
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma sól fizjologiczną. Preparat placebo zawierał sól fizjologiczną i eukaliptol w stężeniu odpowiadającym kontroli.
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma roztwór soli fizjologicznej placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie leków na ból głowy
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy śledzić ilość leków przeciwbólowych stosowanych w okresie badania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych lub zdarzeń w okresie badania.
1 rok
częstotliwość i nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjent zostanie poproszony o zapisanie liczby bólów głowy podczas okresu badania i zapisanie nasilenia od 1 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Christie Barnes, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0511-17-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany, czy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy

Badania kliniczne na Kapsaicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj